Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FZ-AD005 u pacientů s pokročilými solidními nádory

2. března 2026 aktualizováno: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

FázeⅠstudie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti FZ-AD005 u pacientů s pokročilými solidními nádory

První otevřená studie fáze I u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity FZ-AD005 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mengli zhou
  • Telefonní číslo: 00-86-021-58953355
  • E-mail: mlzhou@fd-zj.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Wu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Caicun Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengbo Song

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti schopni dát písemný informovaný souhlas;
  2. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let, muž nebo žena;
  3. Pacienti mají histologickou nebo cytologickou diagnózu s pokročilými solidními nádory (zejména SCLC nebo LCNEC);
  4. Ochota poskytnout nádorovou tkáň k testování;
  5. Mít měřitelné léze definované v RECIST v. 1.1;
  6. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
  7. Stav výkonnosti Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0-1;
  8. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po posledním dni léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli dříve léčeni jakoukoli anti-DLL3 protilátkou；
  2. měli jiné zhoubné nádory v posledních 5 letech;
  3. Pacienti, kteří dostávají jinou protinádorovou léčbu během 4 týdnů před první dávkou;
  4. Mít aktivní metastázy do CNS (centrálního nervového systému)
  5. podstoupil velký chirurgický zákrok nebo těžký úraz během 4 týdnů před první dávkou;
  6. podstoupil systémové vysoké dávky steroidů do 2 týdnů od zahájení studijní léčby;
  7. Pacienti mají psychiatrickou anamnézu;
  8. Kojící nebo těhotné pacientky;
  9. Další důvody, o kterých se vědci domnívají, že nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FZ-AD005
Lék: FZ-AD005
Každých 21 dní na 1 cyklus. Subjektům bude podávána intravenózní infuze FZ-AD005, dokud nebude potvrzena progrese, nepřijatá toxicita nebo jakékoli kritérium pro vyřazení ze studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovatelná dávka (MTD)
Časové okno: 21 dní (první cyklus)
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučené dávky pro expanzi (RDE). RDE nepřekročí MTD.
21 dní (první cyklus)
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní (první cyklus)
Stanovit dávku omezující toxicitu (DLT) FZ-AD005
21 dní (první cyklus)
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Screening až do ukončení studie, hodnoceno do 60 měsíců
Pro kontrolu počtu AE, ke kterým došlo v průběhu zkoušky.
Screening až do ukončení studie, hodnoceno do 60 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 60 měsíců
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) [kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)] FZ-AD005 podle RECIST 1.1
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako interval od data zahájení první dávky do data progrese onemocnění definovaného jako dokumentované progresivní onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 60 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 60 měsíců
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba trvání celkové odpovědi měřená od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby).
Až 60 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 60 měsíců
celkové přežití bylo definováno jako doba od data zahájení první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 60 měsíců
Protilátka proti léčivům (ADA)
Časové okno: Až 36 měsíců
Chcete-li zkontrolovat, že se u účastníků vyvine "protilátka proti FZ-AD005" prostřednictvím vzorku krve
Až 36 měsíců
Čas do vrcholu (Tmax)
Časové okno: Až 18 týdnů
Měřit čas k dosažení maximální kontrakce celkové protilátky, volného DXd a FZ-AD005 u účastníků studie
Až 18 týdnů
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až 18 týdnů
K měření času celkové protilátky bude Free DXd a FZ-AD005 trvat, než z účastníků odstraní polovinu své koncentrace.
Až 18 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 18 týdnů
Změřit maximální koncentraci získaných účastníků Total Antibody, Free DXd a FZ-AD004 v jejich krevní plazmě.
Až 18 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-∞) od času 0 do nekonečna
Časové okno: Až 18 týdnů
Měřit profil léku pro absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování pro celkovou protilátku, volný DXd a FZ-AD005 v krevní plazmě účastníků
Až 18 týdnů
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Až 18 týdnů
Měřit čas k dosažení maximální kontrakce celkové protilátky, volného DXd a FZ-AD005 u účastníků studie
Až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F0041-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FZ-AD005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit