- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06423339
Vertailu genikulaarisen hermoston ja (IPACK) lohkon ja adduktorisen kanavalohkon välillä
Vertaileva tutkimus ultraääniohjatun genikulaarisen hermolohkon välillä yhdistettynä polvivaltimon ja takapolvilohkon kapselin väliseen välitilaan vs. adduktorin kanavakatkos polven kokonaiskorvauksessa
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joiden nimi on ryhmä A ja B.
Ryhmä A: Potilaat saavat ultraääni-ohjatun sukuhermojen salpauksen yhdistettynä ultraääniohjatun IPACK-salpauksen kanssa.
Ryhmä B: Potilaat saavat Adductor-kanavakatkoksen, joka on kontrolliryhmä.
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta. Ennen leikkausta kaikki tutkittavat koulutetaan käyttämään NRS-kipupisteitä.
Selkäydinlohko suoritetaan.
Ryhmässä A 15 ml bupivakaiinia 0,25 % ja 2,5 g/ml adrenaliinia pitoisuudessa 1:4 00 000 annetaan välittömästi ihon sulkemisen jälkeen. GNB suoritetaan käyttämällä lineaarista ultraäänianturia (10-15 MHz) Sono site M-turbo ultrasonografiaa pitkän luun varren skannaamiseksi ylös ja alas liikkeillä sääriluun ja reisiluun epikondyylin tunnistamiseksi. Epikondyylin ja reisiluun ja sääriluun akselien väliset liitokset ovat siellä, missä genicular valtimot sijaitsevat; nämä risteykset määritellään periosteaalialueiksi. Ylimmät lateraaliset, ylemmät mediaaliset ja alemmat mediaaliset genicular-valtimot seuraavat jokaista sukuhermoa. Kun genikulaarinen valtimo on varmistettu väri-Doppler-menetelmällä, neula viedään sisään käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa ja esitetään pitkän akselin näkymässä. Neulan työntämisen kohdepiste on neulan kärki sukupuolivaltimon vieressä. Sitten 5 ml:n tilavuus annetaan hellävaraisen aspiraation jälkeen virheellisen valtimonsisäisen injektion estämiseksi kolmeen kohdekohtaan: ylempään lateraaliseen, ylempään mediaaliseen ja alempaan mediaaliseen sukupuolihermoon.
Tätä seuraa IPACK-lohkon menettely.
Ryhmässä B 22 Gauge 80 mm:n neula ohjataan lateraalista mediaaliselle alueelle, jota kutsutaan adductor-kanavaksi käyttäen in-plane-tekniikkaa. 20 ml 0,5 % bupivakaiinia injektoidaan perivaltimon leviämisen jälkeen negatiivisen aspiraation jälkeen steriileissä olosuhteissa. TKA:n suorittaa ortopedi asettamalla kolmiosastoisia proteeseja minimaalisesti invasiivisella mini-midvastus-lähestymistavalla ja käyttämällä käsinsekoitettuja sementointitekniikoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla, jonka nimi on ryhmä A, B. Riippumaton tietokoneohjelmiston tietopäällikkö vastaa satunnaistamisesta ja jakaa potilaat ryhmiin käyttäen peräkkäin numeroituja, sinetöityjä, läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka sisältävät tietokoneella luotuja satunnaislukuja ja jotka ovat vain lohkon suorittavan anestesiologin saatavilla. Aiheet jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä.
Ryhmä A: Potilaat saavat ultraääni-ohjatun sukuhermojen salpauksen yhdistettynä ultraääniohjatun IPACK-salpauksen kanssa.
Ryhmä B: Potilaat saavat Adductor-kanavakatkoksen, joka on kontrolliryhmä.
Ennen leikkausta tehdään anamneesi, kliininen tutkimus ja rutiinilaboratoriotutkimus, ja potilaita neuvotaan paastoamaan 8 tuntia ennen leikkausta kiinteiden aineiden osalta ja 2 tuntia kirkkaiden nesteiden osalta. Leikkaussaliin saavuttuaan avataan suonensisäinen sisäänpääsy ja asetaattia infusoidaan nopeudella 10 ml/kg. EKG:tä, noninvasiivista verenpainetta ja valtimoiden happisaturaatiota seurataan rutiininomaisesti. Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta. Ennen leikkausta kaikki tutkittavat koulutetaan käyttämään NRS-kipupisteitä.
Leikkaussaliin asetetaan perifeerinen 20 G:n suonensisäinen (IV) kanyyli. Viiden kytkentäsähkökardiogrammin (EKG), noninvasiivisen verenpaineen ja perifeerisen happisaturaation perusparametrit tallennetaan. IV midatsolaamia 0,02 mg/kg. Selkärangan salpaus suoritetaan joko 25 tai 27 G:n selkärangan neulalla istuma-asennossa L3-L4 tai L4-L5 nikamavälissä 2,5-3 ml 0,5 % hyperbaarisella bupivakaiinilla. Selkärangan tukoksen kohde leikkauksen aloittamiseksi on 10:nnen rintakehän dermatomin tai sen yläpuolella oleva sensorinen tukos (kylmälle ja neulapistokselle). Hypotensio määritellään ≥ 20 %:n verenpaineen laskuksi perusmittauksista ja sitä hoidetaan IV Ephedrine 6 mg -boluksilla.
Ryhmässä A 15 ml bupivakaiinia 0,25 % ja 2,5 g/ml adrenaliinia pitoisuudessa 1:4 00 000 annetaan välittömästi ihon sulkemisen jälkeen. GNB suoritetaan käyttämällä lineaarista ultraäänianturia (10-15 MHz) Sono site M-turbo ultrasonografiaa pitkän luun varren skannaamiseksi ylös ja alas liikkeillä sääriluun ja reisiluun epikondyylin tunnistamiseksi. Epikondyylin ja reisiluun ja sääriluun akselien väliset liitokset ovat siellä, missä genicular valtimot sijaitsevat; nämä risteykset määritellään periosteaalialueiksi. Ylimmät lateraaliset, ylemmät mediaaliset ja alemmat mediaaliset genicular-valtimot seuraavat jokaista sukuhermoa. Kun genikulaarinen valtimo on varmistettu väri-Dopplerilla, neula viedään sisään tasossa olevaa lähestymistapaa käyttäen ja esitetään pitkän akselin näkymässä. Neulan työntämisen kohdepiste on neulan kärki sukupuolivaltimon vieressä. Sitten 5 ml:n tilavuus annetaan hellävaraisen aspiraation jälkeen virheellisen valtimonsisäisen injektion estämiseksi kolmeen kohdepaikkaan: ylempään lateraaliseen, ylempään mediaaliseen ja alempaan mediaaliseen sukupuolihermoon.
Tätä seuraa IPACK-blokauksen menettely, joka aloitetaan lantiovaltimon ja distaalisen reisiluun takapinnan visualisoimalla. Sitten saadaan kuva reisiluun nivelistä ja polvitaipeen valtimosta. 20G 22G 80 mm neula työnnetään mediaaliseen lateraalitasoon nähden, samansuuntaisesti reisiluun kanssa lantiovaltimon ja reisiluun välisellä keskialueella. 20 ml paikallispuudutusliuosta annostellaan tähän tilaan portain, mikä varmistaa anestesia-aineen riittävän ja tasaisen jakautumisen.
Ryhmässä B, sen jälkeen kun potilaat on asetettu makuuasentoon, ultraäänen lineaarinen koetin (13-6 MHz) siirretään päihteestä kaudaaliseen ja pinnallinen reisivaltimo visualisoidaan lyhyellä akselilla, mediaalisella ja vastus medialis -akselilla. sivusuunnassa sartorius-lihakseen nähden ja adductor magnus -lihaksen etupuolella.
22 Gauge 80 mm:n neula ohjataan lateraalisesta mediaaliseen alueeseen, jota kutsutaan adductor-kanavaksi käyttäen in-plane-tekniikkaa. 20 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia injektoidaan perivaltimon leviämiseen negatiivisen aspiraation jälkeen steriileissä olosuhteissa. TKA:n suorittaa ortopedi asettamalla kolmiosastoisia proteeseja minimaalisesti invasiivisella mini-midvastus-lähestymistavalla ja käyttämällä käsinsekoitettuja sementointitekniikoita.
Lopputulos:
Ensisijainen tulos on morfiinin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. NRS arvioidaan 0, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen analgesiapyynnön välistä ajanjaksoa (NRS > 3) pidetään ajan kuluessa ensimmäiseen pyyntöön. Kaikille potilaille annetaan postoperatiivista analgesiaa, IV parasetamolia (1 g/6 h) ja IV ketorolaakia (30 mg/12 h). Kipu arvioidaan levossa ja liikkeen aikana käyttämällä NRS:ää (metriset pisteet 0-10 kivun vakavuuden arvioimiseksi: lievä kipu = 1-3, kohtalainen = 4-7 ja vaikea = 8 ja enemmän) ensimmäisenä ja toisena päivänä. Kun NRS on >3, annetaan pelastuskipua (morfiinia 3 mg IV) ja toistetaan aina tarvittaessa.
Toissijainen tulos on leikkauksen jälkeisten toiminnallisten tulosten ja polven kuntoutusparametrien arviointi, mukaan lukien nelipäisen lihasten motorisen voiman pisteet mitattuna suorien jalkojen nostolla (SLR), polven liikerata (ROM) ja aika ylös ja mene (TUG) -testillä. SLR arvioidaan asteikolla 0-5 seuraavasti: 0 = ei pysty supistamaan lihaksia, 1 = lihakset nykivät, raaja ei liiku, 2 = pystyy liikuttamaan raajaa painovoiman eliminoinnilla ja passiivisella avustuksella, 3 = kykenevä raajan liikuttaminen painovoimaa vasten ilman vastusta (ei ranneke painoa, joka on kiedottu reiden ympärille juuri polvilumpion yläpuolella), 4 = liikuta raajaa jonkin verran vastusta vastaan (mansetin paino kietoutuu reiden ympärille juuri polvilumpion yläpuolelle) ja 5 = normaali motorinen voima vastustusta vastaan. TUG on suorituskykytesti toiminnallisen liikkuvuuden mittaamiseksi. Testivaatimukset esitetään, kun koehenkilö nousee tuolista, kävelee helposti 3,0 m päästäkseen lattialle asetettuun merkkiin, kääntyy 3,0 m merkin kohdalla, palaa lähtöpisteeseen ja istuu tuolille. Aika, joka koehenkilöltä kestää testin suorittamiseen, määritellään TUG-pisteeksi. Potilaiden liikkumista apuvälineellä 24 tunnin sisällä rohkaistaan, kun motorinen voima on ollut vähintään kaksi. Leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys ja haittavaikutusten ilmaantuvuus kirjataan. Potilaiden tyytyväisyyttä mitataan itse annetulla tyytyväisyysasteikolla (erittäin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, jokseenkin tyytymätön, erittäin tyytymätön).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain shams university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat American Society of Anesthesiologists' fyysinen tila (ASA) I–III.
- Ikäraja 40-70 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Potilaille on määrä tehdä yksipuolinen polven kokonaisleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selkärangan epämuodostumia
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Alle 40-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin käytetyistä lääkkeistä
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä ja
- Koagulopatian häiriöt
- Potilaat, joille on määrä tehdä polven nivelleikkaus tai joilla on aiemmin ollut polven leikkaus tai trauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä A saa sukupuolihermotukoksen yhdistettynä polvivaltimon ja takapolvilohkon (IPACK) kapselin väliin.
|
Ultraääniohjattu genikulaarinen hermotukos
Ultraääniohjattu välitila polvivaltimon ja polvivaltimon kapselin ja takapolven kapselin välillä
Pupivakaiini 0,5 % 20 ml:n injektiopullossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmä B saa ultraääniohjatun subsartoriaalisen adductor canal block (ACB)
|
Pupivakaiini 0,5 % 20 ml:n injektiopullossa
Muut nimet:
Ultraääniohjattu subsartoriaalinen Adductor-kanavakatkos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on morfiinin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ensisijainen tulos on morfiinin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAMSU R80/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .