En studie av FZ-AD005 hos pasienter med avanserte solide svulster
2. mars 2026 oppdatert av: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
En faseⅠstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effektiviteten til FZ-AD005 hos pasienter med avanserte solide svulster
En første-i-menneskelig, åpen fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til FZ-AD005 hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
162
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mengli zhou
- Telefonnummer: 00-86-021-58953355
- E-post: mlzhou@fd-zj.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin Wu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
Ta kontakt med:
- Caicun Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhengbo Song
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som kan gi skriftlig informert samtykke;
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år gammel, mann eller kvinne;
- Pasienter har histologisk eller cytologisk diagnose med avanserte solide svulster (spesielt SCLC eller LCNEC);
- vilje til å gi tumorvev for testing;
- Ha målbare lesjoner definert i RECIST v. 1.1;
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
- Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-1;
- Pasienter i fertil alder må samtykke i å ta prevensjon under studien og i 6 måneder etter siste behandlingsdag.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt tidligere behandling med anti-DLL3 antistoff;
- Har hatt andre ondartede svulster de siste 5 årene;
- Pasienter som får andre antitumorbehandlinger innen 4 uker før første dose;
- Har aktiv CNS (sentralnervesystemet) metastase;
- Hadde gjennomgått større operasjoner eller alvorlig traume innen 4 uker før første dose;
- Hadde gjennomgått systemiske høydosesteroider innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling;
- Pasienter har psykiatrisk historie;
- Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide;
- Andre grunner som forskere mener er upassende for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FZ-AD005
|
Hver 21. dag i 1 syklus.
Forsøkspersonene vil motta en intravenøs infusjon av FZ-AD005 inntil bekreftet progresjon, uakseptert toksisitet eller et hvilket som helst kriterium for å trekke seg fra studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerabel dose (MTD)
Tidsramme: 21 dager (første syklus)
|
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalte doser for utvidelse (RDE).
RDE-er vil ikke overstige MTD.
|
21 dager (første syklus)
|
|
Den dosebegrensende toksisiteten (DLT)
Tidsramme: 21 dager (første syklus)
|
For å bestemme dosebegrensende toksisiteter (DLT) av FZ-AD005
|
21 dager (første syklus)
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, vurdert inntil 60 måneder
|
For å sjekke antallet AEer skjedde i løpet av rettssaken.
|
Screening frem til studieavslutning, vurdert inntil 60 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
For å evaluere objektiv responsrate (ORR) [Complete Response (CR) + Partial Response (PR)] av FZ-AD005 i henhold til RECIST 1.1
|
Opptil 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som intervallet fra startdatoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon definert som dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 60 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Varighet av respons ble definert som varigheten av total respons målt fra tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert (tar som referanse for progressiv sykdom den minste målinger registrert siden behandlingen startet).
|
Opptil 60 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for startdatoen for første dose til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil 60 måneder
|
|
Anti Drug Antibody (ADA)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
For å sjekke "Anti Drug Antibody" utvikles i deltakere mot FZ-AD005 gjennom blodprøve
|
Inntil 36 måneder
|
|
Tid til topp (Tmax)
Tidsramme: Inntil 18 uker
|
For å måle tiden for å nå maksimal sammentrekning av Total Antibody, Free DXd og FZ-AD005 hos studiedeltakere
|
Inntil 18 uker
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Inntil 18 uker
|
For å måle tiden for Total Antibody, vil Free DXd og FZ-AD005 ta å eliminere halvparten av konsentrasjonen fra deltakerne.
|
Inntil 18 uker
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 18 uker
|
For å måle maksimal konsentrasjon oppnådde deltakerne av Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004 i blodplasmaet deres.
|
Inntil 18 uker
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-∞) fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Inntil 18 uker
|
For å måle medikamentprofilen for absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse for Total Antibody, Free DXd og FZ-AD005 i deltakernes blodplasma
|
Inntil 18 uker
|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Inntil 18 uker
|
For å måle tiden for å nå maksimal sammentrekning av Total Antibody, Free DXd og FZ-AD005 hos studiedeltakere
|
Inntil 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F0041-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .