Eine Studie zu FZ-AD005 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
2. März 2026 aktualisiert von: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine Phasenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von FZ-AD005 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine erste offene Phase-I-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von FZ-AD005 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
162
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mengli zhou
- Telefonnummer: 00-86-021-58953355
- E-Mail: mlzhou@fd-zj.com
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Rekrutierung
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Wu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Rekrutierung
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Caicun Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhengbo Song
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können;
- Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich;
- Patienten haben eine histologische oder zytologische Diagnose mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (insbesondere SCLC oder LCNEC);
- Bereitschaft, Tumorgewebe für Tests zur Verfügung zu stellen;
- Messbare Läsionen in RECIST v. 1.1 definieren;
- Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
- Leistungsstatus der Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0-1;
- Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Einnahme von Verhütungsmitteln während der Studie und für 6 Monate nach dem letzten Behandlungstag zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor mit einem Anti-DLL3-Antikörper behandelt wurden;
- Hatten in den letzten 5 Jahren andere bösartige Tumoren;
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis andere Antitumorbehandlungen erhalten;
- aktive ZNS-Metastasen (Zentralnervensystem) haben;
- Hatte sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einer größeren Operation oder einem schweren Trauma unterzogen;
- Hatte innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung systemische hochdosierte Steroide erhalten;
- Patienten haben eine psychiatrische Vorgeschichte;
- Patientinnen, die stillen oder schwanger sind;
- Andere Gründe, die Forscher für ungeeignet halten, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FZ-AD005
|
Alle 21 Tage für 1 Zyklus.
Die Probanden erhalten eine intravenöse Infusion von FZ-AD005, bis eine Progression, eine nicht akzeptierte Toxizität oder ein anderes Kriterium für den Ausstieg aus der Studie bestätigt ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximal tolerierbare Dosis (MTD)
Zeitfenster: 21 Tage (erster Zyklus)
|
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Expansionsdosen (RDEs).
RDEs werden MTD nicht überschreiten.
|
21 Tage (erster Zyklus)
|
|
Die dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage (erster Zyklus)
|
Bestimmung der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von FZ-AD005
|
21 Tage (erster Zyklus)
|
|
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 60 Monaten
|
Überprüfung der Anzahl der im Verlauf des Versuchs aufgetretenen unerwünschten Ereignisse.
|
Screening bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 60 Monaten
|
|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
|
Zur Bewertung der objektiven Rücklaufquote (ORR) [Vollständiges Ansprechen (CR) + Teilweises Ansprechen (PR)] von FZ-AD005 gemäß RECIST 1.1
|
Bis zu 60 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
|
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als der Zeitraum vom Beginn der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression definiert, definiert als dokumentierte fortschreitende Krankheit (PD) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Bis zu 60 Monate
|
|
Dauer der Antwort (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
|
Die Dauer des Ansprechens wurde als die Dauer des Gesamtansprechens definiert, gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird (wobei als Referenz für die fortschreitende Erkrankung der kleinste Zeitpunkt herangezogen wird). aufgezeichnete Messungen seit Beginn der Behandlung).
|
Bis zu 60 Monate
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
|
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum des Beginns der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
|
Bis zu 60 Monate
|
|
Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Um den „Anti-Drug-Antikörper“ zu überprüfen, der bei Teilnehmern gegen FZ-AD005 durch Blutprobe entwickelt wird
|
Bis zu 36 Monate
|
|
Zeit bis zum Höhepunkt (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
|
Um die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Kontraktion von Gesamtantikörper, freiem DXd und FZ-AD005 bei Studienteilnehmern zu messen
|
Bis zu 18 Wochen
|
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
|
Um die Zeit zu messen, in der Gesamtantikörper, freies DXd und FZ-AD005 die Hälfte seiner Konzentration aus den Teilnehmern eliminieren.
|
Bis zu 18 Wochen
|
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
|
Um die maximale Konzentration der Teilnehmer an Gesamtantikörper, freiem DXd und FZ-AD004 in ihrem Blutplasma zu messen.
|
Bis zu 18 Wochen
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-∞) vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
|
Zur Messung des Arzneimittelprofils für Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung von Gesamtantikörper, freiem DXd und FZ-AD005 im Blutplasma der Teilnehmer
|
Bis zu 18 Wochen
|
|
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
|
Um die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Kontraktion von Gesamtantikörper, freiem DXd und FZ-AD005 bei Studienteilnehmern zu messen
|
Bis zu 18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F0041-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .