Целенаправленная стимуляция биомаркеров при эпилептиформных явлениях (BTSEE)

Критерии включения:

1. Возраст субъекта больше или равен 7 годам.
2. У субъекта фокальные приступы.
3. Субъект не смог получить лечение, используя как минимум два ПЭП в типичных терапевтических дозах.
4. У субъекта наблюдаются судороги, которые представляют собой отчетливые стереотипные явления, которые пациент или лицо, осуществляющее уход, могут надежно подсчитать.
5. Можно разумно ожидать, что субъект будет вести дневник припадков и использовать систему BTS самостоятельно или с помощью компетентного лица.
6. В течение одного месяца до включения в исследование дозы противоэпилептических препаратов и кетогенная диета субъекта (если применимо) были стабильными (кроме острого, периодического применения бензодиазепинов), и у субъекта в среднем наблюдалось как минимум три первичных инвалидизирующих приступа в месяц. Приступы должны быть разделены минимум восемью часами, чтобы их нельзя было считать частью группы. Для целей настоящего критерия кластер считается единичным изъятием.
7. Субъект может регулярно посещать офис и записываться на прием по телефону в соответствии с требованиями протокола исследования.
8. Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение двух недель до имплантации INSR и, если она сексуально активна, должна использовать надежную форму контроля над рождаемостью, быть хирургически стерильной или быть не менее двух лет после имплантации. -климактерический.
9. Субъект был проинформирован о его праве на резекционную операцию в качестве потенциальной альтернативы исследованию, если такая операция является разумным вариантом.
10. В течение последних двух лет субъект проходил МРТ головного мозга при эпилепсии.
11. Анатомия субъекта позволяет имплантировать INSR в пределах 20 мм от поверхности кожи.

Критерий исключения:

1. Субъект злоупотреблял психоактивными веществами в течение последних двух лет.
2. Субъект участвовал в другом испытании препарата или устройства, которое могло исказить результаты исследования в течение предшествующих 30 дней.
3. Субъекту имплантирован кардиостимулятор, имплантируемый кардиодефибриллятор, кардиологическое устройство или медицинское устройство, которое мешает работе системы BTS или которому мешает система BTS. Пациенты с имплантированным стимулятором блуждающего нерва (ВНС) могут быть включены в исследование при условии, что их клиническое состояние было стабильным в течение как минимум одного месяца до включения в исследование с текущими настройками параметров стимуляции.
4. У субъекта анатомия, которая может помешать установке электродов.
5. Субъект принимает антикоагулянты и не может прекратить их прием перихирургически, как того требует нейрохирург или исследователь.
6. У субъекта имеется значительная дисфункция тромбоцитов из-за заболеваний или приема лекарств (включая, в частности, аспирин или вальпроат натрия). Если подозревается дисфункция тромбоцитов, субъект может быть включен в исследование только в том случае, если гематолог, исследователь и нейрохирург сочтут это целесообразным.
7. У субъекта диагностированы психогенные или неэпилептические припадки, которые невозможно отличить от эпилептогенных событий.
8. Субъект не подходит для краниальной хирургии.