Um estudo de FZ-AD005 em pacientes com tumores sólidos avançados
2 de março de 2026 atualizado por: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de faseⅠ para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de FZ-AD005 em pacientes com tumores sólidos avançados
Um estudo de fase I, primeiro em humanos, aberto, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de FZ-AD005 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
162
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mengli zhou
- Número de telefone: 00-86-021-58953355
- E-mail: mlzhou@fd-zj.com
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Contato:
- Lin Wu
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
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Contato:
- Caicun Zhou
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Zhengbo Song
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes capazes de dar consentimento informado por escrito;
- Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos, masculino ou feminino;
- Os pacientes têm diagnóstico histológico ou citológico com tumores sólidos avançados (especialmente CPPC ou LCNEC);
- Disponibilidade para fornecer tecido tumoral para teste;
- Ter lesões mensuráveis definidas em RECIST v. 1.1;
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
- Status de desempenho do Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0-1;
- Pacientes com potencial para engravidar devem concordar em tomar anticoncepcionais durante o estudo e por 6 meses após o último dia de tratamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram tratamento anterior com qualquer anticorpo anti-DLL3；
- Teve outros tumores malignos nos últimos 5 anos;
- Pacientes que estejam recebendo outros tratamentos antitumorais nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
- Têm metástases ativas no SNC (sistema nervoso central);
- Ter sido submetido a uma grande cirurgia ou trauma grave nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
- Foram submetidos a esteróides sistêmicos em altas doses dentro de 2 semanas após o início do tratamento do estudo;
- Os pacientes têm história psiquiátrica;
- Pacientes do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas;
- Outros motivos que os pesquisadores acreditam serem inadequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FZ-AD005
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A cada 21 dias durante 1 ciclo.
Os indivíduos receberão uma infusão intravenosa de FZ-AD005 até progressão confirmada, toxicidade não aceita ou qualquer critério para retirada do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Máxima Tolerável (MTD)
Prazo: 21 dias (primeiro ciclo)
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Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou doses recomendadas para expansão (RDEs).
Os RDEs não excederão o MTD.
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21 dias (primeiro ciclo)
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A toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 21 dias (primeiro ciclo)
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Para determinar as toxicidades limitantes de dose (DLTs) de FZ-AD005
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21 dias (primeiro ciclo)
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Eventos Adversos (EAs）
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, avaliada em até 60 meses
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Para verificar o número de EAs ocorridos durante o julgamento.
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Triagem até a conclusão do estudo, avaliada em até 60 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 60 meses
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Para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) [Resposta Completa (CR) + Resposta Parcial (PR)] de FZ-AD005 de acordo com RECIST 1.1
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Até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 60 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o intervalo desde a data de início da primeira dose até a data de progressão da doença definida como doença progressiva documentada (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 60 meses
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 60 meses
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A duração da resposta foi definida como a duração da resposta global medida a partir do tempo em que os critérios de medição para CR ou PR (o que for registado primeiro) são satisfeitos até à primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é objectivamente documentada (tomando como referência para doença progressiva o menor medidas registradas desde o início do tratamento).
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Até 60 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 60 meses
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a sobrevida global foi definida como o tempo desde a data de início da primeira dose até a data da morte por qualquer causa.
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Até 60 meses
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Anticorpo Antidrogas (ADA)
Prazo: Até 36 meses
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Para verificar se o "anticorpo anti-droga" se desenvolve nos participantes contra o FZ-AD005 por meio de amostra de sangue
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Até 36 meses
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Tempo para atingir o pico (Tmax)
Prazo: Até 18 semanas
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Para medir o tempo para atingir a contração máxima de Total Antibody, Free DXd e FZ-AD005 nos participantes do estudo
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Até 18 semanas
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Até 18 semanas
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Para medir o tempo de Anticorpo Total, Free DXd e FZ-AD005 levarão para eliminar metade de sua concentração dos participantes.
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Até 18 semanas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 18 semanas
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Para medir a concentração máxima que os participantes obtiveram de Anticorpo Total, DXd Livre e FZ-AD004 no plasma sanguíneo.
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Até 18 semanas
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC 0-∞) do tempo 0 ao infinito
Prazo: Até 18 semanas
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Para medir o perfil do medicamento para absorção, distribuição, metabolismo e excreção de Anticorpo Total, DXd Livre e FZ-AD005 no plasma sanguíneo dos participantes
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Até 18 semanas
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Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Até 18 semanas
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Para medir o tempo para atingir a contração máxima de Total Antibody, Free DXd e FZ-AD005 nos participantes do estudo
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Até 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F0041-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .