Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A genikuláris idegblokk és az (IPACK) blokk összehasonlítása az adductor csatorna blokkjával

2024. május 20. frissítette: riham fathy galal, Ain Shams University

Összehasonlító vizsgálat az ultrahanggal irányított genikuláris idegblokk és a popliteális artéria és a hátsó térdblokk kapszulája közötti interspace-rel kombinálva az adductor csatorna blokkjával szemben a teljes térdprotézisben

A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják, amelyek neve A, B csoport.

A csoport: A betegek ultrahanggal vezérelt genicularis idegblokkot kapnak ultrahang által irányított IPACK blokkal kombinálva.

B csoport: A betegek Adductor csatorna blokkot kapnak, amely a kontrollcsoport lesz.

A fájdalom intenzitásának értékelésére a Numerical Rating Scale (NRS) szolgál. A műtét előtt minden vizsgálati alanyt kiképeznek az NRS fájdalompontszámok használatára.

A gerincblokkot elvégzik.

Az A csoportban 15 ml 0,25%-os bupivakaint és 2,5 g/ml adrenalint 1:4 00 000 koncentrációban kell beadni közvetlenül a bőrlezárás után. A GNB a lineáris ultrahang szonda (10-15 MHz) Sono site M-turbo ultrahang segítségével történik a hosszú csontszár fel-le mozgással történő pásztázásával, hogy felismerje a sípcsont és a combcsont epicondylusát. Az epicondylus és a combcsont és a sípcsont tengelyei közötti csomópontokban találhatók a genicularis artériák; ezeket a csomópontokat periosteális területekként határozzuk meg. A felső oldalsó, a felső mediális és az alsó mediális genicularis artériák mindegyik genicularis ideget kísérik. A genicularis artéria színes Doppler segítségével történő megerősítése után a tűt a síkbeli megközelítéssel vezetik be, és a hosszú tengely nézetben mutatják be. A tű beszúrásának célpontja egy genicularis artéria melletti tű hegye lesz. Ezután enyhe leszívás után 5 ml-es térfogatot kell beadni, hogy megakadályozzák a hibás intraartériás injekciót 3 célhelyre: a felső laterális, a felső mediális és az alsó mediális genicularis idegekre.

Ezt követi az IPACK blokk eljárása.

A B csoportban egy 22 Gauge 80 mm-es tűt vezetnek a laterálistól a mediálisig ehhez az adductor csatornának nevezett területhez síkbeli technikával. 20 ml 0,5%-os bupivakaint injektálunk az artériák körüli elterjedtségével a negatív aspiráció után steril körülmények között. A TKA-t ortopéd sebész végzi el háromrekeszes protézisek elhelyezésével minimálisan invazív mini-midvastus megközelítéssel és kézzel kevert cementálási technikákkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegeket egy számítógéppel generált véletlenszám-táblázat A, B csoport elnevezésű, 2 egyenlő csoportba osztja. számítógép által generált véletlen számokat tartalmazó átlátszatlan borítékok, amelyekhez csak a blokkot végző aneszteziológus férhet hozzá. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe.

A csoport: A betegek ultrahanggal vezérelt genicularis idegblokkot kapnak ultrahang által irányított IPACK blokkal kombinálva.

B csoport: A betegek Adductor csatorna blokkot kapnak, amely a kontrollcsoport lesz.

A kórelőzmény felvételét, a klinikai vizsgálatot és a rutin laboratóriumi vizsgálatot a műtét előtt elvégzik, és a betegeket arra utasítják, hogy a műtét előtt 8 órán át koplaljanak szilárd, és 2 órán át tiszta folyadékok esetén. A műtőbe érkezéskor intravénás hozzáférést biztosítanak, és acetátos csengőt adnak be 10 ml/kg sebességgel. Az EKG-t, a nem invazív vérnyomást és az artériás oxigéntelítettséget rutinszerűen ellenőrizni fogják. A fájdalom intenzitásának értékelésére a Numerical Rating Scale (NRS) szolgál. A műtét előtt minden vizsgálati alanyt kiképeznek az NRS fájdalompontszámok használatára.

