- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06423339
Comparación entre el bloqueo del nervio genicular combinado con el bloqueo (IPACK) y el bloqueo del canal aductor
Un estudio comparativo entre el bloqueo del nervio genicular guiado por ultrasonido combinado con el espacio entre la arteria poplítea y la cápsula del bloqueo posterior de la rodilla versus el bloqueo del canal aductor en el reemplazo total de rodilla
Los pacientes serán asignados al azar a 2 grupos, denominados grupo A, B.
Grupo A: los pacientes recibirán bloqueo de los nervios geniculares guiado por ultrasonido combinado con bloqueo IPACK guiado por ultrasonido.
Grupo B: los pacientes recibirán un bloqueo del canal aductor, que será el grupo de control.
Se utilizará la escala de calificación numérica (NRS) para evaluar la intensidad del dolor. Antes de la operación, todos los sujetos del estudio recibirán capacitación para utilizar las puntuaciones de dolor NRS.
Se realizará el bloqueo espinal.
En el grupo A, se administrarán 15 ml de bupivacaína al 0,25 % con 2,5 g/ml de adrenalina a una concentración de 1:4.00.000 inmediatamente después del cierre de la piel. La GNB se realizará utilizando la sonda de ultrasonido lineal (10-15 MHz) Sono site M-turbo ultrasonografía para escanear el eje del hueso largo con movimiento hacia arriba y hacia abajo para reconocer el epicóndilo de la tibia y el fémur. Las uniones entre el epicóndilo y las diáfisis del fémur y la tibia son donde se encuentran las arterias geniculares; estas uniones se definirán como áreas periósticas. Las arterias geniculares lateral superior, medial superior y medial inferior acompañan a cada nervio genicular. Después de la confirmación de la arteria genicular mediante Doppler color, la aguja se introducirá mediante el abordaje en plano y se presentará en la vista de eje largo. El punto objetivo de la inserción de la aguja será la punta de la aguja al lado de una arteria genicular. Luego, se administrará un volumen de 5 ml después de una aspiración suave para evitar una inyección intraarterial defectuosa en 3 ubicaciones objetivo: los nervios geniculares lateral superior, medial superior y medial inferior.
A esto le seguirá el procedimiento para el bloque IPACK.
En el grupo B, se guiará una aguja de 80 mm de calibre 22 de lateral a medial a esta área llamada canal de aductores utilizando una técnica en plano. Se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,5% con diseminación periarterial después de aspiración negativa en condiciones estériles. La ATR será realizada por un cirujano ortopédico colocando prótesis de tres compartimentos con un abordaje mini-midvastus mínimamente invasivo y utilizando técnicas de cementación mezcladas a mano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados al azar en 2 grupos iguales mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora, denominada grupo A, B. Un administrador de datos independiente de software generado por computadora será responsable de la aleatorización, asignando a los pacientes a los grupos usando números secuencialmente sellados, sobres opacos que contienen números aleatorios generados por computadora, accesibles solo para el anestesiólogo que realiza el bloqueo. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos.
Grupo A: los pacientes recibirán bloqueo de los nervios geniculares guiado por ultrasonido combinado con bloqueo IPACK guiado por ultrasonido.
Grupo B: los pacientes recibirán un bloqueo del canal aductor, que será el grupo de control.
La anamnesis, el examen clínico y la investigación de laboratorio de rutina se realizarán preoperatoriamente, y se indicará a los pacientes que ayunen durante 8 horas preoperatoriamente para sólidos y 2 horas para líquidos claros. A su llegada al quirófano, se establecerá un acceso intravenoso y se infundirá timbre de acetato a razón de 10 ml/kg. Se controlarán de forma rutinaria el ECG, la presión arterial no invasiva y la saturación arterial de oxígeno. Se utilizará la escala de calificación numérica (NRS) para evaluar la intensidad del dolor. Antes de la operación, todos los sujetos del estudio recibirán capacitación para utilizar las puntuaciones de dolor NRS.
En el quirófano se insertará una cánula intravenosa (IV) periférica de 20 G. Los parámetros iniciales del electrocardiograma (ECG) de cinco derivaciones, la presión arterial no invasiva y la saturación periférica de oxígeno. Se administrará midazolam intravenoso 0,02 mg/kg. El bloqueo espinal se realizará utilizando una aguja espinal de 25 o 27 G en posición sentada en el espacio intervertebral L3-L4 o L4-L5 con 2,5-3 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5%. El bloqueo sensorial (para enfriar y pinchar) hasta el décimo dermatoma torácico o superior será el objetivo del bloqueo espinal para iniciar la cirugía. La hipotensión se definirá como una disminución ≥20% de la presión arterial con respecto a las mediciones iniciales y se controlará con bolos de 6 mg de efedrina intravenosa.
En el grupo A, se administrarán 15 ml de bupivacaína al 0,25 % con 2,5 g/ml de adrenalina a una concentración de 1:4.00.000 inmediatamente después del cierre de la piel. La GNB se realizará utilizando la sonda de ultrasonido lineal (10-15 MHz) Sono site M-turbo ultrasonografía para escanear el eje del hueso largo con movimiento hacia arriba y hacia abajo para reconocer el epicóndilo de la tibia y el fémur. Las uniones entre el epicóndilo y las diáfisis del fémur y la tibia son donde se encuentran las arterias geniculares; estas uniones se definirán como áreas periósticas. Las arterias geniculares lateral superior, medial superior y medial inferior acompañan a cada nervio genicular. Después de la confirmación de la arteria genicular mediante Doppler color, la aguja se introducirá mediante el abordaje en plano y se presentará en la vista de eje largo. El punto objetivo de la inserción de la aguja será la punta de la aguja al lado de una arteria genicular. Luego, se administrará un volumen de 5 ml después de una aspiración suave para evitar una inyección intraarterial defectuosa en 3 ubicaciones objetivo: los nervios geniculares lateral superior, medial superior y medial inferior.
A esto le seguirá el procedimiento para el bloqueo IPACK iniciado por la visualización de la arteria poplítea y la superficie posterior del fémur distal. Luego se obtendrá la imagen de los cóndilos femorales y de la arteria poplítea. Se insertará una aguja 20G 22G de 80 mm en un plano medial al lateral, paralela al fémur en la zona media entre la arteria poplítea y el fémur. Se administrarán 20 ml de solución anestésica local en este espacio en incrementos, asegurando la distribución adecuada e igual del agente anestésico.
En el grupo B, después de colocar a los pacientes en decúbito supino, se moverá la sonda lineal de ultrasonido (13-6 MHz) de cefálico a caudal y se visualizará la arteria femoral superficial en el eje corto, medial al vasto medial. lateral al músculo sartorio y anterior al músculo aductor mayor.
Se guiará una aguja de calibre 22 y 80 mm de lateral a medial hasta esta área llamada canal aductor utilizando una técnica en plano. Se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,5% con diseminación periarterial después de aspiración negativa en condiciones estériles. La ATR será realizada por un cirujano ortopédico colocando prótesis de tres compartimentos con un abordaje mini-midvastus mínimamente invasivo y utilizando técnicas de cementación mezcladas a mano.
El resultado:
El resultado primario será el consumo total de morfina posoperatoria durante los dos primeros días posoperatorios. La NRS se evaluará a las 0, 6, 12, 24 y 48 h del postoperatorio. Se considerará el tiempo transcurrido entre el final de la cirugía y la primera solicitud de analgesia de rescate (NRS >3) hasta la primera solicitud. A todos los pacientes se les administrará analgesia postoperatoria, paracetamol intravenoso (1 g/6 h) y ketorolaco intravenoso (30 mg/12 h). El dolor se evaluará en reposo y durante el movimiento mediante NRS (puntuación métrica de 0 a 10 para la evaluación de la gravedad del dolor: dolor leve = 1-3, moderado = 4-7 y severo = 8 y más) en el primer y segundo día. Cuando NRS sea> 3, se administrará analgesia de rescate (morfina 3 mg IV) y se repetirá cuando sea necesario.
El resultado secundario será la evaluación de los resultados funcionales posoperatorios y los parámetros de rehabilitación de la rodilla, incluida la puntuación de la fuerza motora del cuádriceps medida mediante elevación de la pierna estirada (SLR), rango de movimiento de la rodilla (ROM) y prueba de tiempo arriba y listo (TUG). SLR se evaluará en una escala que va de 0 a 5 de la siguiente manera: 0 = incapaz de contraer los músculos, 1 = los músculos se contraen, la extremidad no se mueve, 2 = capaz de mover la extremidad con eliminación de la gravedad y asistencia pasiva, 3 = capaz para mover la extremidad contra la gravedad sin resistencia (sin pesas envueltas alrededor del muslo justo encima de la rótula), 4 = mover la extremidad contra cierta resistencia (pesas envueltas alrededor del muslo justo encima de la rótula) y 5 = fuerza motora normal contra la resistencia. TUG es una prueba de rendimiento para medir la movilidad funcional. Los requisitos de la prueba se presentarán cuando el sujeto se levanta de una silla, camina 3,0 m fácilmente hasta alcanzar una marca colocada en el suelo, gira en la marca de 3,0 m, regresa al punto de partida y se sienta en la silla. El tiempo que tarda el sujeto en completar la prueba se define como puntuación TUG. Se fomentará el movimiento de los pacientes con ayuda dentro de las 24 h cuando la fuerza motora sea de al menos dos. Se registrará la satisfacción posoperatoria del paciente y la incidencia de efectos adversos. La satisfacción del paciente se medirá mediante una escala de satisfacción autoadministrada (muy satisfecho, algo satisfecho, algo insatisfecho, muy insatisfecho).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain shams university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de los pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I a III.
- Edad entre 40 y 70 años.
- Ambos sexos.
- Pacientes programados para reemplazo total unilateral de rodilla.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con malformación espinal.
- Pacientes con insuficiencia hepática.
- Pacientes con insuficiencia renal
- Pacientes menores de 40 años o mayores de 70 años.
- Pacientes con hipersensibilidad a alguno de los fármacos utilizados.
- Pacientes con trastornos neuromusculares y
- Trastornos de la coagulopatía
- Pacientes programados para revisión de artroplastia de rodilla o aquellos que tenían antecedentes de cirugía previa o traumatismo en la rodilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
El grupo A recibirá un bloqueo del nervio genicular combinado con un espacio intermedio entre la arteria poplítea y la cápsula del bloqueo posterior de la rodilla (IPACK)
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Bloqueo del nervio genicular guiado por ecografía
Espacio intermedio guiado por ultrasonido entre la arteria poplítea y la cápsula de la arteria poplítea y la cápsula de la parte posterior de la rodilla.
Pupivacaína 0,5% en vial de 20 ml
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
El grupo B recibirá un bloqueo del canal aductor subsartorial (ACB) guiado por ecografía.
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Pupivacaína 0,5% en vial de 20 ml
Otros nombres:
Bloqueo del canal aductor subsartorial guiado por ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado primario será el consumo total de morfina posoperatoria durante los dos primeros días posoperatorios.
Periodo de tiempo: 48 horas
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El resultado primario será el consumo total de morfina posoperatoria durante los dos primeros días posoperatorios.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAMSU R80/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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