- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06423339
Srovnání mezi blokem genikulárního nervu v kombinaci s blokem (IPACK) a blokem adduktorového kanálu
Srovnávací studie mezi ultrazvukem naváděným genikulárním nervovým blokem v kombinaci s meziprostorem mezi podkolenní tepnou a pouzdrem zadního kolenního bloku versus blokáda adduktorového kanálu při totální náhradě kolena
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin, pojmenovaných skupina A, B.
Skupina A: Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou blokádu genikulárních nervů kombinovanou s ultrazvukem řízenou blokádou IPACK.
Skupina B: Pacienti obdrží blokádu adduktorového kanálu, která bude kontrolní skupinou.
K posouzení intenzity bolesti bude použita numerická hodnotící škála (NRS). Předoperačně budou všechny subjekty studie vyškoleny k používání skóre bolesti NRS.
Bude provedena blokáda páteře.
Ve skupině A bude ihned po uzavření kůže podáno 15 ml bupivakainu 0,25 % s 2,5 g/ml adrenalinu v koncentraci 1:4 00 000. GNB bude provedena pomocí lineární ultrazvukové sondy (10-15 MHz) Sono site M-turbo ultrasonografie ke skenování dříku dlouhé kosti pohybem nahoru a dolů za účelem rozpoznání epikondylu tibie a femuru. Spojení mezi epikondylem a dříky femuru a tibie jsou místa, kde se nacházejí genikulární tepny; tyto spoje budou definovány jako periostální oblasti. Horní laterální, horní mediální a dolní mediální genikulární arterie doprovázejí každý genikulární nerv. Po potvrzení genikulární tepny barevným Dopplerem bude jehla zavedena pomocí přístupu v rovině a zobrazena v pohledu na dlouhou osu. Cílovým bodem zavedení jehly bude hrot jehly vedle genikulární tepny. Poté bude po jemné aspiraci podán objem 5 ml, aby se zabránilo chybné intraarteriální injekci do 3 cílových míst: horní laterální, horní mediální a dolní mediální genikulární nerv.
Poté bude následovat postup pro blok IPACK.
Ve skupině B bude jehla A 22 Gauge 80 mm vedena z laterální strany do mediální do této oblasti zvané adduktorový kanál pomocí techniky v rovině. 20 ml 0,5% bupivakainu bude injikováno s periarteriálním rozšířením po negativní aspiraci za sterilních podmínek. TKA provede ortoped umístěním tříkomorových protéz s minimálně invazivním přístupem mini-midvastus a za použití ručně míchaných cementačních technik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni do 2 stejných skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel, pojmenované skupina A, B. Za randomizaci bude zodpovědný nezávislý datový manažer počítačem generovaného softwaru, který pacienty přiřadí do skupin pomocí postupně očíslovaných, zapečetěných, neprůhledné obálky obsahující počítačem generovaná náhodná čísla, přístupná pouze anesteziologovi provádějícímu blok. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin.
Skupina A: Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou blokádu genikulárních nervů kombinovanou s ultrazvukem řízenou blokádou IPACK.
Skupina B: Pacienti obdrží blokádu adduktorového kanálu, která bude kontrolní skupinou.
Předoperačně bude provedeno odebrání anamnézy, klinické vyšetření a rutinní laboratorní vyšetření a pacienti budou instruováni, aby hladověli 8 hodin před operací pro pevné látky a 2 hodiny pro čiré tekutiny. Po příchodu na operační sál bude zaveden nitrožilní vstup a bude aplikován acetátový ringer v dávce 10 ml/kg. Rutinně budou monitorovány EKG, neinvazivní krevní tlak a saturace arteriálního kyslíku. K posouzení intenzity bolesti bude použita numerická hodnotící škála (NRS). Předoperačně budou všechny subjekty studie vyškoleny k používání skóre bolesti NRS.
Na operačním sále bude zavedena periferní 20G intravenózní (IV) kanyla. Zaznamenány budou základní parametry pětisvodového elektrokardiogramu (EKG), neinvazivní krevní tlak a periferní saturace kyslíkem. Bude podán IV midazolam 0,02 mg/kg. Páteřní blokáda bude provedena pomocí páteřní jehly 25 nebo 27 G v sedě v meziobratlovém prostoru L3-L4 nebo L4-L5 s 2,5-3 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 %. Smyslová blokáda (prochladnutí a píchnutí špendlíkem) do 10. hrudního dermatomu nebo výše bude cílem páteřního bloku k zahájení operace. Hypotenze bude definována jako ≥20% pokles krevního tlaku oproti výchozím měřením a bude řešena intravenózními bolusy efedrinu 6 mg.
Ve skupině A bude ihned po uzavření kůže podáno 15 ml bupivakainu 0,25 % s 2,5 g/ml adrenalinu v koncentraci 1:4 00 000. GNB bude provedena pomocí lineární ultrazvukové sondy (10-15 MHz) Sono site M-turbo ultrasonografie ke skenování dříku dlouhé kosti pohybem nahoru a dolů za účelem rozpoznání epikondylu tibie a femuru. Spojení mezi epikondylem a dříky femuru a tibie jsou místa, kde se nacházejí genikulární tepny; tyto spoje budou definovány jako periostální oblasti. Horní laterální, horní mediální a dolní mediální genikulární arterie doprovázejí každý genikulární nerv. Po potvrzení genikulární tepny barevným dopplerem bude jehla zavedena pomocí přístupu v rovině a zobrazena v pohledu na dlouhou osu. Cílovým bodem zavedení jehly bude hrot jehly vedle genikulární tepny. Poté bude po jemné aspiraci podán objem 5 ml, aby se zabránilo chybné intraarteriální injekci do 3 cílových míst: horní laterální, horní mediální a dolní mediální genikulární nerv.
Poté bude následovat procedura pro blokádu IPACK zahájená vizualizací popliteální tepny a zadní plochy distálního femuru. Poté bude získán obraz femorálních kondylů a popliteální tepny. Jehla 20G 22G 80 mm bude zavedena mediálně k laterální rovině, paralelně s femurem ve střední oblasti mezi podkolenní tepnou a femurem. Do tohoto prostoru bude postupně podáno 20 ml roztoku lokálního anestetika, čímž se zajistí adekvátní a rovnoměrná distribuce anestetika.
Ve skupině B se po uložení pacientů do polohy na zádech posune lineární ultrazvuková sonda (13-6 MHz) z cephaladu na kaudální a zobrazí se povrchová femorální tepna v krátké ose, mediálně k vastus medialis, laterálně od m. sartorius a anteriorně od m. adductor magnus.
Jehla 22 Gauge 80 mm bude vedena z laterální strany do mediální do této oblasti zvané adduktorový kanál pomocí techniky v rovině. 20 ml 0,5% bupivakainu bude injikováno s periarteriálním rozšířením po negativní aspiraci za sterilních podmínek. TKA provede ortoped umístěním tříkomorových protéz s minimálně invazivním přístupem mini-midvastus a za použití ručně míchaných cementačních technik.
Výsledek:
Primárním výsledkem bude celková pooperační spotřeba morfinu během prvních dvou pooperačních dnů. NRS bude hodnoceno 0, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci. Doba mezi koncem operace a první žádostí o záchrannou analgezii (NRS >3) bude považována za dobu do první žádosti. Všem pacientům bude podána pooperační analgezie, IV paracetamol (1 g/6 h) a IV ketorolac (30 mg/12 h). Bolest bude hodnocena v klidu a během pohybu pomocí NRS (metrické skóre 0-10 pro hodnocení závažnosti bolesti: mírná bolest = 1-3, střední = 4-7 a silná = 8 a více) první a druhý den. Když NRS bude >3, bude podána záchranná analgezie (morfin 3 mg IV) a opakována, kdykoli je to nutné.
Sekundárním výstupem bude hodnocení pooperačních funkčních výsledků a parametrů rehabilitace kolene, včetně skóre motorické síly kvadricepsu měřené pomocí přímého zvedání nohy (SLR), rozsahu pohybu kolena (ROM) a testu time up and go (TUG). SLR bude hodnocena na stupnici od 0 do 5 následovně: 0 = neschopné stahovat svaly, 1 = svaly škubat, končetina se nepohybuje, 2 = schopná pohybovat končetinou s eliminací gravitace a pasivní pomocí, 3 = schopná pohybovat končetinou proti gravitaci bez odporu (bez závaží manžety omotané kolem stehna těsně nad čéškou), 4 = pohyb končetiny proti určitému odporu (závaží manžety omotané kolem stehna těsně nad čéškou) a 5 = normální síla motoru proti odporu. TUG je výkonnostní test pro měření funkční mobility. Požadavky testu budou prezentovány, když se subjekt zvedne ze židle, ujde snadno 3,0 m, aby dosáhl značky umístěné na podlaze, otočí se na značce 3,0 m, vrátí se do výchozího bodu a posadí se na židli. Čas, který subjekt potřebuje k dokončení testu, je definován jako skóre TUG. Pohyb pacientů s pomůckou do 24 hodin bude podporován, když motorická síla bude alespoň dvě. Bude zaznamenávána pooperační spokojenost pacienta a výskyt nežádoucích účinků. Spokojenost pacientů bude měřena samočinnou škálou spokojenosti (velmi spokojený, poněkud spokojený, poněkud nespokojený, velmi nespokojený).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III.
- Ve věku 40 až 70 let.
- Obě pohlaví.
- Pacienti plánovaní na jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s malformací páteře
- Pacienti s poruchou funkce jater
- Pacienti s poruchou funkce ledvin
- Pacienti mladší 40 let nebo starší 70 let
- Pacienti s přecitlivělostí na některý z užívaných léků
- Pacienti s nervosvalovými poruchami a
- Poruchy koagulopatie
- Pacienti plánovaní na revizní endoprotézu kolena nebo ti, kteří měli v minulosti předchozí operaci nebo trauma kolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Skupina A dostane blok genikulárního nervu v kombinaci s meziprostorem mezi podkolenní tepnou a pouzdrem zadního kolenního bloku (IPACK)
|
Blokáda genikulárního nervu naváděná ultrazvukem
Ultrazvukem řízený prostor mezi podkolenní tepnou a pouzdrem popliteální arterie a pouzdrem zadního kolena
Pupivakain 0,5% v 20ml lahvičce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
Skupina B obdrží ultrazvukem naváděný subsartoriální blok adduktorového kanálu (ACB)
|
Pupivakain 0,5% v 20ml lahvičce
Ostatní jména:
Ultrazvukem vedený subsartoriální blok adduktorového kanálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem bude celková pooperační spotřeba morfinu během prvních dvou pooperačních dnů.
Časové okno: 48 hodin
|
Primárním výsledkem bude celková pooperační spotřeba morfinu během prvních dvou pooperačních dnů.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAMSU R80/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na Blokáda genikulárního nervu naváděná ultrazvukem
-
National Cancer Institute, EgyptZatím nenabírámeHepatektomie | Nervový blok | Bolest; RakovinaEgypt