Biomarkör riktad stimulering för epileptiforma händelser (BTSEE)

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är äldre än eller lika med 7 år.
2. Personen har fokala anfall.
3. Försökspersonen har misslyckats med behandlingen med minst två AED:er som används i typiska terapeutiska doser.
4. Personen har anfall som är distinkta, stereotypa händelser som kan räknas tillförlitligt av patienten eller vårdgivaren.
5. Försökspersonen kan rimligen förväntas föra en anfallsdagbok och BTS-systemet ensam eller med hjälp av en kompetent person.
6. Under en månad före inskrivningen har patientens antiepileptiska läkemedelsdoser och ketogen diet (i tillämpliga fall) varit stabila (förutom akut, intermittent användning av bensodiazepiner) och patienten har haft minst tre primära, invalidiserande anfall per månad i genomsnitt. Anfall måste separeras med minst åtta timmar för att inte betraktas som en del av ett kluster. Ett kluster ska i detta kriterium betraktas som ett enda anfall.
7. Försökspersonen kan genomföra regelbundna kontorsbesök och telefonbokningar i enlighet med kraven på studieprotokollet.
8. En kvinnlig försöksperson i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom två veckor före implantation av INSR, och, om den är sexuellt aktiv, måste den använda en pålitlig form av preventivmedel, vara kirurgiskt steril eller vara minst två år efter - klimakteriet.
9. Försökspersonen har informerats om sin behörighet för resektiv kirurgi som ett potentiellt alternativ till studien, om sådan operation är ett rimligt alternativ.
10. Försökspersonen har under de senaste två åren genomgått en epilepsiutvärdering av hjärnan MRT.
11. Försökspersonens anatomi tillåter implantation av INSR inom 20 mm från hudytan.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har en historia av drogmissbruk under de senaste två åren.
2. Försökspersonen deltog i en annan läkemedels- eller enhetsprövning som kan förväxla studieresultaten inom de föregående 30 dagarna.
3. Försökspersonen implanteras med pacemaker, implanterbar hjärtdefibrillator, hjärthanteringsprodukt eller en medicinsk utrustning som stör BTS-systemet eller som BTS-systemet stör. Patienter med en vagusnervstimulator (VNS) implanterad kan inskrivas, förutsatt att deras kliniska status har varit stabil i minst en månad före inskrivningen vid deras nuvarande inställningar för stimuleringsparametrar.
4. Försökspersonen har anatomi som kan störa elektrodplaceringen.
5. Försökspersonen tar antikoagulantia och kan inte avbryta dem perisurgiskt, som krävs av neurokirurgen eller utredaren.
6. Personen har betydande trombocytdysfunktion på grund av medicinska tillstånd eller mediciner (inklusive, särskilt, aspirin eller natriumvalproat). Om trombocytdysfunktion misstänks, kan patienten endast inskrivas om en hematolog, utredaren och neurokirurgen bedömer att det är tillrådligt.
7. Personen har diagnostiserats med psykogena eller icke-epileptiska anfall som inte kan särskiljas från deras epileptogena händelser.
8. Försökspersonen är inte kvalificerad för kranial kirurgi.