Biomarkerem cílená stimulace pro epileptiformní příhody (BTSEE)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší nebo rovný 7 letům.
2. Subjekt má fokální záchvaty.
3. Subjekt selhal při léčbě minimálně dvěma AED používanými v typických terapeutických dávkách.
4. Subjekt má záchvaty, které jsou odlišné, stereotypní události, které může pacient nebo pečovatel spolehlivě spočítat.
5. Lze důvodně očekávat, že si subjekt bude vést deník o záchvatech a systém BTS sám nebo s pomocí kompetentní osoby.
6. Po dobu jednoho měsíce před zařazením do studie byly dávky antiepileptické medikace a ketogenní dieta (podle potřeby) stabilní (jiné než akutní, intermitentní užívání benzodiazepinů) a subjekt měl v průměru alespoň tři primární, invalidizující záchvaty za měsíc. Záchvaty musí být odděleny minimálně osmi hodinami, aby nebyly považovány za součást klastru. Shluk se pro účely tohoto kritéria považuje za jeden záchyt.
7. Subjekt je schopen absolvovat pravidelné návštěvy ordinace a telefonické schůzky v souladu s požadavky protokolu studie.
8. Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do dvou týdnů před implantací INSR, a pokud je sexuálně aktivní, musí používat spolehlivou formu antikoncepce, musí být chirurgicky sterilní nebo být alespoň dva roky po - menopauza.
9. Subjekt byl informován o své způsobilosti pro resektivní operaci jako potenciální alternativu ke studii, pokud je taková operace rozumnou možností.
10. Subjekt měl v posledních dvou letech vyšetření mozku na epilepsii MRI.
11. Anatomie subjektu umožní implantaci INSR do 20 mm od povrchu kůže.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt měl v předchozích dvou letech anamnézu zneužívání návykových látek.
2. Subjekt se účastnil jiného hodnocení léku nebo zařízení, které může zkreslit výsledky studie během předchozích 30 dnů.
3. Subjekt má implantovaný kardiostimulátor, implantabilní srdeční defibrilátor, produkt pro správu srdce nebo lékařské zařízení, které interferuje se systémem BTS nebo se kterým interferuje systém BTS. Pacienti s implantovaným stimulátorem vagusového nervu (VNS) mohou být zařazeni za předpokladu, že jejich klinický stav byl stabilní alespoň jeden měsíc před zařazením při jejich aktuálním nastavení parametrů stimulace.
4. Subjekt má anatomii, která může narušovat umístění elektrod.
5. Subjekt je na antikoagulanciích a není schopen je perichirurgicky vysadit, jak to vyžaduje neurochirurg nebo zkoušející.
6. Subjekt má významnou dysfunkci krevních destiček v důsledku zdravotních stavů nebo léků (včetně zejména aspirinu nebo valproátu sodného). Při podezření na dysfunkci krevních destiček může být subjekt zařazen pouze v případě, že to hematolog, zkoušející a neurochirurg posoudí jako vhodné.
7. U subjektu byly diagnostikovány psychogenní nebo neepileptické záchvaty, které nelze odlišit od jejich epileptogenních příhod.
8. Subjekt není způsobilý pro lebeční chirurgii.