Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan genikulärt nervblock kombinerat med (IPACK) block kontra adduktorkanalblock

6 januari 2025 uppdaterad av: riham fathy galal, Ain Shams University

En jämförande studie mellan ultraljudsstyrt genikulärt nervblock kombinerat med mellanrum mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäblocket kontra adduktorkanalblock vid total knäbyte

Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper, benämnda grupp A, B.

Grupp A: Patienterna kommer att få ultraljudsstyrda genikulära nervblock kombinerat med ultraljudsvägledda IPACK-block.

Grupp B: Patienterna kommer att få Adductor-kanalblock som kommer att vara kontrollgruppen.

Numerical Rating Scale (NRS) kommer att användas för att bedöma smärtintensiteten. Preoperativt kommer alla försökspersoner att tränas i att använda NRS-smärtvärden.

Spinalblocket kommer att utföras.

I grupp A kommer 15 ml bupivakain 0,25 % med 2,5 g/ml adrenalin i en koncentration av 1:4,00 000 att administreras omedelbart efter hudtillslutning. GNB kommer att utföras genom att använda den linjära ultraljudssonden (10-15 MHz) Sono site M-turbo ultraljud för att skanna det långa benskaftet med upp- och nedrörelser för att känna igen epikondylen i tibia och femur. Förbindningarna mellan epikondylen och lårbenets och skenbenets skaft är där de genikulära artärerna är belägna; dessa korsningar kommer att definieras som de periosteala områdena. De superior laterala, superior mediala och inferior mediala genikulära artärerna åtföljer varje genikulär nerv. Efter bekräftelse av den genikulära artären med färgdoppler, kommer nålen att introduceras med hjälp av in-plane approach och presenteras i den långa axelvyn. Målpunkten för nålinsättningen kommer att vara nålspetsen bredvid en genikulär artär. Sedan kommer en 5 ml volym att administreras efter försiktig aspiration för att förhindra en felaktig intraarteriell injektion på 3 målplatser: de övre laterala, överlägsna mediala och inferior mediala genikulära nerverna.

Detta kommer att följas av proceduren för IPACK-blocket.

I grupp B kommer en 22 Gauge 80 mm nål att styras från lateralt till medialt till detta område som kallas adduktorkanalen med hjälp av in-plane-teknik. 20 ml 0,5 % bupivakain kommer att injiceras med periarteriell spridning efter negativ aspiration under sterila förhållanden. TKA kommer att utföras av en ortopedisk kirurg genom att placera trefacksproteser med ett minimalt invasivt mini-midvastus-tillvägagångssätt och använda handblandade cementeringstekniker.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras till 2 lika grupper av en datorgenererad slumptalstabell, benämnd grupp A, B. En oberoende datahanterare av datorgenererad programvara kommer att ansvara för randomisering, och tilldela patienterna till grupperna med hjälp av sekventiellt numrerade, förseglade, ogenomskinliga kuvert som innehåller datorgenererade slumptal, tillgängliga endast för narkosläkaren som utför blockeringen. Ämnena kommer att fördelas slumpmässigt till en av de två grupperna.

Grupp A: Patienterna kommer att få ultraljudsstyrda genikulära nervblock kombinerat med ultraljudsvägledda IPACK-block.

Grupp B: Patienterna kommer att få Adductor-kanalblock som kommer att vara kontrollgruppen.

Anamnestagning, klinisk undersökning och rutinmässig laboratorieundersökning kommer att utföras preoperativt, och patienterna kommer att instrueras att fasta i 8 timmar preoperativt för fasta partiklar och 2 timmar för klara vätskor. Vid ankomsten till operationssalen kommer intravenös åtkomst att upprättas och acetatring kommer att infunderas med en hastighet på 10 ml/kg. EKG, icke-invasivt blodtryck och arteriell syremättnad kommer att övervakas rutinmässigt. Numerical Rating Scale (NRS) kommer att användas för att bedöma smärtintensiteten. Preoperativt kommer alla försökspersoner att tränas i att använda NRS-smärtvärden.

