Un estudio de FZ-AD005 en pacientes con tumores sólidos avanzados
2 de marzo de 2026 actualizado por: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase Ⅰ para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de FZ-AD005 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Un primer estudio de fase I, abierto y en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de FZ-AD005 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
162
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mengli zhou
- Número de teléfono: 00-86-021-58953355
- Correo electrónico: mlzhou@fd-zj.com
Ubicaciones de estudio
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Lin Wu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200120
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital
-
Contacto:
- Caicun Zhou
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Zhengbo Song
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito;
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años, hombre o mujer;
- Los pacientes tienen diagnóstico histológico o citológico de tumores sólidos avanzados (especialmente SCLC o LCNEC);
- Voluntad de proporcionar tejido tumoral para realizar pruebas;
- Tener lesiones medibles definidas en RECIST v. 1.1;
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses;
- Estado funcional del Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0-1;
- Las pacientes en edad fértil deben aceptar tomar anticonceptivos durante el estudio y durante 6 meses después del último día de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con algún anticuerpo anti-DLL3；
- Ha tenido otros tumores malignos en los últimos 5 años;
- Pacientes que estén recibiendo otros tratamientos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
- Tiene metástasis activa en el SNC (sistema nervioso central);
- Se había sometido a una cirugía mayor o a un traumatismo grave en las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
- Se había sometido a esteroides sistémicos en dosis altas dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio;
- Los pacientes tienen antecedentes psiquiátricos;
- Pacientes mujeres en período de lactancia o embarazadas;
- Otras razones que los investigadores creen que son inapropiadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FZ-AD005
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Cada 21 días durante 1 ciclo.
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa de FZ-AD005 hasta que se confirme la progresión, la toxicidad no aceptada o cualquier criterio para retirarse del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerable (MTD)
Periodo de tiempo: 21 Días (primer ciclo)
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Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendadas para expansión (RDE).
Las RDE no excederán la MTD.
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21 Días (primer ciclo)
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La toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 Días (primer ciclo)
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Para determinar las toxicidades limitantes de dosis (DLT) de FZ-AD005
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21 Días (primer ciclo)
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la finalización del estudio, evaluado hasta los 60 meses.
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Para verificar el número de EA ocurridos durante el transcurso del ensayo.
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Cribado hasta la finalización del estudio, evaluado hasta los 60 meses.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) [Respuesta completa (CR) + Respuesta parcial (PR)] de FZ-AD005 según RECIST 1.1
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Hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se definió como el intervalo desde la fecha de inicio de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad definida como enfermedad progresiva (EP) documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 60 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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La duración de la respuesta se definió como la duración de la respuesta general medida desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva (tomando como referencia para la enfermedad progresiva el menor mediciones registradas desde el inicio del tratamiento).
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Hasta 60 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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la supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Hasta 60 meses
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Anticuerpo antifármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Comprobar que el "anticuerpo antifármaco" se desarrolla en los participantes frente al FZ-AD005 mediante una muestra de sangre.
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Hasta 36 meses
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Tiempo de pico (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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Medir el tiempo para alcanzar la contracción máxima de Total Antibody, Free DXd y FZ-AD005 en los participantes del estudio.
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Hasta 18 semanas
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Vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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Para medir el tiempo de anticuerpo total, Free DXd y FZ-AD005 tardarán en eliminar la mitad de su concentración de los participantes.
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Hasta 18 semanas
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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Medir la concentración máxima que obtuvieron los participantes de anticuerpo total, DXd libre y FZ-AD004 en su plasma sanguíneo.
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Hasta 18 semanas
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Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC 0-∞) desde el tiempo 0 hasta el infinito
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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Medir el perfil del fármaco para la absorción, distribución, metabolismo y excreción de anticuerpos totales, DXd libre y FZ-AD005 en el plasma sanguíneo de los participantes.
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Hasta 18 semanas
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Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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Medir el tiempo para alcanzar la contracción máxima de Total Antibody, Free DXd y FZ-AD005 en los participantes del estudio.
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Hasta 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F0041-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .