Biomarker gerichte stimulatie voor epileptiforme gebeurtenissen (BTSEE)

Inclusiecriteria:

1. Het onderwerp is ouder dan of gelijk aan 7 jaar.
2. De patiënt heeft focale aanvallen.
3. Bij de patiënt is de behandeling niet gelukt met minimaal twee AED's in gebruikelijke therapeutische doseringen.
4. De patiënt heeft aanvallen die verschillende, stereotiepe gebeurtenissen zijn die op betrouwbare wijze kunnen worden geteld door de patiënt of verzorger.
5. Van de patiënt kan redelijkerwijs worden verwacht dat hij of zij alleen of met de hulp van een competent persoon een aanvalsdagboek en het BTS-systeem bijhoudt.
6. Gedurende één maand voorafgaand aan de inschrijving waren de anti-epileptische medicatiedoseringen en het ketogene dieet (indien van toepassing) van de proefpersoon stabiel (met uitzondering van acuut, intermitterend gebruik van benzodiazepinen) en heeft de proefpersoon gemiddeld ten minste drie primaire, invaliderende aanvallen per maand gehad. Er moet minimaal acht uur tussen de aanvallen zitten om niet als onderdeel van een cluster te worden beschouwd. Voor de toepassing van dit criterium wordt een cluster als één enkele inbeslagneming beschouwd.
7. De proefpersoon is in staat om reguliere kantoorbezoeken en telefonische afspraken af ​​te leggen in overeenstemming met de vereisten van het onderzoeksprotocol.
8. Een vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd moet binnen twee weken voorafgaand aan de implantatie van de INSR een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en, indien seksueel actief, een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken, chirurgisch steriel zijn, of ten minste twee jaar na de implantatie zijn. -menopauze.
9. De proefpersoon is geïnformeerd dat hij of zij in aanmerking komt voor resectieve chirurgie als mogelijk alternatief voor het onderzoek, als een dergelijke operatie een redelijke optie is.
10. De proefpersoon heeft in de afgelopen twee jaar een hersen-MRI-epilepsie-evaluatie ondergaan.
11. De anatomie van de proefpersoon maakt implantatie van de INSR binnen 20 mm van het huidoppervlak mogelijk.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft in de afgelopen twee jaar een geschiedenis van middelenmisbruik gehad.
2. De proefpersoon heeft in de voorgaande 30 dagen deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de onderzoeksresultaten kan vertroebelen.
3. Bij de proefpersoon is een pacemaker, implanteerbare hartdefibrillator, hartmanagementproduct of een medisch apparaat geïmplanteerd dat het BTS-systeem verstoort of waarmee het BTS-systeem interfereert. Patiënten bij wie een geïmplanteerde vaguszenuwstimulator (VNS) is geïmplanteerd, kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat hun klinische status gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de inschrijving stabiel is geweest bij de huidige instellingen van de stimulatieparameters.
4. De proefpersoon heeft een anatomie die de plaatsing van de elektroden kan verstoren.
5. De patiënt gebruikt anticoagulantia en kan deze niet perisurgisch stopzetten, zoals vereist door de neurochirurg of onderzoeker.
6. De proefpersoon heeft een significante disfunctie van de bloedplaatjes als gevolg van medische aandoeningen of medicijnen (waaronder in het bijzonder aspirine of natriumvalproaat). Als een disfunctie van bloedplaatjes wordt vermoed, kan de proefpersoon alleen worden ingeschreven als een hematoloog, de onderzoeker en de neurochirurg dit raadzaam achten.
7. Bij de proefpersoon is de diagnose psychogene of niet-epileptische aanvallen gesteld die niet te onderscheiden zijn van de epileptogene gebeurtenissen ervan.
8. Betrokkene komt niet in aanmerking voor schedelchirurgie.