I operationssalen kommer en perifer 20 G intravenös (IV) kanyl att sättas in. Baslinjeparametrarna för elektrokardiogram med fem avledningar (EKG), icke-invasivt blodtryck och perifer syremättnad kommer att registreras. IV midazolam 0,02 mg/kg kommer att administreras. Spinal blockering kommer att utföras med antingen en 25 eller 27 G spinal nål i sittande läge vid L3-L4 eller L4-L5 intervertebral utrymme med 2,5-3 ml hyperbar bupivakain 0,5%. Det sensoriska blocket (till förkylning och nålstick) till det 10:e bröstdermatomet eller högre kommer att vara målet för ryggradsblocket för att starta operationen. Hypotoni kommer att definieras som ≥20 % minskning av blodtrycket från baslinjemätningar och hanteras av IV efedrin 6 mg bolus.

I grupp A kommer 15 ml bupivakain 0,25 % med 2,5 g/ml adrenalin i en koncentration av 1:4,00 000 att administreras omedelbart efter hudtillslutning. GNB kommer att utföras genom att använda den linjära ultraljudssonden (10-15 MHz) Sono site M-turbo ultraljud för att skanna det långa benskaftet med upp- och nedrörelser för att känna igen epikondylen i tibia och femur. Förbindningarna mellan epikondylen och lårbenets och skenbenets skaft är där de genikulära artärerna är belägna; dessa korsningar kommer att definieras som de periosteala områdena. De superior laterala, superior mediala och inferior mediala genikulära artärerna åtföljer varje genikulär nerv. Efter bekräftelse av den genikulära artären med färgdoppler, kommer nålen att introduceras med hjälp av planlösningen och presenteras i den långa axelvyn. Målpunkten för nålinsättningen kommer att vara nålspetsen bredvid en genikulär artär. Sedan kommer en 5 ml volym att administreras efter försiktig aspiration för att förhindra en felaktig intraarteriell injektion på 3 målplatser: de övre laterala, överlägsna mediala och inferiöra mediala genikulära nerverna.

Detta kommer att följas av proceduren för IPACK-blocket som initieras av visualisering av poplitealartären och den bakre ytan av det distala lårbenet. Sedan kommer bilden av lårbenskondylerna och poplitealartären att erhållas. En 20G 22G 80 mm nål kommer att föras in i en medialt till lateralplanet, parallellt med lårbenet i mittområdet mellan poplitealartären och lårbenet. 20 ml av lokalbedövningslösningen kommer att ges i detta utrymme i steg, vilket säkerställer en adekvat och jämn fördelning av anestesimedlet.

I grupp B, efter att ha placerat patienterna i ryggläge, kommer den linjära ultraljudssonden (13-6 MHz) att flyttas från cephalad till caudal och den ytliga lårbensartären kommer att visualiseras i den korta axeln, medialt till vastus medialis, lateralt till sartorius-muskeln och anteriort till adductor magnus-muskeln.

En 22 Gauge 80 mm nål kommer att styras från lateralt till medialt till detta område som kallas adduktorkanalen med hjälp av in-plane-teknik. 20 ml 0,5 % bupivakain kommer att injiceras med periarteriell spridning efter negativ aspiration under sterila förhållanden. TKA kommer att utföras av en ortopedisk kirurg genom att placera trefacksproteser med ett minimalt invasivt mini-midvastus-tillvägagångssätt och använda handblandade cementeringstekniker.

Resultatet:

Det primära resultatet kommer att vara den totala postoperativa morfinkonsumtionen under de två första postoperativa dagarna. NRS kommer att bedömas 0, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt. Perioden mellan slutet av operationen och den första begäran om räddningsanalgesi (NRS >3) kommer att betraktas som tiden till den första begäran. Postoperativ analgesi, IV paracetamol (1 g/6 timmar) och IV ketorolac (30 mg/12 timmar), kommer att administreras till alla patienter. Smärtan kommer att bedömas i vila och under rörelse med hjälp av NRS (metrisk poäng 0-10 för bedömning av smärta: mild smärta = 1-3, måttlig = 4-7 och svår = 8 och uppåt) den första och andra dagen. När NRS kommer att vara >3, kommer räddningsanalgesi (morfin 3 mg IV) att ges och upprepas närhelst det behövs.

Det sekundära resultatet kommer att vara bedömning av postoperativa funktionella resultat och knärehabiliteringsparametrar inklusive quadriceps motorstyrkepoäng mätt med raka benhöjningar (SLR), knäets rörelseomfång (ROM) och time up and go (TUG) test. SLR kommer att bedömas på en skala som sträcker sig från 0 till 5 enligt följande: 0 = oförmögen att dra ihop musklerna, 1 = musklerna rycker, lemmen rör sig inte, 2 = kan röra lemmen med gravitationseliminering och passiv assistans, 3 = kan röra lemmen för att flytta lemmen mot gravitationen utan motstånd (ingen manschettvikt lindad runt låret precis ovanför knäskålen), 4 = flytta lemmen mot något motstånd (manschettvikter lindad runt låret precis ovanför knäskålen) och 5 = normal motorstyrka mot motstånd. TUG är ett prestationstest för att mäta funktionell rörlighet. Testkraven kommer att presenteras när försökspersonen reser sig från en stol, går 3,0 m lätt för att nå ett märke placerat på golvet, vänder sig om vid 3,0 m-märket, återgår till startpunkten och sätter sig på stolen. Den tid det tar för försökspersonen att slutföra testet definieras som TUG-poängen. Patienters rörelse med hjälp inom 24 timmar kommer att uppmuntras när motorstyrkan var minst två. Den postoperativa patienttillfredsställelsen och förekomsten av biverkningar kommer att registreras. Patientnöjdhet kommer att mätas med en självadministrerad nöjdhetsskala (mycket nöjd, något nöjd, något missnöjd, mycket missnöjd).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Ain shams university hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter American Society of anesthesiologists' fysiska status (ASA) I till III.
  2. I åldern 40 till 70 år.
  3. Båda könen.
  4. Patienter schemalagda för ensidig total knäprotes.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med ryggradsmissbildning
  2. Patienter med nedsatt leverfunktion
  3. Patienter med nedsatt njurfunktion
  4. Patienter yngre än 40 år eller äldre än 70 år
  5. Patienter med överkänslighet mot något av de använda läkemedlen
  6. Patienter med neuromuskulära störningar och
  7. Koagulopati störningar
  8. Patienter som är schemalagda för revision av knäprotesplastik eller de som tidigare haft en tidigare operation eller trauma i knät

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Grupp A kommer att få genikulärt nervblock kombinerat med mellanrum mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäblocket (IPACK)
Ultraljudsstyrd genikulär nervblockad
Ultraljudsstyrt Mellanrum mellan poplitealartären och kapseln i poplitealartären och kapseln i det bakre knäet
Pupivakain 0,5 % i 20 ml injektionsflaska
Andra namn:
  • Sunnypivacaine
Experimentell: Grupp B
Grupp B kommer att få ultraljudsguidad sub-sartorial Adductor Canal Block (ACB)
Pupivakain 0,5 % i 20 ml injektionsflaska
Andra namn:
  • Sunnypivacaine
Ultraljudsguidad sub-sartoriell Adductor kanalblock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara den totala postoperativa morfinkonsumtionen under de två första postoperativa dagarna.
Tidsram: 48 timmar
Det primära resultatet kommer att vara den totala postoperativa morfinkonsumtionen under de två första postoperativa dagarna.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Första postat (Faktisk)

21 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera