En studie av FZ-AD005 hos patienter med avancerade solida tumörer
2 mars 2026 uppdaterad av: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
En fasⅠstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet hos FZ-AD005 hos patienter med avancerade solida tumörer
En första i människan, öppen fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet hos FZ-AD005 hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
162
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mengli zhou
- Telefonnummer: 00-86-021-58953355
- E-post: mlzhou@fd-zj.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Wu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- Rekrytering
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Caicun Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhengbo Song
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke;
- Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år, man eller kvinna;
- Patienter har histologisk eller cytologisk diagnos med avancerade solida tumörer (särskilt SCLC eller LCNEC);
- Villighet att tillhandahålla tumörvävnad för testning;
- Ha mätbara lesioner definierade i RECIST v. 1.1;
- Förväntad överlevnad ≥ 3 månader;
- Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus 0-1;
- Patienter i fertil ålder måste gå med på att ta preventivmedel under studien och i 6 månader efter den sista behandlingsdagen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har haft tidigare behandling med någon anti-DLL3-antikropp;
- Har haft andra maligna tumörer under de senaste 5 åren;
- Patienter som får andra antitumörbehandlingar inom 4 veckor före den första dosen;
- Har aktiv CNS (centrala nervsystemet) metastasering;
- Hade genomgått en större operation eller allvarligt trauma inom 4 veckor före den första dosen;
- Hade genomgått systemiska högdossteroider inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling;
- Patienter har psykiatrisk historia;
- Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida;
- Andra skäl som forskarna anser är olämpliga att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FZ-AD005
|
Var 21:e dag i 1 cykel.
Försökspersonerna kommer att få en intravenös infusion av FZ-AD005 tills bekräftad progression, oacceptabel toxicitet eller något kriterium för att dra sig ur studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolerabel dos (MTD)
Tidsram: 21 dagar (första cykeln)
|
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderade doser för expansion (RDE).
RDE kommer inte att överstiga MTD.
|
21 dagar (första cykeln)
|
|
Den dosbegränsande toxiciteten (DLT)
Tidsram: 21 dagar (första cykeln)
|
För att bestämma den dosbegränsande toxiciteten (DLT) för FZ-AD005
|
21 dagar (första cykeln)
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, bedömd upp till 60 månader
|
För att kontrollera antalet AE inträffade under rättegångens gång.
|
Screening fram till avslutad studie, bedömd upp till 60 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 60 månader
|
För att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (ORR) [Complete Response (CR) + Partial Response (PR)] för FZ-AD005 enligt RECIST 1.1
|
Upp till 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som intervallet från den första dosens startdatum till datumet för sjukdomsprogression definierat som dokumenterad progressiv sjukdom (PD) eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 60 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Duration of Response definierades som varaktigheten av det totala svaret mätt från det att mätkriterierna uppfylls för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad (som referens för progressiv sjukdom tar den minsta mätningar som registrerats sedan behandlingen påbörjades).
|
Upp till 60 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 60 månader
|
total överlevnad definierades som tiden från datumet för den första dosens startdatum till datumet för döden på grund av någon orsak.
|
Upp till 60 månader
|
|
Anti Drug Antibody (ADA)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
För att kontrollera "Anti Drug Antibody" utvecklas hos deltagarna mot FZ-AD005 genom blodprov
|
Upp till 36 månader
|
|
Tid till topp (Tmax)
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
Att mäta tiden för att nå maximal sammandragning av Total Antibody, Free DXd och FZ-AD005 hos studiedeltagare
|
Upp till 18 veckor
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
För att mäta tiden för Total Antibody, kommer Free DXd och FZ-AD005 att ta för att eliminera hälften av dess koncentration från deltagarna.
|
Upp till 18 veckor
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
För att mäta den maximala koncentrationen som deltagarna erhöll av Total Antibody, Free DXd och FZ-AD004 i deras blodplasma.
|
Upp till 18 veckor
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC 0-∞) från tid 0 till oändlighet
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
För att mäta läkemedelsprofilen för absorption, distribution, metabolism och utsöndring för Total Antibody, Free DXd och FZ-AD005 i deltagarnas blodplasma
|
Upp till 18 veckor
|
|
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
Att mäta tiden för att nå maximal sammandragning av Total Antibody, Free DXd och FZ-AD005 hos studiedeltagare
|
Upp till 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2024
Första postat (Faktisk)
22 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F0041-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .