Ukierunkowana stymulacja biomarkerowa w przypadku zdarzeń przypominających padaczkę (BTSEE)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma więcej niż lub równo 7 lat.
2. Pacjent ma napady ogniskowe.
3. Podmiotowi nie udało się zastosować leczenia przy użyciu co najmniej dwóch AED w typowych dawkach terapeutycznych.
4. Pacjent ma napady, które są odrębnymi, stereotypowymi zdarzeniami, które pacjent lub opiekun może wiarygodnie policzyć.
5. Można zasadnie oczekiwać, że podmiot będzie prowadził dziennik napadów i System BTS samodzielnie lub z pomocą kompetentnej osoby.
6. Przez miesiąc przed włączeniem do badania dawki leków przeciwpadaczkowych i dieta ketogenna (jeśli dotyczy) uczestnika były stabilne (z wyjątkiem ostrego, sporadycznego stosowania benzodiazepin), a uczestnik miał średnio co najmniej trzy pierwotne napady powodujące niepełnosprawność miesięcznie. Aby napady nie mogły zostać uznane za grupę, napady muszą być oddzielone od siebie różnicą co najmniej ośmiu godzin. Do celów tego kryterium skupisko uznaje się za pojedyncze zajęcie.
7. Pacjent jest w stanie odbywać regularne wizyty w gabinecie i spotkania telefoniczne zgodnie z wymogami protokołu badania.
8. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu dwóch tygodni przed wszczepieniem INSR i, jeśli jest aktywna seksualnie, musi stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń, być sterylna chirurgicznie lub być co najmniej dwa lata po -menopauza.
9. Uczestnik został poinformowany o kwalifikowaniu się do operacji resekcyjnej jako potencjalnej alternatywy dla badania, jeśli taka operacja jest rozsądną opcją.
10. W ciągu ubiegłych dwóch lat u pacjenta wykonano badanie MRI mózgu pod kątem padaczki.
11. Anatomia pacjenta pozwoli na wszczepienie INSR w odległości 20 mm od powierzchni skóry.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma historię nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich dwóch lat.
2. Uczestnik brał udział w innym badaniu leku lub urządzenia, które mogło zakłócić wyniki badania w ciągu ostatnich 30 dni.
3. Osobnikowi wszczepiono rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator serca, produkt do leczenia kardiologicznego lub urządzenie medyczne, które zakłóca działanie Systemu BTS lub z którym zakłóca System BTS. Do badania można włączyć pacjentów z wszczepionym stymulatorem nerwu błędnego (VNS), pod warunkiem że ich stan kliniczny był stabilny przez co najmniej miesiąc przed włączeniem, przy bieżących ustawieniach parametrów stymulacji.
4. Obiekt ma anatomię, która może zakłócać umieszczenie elektrod.
5. Tester przyjmuje leki przeciwzakrzepowe i nie może ich odstawić okołooperacyjnie, zgodnie z zaleceniami neurochirurga lub badacza.
6. U pacjenta występuje znaczna dysfunkcja płytek krwi spowodowana stanami chorobowymi lub lekami (w tym zwłaszcza aspiryną lub walproinianem sodu). W przypadku podejrzenia dysfunkcji płytek krwi, pacjenta można włączyć do badania tylko wtedy, gdy hematolog, badacz i neurochirurg uznają to za wskazane.
7. U pacjenta zdiagnozowano napady psychogenne lub niepadaczkowe, których nie można odróżnić od ich zdarzeń epileptogennych.
8. Podmiot nie kwalifikuje się do operacji czaszki.