FZ-AD005 在晚期实体瘤患者中的研究
2024年5月16日 更新者：Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
评估 FZ-AD005 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的Ⅰ期研究
一项首次人体、开放标签、I 期研究，旨在评估 FZ-AD005 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
162
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mengli Zhou
- 电话号码：00-86-021-58953355
- 邮箱：mlzhou@fd-zj.com
学习地点
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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接触：
- Lin Wu
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital
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接触：
- Caicun Zhou
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai Pulmonary Hospital
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接触：
- Shengxiang Ren
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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接触：
- Zhengbo Song
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者能够提供书面知情同意书；
- 年龄≥18岁且≤75岁，男性或女性；
- 组织学或细胞学诊断为晚期实体瘤（尤其是 SCLC 或 LCNEC）的患者；
- 愿意提供肿瘤组织进行检测；
- 具有 RECIST v. 1.1 中定义的可测量病变；
- 预期生存≥3个月；
- 东部癌症合作组 (ECOG) 表现状态 0-1；
- 有生育能力的患者必须同意在研究期间以及治疗最后一天后 6 个月内采取避孕措施。
排除标准：
- 既往接受过任何抗DLL3抗体治疗的患者；
- 近5年内患有其他恶性肿瘤；
- 首次给药前4周内正在接受其他抗肿瘤治疗的患者；
- 有活跃的CNS（中枢神经系统）转移；
- 首次给药前 4 周内曾接受过大手术或严重外伤；
- 在开始研究治疗后 2 周内曾全身接受过大剂量类固醇治疗；
- 患者有精神病史；
- 哺乳期或怀孕期的女性患者；
- 研究人员认为不适合参加本研究的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FZ-AD005
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每21天为1个周期。
受试者将接受 FZ-AD005 静脉输注，直至确认进展、不可接受的毒性或任何退出研究的标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：21 天（第一个周期）
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确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐扩展剂量 (RDE)。
RDE 不会超过 MTD。
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21 天（第一个周期）
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剂量限制毒性（DLT）
大体时间：21 天（第一个周期）
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确定 FZ-AD005 的剂量限制毒性 (DLT)
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21 天（第一个周期）
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不良事件（AE）
大体时间：筛选直至研究完成，评估时间长达 60 个月
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检查试验过程中发生的AE数量。
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筛选直至研究完成，评估时间长达 60 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 60 个月
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根据RECIST 1.1评估FZ-AD005的客观缓解率（ORR）[完全缓解（CR）+部分缓解（PR）]
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长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 60 个月
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无进展生存期 (PFS) 定义为从首次给药开始日期到疾病进展日期的时间间隔，疾病进展定义为有记录的疾病进展 (PD) 或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
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长达 60 个月
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响应持续时间(DOR)
大体时间：长达 60 个月
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缓解持续时间定义为从满足 CR 或 PR 测量标准（以先记录者为准）到客观记录复发或进展性疾病的第一个日期（以最小的进展性疾病作为参考）的总体缓解持续时间。自治疗开始以来记录的测量值）。
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长达 60 个月
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总生存期 (OS)
大体时间：长达 60 个月
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总生存期定义为从第一次给药开始日期到因任何原因死亡之日的时间。
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长达 60 个月
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抗药物抗体（ADA）
大体时间：最长 36 个月
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通过血液样本检查参与者针对FZ-AD005产生的“抗药物抗体”
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最长 36 个月
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达到峰值时间 (Tmax)
大体时间：长达 18 周
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测量研究参与者中总抗体、游离 DXd 和 FZ-AD005 达到最大收缩的时间
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长达 18 周
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末端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 18 周
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为了测量总抗体，Free DXd 和 FZ-AD005 需要消除参与者一半浓度的时间。
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长达 18 周
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 18 周
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测量参与者血浆中总抗体、游离 DXd 和 FZ-AD004 的最大浓度。
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长达 18 周
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从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-∞)
大体时间：长达 18 周
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测量参与者血浆中总抗体、游离 DXd 和 FZ-AD005 的吸收、分布、代谢和排泄的药物特征
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长达 18 周
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达峰时间 (Tmax)
大体时间：长达 18 周
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测量研究参与者中总抗体、游离 DXd 和 FZ-AD005 达到最大收缩的时间
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长达 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月30日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月16日
首次发布 (实际的)
2024年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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