A műtőben perifériás 20 G-os intravénás (IV) kanült helyeznek be. Az öt elvezetéses elektrokardiogram (EKG), a nem invazív vérnyomás és a perifériás oxigénszaturáció alapparamétereit rögzítik. IV. 0,02 mg/kg midazolámot adnak be. A gerincblokkot 25 vagy 27 G-os gerinctűvel kell végrehajtani ülő helyzetben az L3-L4 vagy L4-L5 csigolyaközi térben 2,5-3 ml 0,5%-os hiperbár bupivakainnal. A 10. mellkasi dermatóma vagy afeletti szenzoros blokkja (a hideg és tűszúrás) lesz a gerincblokk célpontja a műtét megkezdéséhez. A hipotenziót úgy határozzák meg, mint a vérnyomás ≥20%-os csökkenése a kiindulási mérésekhez képest, és IV Ephedrine 6 mg bólusokkal kezelik.

Az A csoportban 15 ml 0,25%-os bupivakaint és 2,5 g/ml adrenalint 1:4 00 000 koncentrációban kell beadni közvetlenül a bőrlezárás után. A GNB a lineáris ultrahang szonda (10-15 MHz) Sono site M-turbo ultrahang segítségével történik a hosszú csontszár fel-le mozgással történő pásztázásával, hogy felismerje a sípcsont és a combcsont epicondylusát. Az epicondylus és a combcsont és a sípcsont tengelyei közötti csomópontokban találhatók a genicularis artériák; ezeket a csomópontokat periosteális területekként határozzuk meg. A felső oldalsó, a felső mediális és az alsó mediális genicularis artériák mindegyik genicularis ideget kísérik. A genicularis artéria színes Dopplerrel történő megerősítése után a tűt a síkbeli megközelítéssel vezetjük be, és a hosszú tengely nézetben mutatjuk be. A tű beszúrásának célpontja egy genicularis artéria melletti tű hegye lesz. Ezután enyhe szívás után 5 ml-es térfogatot kell beadni, hogy megakadályozzuk a hibás intraartériás injekciót 3 célhelyre: a felső laterális, a felső mediális és az alsó mediális genicularis idegekre.

Ezt követi az IPACK blokk eljárása, amelyet a poplitealis artéria és a distalis combcsont hátsó felszínének vizualizálása kezdeményez. Ezután megkapjuk a femoralis condylusok és az artéria popliteális képét. Egy 20G 22G 80 mm-es tűt szúrnak be az oldalsó síkba mediálisan, párhuzamosan a combcsonttal az artéria poplitealis és a combcsont közötti középső területen. 20 ml helyi érzéstelenítő oldatot adagolunk ebbe a térbe lépésenként, biztosítva az érzéstelenítő szer megfelelő és egyenlő eloszlását.

A B csoportban a betegek fekvő helyzetbe helyezése után az ultrahang lineáris szondája (13-6 MHz) a fejfejről a caudalisra kerül, és a felületes femorális artéria a rövid tengelyben, mediálisan a vastus medialis felé jelenik meg. oldalirányban a sartorius izomtól és elülsően az adductor magnus izomtól.

Egy 22 Gauge 80 mm-es tűt oldalról mediálisra vezetnek ehhez az adductor csatornának nevezett területhez, síkbeli technikával. 20 ml 0,5%-os bupivakaint kell befecskendezni a periarteriális terjedéssel steril körülmények között végzett negatív aspiráció után. A TKA-t ortopéd sebész végzi el háromrekeszes protézisek elhelyezésével minimálisan invazív mini-midvastus megközelítéssel és kézzel kevert cementálási technikákkal.

Az eredmény:

Az elsődleges eredmény a teljes posztoperatív morfiumfogyasztás lesz az első két posztoperatív napon. Az NRS-t a műtét utáni 0, 6, 12, 24 és 48 órában értékelik. A műtét vége és az első mentő fájdalomcsillapítás iránti kérelem (NRS >3) közötti időszak az első kérésig eltelt időnek minősül. Minden betegnek posztoperatív fájdalomcsillapítót, intravénás paracetamolt (1 g/6 óra) és IV ketorolakot (30 mg/12 óra) adnak be. A fájdalmat nyugalomban és mozgás közben az NRS segítségével értékelik (metrikus pontszám 0-10 a fájdalom súlyosságának értékeléséhez: enyhe fájdalom = 1-3, közepes = 4-7 és súlyos = 8 és több) az első és a második napon. Ha az NRS >3, mentő fájdalomcsillapítást (morfin 3 mg IV) kell adni, és szükség esetén meg kell ismételni.

A másodlagos eredmény a posztoperatív funkcionális eredmények és a térdrehabilitációs paraméterek értékelése lesz, beleértve a négyfejű izommotoros erő pontszámát, amelyet egyenes lábemeléssel (SLR), térd mozgási tartományával (ROM) és az idő fel és tovább (TUG) teszttel mérnek. Az SLR-t egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik a következőképpen: 0 = nem képes összehúzni az izmokat, 1 = az izmok megrándulnak, a végtag nem mozog, 2 = képes a végtag mozgatására gravitációs kiküszöböléssel és passzív segítségnyújtással, 3 = képes a végtag gravitációval szembeni mozgatása ellenállás nélkül (nincs mandzsetta súlya a combja körül, közvetlenül a térdkalács felett), 4 = a végtag mozgatása némi ellenállással szemben (a mandzsetta súlya a comb körül a térdkalács fölé tekerve) és 5 = normál motoros erő ellenállás ellen. A TUG egy teljesítményteszt a funkcionális mobilitás mérésére. A tesztkövetelmények úgy kerülnek bemutatásra, hogy az alany felemelkedik a székről, 3,0 m-t könnyedén sétál, hogy elérje a padlón elhelyezett jelet, megfordul a 3,0 m-nél, visszatér a kiindulási pontra és leül a székre. A vizsgálati alanynak a teszt elvégzéséhez szükséges időt a TUG pontszámként határozzák meg. A betegek 24 órán belüli segédeszközzel történő mozgását ösztönzik, ha a motoros ereje legalább kettő volt. A posztoperatív betegek elégedettségét és a mellékhatások előfordulását rögzítik. A betegek elégedettségét egy önbeadott elégedettségi skála méri (nagyon elégedett, valamennyire elégedett, kissé elégedetlen, nagyon elégedetlen).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Ain Shams University Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek Amerikai Aneszteziológus Társaság Fizikai állapota (ASA) I-III.
  2. 40-70 éves korig.
  3. Mindkét nem.
  4. Egyoldali teljes térdprotézisre tervezett betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Gerincfejlődési rendellenességben szenvedő betegek
  2. Májkárosodásban szenvedő betegek
  3. Vesekárosodásban szenvedő betegek
  4. 40 évnél fiatalabb vagy 70 évnél idősebb betegek
  5. Azok a betegek, akik túlérzékenyek valamelyik használt gyógyszerre
  6. A neuromuszkuláris rendellenességekben szenvedő betegek és
  7. Koagulopathia rendellenességek
  8. Revíziós térdízületi műtétre tervezett betegek, vagy azok, akiknek a kórelőzményében korábban térdműtét vagy trauma volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Az A csoport genicularis idegblokkot kap a popliteális artéria és a hátsó térdblokk (IPACK) kapszula közötti térközzel kombinálva.
Ultrahang által irányított genicularis idegblokk
Ultrahang által irányított térköz a poplitealis artéria és a popliteális artéria kapszula és a térd hátsó kapszula között
Pupivakain 0,5% 20 ml-es injekciós üvegben
Más nevek:
  • Sunnypivacaine
Kísérleti: B csoport
A B csoport ultrahanggal vezérelt szubsartoriális adductor csatorna blokkot (ACB) kap.
Pupivakain 0,5% 20 ml-es injekciós üvegben
Más nevek:
  • Sunnypivacaine
Ultrahang vezérelt subsartorialis Adductor csatorna blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény a teljes posztoperatív morfiumfogyasztás lesz az első két posztoperatív napon.
Időkeret: 48 óra
Az elsődleges eredmény a teljes posztoperatív morfiumfogyasztás lesz az első két posztoperatív napon.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalom

3
Iratkozz fel