Estimulación dirigida a biomarcadores para eventos epileptiformes (BTSEE)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene edad mayor o igual a 7 años.
2. El sujeto tiene convulsiones de inicio focal.
3. El tratamiento con un mínimo de dos FAE utilizados en dosis terapéuticas típicas ha fracasado.
4. El sujeto tiene convulsiones que son eventos distintos y estereotipados que el paciente o el cuidador pueden contar de manera confiable.
5. Se puede esperar razonablemente que el sujeto mantenga un diario de convulsiones y el sistema BTS solo o con la ayuda de una persona competente.
6. Durante un mes antes de la inscripción, las dosis de medicamentos antiepilépticos y la dieta cetogénica (según corresponda) del sujeto han sido estables (aparte del uso agudo e intermitente de benzodiazepinas) y el sujeto ha tenido al menos tres convulsiones primarias e incapacitantes por mes, en promedio. Las convulsiones deben estar separadas por un mínimo de ocho horas para no considerarse parte de un grupo. Un grupo, a los efectos de este criterio, se considerará una incautación única.
7. El sujeto puede realizar visitas periódicas al consultorio y citas telefónicas de acuerdo con los requisitos del protocolo del estudio.
8. Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las dos semanas anteriores al implante del INSR y, si es sexualmente activa, debe estar usando un método anticonceptivo confiable, ser quirúrgicamente estéril o tener al menos dos años después. -menopáusico.
9. Se ha informado al sujeto de su elegibilidad para la cirugía resectiva como una posible alternativa al estudio, si dicha cirugía es una opción razonable.
10. El sujeto ha tenido una evaluación de epilepsia por resonancia magnética cerebral en los últimos dos años.
11. La anatomía del sujeto permitirá la implantación del INSR dentro de los 20 mm de la superficie de la piel.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias en los dos años anteriores.
2. El sujeto participó en otro ensayo de medicamento o dispositivo que puede confundir los resultados del estudio dentro de los 30 días anteriores.
3. Al sujeto se le implanta un marcapasos, un desfibrilador cardíaco implantable, un producto de control cardíaco o un dispositivo médico que interfiere con el sistema BTS o con el que interfiere el sistema BTS. Se pueden inscribir pacientes con un estimulador del nervio vago (VNS) implantado, siempre que su estado clínico haya sido estable durante al menos un mes antes de la inscripción en su configuración actual de parámetros de estimulación.
4. El sujeto tiene una anatomía que puede interferir con la colocación de los electrodos.
5. El sujeto está tomando anticoagulantes y no puede suspenderlos periquirúrgicamente, según lo requiera el neurocirujano o el investigador.
6. El sujeto tiene una disfunción plaquetaria significativa debido a afecciones médicas o medicamentos (incluidos, en particular, aspirina o valproato de sodio). Si se sospecha disfunción plaquetaria, el sujeto puede inscribirse sólo si un hematólogo, el investigador y el neurocirujano lo consideran aconsejable.
7. Al sujeto se le ha diagnosticado convulsiones psicógenas o no epilépticas que no se pueden distinguir de sus eventos epileptógenos.
8. El sujeto no es elegible para cirugía craneal.