FZ-AD005:n tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
VaiheⅠtutkimus FZ-AD005:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Ensimmäinen, avoin, vaiheen I tutkimus FZ-AD005:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
162
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mengli zhou
- Puhelinnumero: 00-86-021-58953355
- Sähköposti: mlzhou@fd-zj.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Wu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Caicun Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhengbo Song
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Potilailla on histologinen tai sytologinen diagnoosi ja edennyt kiinteä kasvain (erityisesti SCLC tai LCNEC);
- Halukkuus tarjota kasvainkudosta testausta varten ;
- mitattavissa olevat leesiot on määritelty RECIST v. 1.1:ssä;
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
- Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) suorituskykytila 0-1;
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoitopäivän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa anti-DLL3-vasta-aineella；
- Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana;
- Potilaat, jotka saavat muita kasvainten vastaisia hoitoja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Sinulla on aktiivinen keskushermoston (keskushermosto) etäpesäke；
- Hänelle oli tehty suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- oli saanut systeemisiä suuriannoksisia steroideja 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta;
- Potilailla on psykiatrista historiaa;
- Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana;
- Muita syitä, joiden tutkijat uskovat olevan sopimattomia osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FZ-AD005
|
21 päivän välein 1 syklin ajan.
Koehenkilöt saavat FZ-AD005:n suonensisäisen infuusion, kunnes varmistetaan eteneminen, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tai mikä tahansa tutkimuksesta vetäytymiskriteeri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedettävä annos (MTD)
Aikaikkuna: 21 päivää (ensimmäinen sykli)
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositeltujen laajennusannosten (RDE) määrittäminen.
RDE:t eivät ylitä MTD:tä.
|
21 päivää (ensimmäinen sykli)
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää (ensimmäinen sykli)
|
FZ-AD005:n annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) määrittäminen
|
21 päivää (ensimmäinen sykli)
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu enintään 60 kuukautta
|
AE-tapausten määrän tarkistaminen tapahtui kokeen aikana.
|
Seulonta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu enintään 60 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
FZ-AD005:n objektiivisen vastenopeuden (ORR) [täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)] arvioimiseksi RECIST 1.1:n mukaisesti
|
Jopa 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen annoksen aloituspäivästä taudin etenemispäivään, joka määritellään dokumentoiduksi eteneväksi sairaudeksi (PD) tai kuolemaksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Vasteen kesto määriteltiin kokonaisvasteen kestona, joka mitattiin ajasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu (ottaen etenevän taudin viitearvoksi pienin). hoidon aloittamisen jälkeen tallennetut mittaukset).
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen aloituspäivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Testaa "Lääkevasta-aine" kehittyy osallistujilla FZ-AD005:tä vastaan verinäytteen kautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Aika huippuun (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Mittaa aikaa, joka kuluu kokonaisvasta-aineen, vapaan DXd:n ja FZ-AD005:n enimmäissupistumisen saavuttamiseen tutkimuksen osallistujilla
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Kokonaisvasta-aineen ajan mittaamiseksi Free DXd ja FZ-AD005 poistavat puolet sen pitoisuudesta osallistujilta.
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Mittaamaan maksimipitoisuuden, jonka osallistujat saivat kokonaisvasta-aineesta, vapaasta DXd:stä ja FZ-AD004:stä veriplasmastaan.
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-∞) ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Kokonaisvasta-aineen, vapaan DXd:n ja FZ-AD005:n imeytymisen, jakautumisen, metabolian ja erittymisen lääkeprofiilin mittaaminen osallistujien veriplasmassa
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Mittaa aikaa, joka kuluu kokonaisvasta-aineen, vapaan DXd:n ja FZ-AD005:n enimmäissupistumisen saavuttamiseen tutkimuksen osallistujilla
|
Jopa 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F0041-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .