Een onderzoek naar FZ-AD005 bij patiënten met gevorderde solide tumoren
2 maart 2026 bijgewerkt door: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fasestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van FZ-AD005 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Een eerste-in-menselijke, open-label, fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van FZ-AD005 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
162
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mengli zhou
- Telefoonnummer: 00-86-021-58953355
- E-mail: mlzhou@fd-zj.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Lin Wu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Werving
- Shanghai East Hospital
-
Contact:
- Caicun Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Zhengbo Song
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar, man of vrouw;
- Patiënten hebben een histologische of cytologische diagnose met gevorderde solide tumoren (vooral SCLC of LCNEC);
- Bereidheid om tumorweefsel ter beschikking te stellen voor onderzoek;
- Meetbare laesies hebben gedefinieerd in RECIST v. 1.1;
- Verwachte overleving ≥ 3 maanden;
- Prestatiestatus van de Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0-1;
- Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dag van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder zijn behandeld met een anti-DLL3-antilichaam;
- In de afgelopen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren heeft gehad;
- Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis andere antitumorbehandelingen krijgen;
- Actieve CZS-metastasen (centraal zenuwstelsel) hebben;
- binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een grote operatie of ernstig trauma heeft ondergaan;
- Binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling systemische hoge dosis steroïden hadden ondergaan;
- Patiënten hebben een psychiatrische geschiedenis;
- Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn;
- Andere redenen die volgens onderzoekers ongepast zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FZ-AD005
|
Elke 21 dagen gedurende 1 cyclus.
Proefpersonen zullen een intraveneuze infusie van FZ-AD005 ontvangen tot bevestigde progressie, niet-aanvaarde toxiciteit of enig criterium voor terugtrekking uit het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal toelaatbare dosis (MTD)
Tijdsspanne: 21 dagen (eerste cyclus)
|
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen doses voor expansie (RDE's) te bepalen.
RDE's zullen MTD niet overschrijden.
|
21 dagen (eerste cyclus)
|
|
De dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 21 dagen (eerste cyclus)
|
Om de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van FZ-AD005 te bepalen
|
21 dagen (eerste cyclus)
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Screening tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 60 maanden
|
Om het aantal bijwerkingen te controleren dat tijdens de proef plaatsvond.
|
Screening tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Om het objectieve responspercentage (ORR) [Complete Response (CR) + Partial Response (PR)] van FZ-AD005 te evalueren volgens RECIST 1.1
|
Tot 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als het interval vanaf de startdatum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie, gedefinieerd als gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 60 maanden
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
De duur van de respons werd gedefinieerd als de duur van de algehele respons, gemeten vanaf het moment dat aan de meetcriteria voor CR of PR wordt voldaan (welke van de twee het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd (met als referentie voor progressieve ziekte de kleinste metingen geregistreerd sinds de start van de behandeling).
|
Tot 60 maanden
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 60 maanden
|
|
Antimedicijn-antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Ter controle van de ontwikkeling van het "Anti Drug Antibody" bij deelnemers tegen de FZ-AD005 door middel van bloedmonsters
|
Tot 36 maanden
|
|
Tijd tot piek (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 18 weken
|
Om de tijd te meten om de maximale contractie van Totaal Antilichaam, Gratis DXd en FZ-AD005 bij studiedeelnemers te bereiken
|
Tot 18 weken
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 18 weken
|
Om de tijd van Total Antibody te meten, hebben Free DXd en FZ-AD005 nodig om de helft van de concentratie van de deelnemers te elimineren.
|
Tot 18 weken
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 18 weken
|
Om de maximale concentratie te meten die deelnemers van Total Antibody, Free DXd en FZ-AD004 in hun bloedplasma kregen.
|
Tot 18 weken
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-∞) van tijdstip 0 tot oneindig
Tijdsspanne: Tot 18 weken
|
Om het geneesmiddelprofiel voor absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van totaal antilichaam, vrij DXd en FZ-AD005 in het bloedplasma van de deelnemers te meten
|
Tot 18 weken
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 18 weken
|
Om de tijd te meten om de maximale contractie van Totaal Antilichaam, Gratis DXd en FZ-AD005 bij studiedeelnemers te bereiken
|
Tot 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F0041-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .