Исследование FZ-AD005 у пациентов с распространенными солидными опухолями
2 марта 2026 г. обновлено: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза Ⅰ исследования по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности FZ-AD005 у пациентов с распространенными солидными опухолями
Первое открытое исследование фазы I на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности FZ-AD005 у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
162
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mengli zhou
- Номер телефона: 00-86-021-58953355
- Электронная почта: mlzhou@fd-zj.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lin Wu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital
-
Контакт:
- Caicun Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhengbo Song
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, способные дать письменное информированное согласие;
- Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет, мужчина или женщина;
- У пациентов гистологический или цитологический диагноз: распространенные солидные опухоли (особенно SCLC или LCNEC);
- Готовность предоставить опухолевую ткань для исследования;
- Иметь измеримые поражения, определенные в RECIST v. 1.1;
- Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
- Состояние деятельности Восточной онкологической кооперативной группы (ECOG) 0-1;
- Пациентки детородного возраста должны согласиться принимать противозачаточные средства во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего дня лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее проходившие лечение любым антителом против DLL3;
- Были ли другие злокачественные опухоли за последние 5 лет;
- Пациенты, получающие другие противоопухолевые препараты в течение 4 недель до первой дозы;
- Имеют активные метастазы в ЦНС (центральную нервную систему);
- перенес серьезную операцию или тяжелую травму в течение 4 недель до приема первой дозы;
- Принимали системные высокие дозы стероидов в течение 2 недель после начала исследуемого лечения;
- Пациенты имеют психиатрический анамнез;
- Пациентки женского пола, кормящие грудью или беременные;
- Другие причины, которые, по мнению исследователей, неуместны для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФЗ-АД005
|
Каждые 21 день по 1 циклу.
Субъекты будут получать внутривенную инфузию FZ-AD005 до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование, недопустимая токсичность или какой-либо критерий для выхода из исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: 21 день (первый цикл)
|
Определить максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемые дозы для увеличения дозы (RDEs).
RDE не превысит MTD.
|
21 день (первый цикл)
|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: 21 день (первый цикл)
|
Для определения дозолимитирующей токсичности (DLT) FZ-AD005.
|
21 день (первый цикл)
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, оцениваемый до 60 месяцев
|
Проверить количество НЯ, произошедших в ходе судебного разбирательства.
|
Скрининг до завершения исследования, оцениваемый до 60 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Оценить частоту объективного ответа (ЧОО) [полный ответ (CR) + частичный ответ (PR)] FZ-AD005 в соответствии с RECIST 1.1.
|
До 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определялась как интервал от даты начала введения первой дозы до даты прогрессирования заболевания, определяемой как документально подтвержденное прогрессирование заболевания (ПД), или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 60 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Продолжительность ответа определялась как продолжительность общего ответа, измеряемая от времени, в течение которого критерии измерения были соблюдены для ПР или ЧО (в зависимости от того, что было зарегистрировано первым) до первой даты, когда рецидив или прогрессирование заболевания были объективно задокументированы (в качестве эталона для прогрессирующего заболевания принималось наименьшее измерения, записанные с момента начала лечения).
|
До 60 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Общая выживаемость определялась как время от даты начала приема первой дозы до даты смерти по любой причине.
|
До 60 месяцев
|
|
Антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Проверить выработку «антител к наркотикам» у участников против FZ-AD005 по образцу крови.
|
До 36 месяцев
|
|
Время достижения пика (Tmax)
Временное ограничение: До 18 недель
|
Измерить время достижения максимального сокращения общего количества антител, свободного DXd и FZ-AD005 у участников исследования.
|
До 18 недель
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До 18 недель
|
Чтобы измерить время общего количества антител, Free DXd и FZ-AD005 необходимо удалить половину их концентрации из участников.
|
До 18 недель
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 18 недель
|
Для измерения максимальной концентрации полученных участниками общих антител, свободного DXd и FZ-AD004 в плазме крови.
|
До 18 недель
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC 0–∞) от времени 0 до бесконечности
Временное ограничение: До 18 недель
|
Измерить профиль препарата для всасывания, распределения, метаболизма и выведения общего количества антител, свободного DXd и FZ-AD005 в плазме крови участников.
|
До 18 недель
|
|
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До 18 недель
|
Измерить время достижения максимального сокращения общего количества антител, свободного DXd и FZ-AD005 у участников исследования.
|
До 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F0041-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .