진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 FZ-AD005 연구
2026년 3월 2일 업데이트: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자에서 FZ-AD005의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구
진행성 고형 종양 환자에서 FZ-AD005의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 최초의 인간 공개 라벨 제1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
162
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mengli zhou
- 전화번호: 00-86-021-58953355
- 이메일: mlzhou@fd-zj.com
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Lin Wu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
- 모병
- Shanghai East Hospital
-
연락하다:
- Caicun Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Zhengbo Song
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
- 연령 18세 이상 75세 이하, 남성 또는 여성
- 진행성 고형 종양(특히 SCLC 또는 LCNEC)에 대한 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 환자;
- 테스트를 위해 종양 조직을 제공하려는 의지;
- RECIST v. 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- 동부 암 협동조합(ECOG) 성과 상태 0-1;
- 가임기 환자는 연구 기간 동안 및 치료 마지막 날 이후 6개월 동안 피임에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 항-DLL3 항체로 치료를 받은 적이 있는 환자;
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓은 적이 있는 경우
- 1차 투여 전 4주 이내에 다른 항종양 치료를 받고 있는 환자
- 활성 CNS(중추신경계) 전이가 있는 경우;
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 큰 수술이나 심각한 외상을 겪었습니다.
- 연구 치료 시작 후 2주 이내에 전신 고용량 스테로이드를 투여받았습니다.
- 환자는 정신과 병력이 있습니다.
- 수유 중이거나 임신 중인 여성 환자;
- 연구자들이 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FZ-AD005
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1주기 동안 21일마다.
피험자는 진행이 확인되거나 허용되지 않는 독성 또는 연구 철회 기준이 나타날 때까지 FZ-AD005의 정맥 내 주입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 21일(첫 주기)
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최대 내약 용량(MTD) 및/또는 확장을 위한 권장 용량(RDE)을 결정합니다.
RDE는 MTD를 초과하지 않습니다.
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21일(첫 주기)
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 21일(첫 번째 주기)
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FZ-AD005의 용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위해
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21일(첫 번째 주기)
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이상반응(AE)
기간: 연구 완료까지 선별검사, 최대 60개월까지 평가
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재판 과정에서 발생한 AE 횟수를 확인합니다.
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연구 완료까지 선별검사, 최대 60개월까지 평가
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 60개월
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RECIST 1.1에 따라 FZ-AD005의 객관적 반응률(ORR)[완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)]을 평가합니다.
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최대 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 60개월
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무진행 생존(PFS)은 첫 번째 투여 시작일부터 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의된 질병 진행 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다.
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최대 60개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 60개월
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반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 날짜)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정된 전체 반응 기간으로 정의되었습니다(진행성 질병에 대한 기준으로 가장 작은 날짜를 기준으로 삼음). 치료 시작 이후 기록된 측정치).
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최대 60개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 60개월
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전체생존기간은 첫 번째 투여 개시일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
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최대 60개월
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항 약물 항체(ADA)
기간: 최대 36개월
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FZ-AD005에 대한 참가자의 "항약물 항체"가 혈액 샘플을 통해 생성되는지 확인하려면
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최대 36개월
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피크 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 18주
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연구 참가자에서 총 항체, 유리 DXd 및 FZ-AD005의 최대 수축에 도달하는 시간을 측정하기 위해
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최대 18주
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최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 18주
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총 항체의 시간을 측정하려면 Free DXd 및 FZ-AD005가 참가자에게서 항체 농도의 절반을 제거하는 데 시간이 걸립니다.
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최대 18주
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최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 18주
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참가자의 혈장 내 총 항체, 유리 DXd 및 FZ-AD004의 최대 농도를 측정합니다.
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최대 18주
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시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선(AUC 0-무한대) 아래 면적
기간: 최대 18주
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참가자 혈장에서 총 항체, 유리 DXd 및 FZ-AD005에 대한 흡수, 분포, 대사 및 배설에 대한 약물 프로파일을 측정하기 위해
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최대 18주
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Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 18주
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연구 참가자에서 총 항체, 유리 DXd 및 FZ-AD005의 최대 수축에 도달하는 시간을 측정하기 위해
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최대 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .