Az FZ-AD005 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2024. május 16. frissítette: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
FázisⅠ vizsgálat az FZ-AD005 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Egy első humán, nyílt, I. fázisú vizsgálat az FZ-AD005 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
162
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mengli Zhou
- Telefonszám: 00-86-021-58953355
- E-mail: mlzhou@fd-zj.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Wu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Caicun Zhou
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shengxiang Ren
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhengbo Song
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
- Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év, férfi vagy nő;
- A betegek szövettani vagy citológiai diagnózisa előrehaladott szolid tumorokkal (különösen SCLC vagy LCNEC) áll fenn;
- Hajlandóság tumorszövetek vizsgálatra való rendelkezésre bocsátására;
- Mérhető elváltozásokkal rendelkezik a RECIST v. 1.1-ben;
- Várható túlélés ≥ 3 hónap;
- Keleti Rákszövetkezeti Csoport (ECOG) teljesítményi állapota 0-1;
- A fogamzóképes korú betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást szednek a vizsgálat alatt és a kezelés utolsó napját követő 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiket korábban valamilyen anti-DLL3 antitesttel kezeltek;
- volt más rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben;
- Olyan betegek, akik az első adag beadását megelőző 4 héten belül egyéb daganatellenes kezelésben részesülnek;
- Aktív központi idegrendszeri (központi idegrendszeri) áttétje van；
- nagy műtéten vagy súlyos traumán esett át az első adag beadását megelőző 4 héten belül;
- szisztémás, nagy dózisú szteroid kezelésen esett át a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül;
- A betegek pszichiátriai anamnézissel rendelkeznek;
- Szoptató vagy terhes nőbetegek;
- Egyéb okok, amelyekről a kutatók úgy vélik, hogy nem alkalmasak a tanulmányban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FZ-AD005
|
21 naponként 1 cikluson keresztül.
Az alanyok FZ-AD005 intravénás infúziót kapnak mindaddig, amíg a progresszió, az el nem fogadott toxicitás vagy a vizsgálatból való kilépés bármely feltétele meg nem jelenik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerálható dózis (MTD)
Időkeret: 21 nap (első ciklus)
|
A maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy az expanzióhoz javasolt dózisok (RDE) meghatározása.
Az RDE-k nem haladják meg az MTD-t.
|
21 nap (első ciklus)
|
|
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 21 nap (első ciklus)
|
Az FZ-AD005 dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) meghatározása
|
21 nap (első ciklus)
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Szűrés a vizsgálat befejezéséig, 60 hónapig értékelve
|
Az AE-k számának ellenőrzése a próba során történt.
|
Szűrés a vizsgálat befejezéséig, 60 hónapig értékelve
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
Az FZ-AD005 objektív válaszarányának (ORR) [teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR)] értékeléséhez a RECIST 1.1 szerint
|
Akár 60 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határoztuk meg, mint az első adag kezdő dátumától a betegség progressziójának dátumáig terjedő időtartamot, amelyet dokumentált progresszív betegségként (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálként határoztak meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 60 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
A válasz időtartamát a teljes válasz időtartamaként határozták meg, attól az időponttól számítva, amikor a CR vagy PR mérési kritériumai teljesülnek (amelyiket először rögzítik) az első dátumig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják (progresszív betegség esetén referenciaként a legkisebbet tekintve). a kezelés megkezdése óta rögzített mérések).
|
Akár 60 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
a teljes túlélést az első adag kezdő dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg.
|
Akár 60 hónapig
|
|
Gyógyszerellenes antitest (ADA)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A résztvevőkben az FZ-AD005 elleni "Drogellenes antitest" vérmintán keresztül történő ellenőrzésére
|
Akár 36 hónapig
|
|
Csúcs elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: Akár 18 hétig
|
A teljes antitest, a Free DXd és az FZ-AD005 maximális összehúzódásának eléréséhez szükséges idő mérése a vizsgálatban résztvevőknél
|
Akár 18 hétig
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Akár 18 hétig
|
A Total Antibody idejének méréséhez a Free DXd-nek és az FZ-AD005-nek el kell távolítania koncentrációjának felét a résztvevőktől.
|
Akár 18 hétig
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 18 hétig
|
A résztvevők teljes antitest, szabad DXd és FZ-AD004 maximális koncentrációjának mérésére a vérplazmában.
|
Akár 18 hétig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-∞) 0 időponttól a végtelenig
Időkeret: Akár 18 hétig
|
A teljes antitest, a szabad DXd és az FZ-AD005 felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának gyógyszerprofiljának mérése a résztvevők vérplazmájában
|
Akár 18 hétig
|
|
Cmax elérési ideje (Tmax)
Időkeret: Akár 18 hétig
|
A teljes antitest, a Free DXd és az FZ-AD005 maximális összehúzódásának eléréséhez szükséges idő mérése a vizsgálatban résztvevőknél
|
Akár 18 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Tüdő neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- Karcinóma, neuroendokrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F0041-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FZ-AD005
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...ToborzásElőrehaladott és áttétes szilárd daganatKína