Biomarkkereihin kohdistettu stimulaatio epilepsiatapahtumiin (BTSEE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on vähintään 7-vuotias.
2. Koehenkilöllä on fokaalialkuisia kohtauksia.
3. Kohde on epäonnistunut hoitoon vähintään kahdella AED:llä, joita on käytetty tyypillisinä terapeuttisina annoksina.
4. Tutkittavalla on kohtauksia, jotka ovat erillisiä, stereotyyppisiä tapahtumia, jotka potilas tai hoitaja voi luotettavasti laskea.
5. Tutkittavan voidaan kohtuudella odottaa pitävän kohtauspäiväkirjaa ja BTS-järjestelmää yksin tai pätevän henkilön avustuksella.
6. Tutkittavan epilepsialääkkeiden annokset ja ketogeeninen ruokavalio (soveltuvin osin) ovat olleet vakaita kuukauden ennen ilmoittautumista (muu kuin akuutti, ajoittainen bentsodiatsepiinien käyttö) ja koehenkilöllä on ollut keskimäärin vähintään kolme ensisijaista, vammauttavaa kohtausta kuukaudessa. Kohtausten välillä on oltava vähintään kahdeksan tuntia, jotta niitä ei pidetä klusterin osana. Tätä arviointiperustetta sovellettaessa ryhmää pidetään yhtenä takavarikkona.
7. Tutkittava pystyy suorittamaan säännöllisiä toimistokäyntejä ja puhelinaikoja opintopöytäkirjan vaatimusten mukaisesti.
8. Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella koehenkilöllä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti kahden viikon sisällä ennen INSR:n implantointia, ja jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää, oltava kirurgisesti steriili tai vähintään kaksi vuotta sen jälkeen. - vaihdevuodet.
9. Koehenkilölle on kerrottu heidän kelpoisuudestaan ​​resektiiviseen leikkaukseen mahdollisena vaihtoehtona tutkimukselle, jos tällainen leikkaus on järkevä vaihtoehto.
10. Tutkittavalla on ollut aivojen MRI-epilepsiaarviointi viimeisen kahden vuoden aikana.
11. Koehenkilön anatomia mahdollistaa INSR:n implantoinnin 20 mm:n päähän ihon pinnasta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä kahden edellisen vuoden aikana.
2. Koehenkilö osallistui toiseen lääke- tai laitekokeeseen, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia edellisten 30 päivän aikana.
3. Koehenkilölle on implantoitu sydämentahdistin, implantoitava sydämen defibrillaattori, sydämenhoitotuote tai lääketieteellinen laite, joka häiritsee BTS-järjestelmää tai jota BTS-järjestelmä häiritsee. Potilaat, joille on istutettu vagus hermostimulaattori (VNS), voidaan ottaa mukaan, jos heidän kliininen tilansa on ollut vakaa vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista heidän nykyisillä stimulaatioparametriasetuksilla.
4. Kohteen anatomia voi häiritä elektrodien sijoittelua.
5. Kohde käyttää antikoagulantteja, eikä voi keskeyttää niitä perikirurgisesti, kuten neurokirurgi tai tutkija vaatii.
6. Potilaalla on merkittävä verihiutaleiden toimintahäiriö lääketieteellisistä tiloista tai lääkkeistä (mukaan lukien erityisesti aspiriini tai natriumvalproaatti). Jos epäillään verihiutaleiden toimintahäiriötä, tutkittava voidaan ottaa mukaan vain, jos hematologi, tutkija ja neurokirurgi katsovat sen olevan suositeltavaa.
7. Tutkittavalla on diagnosoitu psykogeenisiä tai ei-epileptisiä kohtauksia, joita ei voida erottaa niiden epileptogeenisista tapahtumista.
8. Kohde ei kelpaa kalloleikkaukseen.