Biomarker célzott stimuláció epilepsziás eseményekre (BTSEE)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany 7 éves vagy annál nagyobb.
2. Az alanynak gócos rohamai vannak.
3. Az alany a kezelés sikertelen volt legalább két, tipikus terápiás dózisokban alkalmazott AED-vel.
4. Az alanynak olyan különálló, sztereotip jellegű rohamai vannak, amelyeket a beteg vagy a gondozó megbízhatóan meg tud számolni.
5. Az alanytól ésszerűen elvárható, hogy egyedül vagy egy hozzáértő személy közreműködésével vezessen lefoglalási naplót és a BTS rendszert.
6. A beiratkozást megelőző egy hónapban az alany epilepszia elleni gyógyszeradagja és (adott esetben) ketogén étrendje stabil volt (kivéve a benzodiazepinek akut, időszakos szedését), és az alanynak átlagosan havonta legalább három elsődleges, rokkantsági rohama volt. A rohamokat legalább nyolc órán keresztül kell elválasztani, hogy ne tekintsenek egy csoport részének. E kritérium alkalmazásában egy csoportot egyetlen lefoglalásnak kell tekinteni.
7. Az alany a tanulmányi protokoll követelményeinek megfelelően képes rendszeres irodalátogatások és telefonos egyeztetések teljesítésére.
8. A fogamzóképes korú női alanynak az INSR beültetése előtt két héten belül negatív szérum terhességi tesztet kell végeznie, és ha szexuálisan aktív, megbízható fogamzásgátlást kell használnia, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy legalább két évvel azután kell lennie. -menopauzális.
9. Az alanyokat tájékoztatták arról, hogy jogosultak-e reszektív műtétre, mint a vizsgálat lehetséges alternatívájára, ha az ilyen műtét ésszerű lehetőség.
10. Az alany az elmúlt két évben agyi MRI-epilepszia-értékelésen esett át.
11. Az alany anatómiája lehetővé teszi az INSR beültetését a bőrfelülettől számított 20 mm-re.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak az elmúlt két évben kábítószerrel való visszaélése volt.
2. Az alany egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vett részt, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket az előző 30 napon belül.
3. Az alany pacemakert, beültethető szívdefibrillátort, szívszabályozási terméket vagy olyan orvosi eszközt ültetnek be, amely zavarja a BTS rendszert, vagy amellyel a BTS rendszer zavarja. Vagus idegstimulátort (VNS) beültetett betegek bevonhatók, feltéve, hogy klinikai állapotuk a beiratkozás előtt legalább egy hónapig stabil volt az aktuális stimulációs paraméterek mellett.
4. Az alany anatómiája zavarhatja az elektródák elhelyezését.
5. Az alany antikoagulánsokat szed, és az idegsebész vagy a vizsgálatvezető előírása szerint nem tudja a kezelést sebészeti úton megszakítani.
6. Az alanynak jelentős vérlemezke-működési zavarai vannak egészségügyi állapotok vagy gyógyszerek (köztük különösen az aszpirin vagy a nátrium-valproát) miatt. Thrombocyta-működési zavar gyanúja esetén az alany csak akkor vehető be, ha azt a hematológus, a vizsgáló és az idegsebész tanácsosnak ítéli.
7. Az alanynál pszichogén vagy nem epilepsziás rohamokat diagnosztizáltak, amelyek nem különböztethetők meg epileptogén eseményeiktől.
8. Az alany nem alkalmas koponyaműtétre.