てんかんイベントに対するバイオマーカーを標的とした刺激 (BTSEE)

包含基準:

1. 被験者の年齢は7歳以上です。
2. 被験者は焦点性発作を起こしています。
3. 被験者は、典型的な治療用量で使用された少なくとも2台のAEDによる治療に失敗しました。
4. 被験者は、患者または介護者が確実に数えることのできる、明確で定型的な事象である発作を起こしています。
5. 被験者は、単独で、または有能な個人の支援を得て、発作日記とBTSシステムを維持することが合理的に期待できます。
6. 登録前の1か月間、対象の抗てんかん薬の投与量とケトジェニックダイエット（該当する場合）は安定しており（ベンゾジアゼピンの急性断続的使用を除いて）、対象は平均して月に少なくとも3回、身体障害を引き起こす初発発作を起こしています。 クラスターの一部とみなされないためには、発作が少なくとも 8 時間間隔で発生する必要があります。 この基準では、クラスターは単一の発作とみなされるものとします。
7. 被験者は、研究プロトコルの要件に従って定期的なオフィス訪問と電話予約を完了することができます。
8. 出産適齢期の女性被験者は、INSRの移植前2週間以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、性的活動がある場合は、信頼できる避妊法を使用しているか、外科的に不妊であるか、挿入後少なくとも2年経過していなければなりません。 -更年期障害。
9. 対象者には、切除手術が合理的な選択肢である場合、研究の代替案として切除手術を受ける資格があることが伝えられています。
10. 被験者は過去2年以内に脳MRIてんかん評価を受けています。
11. 被験者の解剖学的構造により、皮膚表面から 20 mm 以内に INSR を移植することが可能です。

除外基準:

1. 被験者には過去2年以内に薬物乱用の履歴がある。
2. 被験者は過去 30 日以内に、研究結果を混乱させる可能性のある別の薬剤または機器の試験に参加しました。
3. 被験者には、BTS システムに干渉する、または BTS システムが干渉するペースメーカー、植込み型除細動器、心臓管理製品、または医療機器が埋め込まれています。 迷走神経刺激装置 (VNS) が埋め込まれている患者は、現在の刺激パラメータ設定で登録前に臨床状態が少なくとも 1 か月間安定していれば登録できます。
4. 被験者は電極の配置を妨げる可能性のある解剖学的構造を持っています。
5. 被験者は抗凝固薬を服用しており、脳神経外科医または治験責任医師の要求に応じて手術の前後に抗凝固薬を中止することができません。
6. 被験者は病状または薬剤（特にアスピリンまたはバルプロ酸ナトリウムを含む）により重大な血小板機能不全を患っている。 血小板機能障害が疑われる場合、血液学者、治験責任医師、脳神経外科医が推奨と判断した場合にのみ被験者を登録することができます。
7. 対象は、てんかん性事象と区別できない心因性発作または非てんかん性発作と診断されています。
8. 被験者は頭蓋手術を受ける資格がありません。