Stimulation ciblée par biomarqueurs pour les événements épileptiformes (BTSEE)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de 7 ans ou plus.
2. Le sujet a des crises focales.
3. Le sujet a échoué au traitement avec au moins deux DAE utilisés à des doses thérapeutiques typiques.
4. Le sujet présente des crises qui sont des événements distincts et stéréotypés qui peuvent être comptés de manière fiable par le patient ou le soignant.
5. On peut raisonnablement s'attendre à ce que le sujet tienne un journal des crises et le système BTS seul ou avec l'aide d'une personne compétente.
6. Pendant un mois avant l'inscription, les doses de médicaments antiépileptiques et le régime cétogène (le cas échéant) du sujet ont été stables (autre que l'utilisation aiguë et intermittente de benzodiazépines) et le sujet a eu au moins trois crises primaires invalidantes par mois, en moyenne. Les saisies doivent être séparées d’au moins huit heures pour ne pas être considérées comme faisant partie d’un cluster. Un groupe, aux fins de ce critère, sera considéré comme une seule saisie.
7. Le sujet est capable d'effectuer des visites régulières au cabinet et des rendez-vous téléphoniques conformément aux exigences du protocole d'étude.
8. Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif dans les deux semaines précédant l'implantation de l'INSR et, si elle est sexuellement active, doit utiliser une forme fiable de contrôle des naissances, être chirurgicalement stérile ou avoir au moins deux ans après -ménopause.
9. Le sujet a été informé de son éligibilité à une chirurgie résective comme alternative potentielle à l'étude, si une telle chirurgie est une option raisonnable.
10. Le sujet a subi une évaluation de l'épilepsie par IRM cérébrale au cours des deux dernières années.
11. L'anatomie du sujet permettra l'implantation de l'INSR à moins de 20 mm de la surface de la peau.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a des antécédents de toxicomanie au cours des deux années précédentes.
2. Le sujet a participé à un autre essai sur un médicament ou un dispositif susceptible de fausser les résultats de l'étude au cours des 30 jours précédents.
3. Le sujet reçoit un stimulateur cardiaque, un défibrillateur cardiaque implantable, un produit de gestion cardiaque ou un dispositif médical qui interfère avec le système BTS ou avec lequel le système BTS interfère. Les patients avec un stimulateur du nerf vague (VNS) implanté peuvent être inscrits, à condition que leur état clinique soit stable depuis au moins un mois avant l'inscription selon leurs paramètres de stimulation actuels.
4. Le sujet présente une anatomie qui peut interférer avec le placement des électrodes.
5. Le sujet prend des anticoagulants et est incapable de les interrompre de manière périchirurgicale, comme l'exige le neurochirurgien ou l'investigateur.
6. Le sujet présente un dysfonctionnement plaquettaire important dû à des problèmes médicaux ou à des médicaments (y compris, en particulier, l'aspirine ou le valproate de sodium). Si un dysfonctionnement plaquettaire est suspecté, le sujet ne peut être inscrit que si un hématologue, l'investigateur et le neurochirurgien le jugent conseillé.
7. Le sujet a reçu un diagnostic de crises psychogènes ou non épileptiques qui ne peuvent être distinguées de leurs événements épileptogènes.
8. Le sujet n'est pas éligible à la chirurgie crânienne.