Biomarkør målrettet stimulering for epileptiforme hendelser (BTSEE)

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er større enn eller lik 7 år.
2. Personen har fokale anfall.
3. Forsøkspersonen har mislykket behandling med minimum to AED-er brukt i typiske terapeutiske doser.
4. Personen har anfall som er distinkte, stereotype hendelser som kan telles pålitelig av pasienten eller omsorgspersonen.
5. Subjektet kan med rimelighet forventes å føre en anfallsdagbok og BTS-systemet alene, eller med bistand fra en kompetent person.
6. I én måned før påmelding har forsøkspersonens antiepileptiske medisindoser og ketogen diett (som aktuelt) vært stabile (annet enn akutt, intermitterende bruk av benzodiazepiner) og forsøkspersonen har hatt minst tre primære, invalidiserende anfall per måned i gjennomsnitt. Anfall må være adskilt med minimum åtte timer for ikke å regnes som en del av en klynge. En klynge, for formålet med dette kriteriet, skal betraktes som et enkelt anfall.
7. Emnet er i stand til å gjennomføre vanlige kontorbesøk og telefonavtaler i samsvar med kravene til studieprotokollen.
8. En kvinne i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen to uker før implantering av INSR, og, hvis seksuelt aktiv, må bruke en pålitelig form for prevensjon, være kirurgisk steril eller være minst to år etter -menopausal.
9. Forsøkspersonen har blitt informert om deres kvalifisering for resektiv kirurgi som et potensielt alternativ til studien, dersom slik kirurgi er et rimelig alternativ.
10. Pasienten har gjennomgått en hjerne-MR-epilepsievaluering i løpet av de siste to årene.
11. Forsøkspersonens anatomi vil tillate implantasjon av INSR innenfor 20 mm fra hudoverflaten.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en historie med rusmisbruk i løpet av de siste to årene.
2. Forsøkspersonen deltok i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving som kan forvirre studieresultatene i løpet av de foregående 30 dagene.
3. Personen er implantert med pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, hjertebehandlingsprodukt eller et medisinsk utstyr som forstyrrer BTS-systemet eller som BTS-systemet forstyrrer. Pasienter med en vagusnervestimulator (VNS) implantert kan registreres, forutsatt at deres kliniske status har vært stabil i minst én måned før registrering med gjeldende stimuleringsparameterinnstillinger.
4. Personen har anatomi som kan forstyrre elektrodeplasseringen.
5. Forsøkspersonen bruker antikoagulantia og er ikke i stand til å seponere dem perisurgisk, slik det kreves av nevrokirurgen eller etterforskeren.
6. Personen har betydelig blodplatedysfunksjon fra medisinske tilstander eller medisiner (inkludert spesielt aspirin eller natriumvalproat). Hvis det er mistanke om blodplatedysfunksjon, kan forsøkspersonen kun meldes inn hvis en hematolog, etterforskeren og nevrokirurgen vurderer at det er tilrådelig.
7. Personen har blitt diagnostisert med psykogene eller ikke-epileptiske anfall som ikke kan skilles fra deres epileptogene hendelser.
8. Personen er ikke kvalifisert for kranial kirurgi.