간질 증상에 대한 바이오마커 표적 자극 (BTSEE)
2026년 5월 14일 업데이트: Cadence Neuroscience
간질에 대한 바이오마커 표적 자극의 안전성과 유효성
이는 BTS 시스템을 사용한 치료를 평가하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Himes, BSEE
- 전화번호: 425-679-9505
- 이메일: dhimes@cadenceneuro.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 7세 이상입니다.
- 대상은 국소 발작을 일으켰습니다.
- 대상은 일반적인 치료 용량으로 사용되는 최소 2개의 AED로 치료에 실패했습니다.
- 피험자는 환자나 간병인이 확실하게 계산할 수 있는 뚜렷하고 전형적인 사건인 발작을 겪었습니다.
- 피험자는 발작 일기와 BTS 시스템을 단독으로 유지하거나 유능한 개인의 도움을 받아 합리적으로 기대할 수 있습니다.
- 등록 전 1개월 동안 피험자의 항간질제 복용량과 케톤 생성 식단(해당되는 경우)은 안정적이었고(벤조디아제핀의 급성, 간헐적 사용 제외) 피험자는 평균 한 달에 최소 3번의 장애를 일으키는 원발성 발작을 겪었습니다. 발작은 클러스터의 일부로 간주되지 않으려면 최소 8시간 이상 분리되어야 합니다. 이 기준의 목적에 따라 클러스터는 단일 발작으로 간주됩니다.
- 피험자는 연구 프로토콜 요구 사항에 따라 정기적인 사무실 방문 및 전화 약속을 완료할 수 있습니다.
- 가임기 여성 피험자는 INSR 이식 전 2주 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며, 성적으로 활동적인 경우 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하고 있거나 수술적으로 불임이거나 수술 후 최소 2년이 지나야 합니다. -폐경.
- 수술이 합리적인 선택인 경우 연구의 잠재적 대안으로 절제 수술에 대한 적격성에 대해 피험자에게 통보했습니다.
- 대상은 지난 2년 이내에 뇌 MRI 간질 평가를 받았습니다.
- 대상의 해부학적 구조로 인해 피부 표면의 20mm 이내에 INSR을 이식할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대상은 지난 2년 이내에 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다.
- 피험자에게 심장 박동기, 이식형 심장 제세동기, 심장 관리 제품 또는 BTS 시스템을 방해하거나 BTS 시스템이 방해하는 의료 기기를 이식했습니다. 미주 신경 자극기(VNS)가 이식된 환자는 현재 자극 매개변수 설정에서 등록 전 최소 1개월 동안 임상 상태가 안정적이었다면 등록할 수 있습니다.
- 대상은 전극 배치를 방해할 수 있는 해부학적 구조를 가지고 있습니다.
- 대상은 항응고제를 복용하고 있으며 신경외과 의사나 조사관의 요구에 따라 수술 전후로 항응고제를 중단할 수 없습니다.
- 피험자는 의학적 상태나 약물(특히 아스피린이나 발프로산 나트륨 포함)로 인해 심각한 혈소판 기능 장애를 앓고 있습니다. 혈소판 기능 장애가 의심되는 경우, 혈액 전문의, 조사자 및 신경외과의가 적절하다고 판단하는 경우에만 피험자를 등록할 수 있습니다.
- 대상은 간질성 사건과 구별할 수 없는 심인성 또는 비간질성 발작으로 진단되었습니다.
- 대상은 두개골 수술을 받을 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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여러 네트워크 노드를 표적으로 하는 지속적인 자극을 사용하는 바이오마커 표적 자극(BTS)은 간질 간질 방전(IED) 및 고주파 진동(HFO)을 포함한 바이오마커에 의해 결정되는 비정상적인 간질 간 활동을 억제하고 뇌의 과흥분성을 감소시키기 위한 것입니다. 이로써 발작 발생을 제한합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생률
기간: 이식 후 7개월, 12개월, 24개월까지의 간격
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기기 부작용 및 심각한 부작용을 포함한 부작용 비율을 확인합니다.
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이식 후 7개월, 12개월, 24개월까지의 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도
기간: 간격은 이식 후 4~7개월, 12~24개월까지 계산됩니다.
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발작 일기를 사용하여 기준선과 비교하여 비활성화되는 발작 빈도를 월 단위로 정규화하여 계산합니다.
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간격은 이식 후 4~7개월, 12~24개월까지 계산됩니다.
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신경인지 테스트
기간: 이식 후 7개월, 12개월, 24개월에 평가됩니다.
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Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test, Picture Vocabulary Test를 포함한 NIH Toolbox를 사용한 신경인지 테스트를 기준선과 비교합니다.
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이식 후 7개월, 12개월, 24개월에 평가됩니다.
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우울증 테스트
기간: 이식 후 7개월, 12개월, 24개월에 평가됩니다.
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환자는 기준선과 비교하여 아동 우울증 척도(CDI) 또는 Beck 우울증 척도(BDI)(연령에 따라 다름)를 사용하여 우울증 평가를 보고했습니다.
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이식 후 7개월, 12개월, 24개월에 평가됩니다.
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불안 테스트
기간: 이식 후 7개월, 12개월, 24개월에 평가됩니다.
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환자는 기준선과 비교하여 Revised Children's Manifest Anxiety Scale(RCMAS-2) 또는 Beck Anxiety Inventory(연령에 따라 다름)를 사용하여 불안 평가를 보고했습니다.
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이식 후 7개월, 12개월, 24개월에 평가됩니다.
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삶의 질 테스트
기간: 이식 후 7개월, 12개월, 24개월에 평가됩니다.
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환자는 아동 간질 설문지(QOLCE-55), 청소년 간질 목록(QOLIE-AD-48) 또는 간질(QOLIE-31)의 삶의 질(QOLIE-31)을 사용하여 삶의 질 평가를 보고했습니다. 나이), 기준선과 비교.
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이식 후 7개월, 12개월, 24개월에 평가됩니다.
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수면 테스트
기간: 이식 후 7개월, 12개월, 24개월에 평가됩니다.
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환자는 기준선과 비교하여 소아 및 청소년을 위한 Epworth 졸음 척도(ESS-CHAD) 또는 Epworth 졸음 척도(ESS)(연령에 따라 다름)를 사용하여 수면 평가를 보고했습니다.
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이식 후 7개월, 12개월, 24개월에 평가됩니다.
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발작 심각도 테스트
기간: 이식 후 7개월, 12개월, 24개월에 평가됩니다.
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환자는 리버풀 발작 심각도 척도 2.0(LSSS 2.0)을 사용하여 기준선과 비교하여 발작 심각도 평가를 보고했습니다.
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이식 후 7개월, 12개월, 24개월에 평가됩니다.
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간병인 부담 테스트
기간: 이식 후 7개월, 12개월, 24개월에 평가됩니다.
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간병인은 CBI(간병인 부담 목록)를 사용하여 기준선과 비교하여 부담 평가를 보고했습니다.
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이식 후 7개월, 12개월, 24개월에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lundstrom BN, Worrell GA, Stead M, Van Gompel JJ. Chronic subthreshold cortical stimulation: a therapeutic and potentially restorative therapy for focal epilepsy. Expert Rev Neurother. 2017 Jul;17(7):661-666. doi: 10.1080/14737175.2017.1331129. Epub 2017 May 25.
- Kerezoudis P, Grewal SS, Stead M, Lundstrom BN, Britton JW, Shin C, Cascino GD, Brinkmann BH, Worrell GA, Van Gompel JJ. Chronic subthreshold cortical stimulation for adult drug-resistant focal epilepsy: safety, feasibility, and technique. J Neurosurg. 2018 Aug;129(2):533-543. doi: 10.3171/2017.5.JNS163134. Epub 2017 Oct 20.
- Lundstrom BN, Gompel JV, Khadjevand F, Worrell G, Stead M. Chronic subthreshold cortical stimulation and stimulation-related EEG biomarkers for focal epilepsy. Brain Commun. 2019;1(1):fcz010. doi: 10.1093/braincomms/fcz010. Epub 2019 Sep 6.
- Starnes K, Miller K, Wong-Kisiel L, Lundstrom BN. A Review of Neurostimulation for Epilepsy in Pediatrics. Brain Sci. 2019 Oct 18;9(10):283. doi: 10.3390/brainsci9100283.
- Alcala-Zermeno JL, Gregg NM, Van Gompel JJ, Stead M, Worrell GA, Lundstrom BN. Cortical and thalamic electrode implant followed by temporary continuous subthreshold stimulation yields long-term seizure freedom: A case report. Epilepsy Behav Rep. 2020 Sep 2;14:100390. doi: 10.1016/j.ebr.2020.100390. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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