- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06423339
A genikuláris idegblokk és az (IPACK) blokk összehasonlítása az adductor csatorna blokkjával
Összehasonlító vizsgálat az ultrahanggal irányított genikuláris idegblokk és a popliteális artéria és a hátsó térdblokk kapszulája közötti interspace-rel kombinálva az adductor csatorna blokkjával szemben a teljes térdprotézisben
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják, amelyek neve A, B csoport.
A csoport: A betegek ultrahanggal vezérelt genicularis idegblokkot kapnak ultrahang által irányított IPACK blokkal kombinálva.
B csoport: A betegek Adductor csatorna blokkot kapnak, amely a kontrollcsoport lesz.
A fájdalom intenzitásának értékelésére a Numerical Rating Scale (NRS) szolgál. A műtét előtt minden vizsgálati alanyt kiképeznek az NRS fájdalompontszámok használatára.
A gerincblokkot elvégzik.
Az A csoportban 15 ml 0,25%-os bupivakaint és 2,5 g/ml adrenalint 1:4 00 000 koncentrációban kell beadni közvetlenül a bőrlezárás után. A GNB a lineáris ultrahang szonda (10-15 MHz) Sono site M-turbo ultrahang segítségével történik a hosszú csontszár fel-le mozgással történő pásztázásával, hogy felismerje a sípcsont és a combcsont epicondylusát. Az epicondylus és a combcsont és a sípcsont tengelyei közötti csomópontokban találhatók a genicularis artériák; ezeket a csomópontokat periosteális területekként határozzuk meg. A felső oldalsó, a felső mediális és az alsó mediális genicularis artériák mindegyik genicularis ideget kísérik. A genicularis artéria színes Doppler segítségével történő megerősítése után a tűt a síkbeli megközelítéssel vezetik be, és a hosszú tengely nézetben mutatják be. A tű beszúrásának célpontja egy genicularis artéria melletti tű hegye lesz. Ezután enyhe leszívás után 5 ml-es térfogatot kell beadni, hogy megakadályozzák a hibás intraartériás injekciót 3 célhelyre: a felső laterális, a felső mediális és az alsó mediális genicularis idegekre.
Ezt követi az IPACK blokk eljárása.
A B csoportban egy 22 Gauge 80 mm-es tűt vezetnek a laterálistól a mediálisig ehhez az adductor csatornának nevezett területhez síkbeli technikával. 20 ml 0,5%-os bupivakaint injektálunk az artériák körüli elterjedtségével a negatív aspiráció után steril körülmények között. A TKA-t ortopéd sebész végzi el háromrekeszes protézisek elhelyezésével minimálisan invazív mini-midvastus megközelítéssel és kézzel kevert cementálási technikákkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket egy számítógéppel generált véletlenszám-táblázat A, B csoport elnevezésű, 2 egyenlő csoportba osztja. számítógép által generált véletlen számokat tartalmazó átlátszatlan borítékok, amelyekhez csak a blokkot végző aneszteziológus férhet hozzá. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe.
A csoport: A betegek ultrahanggal vezérelt genicularis idegblokkot kapnak ultrahang által irányított IPACK blokkal kombinálva.
B csoport: A betegek Adductor csatorna blokkot kapnak, amely a kontrollcsoport lesz.
A kórelőzmény felvételét, a klinikai vizsgálatot és a rutin laboratóriumi vizsgálatot a műtét előtt elvégzik, és a betegeket arra utasítják, hogy a műtét előtt 8 órán át koplaljanak szilárd, és 2 órán át tiszta folyadékok esetén. A műtőbe érkezéskor intravénás hozzáférést biztosítanak, és acetátos csengőt adnak be 10 ml/kg sebességgel. Az EKG-t, a nem invazív vérnyomást és az artériás oxigéntelítettséget rutinszerűen ellenőrizni fogják. A fájdalom intenzitásának értékelésére a Numerical Rating Scale (NRS) szolgál. A műtét előtt minden vizsgálati alanyt kiképeznek az NRS fájdalompontszámok használatára.
A műtőben perifériás 20 G-os intravénás (IV) kanült helyeznek be. Az öt elvezetéses elektrokardiogram (EKG), a nem invazív vérnyomás és a perifériás oxigénszaturáció alapparamétereit rögzítik. IV. 0,02 mg/kg midazolámot adnak be. A gerincblokkot 25 vagy 27 G-os gerinctűvel kell végrehajtani ülő helyzetben az L3-L4 vagy L4-L5 csigolyaközi térben 2,5-3 ml 0,5%-os hiperbár bupivakainnal. A 10. mellkasi dermatóma vagy afeletti szenzoros blokkja (a hideg és tűszúrás) lesz a gerincblokk célpontja a műtét megkezdéséhez. A hipotenziót úgy határozzák meg, mint a vérnyomás ≥20%-os csökkenése a kiindulási mérésekhez képest, és IV Ephedrine 6 mg bólusokkal kezelik.
Az A csoportban 15 ml 0,25%-os bupivakaint és 2,5 g/ml adrenalint 1:4 00 000 koncentrációban kell beadni közvetlenül a bőrlezárás után. A GNB a lineáris ultrahang szonda (10-15 MHz) Sono site M-turbo ultrahang segítségével történik a hosszú csontszár fel-le mozgással történő pásztázásával, hogy felismerje a sípcsont és a combcsont epicondylusát. Az epicondylus és a combcsont és a sípcsont tengelyei közötti csomópontokban találhatók a genicularis artériák; ezeket a csomópontokat periosteális területekként határozzuk meg. A felső oldalsó, a felső mediális és az alsó mediális genicularis artériák mindegyik genicularis ideget kísérik. A genicularis artéria színes Dopplerrel történő megerősítése után a tűt a síkbeli megközelítéssel vezetjük be, és a hosszú tengely nézetben mutatjuk be. A tű beszúrásának célpontja egy genicularis artéria melletti tű hegye lesz. Ezután enyhe szívás után 5 ml-es térfogatot kell beadni, hogy megakadályozzuk a hibás intraartériás injekciót 3 célhelyre: a felső laterális, a felső mediális és az alsó mediális genicularis idegekre.
Ezt követi az IPACK blokk eljárása, amelyet a poplitealis artéria és a distalis combcsont hátsó felszínének vizualizálása kezdeményez. Ezután megkapjuk a femoralis condylusok és az artéria popliteális képét. Egy 20G 22G 80 mm-es tűt szúrnak be az oldalsó síkba mediálisan, párhuzamosan a combcsonttal az artéria poplitealis és a combcsont közötti középső területen. 20 ml helyi érzéstelenítő oldatot adagolunk ebbe a térbe lépésenként, biztosítva az érzéstelenítő szer megfelelő és egyenlő eloszlását.
A B csoportban a betegek fekvő helyzetbe helyezése után az ultrahang lineáris szondája (13-6 MHz) a fejfejről a caudalisra kerül, és a felületes femorális artéria a rövid tengelyben, mediálisan a vastus medialis felé jelenik meg. oldalirányban a sartorius izomtól és elülsően az adductor magnus izomtól.
Egy 22 Gauge 80 mm-es tűt oldalról mediálisra vezetnek ehhez az adductor csatornának nevezett területhez, síkbeli technikával. 20 ml 0,5%-os bupivakaint kell befecskendezni a periarteriális terjedéssel steril körülmények között végzett negatív aspiráció után. A TKA-t ortopéd sebész végzi el háromrekeszes protézisek elhelyezésével minimálisan invazív mini-midvastus megközelítéssel és kézzel kevert cementálási technikákkal.
Az eredmény:
Az elsődleges eredmény a teljes posztoperatív morfiumfogyasztás lesz az első két posztoperatív napon. Az NRS-t a műtét utáni 0, 6, 12, 24 és 48 órában értékelik. A műtét vége és az első mentő fájdalomcsillapítás iránti kérelem (NRS >3) közötti időszak az első kérésig eltelt időnek minősül. Minden betegnek posztoperatív fájdalomcsillapítót, intravénás paracetamolt (1 g/6 óra) és IV ketorolakot (30 mg/12 óra) adnak be. A fájdalmat nyugalomban és mozgás közben az NRS segítségével értékelik (metrikus pontszám 0-10 a fájdalom súlyosságának értékeléséhez: enyhe fájdalom = 1-3, közepes = 4-7 és súlyos = 8 és több) az első és a második napon. Ha az NRS >3, mentő fájdalomcsillapítást (morfin 3 mg IV) kell adni, és szükség esetén meg kell ismételni.
