進行性固形腫瘍患者におけるFZ-AD005の研究
2024年5月16日 更新者：Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるFZ-AD005の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する第Ⅰ相試験
進行性固形腫瘍患者におけるFZ-AD005の安全性、忍容性、薬物動態、および予備抗腫瘍活性を評価するためのファーストインヒト非盲検第I相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
162
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mengli Zhou
- 電話番号：00-86-021-58953355
- メール：mlzhou@fd-zj.com
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Lin Wu
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital
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コンタクト：
- Caicun Zhou
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Shengxiang Ren
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Zhengbo Song
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる患者。
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下、男性または女性。
- 患者は進行性固形腫瘍（特にSCLCまたはLCNEC）の組織学的または細胞学的診断を受けている。
- 検査のために腫瘍組織を提供する意欲。
- RECIST v. 1.1 で定義された測定可能な病変がある。
- 予想生存期間 ≥ 3 か月。
- 東部がん協力グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 妊娠の可能性のある患者は、研究期間中および治療最終日から6か月間避妊することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 過去に抗DLL3抗体による治療を受けた患者；
- 過去5年間に他の悪性腫瘍を患ったことがある。
- 初回投与前の4週間以内に他の抗腫瘍治療を受けている患者。
- 活動性のCNS（中枢神経系）転移がある；
- 初回投与前4週間以内に大手術または重度の外傷を受けていた。
- -研究治療の開始から2週間以内に全身性の高用量ステロイドを受けていた;
- 患者には精神病歴がある。
- 授乳中または妊娠中の女性患者。
- 研究者がこの研究に参加するのが不適切だと考えるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FZ-AD005
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21日ごとを1サイクルとします。
被験者は、進行、許容されない毒性、または研究からの中止の基準が確認されるまで、FZ-AD005の静脈内注入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐容線量 (MTD)
時間枠：21 日 (最初のサイクル)
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最大耐容用量 (MTD) および/または拡張のための推奨用量 (RDE) を決定します。
RDE は MTD を超えることはありません。
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21 日 (最初のサイクル)
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：21 日 (最初のサイクル)
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FZ-AD005 の用量制限毒性 (DLT) を決定するには
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21 日 (最初のサイクル)
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有害事象（AE）
時間枠：研究完了までのスクリーニング、最長60か月まで評価
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治験中に発生したAEの数を確認するため。
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研究完了までのスクリーニング、最長60か月まで評価
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長60ヶ月
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RECIST 1.1に準拠したFZ-AD005の客観的奏効率（ORR）[完全奏効（CR）＋部分奏効（PR）]を評価します。
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最長60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：最長60ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）は、最初の投与開始日から、文書化された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡として定義される疾患進行の日のいずれか早い方の日付までの間隔として定義されました。
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最長60ヶ月
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反応期間(DOR)
時間枠：最長60ヶ月
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奏効期間は、CRまたはPR（最初に記録された方）の測定基準が満たされた時間から、再発または進行性疾患が客観的に記録される最初の日まで（進行性疾患の基準として最小値を考慮して）測定された全体的な奏効の期間として定義されました。治療開始以降に記録された測定値）。
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最長60ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長60ヶ月
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全生存期間は、最初の投与開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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最長60ヶ月
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：最長36ヶ月
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FZ-AD005に対する参加者の「抗薬物抗体」の発現を血液サンプルで確認します。
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最長36ヶ月
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ピークまでの時間 (Tmax)
時間枠：最長18週間
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研究参加者における総抗体、遊離DXd、およびFZ-AD005の最大収縮に達する時間を測定するため
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最長18週間
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末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：最長18週間
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Total Antibody を測定するには、Free DXd と FZ-AD005 が参加者からその濃度の半分を除去するのに時間がかかります。
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最長18週間
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長18週間
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参加者の血漿中の総抗体、遊離 DXd、および FZ-AD004 の最大濃度を測定します。
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最長18週間
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時間 0 から無限大までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC 0-∞)
時間枠：最長18週間
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参加者の血漿中の総抗体、遊離 DXd、および FZ-AD005 の吸収、分布、代謝、排泄に関する薬物プロファイルを測定します。
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最長18週間
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Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：最長18週間
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研究参加者における総抗体、遊離DXd、およびFZ-AD005の最大収縮に達する時間を測定するため
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最長18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月30日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月16日
最初の投稿 (実際)
2024年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。