En undersøgelse af FZ-AD005 hos patienter med avancerede solide tumorer
2. marts 2026 opdateret af: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
En faseⅠundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af FZ-AD005 hos patienter med avancerede solide tumorer
Et første-i-menneskeligt, åbent, fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af FZ-AD005 hos patienter med avancerede solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
162
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mengli zhou
- Telefonnummer: 00-86-021-58953355
- E-mail: mlzhou@fd-zj.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Wu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Caicun Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhengbo Song
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år gammel, mand eller kvinde;
- Patienter har histologisk eller cytologisk diagnose med fremskredne solide tumorer (især SCLC eller LCNEC);
- Villighed til at tilvejebringe tumorvæv til testning;
- Har målbare læsioner defineret i RECIST v. 1.1;
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
- Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus 0-1;
- Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at tage prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste behandlingsdag.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har været i behandling med ethvert anti-DLL3-antistof；
- Har haft andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år;
- Patienter, der modtager andre antitumorbehandlinger inden for 4 uger før den første dosis;
- Har aktiv CNS (centralnervesystemet) metastase;
- Havde gennemgået større operationer eller alvorlige traumer inden for 4 uger før den første dosis;
- Havde gennemgået systemiske højdosis steroider inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
- Patienter har psykiatrisk historie;
- Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide;
- Andre grunde, som forskerne mener er uhensigtsmæssige til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FZ-AD005
|
Hver 21. dag i 1 cyklus.
Forsøgspersonerne vil modtage en intravenøs infusion af FZ-AD005 indtil bekræftet progression, uaccepteret toksicitet eller ethvert kriterium for tilbagetrækning fra undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerabel dosis (MTD)
Tidsramme: 21 dage (første cyklus)
|
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalede doser til udvidelse (RDE'er).
RDE'er vil ikke overstige MTD.
|
21 dage (første cyklus)
|
|
Den dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage (første cyklus)
|
For at bestemme de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af FZ-AD005
|
21 dage (første cyklus)
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, vurderet op til 60 måneder
|
For at kontrollere antallet af AE'er skete i løbet af forsøget.
|
Screening frem til studieafslutning, vurderet op til 60 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
For at evaluere den objektive responsrate (ORR) [Complete Response (CR) + Partial Response (PR)] af FZ-AD005 i henhold til RECIST 1.1
|
Op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som intervallet fra startdatoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression defineret som dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 60 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Varighed af respons blev defineret som varigheden af den samlede respons målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret (der tages som reference for progressiv sygdom den mindste målinger registreret siden behandlingen startede).
|
Op til 60 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis startdato til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til 60 måneder
|
|
Anti Drug Antibody (ADA)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
For at kontrollere "Anti Drug Antibody" udvikles i deltagere mod FZ-AD005 gennem blodprøve
|
Op til 36 måneder
|
|
Tid til top (Tmax)
Tidsramme: Op til 18 uger
|
At måle tiden til at nå den maksimale kontraktion af Total Antibody, Free DXd og FZ-AD005 i undersøgelsesdeltagere
|
Op til 18 uger
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 18 uger
|
At måle tiden for Total Antibody, vil det tage Free DXd og FZ-AD005 at eliminere halvdelen af dets koncentration fra deltagerne.
|
Op til 18 uger
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 18 uger
|
For at måle den maksimale koncentration opnåede deltagere af Total Antibody, Free DXd og FZ-AD004 i deres blodplasma.
|
Op til 18 uger
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC 0-∞) fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Op til 18 uger
|
At måle lægemiddelprofilen for absorption, distribution, metabolisme og udskillelse for Total Antibody, Free DXd og FZ-AD005 i deltagernes blodplasma
|
Op til 18 uger
|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til 18 uger
|
At måle tiden til at nå den maksimale kontraktion af Total Antibody, Free DXd og FZ-AD005 i undersøgelsesdeltagere
|
Op til 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F0041-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FZ-AD005
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...Ikke rekrutterer endnuDiffus Midline Gliom (DMG) | Glioblastom (GBM) | Gliom af høj grad (III eller IV)Kina
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...RekrutteringAvanceret og metastatisk solid tumorKina