Estimulação direcionada a biomarcadores para eventos epileptiformes (BTSEE)

Critério de inclusão:

1. O sujeito é maior ou igual a 7 anos de idade.
2. O sujeito tem convulsões de início focal.
3. O sujeito falhou no tratamento com um mínimo de dois DEAs usados ​​em dosagens terapêuticas típicas.
4. O sujeito tem convulsões que são eventos distintos e estereotipados que podem ser contados com segurança pelo paciente ou cuidador.
5. Pode-se razoavelmente esperar que o sujeito mantenha um diário de convulsões e o Sistema BTS sozinho ou com a ajuda de um indivíduo competente.
6. Durante um mês antes da inscrição, as dosagens de medicação antiepiléptica e dieta cetogênica do sujeito (conforme aplicável) foram estáveis ​​(exceto uso agudo e intermitente de benzodiazepínicos) e o sujeito teve pelo menos três convulsões primárias e incapacitantes por mês, em média. As convulsões devem ser separadas por um mínimo de oito horas para não serem consideradas parte de um cluster. Um cluster, para efeitos deste critério, será considerado uma apreensão única.
7. O sujeito é capaz de realizar visitas regulares ao consultório e consultas telefônicas de acordo com os requisitos do protocolo do estudo.
8. Uma mulher em idade fértil deve ter um teste sérico de gravidez negativo duas semanas antes da implantação do INSR e, se for sexualmente ativa, deve estar usando uma forma confiável de controle de natalidade, ser cirurgicamente estéril ou ter pelo menos dois anos após -menopausa.
9. O sujeito foi informado de sua elegibilidade para cirurgia ressectiva como uma alternativa potencial ao estudo, se tal cirurgia for uma opção razoável.
10. O sujeito passou por uma avaliação de epilepsia por ressonância magnética cerebral nos últimos dois anos.
11. A anatomia do sujeito permitirá a implantação do INSR dentro de 20 mm da superfície da pele.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem histórico de abuso de substâncias nos dois anos anteriores.
2. O sujeito participou de outro ensaio de medicamento ou dispositivo que pode confundir os resultados do estudo nos 30 dias anteriores.
3. O sujeito recebeu um marca-passo, um desfibrilador cardíaco implantável, um produto de gerenciamento cardíaco ou um dispositivo médico que interfere no Sistema BTS ou no qual o Sistema BTS interfere. Pacientes com um estimulador do nervo vago (VNS) implantado podem ser inscritos, desde que seu estado clínico tenha permanecido estável por pelo menos um mês antes da inscrição nas configurações atuais dos parâmetros de estimulação.
4. O sujeito tem anatomia que pode interferir na colocação dos eletrodos.
5. O sujeito está tomando anticoagulantes e não pode interrompê-los pericirurgicamente, conforme exigido pelo neurocirurgião ou investigador.
6. O indivíduo tem disfunção plaquetária significativa devido a condições médicas ou medicamentos (incluindo, particularmente, aspirina ou valproato de sódio). Se houver suspeita de disfunção plaquetária, o sujeito só poderá ser inscrito se um hematologista, o investigador e o neurocirurgião julgarem aconselhável.
7. O indivíduo foi diagnosticado com convulsões psicogênicas ou não epilépticas que não podem ser distinguidas de seus eventos epileptogênicos.
8. O sujeito não é elegível para cirurgia craniana.