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Une étude du FZ-AD005 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

16 mai 2024 mis à jour par: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phaseⅠ pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du FZ-AD005 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Une première étude de phase I ouverte chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du FZ-AD005 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mengli Zhou
  • Numéro de téléphone: 00-86-021-58953355
  • E-mail: mlzhou@fd-zj.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lin Wu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • Caicun Zhou
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Shengxiang Ren
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhengbo Song

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients capables de donner leur consentement éclairé écrit ;
  2. Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans, homme ou femme ;
  3. Les patients ont un diagnostic histologique ou cytologique avec des tumeurs solides avancées (en particulier SCLC ou LCNEC) ;
  4. Volonté de fournir du tissu tumoral pour les tests ;
  5. Avoir des lésions mesurables définies dans RECIST v. 1.1 ;
  6. Survie attendue ≥ 3 mois ;
  7. Statut de performance de l'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0-1 ;
  8. Les patientes en âge de procréer doivent accepter de prendre une contraception pendant l'étude et pendant 6 mois après le dernier jour de traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu un traitement avec un anticorps anti-DLL3 ；
  2. avez eu d’autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ;
  3. Patients qui reçoivent d'autres traitements antitumoraux dans les 4 semaines précédant la première dose ;
  4. Vous avez des métastases actives du SNC (système nerveux central) ；
  5. Avait subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme grave dans les 4 semaines précédant la première dose ;
  6. Avait reçu des stéroïdes systémiques à haute dose dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude ;
  7. Les patients ont des antécédents psychiatriques ;
  8. Patientes qui allaitent ou sont enceintes ;
  9. D'autres raisons que les chercheurs estiment inappropriées pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FZ-AD005
Médicament: FZ-AD005
Tous les 21 jours pendant 1 cycle. Les sujets recevront une perfusion intraveineuse de FZ-AD005 jusqu'à progression confirmée, toxicité non acceptée ou tout critère de retrait de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérable (MTD)
Délai: 21 jours (premier cycle)
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou les doses recommandées pour l'expansion (RDE). Les RDE ne dépasseront pas MTD.
21 jours (premier cycle)
La toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 21 jours (premier cycle)
Pour déterminer les toxicités limitant la dose (DLT) du FZ-AD005
21 jours (premier cycle)
Événements indésirables (EI)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, évalué jusqu'à 60 mois
Vérifier le nombre d'EI survenus au cours de l'essai.
Dépistage jusqu'à la fin des études, évalué jusqu'à 60 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Évaluer le taux de réponse objective (ORR) [Réponse complète (CR) + Réponse partielle (PR)] du FZ-AD005 selon RECIST 1.1
Jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 60 mois
La survie sans progression (SSP) a été définie comme l'intervalle entre la date de début de la première dose et la date de progression de la maladie définie comme une maladie progressive documentée (MP) ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 60 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 60 mois
La durée de la réponse a été définie comme la durée de la réponse globale mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC ou la RP (selon la première éventualité enregistrée) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou évolutive est objectivement documentée (en prenant comme référence pour la maladie évolutive la plus petite mesures enregistrées depuis le début du traitement).
Jusqu'à 60 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 60 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de début de la première dose et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 60 mois
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Pour vérifier que les « anticorps anti-drogue » se développent chez les participants contre le FZ-AD005 grâce à un échantillon de sang
Jusqu'à 36 mois
Temps jusqu'au pic (Tmax)
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Pour mesurer le temps nécessaire pour atteindre la contraction maximale des anticorps totaux, du DXd libre et du FZ-AD005 chez les participants à l'étude
Jusqu'à 18 semaines
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Pour mesurer le temps d'anticorps total, Free DXd et FZ-AD005 prendront pour éliminer la moitié de sa concentration chez les participants.
Jusqu'à 18 semaines
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Pour mesurer la concentration maximale obtenue par les participants d'anticorps totaux, de DXd libre et de FZ-AD004 dans leur plasma sanguin.
Jusqu'à 18 semaines
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-∞) du temps 0 à l'infini
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Mesurer le profil du médicament pour l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des anticorps totaux, du DXd libre et du FZ-AD005 dans le plasma sanguin des participants.
Jusqu'à 18 semaines
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Pour mesurer le temps nécessaire pour atteindre la contraction maximale des anticorps totaux, du DXd libre et du FZ-AD005 chez les participants à l'étude
Jusqu'à 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Première publication (Réel)

22 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F0041-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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