- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06423339
Jämförelse mellan genikulärt nervblock kombinerat med (IPACK) block kontra adduktorkanalblock
En jämförande studie mellan ultraljudsstyrt genikulärt nervblock kombinerat med mellanrum mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäblocket kontra adduktorkanalblock vid total knäbyte
Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper, benämnda grupp A, B.
Grupp A: Patienterna kommer att få ultraljudsstyrda genikulära nervblock kombinerat med ultraljudsvägledda IPACK-block.
Grupp B: Patienterna kommer att få Adductor-kanalblock som kommer att vara kontrollgruppen.
Numerical Rating Scale (NRS) kommer att användas för att bedöma smärtintensiteten. Preoperativt kommer alla försökspersoner att tränas i att använda NRS-smärtvärden.
Spinalblocket kommer att utföras.
I grupp A kommer 15 ml bupivakain 0,25 % med 2,5 g/ml adrenalin i en koncentration av 1:4,00 000 att administreras omedelbart efter hudtillslutning. GNB kommer att utföras genom att använda den linjära ultraljudssonden (10-15 MHz) Sono site M-turbo ultraljud för att skanna det långa benskaftet med upp- och nedrörelser för att känna igen epikondylen i tibia och femur. Förbindningarna mellan epikondylen och lårbenets och skenbenets skaft är där de genikulära artärerna är belägna; dessa korsningar kommer att definieras som de periosteala områdena. De superior laterala, superior mediala och inferior mediala genikulära artärerna åtföljer varje genikulär nerv. Efter bekräftelse av den genikulära artären med färgdoppler, kommer nålen att introduceras med hjälp av in-plane approach och presenteras i den långa axelvyn. Målpunkten för nålinsättningen kommer att vara nålspetsen bredvid en genikulär artär. Sedan kommer en 5 ml volym att administreras efter försiktig aspiration för att förhindra en felaktig intraarteriell injektion på 3 målplatser: de övre laterala, överlägsna mediala och inferior mediala genikulära nerverna.
Detta kommer att följas av proceduren för IPACK-blocket.
I grupp B kommer en 22 Gauge 80 mm nål att styras från lateralt till medialt till detta område som kallas adduktorkanalen med hjälp av in-plane-teknik. 20 ml 0,5 % bupivakain kommer att injiceras med periarteriell spridning efter negativ aspiration under sterila förhållanden. TKA kommer att utföras av en ortopedisk kirurg genom att placera trefacksproteser med ett minimalt invasivt mini-midvastus-tillvägagångssätt och använda handblandade cementeringstekniker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras till 2 lika grupper av en datorgenererad slumptalstabell, benämnd grupp A, B. En oberoende datahanterare av datorgenererad programvara kommer att ansvara för randomisering, och tilldela patienterna till grupperna med hjälp av sekventiellt numrerade, förseglade, ogenomskinliga kuvert som innehåller datorgenererade slumptal, tillgängliga endast för narkosläkaren som utför blockeringen. Ämnena kommer att fördelas slumpmässigt till en av de två grupperna.
Grupp A: Patienterna kommer att få ultraljudsstyrda genikulära nervblock kombinerat med ultraljudsvägledda IPACK-block.
Grupp B: Patienterna kommer att få Adductor-kanalblock som kommer att vara kontrollgruppen.
Anamnestagning, klinisk undersökning och rutinmässig laboratorieundersökning kommer att utföras preoperativt, och patienterna kommer att instrueras att fasta i 8 timmar preoperativt för fasta partiklar och 2 timmar för klara vätskor. Vid ankomsten till operationssalen kommer intravenös åtkomst att upprättas och acetatring kommer att infunderas med en hastighet på 10 ml/kg. EKG, icke-invasivt blodtryck och arteriell syremättnad kommer att övervakas rutinmässigt. Numerical Rating Scale (NRS) kommer att användas för att bedöma smärtintensiteten. Preoperativt kommer alla försökspersoner att tränas i att använda NRS-smärtvärden.
I operationssalen kommer en perifer 20 G intravenös (IV) kanyl att sättas in. Baslinjeparametrarna för elektrokardiogram med fem avledningar (EKG), icke-invasivt blodtryck och perifer syremättnad kommer att registreras. IV midazolam 0,02 mg/kg kommer att administreras. Spinal blockering kommer att utföras med antingen en 25 eller 27 G spinal nål i sittande läge vid L3-L4 eller L4-L5 intervertebral utrymme med 2,5-3 ml hyperbar bupivakain 0,5%. Det sensoriska blocket (till förkylning och nålstick) till det 10:e bröstdermatomet eller högre kommer att vara målet för ryggradsblocket för att starta operationen. Hypotoni kommer att definieras som ≥20 % minskning av blodtrycket från baslinjemätningar och hanteras av IV efedrin 6 mg bolus.
I grupp A kommer 15 ml bupivakain 0,25 % med 2,5 g/ml adrenalin i en koncentration av 1:4,00 000 att administreras omedelbart efter hudtillslutning. GNB kommer att utföras genom att använda den linjära ultraljudssonden (10-15 MHz) Sono site M-turbo ultraljud för att skanna det långa benskaftet med upp- och nedrörelser för att känna igen epikondylen i tibia och femur. Förbindningarna mellan epikondylen och lårbenets och skenbenets skaft är där de genikulära artärerna är belägna; dessa korsningar kommer att definieras som de periosteala områdena. De superior laterala, superior mediala och inferior mediala genikulära artärerna åtföljer varje genikulär nerv. Efter bekräftelse av den genikulära artären med färgdoppler, kommer nålen att introduceras med hjälp av planlösningen och presenteras i den långa axelvyn. Målpunkten för nålinsättningen kommer att vara nålspetsen bredvid en genikulär artär. Sedan kommer en 5 ml volym att administreras efter försiktig aspiration för att förhindra en felaktig intraarteriell injektion på 3 målplatser: de övre laterala, överlägsna mediala och inferiöra mediala genikulära nerverna.
Detta kommer att följas av proceduren för IPACK-blocket som initieras av visualisering av poplitealartären och den bakre ytan av det distala lårbenet. Sedan kommer bilden av lårbenskondylerna och poplitealartären att erhållas. En 20G 22G 80 mm nål kommer att föras in i en medialt till lateralplanet, parallellt med lårbenet i mittområdet mellan poplitealartären och lårbenet. 20 ml av lokalbedövningslösningen kommer att ges i detta utrymme i steg, vilket säkerställer en adekvat och jämn fördelning av anestesimedlet.
I grupp B, efter att ha placerat patienterna i ryggläge, kommer den linjära ultraljudssonden (13-6 MHz) att flyttas från cephalad till caudal och den ytliga lårbensartären kommer att visualiseras i den korta axeln, medialt till vastus medialis, lateralt till sartorius-muskeln och anteriort till adductor magnus-muskeln.
En 22 Gauge 80 mm nål kommer att styras från lateralt till medialt till detta område som kallas adduktorkanalen med hjälp av in-plane-teknik. 20 ml 0,5 % bupivakain kommer att injiceras med periarteriell spridning efter negativ aspiration under sterila förhållanden. TKA kommer att utföras av en ortopedisk kirurg genom att placera trefacksproteser med ett minimalt invasivt mini-midvastus-tillvägagångssätt och använda handblandade cementeringstekniker.
Resultatet:
Det primära resultatet kommer att vara den totala postoperativa morfinkonsumtionen under de två första postoperativa dagarna. NRS kommer att bedömas 0, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt. Perioden mellan slutet av operationen och den första begäran om räddningsanalgesi (NRS >3) kommer att betraktas som tiden till den första begäran. Postoperativ analgesi, IV paracetamol (1 g/6 timmar) och IV ketorolac (30 mg/12 timmar), kommer att administreras till alla patienter. Smärtan kommer att bedömas i vila och under rörelse med hjälp av NRS (metrisk poäng 0-10 för bedömning av smärta: mild smärta = 1-3, måttlig = 4-7 och svår = 8 och uppåt) den första och andra dagen. När NRS kommer att vara >3, kommer räddningsanalgesi (morfin 3 mg IV) att ges och upprepas närhelst det behövs.
Det sekundära resultatet kommer att vara bedömning av postoperativa funktionella resultat och knärehabiliteringsparametrar inklusive quadriceps motorstyrkepoäng mätt med raka benhöjningar (SLR), knäets rörelseomfång (ROM) och time up and go (TUG) test. SLR kommer att bedömas på en skala som sträcker sig från 0 till 5 enligt följande: 0 = oförmögen att dra ihop musklerna, 1 = musklerna rycker, lemmen rör sig inte, 2 = kan röra lemmen med gravitationseliminering och passiv assistans, 3 = kan röra lemmen för att flytta lemmen mot gravitationen utan motstånd (ingen manschettvikt lindad runt låret precis ovanför knäskålen), 4 = flytta lemmen mot något motstånd (manschettvikter lindad runt låret precis ovanför knäskålen) och 5 = normal motorstyrka mot motstånd. TUG är ett prestationstest för att mäta funktionell rörlighet. Testkraven kommer att presenteras när försökspersonen reser sig från en stol, går 3,0 m lätt för att nå ett märke placerat på golvet, vänder sig om vid 3,0 m-märket, återgår till startpunkten och sätter sig på stolen. Den tid det tar för försökspersonen att slutföra testet definieras som TUG-poängen. Patienters rörelse med hjälp inom 24 timmar kommer att uppmuntras när motorstyrkan var minst två. Den postoperativa patienttillfredsställelsen och förekomsten av biverkningar kommer att registreras. Patientnöjdhet kommer att mätas med en självadministrerad nöjdhetsskala (mycket nöjd, något nöjd, något missnöjd, mycket missnöjd).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter American Society of anesthesiologists' fysiska status (ASA) I till III.
- I åldern 40 till 70 år.
- Båda könen.
- Patienter schemalagda för ensidig total knäprotes.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ryggradsmissbildning
- Patienter med nedsatt leverfunktion
- Patienter med nedsatt njurfunktion
- Patienter yngre än 40 år eller äldre än 70 år
- Patienter med överkänslighet mot något av de använda läkemedlen
- Patienter med neuromuskulära störningar och
- Koagulopati störningar
- Patienter som är schemalagda för revision av knäprotesplastik eller de som tidigare haft en tidigare operation eller trauma i knät
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Grupp A kommer att få genikulärt nervblock kombinerat med mellanrum mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäblocket (IPACK)
|
Ultraljudsstyrd genikulär nervblockad
Ultraljudsstyrt Mellanrum mellan poplitealartären och kapseln i poplitealartären och kapseln i det bakre knäet
Pupivakain 0,5 % i 20 ml injektionsflaska
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B
Grupp B kommer att få ultraljudsguidad sub-sartorial Adductor Canal Block (ACB)
|
Pupivakain 0,5 % i 20 ml injektionsflaska
Andra namn:
Ultraljudsguidad sub-sartoriell Adductor kanalblock
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet kommer att vara den totala postoperativa morfinkonsumtionen under de två första postoperativa dagarna.
Tidsram: 48 timmar
|
Det primära resultatet kommer att vara den totala postoperativa morfinkonsumtionen under de två första postoperativa dagarna.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAMSU R80/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .