- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06423339
Comparação entre bloqueio do nervo genicular combinado com bloco (IPACK) e bloqueio do canal adutor
Um estudo comparativo entre bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom combinado com o espaço entre a artéria poplítea e a cápsula do bloqueio posterior do joelho versus bloqueio do canal adutor na substituição total do joelho
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos, denominados grupo A, B.
Grupo A: Os pacientes receberão bloqueio dos nervos geniculares guiado por ultrassom combinado com bloqueio IPACK guiado por ultrassom.
Grupo B: Os pacientes receberão bloqueio do canal adutor que será o grupo controle.
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) será usada para avaliar a intensidade da dor. No pré-operatório, todos os sujeitos do estudo serão treinados para usar os escores de dor NRS.
A raquianestesia será realizada.
No grupo A, 15 mL de bupivacaína 0,25% com 2,5 g/mL de adrenalina na concentração 1:4.00.000 serão administrados imediatamente após o fechamento da pele. O GNB será realizado usando a sonda de ultrassom linear (10-15 MHz) Ultrassonografia M-turbo do local Sono para escanear a diáfise do osso longo com movimento para cima e para baixo para reconhecer o epicôndilo da tíbia e do fêmur. As junções entre o epicôndilo e as diáfises do fêmur e da tíbia são onde estão localizadas as artérias geniculares; essas junções serão definidas como áreas periosteais. As artérias geniculares lateral superior, medial superior e medial inferior acompanham cada nervo genicular. Após confirmação da artéria genicular pelo Doppler colorido, a agulha será introduzida pela abordagem no plano e apresentada no eixo longo. O ponto alvo da inserção da agulha será a ponta da agulha ao lado da artéria genicular. Em seguida, um volume de 5 mL será administrado após aspiração suave para evitar uma injeção intra-arterial defeituosa em 3 locais alvo: os nervos geniculares lateral superior, medial superior e medial inferior.
Isto será seguido pelo procedimento para o bloco IPACK.
No grupo B, uma agulha calibre 22 de 80 mm será guiada de lateral para medial a esta área chamada canal adutor usando a técnica in-plane. 20 mL de bupivacaína a 0,5% serão injetados com disseminação periarterial após aspiração negativa em condições estéreis. A ATJ será realizada por um cirurgião ortopédico, colocando próteses de três compartimentos com uma abordagem mini-midvastus minimamente invasiva e usando técnicas de cimentação misturadas à mão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos iguais por uma tabela de números aleatórios gerada por computador, denominada grupo A, B. Um gerenciador de dados independente do software gerado por computador será responsável pela randomização, atribuindo os pacientes aos grupos usando números sequenciais, selados, envelopes opacos contendo números aleatórios gerados por computador, acessíveis apenas ao anestesista que realiza o bloqueio. Os sujeitos serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos.
Grupo A: Os pacientes receberão bloqueio dos nervos geniculares guiado por ultrassom combinado com bloqueio IPACK guiado por ultrassom.
Grupo B: Os pacientes receberão bloqueio do canal adutor que será o grupo controle.
A anamnese, o exame clínico e a investigação laboratorial de rotina serão realizadas no pré-operatório, e os pacientes serão instruídos a jejuar por 8 horas pré-operatório para sólidos e 2 horas para líquidos claros. Na chegada à sala de operação, o acesso intravenoso será estabelecido e o ringer acetatado será infundido na taxa de 10ml/kg. ECG, pressão arterial não invasiva e saturação arterial de oxigênio serão monitorados rotineiramente. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) será usada para avaliar a intensidade da dor. No pré-operatório, todos os sujeitos do estudo serão treinados para usar os escores de dor NRS.
Na sala de cirurgia, será inserida uma cânula intravenosa (IV) periférica de 20 G. Os parâmetros basais do eletrocardiograma (ECG) de cinco derivações, pressão arterial não invasiva e saturação periférica de oxigênio serão registrados. Será administrado midazolam IV 0,02 mg/kg. A raquianestesia será realizada com agulha espinhal 25 ou 27 G na posição sentada no espaço intervertebral L3-L4 ou L4-L5 com 2,5-3 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,5%. O bloqueio sensorial (ao frio e à picada de agulha) até o 10º dermátomo torácico ou superior será o alvo da raquianestesia para início da cirurgia. A hipotensão será definida como redução ≥20% na pressão arterial em relação às medições iniciais e controlada por bolus de efedrina IV de 6 mg.
No grupo A, 15 mL de bupivacaína 0,25% com 2,5 g/mL de adrenalina na concentração 1:4.00.000 serão administrados imediatamente após o fechamento da pele. O GNB será realizado usando a sonda de ultrassom linear (10-15 MHz) Ultrassonografia M-turbo do local Sono para escanear a diáfise do osso longo com movimento para cima e para baixo para reconhecer o epicôndilo da tíbia e do fêmur. As junções entre o epicôndilo e as diáfises do fêmur e da tíbia são onde estão localizadas as artérias geniculares; essas junções serão definidas como áreas periosteais. As artérias geniculares lateral superior, medial superior e medial inferior acompanham cada nervo genicular. Após confirmação da artéria genicular pelo Doppler colorido, a agulha será introduzida pela abordagem no plano e apresentada no eixo longo. O ponto alvo da inserção da agulha será a ponta da agulha ao lado da artéria genicular. Em seguida, um volume de 5 mL será administrado após aspiração suave para evitar uma injeção intra-arterial defeituosa em 3 locais alvo: os nervos geniculares lateral superior, medial superior e medial inferior.
Seguido pelo procedimento de bloqueio IPACK iniciado pela visualização da artéria poplítea e superfície posterior do fêmur distal. Em seguida, será obtida a imagem dos côndilos femorais e da artéria poplítea. Uma agulha 20G 22G 80 mm será inserida medialmente ao plano lateral, paralela ao fêmur na região intermediária entre a artéria poplítea e o fêmur. 20 mL da solução anestésica local serão administrados neste espaço em incrementos, garantindo a distribuição adequada e igual do agente anestésico.
No grupo B, após colocar os pacientes em decúbito dorsal, a sonda linear do ultrassom (13-6 MHz) será deslocada de cefálica para caudal e a artéria femoral superficial será visualizada no eixo curto, medial ao vasto medial, lateral ao músculo sartório e anterior ao músculo adutor magno.
Uma agulha de calibre 22 de 80 mm será guiada de lateral para medial a esta área chamada canal adutor usando a técnica no plano. 20 mL de bupivacaína a 0,5% serão injetados com disseminação periarterial após aspiração negativa em condições estéreis. A ATJ será realizada por um cirurgião ortopédico, colocando próteses de três compartimentos com uma abordagem mini-midvastus minimamente invasiva e usando técnicas de cimentação misturadas à mão.
O resultado:
O resultado primário será o consumo total de morfina pós-operatória durante os primeiros dois dias de pós-operatório. A NRS será avaliada em 0, 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório. O período entre o término da cirurgia e a primeira solicitação de analgesia de resgate (NRS >3) será considerado o tempo até a primeira solicitação. Analgesia pós-operatória, paracetamol IV (1 g/6 h) e cetorolaco IV (30 mg/12 h), será administrada a todos os pacientes. A dor será avaliada em repouso e durante o movimento usando NRS (pontuação métrica 0-10 para avaliação da intensidade da dor: dor leve = 1-3, moderada = 4-7 e intensa = 8 e acima) no primeiro e segundo dias. Quando a NRS for >3, analgesia de resgate (morfina 3 mg IV) será administrada e repetida sempre que necessário.
O resultado secundário será a avaliação dos resultados funcionais pós-operatórios e parâmetros de reabilitação do joelho, incluindo pontuação de força motora do quadríceps medida por elevação da perna esticada (SLR), amplitude de movimento do joelho (ROM) e teste de tempo up and go (TUG). A SLR será avaliada em uma escala que varia de 0 a 5 da seguinte forma: 0 = incapaz de contrair os músculos, 1 = os músculos se contraem, o membro não se move, 2 = capaz de mover o membro com eliminação da gravidade e assistência passiva, 3 = capaz para mover o membro contra a gravidade sem resistência (sem peso do manguito enrolado em torno de sua coxa logo acima da rótula), 4 = mover o membro contra alguma resistência (peso do manguito enrolado em torno de sua coxa logo acima da rótula) e 5 = força motora normal contra a resistência. O TUG é um teste de desempenho para medir a mobilidade funcional. Os requisitos do teste serão apresentados quando o sujeito se levantar de uma cadeira, caminhar 3,0 m com facilidade para alcançar uma marca colocada no chão, virar-se na marca de 3,0 m, retornar ao ponto inicial e sentar-se na cadeira. O tempo que o sujeito leva para completar o teste é definido como pontuação do TUG. A movimentação dos pacientes com auxílio em 24 horas será incentivada quando a força motora for de pelo menos dois. A satisfação do paciente pós-operatório e a incidência de efeitos adversos serão registradas. A satisfação do paciente será medida por uma escala de satisfação autoadministrada (muito satisfeito, um pouco satisfeito, um pouco insatisfeito, muito insatisfeito).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain shams university hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I a III.
- De 40 a 70 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes agendados para artroplastia total unilateral do joelho.
Critério de exclusão:
- Pacientes com malformação espinhal
- Pacientes com insuficiência hepática
- Pacientes com insuficiência renal
- Pacientes com menos de 40 anos ou mais de 70 anos
- Pacientes com hipersensibilidade a um dos medicamentos utilizados
- Pacientes com distúrbios neuromusculares e
- Distúrbios de coagulopatia
- Pacientes agendados para revisão de artroplastia de joelho ou aqueles que tinham histórico de cirurgia anterior ou trauma no joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
O Grupo A receberá bloqueio do nervo genicular combinado com espaço entre a artéria poplítea e a cápsula do bloqueio posterior do joelho (IPACK)
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Bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom
Interespaço guiado por ultrassom entre a artéria poplítea e a cápsula da artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho
Pupivacaína 0,5% em frasco de 20 ml
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
O Grupo B receberá bloqueio do canal adutor subsartorial guiado por ultrassom (ACB)
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Pupivacaína 0,5% em frasco de 20 ml
Outros nomes:
Bloqueio do canal adutor subsartorial guiado por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado primário será o consumo total de morfina pós-operatória durante os primeiros dois dias de pós-operatório.
Prazo: 48 horas
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O resultado primário será o consumo total de morfina pós-operatória durante os primeiros dois dias de pós-operatório.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAMSU R80/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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