A másodlagos eredmény a posztoperatív funkcionális eredmények és a térdrehabilitációs paraméterek értékelése lesz, beleértve a négyfejű izommotoros erő pontszámát, amelyet egyenes lábemeléssel (SLR), térd mozgási tartományával (ROM) és az idő fel és tovább (TUG) teszttel mérnek. Az SLR-t egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik a következőképpen: 0 = nem képes összehúzni az izmokat, 1 = az izmok megrándulnak, a végtag nem mozog, 2 = képes a végtag mozgatására gravitációs kiküszöböléssel és passzív segítségnyújtással, 3 = képes a végtag gravitációval szembeni mozgatása ellenállás nélkül (nincs mandzsetta súlya a combja körül, közvetlenül a térdkalács felett), 4 = a végtag mozgatása némi ellenállással szemben (a mandzsetta súlya a comb körül a térdkalács fölé tekerve) és 5 = normál motoros erő ellenállás ellen. A TUG egy teljesítményteszt a funkcionális mobilitás mérésére. A tesztkövetelmények úgy kerülnek bemutatásra, hogy az alany felemelkedik a székről, 3,0 m-t könnyedén sétál, hogy elérje a padlón elhelyezett jelet, megfordul a 3,0 m-nél, visszatér a kiindulási pontra és leül a székre. A vizsgálati alanynak a teszt elvégzéséhez szükséges időt a TUG pontszámként határozzák meg. A betegek 24 órán belüli segédeszközzel történő mozgását ösztönzik, ha a motoros ereje legalább kettő volt. A posztoperatív betegek elégedettségét és a mellékhatások előfordulását rögzítik. A betegek elégedettségét egy önbeadott elégedettségi skála méri (nagyon elégedett, valamennyire elégedett, kissé elégedetlen, nagyon elégedetlen).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Riham F. Galal, MD
- Telefonszám: +2 01022739211
- E-mail: rihamfathygalal@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmad M Ehab, MD
- Telefonszám: +2 01111897888
- E-mail: Ahmad.Ehab@med.suezuni.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Ain Shams University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Riham F. Galal, MD
- Telefonszám: +2 01022739211
- E-mail: rihamfathygalal@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek Amerikai Aneszteziológus Társaság Fizikai állapota (ASA) I-III.
- 40-70 éves korig.
- Mindkét nem.
- Egyoldali teljes térdprotézisre tervezett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Gerincfejlődési rendellenességben szenvedő betegek
- Májkárosodásban szenvedő betegek
- Vesekárosodásban szenvedő betegek
- 40 évnél fiatalabb vagy 70 évnél idősebb betegek
- Azok a betegek, akik túlérzékenyek valamelyik használt gyógyszerre
- A neuromuszkuláris rendellenességekben szenvedő betegek és
- Koagulopathia rendellenességek
- Revíziós térdízületi műtétre tervezett betegek, vagy azok, akiknek a kórelőzményében korábban térdműtét vagy trauma volt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport
Az A csoport genicularis idegblokkot kap a popliteális artéria és a hátsó térdblokk (IPACK) kapszula közötti térközzel kombinálva.
|
Ultrahang által irányított genicularis idegblokk
Ultrahang által irányított térköz a poplitealis artéria és a popliteális artéria kapszula és a térd hátsó kapszula között
Pupivakain 0,5% 20 ml-es injekciós üvegben
Más nevek:
|
Kísérleti: B csoport
A B csoport ultrahanggal vezérelt szubsartoriális adductor csatorna blokkot (ACB) kap.
|
Pupivakain 0,5% 20 ml-es injekciós üvegben
Más nevek:
Ultrahang vezérelt subsartorialis Adductor csatorna blokk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elsődleges eredmény a teljes posztoperatív morfiumfogyasztás lesz az első két posztoperatív napon.
Időkeret: 48 óra
|
Az elsődleges eredmény a teljes posztoperatív morfiumfogyasztás lesz az első két posztoperatív napon.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAMSU R80/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalom
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek