중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 6세 이상 18세 미만의 소아 및 청소년을 대상으로 우스테키누맙과 비교하여 비메키주맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (BE TOGETHER)
2026년 5월 21일 업데이트: UCB Biopharma SRL
중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 6세 이상 18세 미만의 소아 및 청소년을 대상으로 우스테키누맙과 비교하여 비메키주맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 평행군, 이중 맹검, 능동 대조 연구
본 연구의 일차 목적은 중등도 내지 중증 판상 건선(PSO)이 있는 6~18세 어린이 및 청소년을 대상으로 활성 대조군(우스테키누맙)과 비교하여 피하 투여(sc)된 비메키주맙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: UCB Cares
- 전화번호: 1-844-599-2273 (USA)
- 이메일: UCBCares@ucb.com
연구 연락처 백업
- 이름: UCB Cares
- 전화번호: 001 844 599 2273
- 이메일: UCBCares@ucb.com
연구 장소
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Bad Bentheim, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 40740
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Berlin, 독일
- 완전한
- Ps0021 40515
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Bonn, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 40138
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Dresden, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 40356
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Erlangen, 독일
- 완전한
- Ps0021 40023
-
Frankfurt am Main, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 40645
-
Hamburg, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 40758
-
Kiel, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 40249
-
Mainz, 독일
- 완전한
- Ps0021 40747
-
Münster, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 40177
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 50162
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 50161
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Northridge, California, 미국, 91325
- 완전한
- Ps0021 50196
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165
- 빼는
- Ps0021 50581
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 50344
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New York
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Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- 빼는
- Ps0021 50599
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 50084
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- 완전한
- Ps0021 50201
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 50355
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Brussels, 벨기에
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 40121
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Liège, 벨기에
- 빼는
- Ps0021 40420
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Alicante, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 40750
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Barcelona, 스페인
- 빼는
- Ps0021 40159
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Esplugues de Llobregat, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 40751
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Granada, 스페인
- 완전한
- Ps0021 40752
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Santiago de Compostela, 스페인
- 빼는
- Ps0021 40753
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Ancona, Località Torrette, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 40440
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Catania, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 40749
-
Pisa, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 40085
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Roma, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 40567
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Nagasaki, 일본
- 모병
- Ps0021 20071
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Nagoya, 일본
- 모병
- Ps0021 20033
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Shimotsuga-gun, 일본
- 모병
- Ps0021 20337
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Plzen-bory, 체코
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 40748
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Mississauga, 캐나다
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 50618
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St. John's, 캐나다
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 50357
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St. John's, 캐나다
- 빼는
- Ps0021 50617
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Bialystok, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 40741
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Lodz, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 40832
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Nowa Sól, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 40091
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Rzeszów, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 40737
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Szczecin, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 40743
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Warsaw, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 40625
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Wroclaw, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 40334
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Wroclaw, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 40738
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Argenteuil, 프랑스
- 빼는
- Ps0021 40742
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Nantes, 프랑스
- 빼는
- Ps0021 40754
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Debrecen, 헝가리
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 40746
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Kaposvár, 헝가리
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 40744
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Szeged, 헝가리
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ps0021 40745
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참가자는 현지 규정에 따라 사전 동의/동의서에 서명할 당시 6세부터 18세 미만이어야 합니다.
- 연구 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 중등도 내지 중증 판상 건선(PSO) 진단을 받았습니다.
연구 참가자는 선별 및 기준 방문 모두에서 다음을 충족합니다.
- PSO의 영향을 받는 신체 표면적(BSA) ≥10%
- . 조사자의 종합 평가(IGA) 점수 ≥3(0~4 범위)
- . 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수 ≥12 또는
PASI 점수 ≥10 + 다음 중 최소 1개:
i) 임상적으로 관련된 얼굴 침범 ii) 임상적으로 관련된 생식기 침범 iii) 임상적으로 관련된 손 및 발 침범
- 연구 참가자는 전신 PSO 요법 및/또는 광/화학요법 및 라벨링에 따른 우스테키누맙 치료 대상자입니다.
- 연구 참가자는 스크리닝 시 체중이 15kg 이상이고 연령 백분위수에 대한 체질량 지수가 5 이상입니다.
제외 기준:
- 1개 이상의 인터루킨-17(IL-17) 생물학적 반응 변형인자(예: 브로달루맙, 익세키주맙, 세쿠키누맙)에 대한 일차 실패(12주 이내에 반응 없음) 또는 IL-17 이외의 1개 이상의 생물학적 반응 변형인자
- 연구 참가자는 후두염, 역상, 농포성 또는 홍피성 PSO 또는 PSO의 임상 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 피부과적 증상이 있습니다.
- 연구 참가자는 염증성 장 질환(IBD)의 병력이 있거나 IBD를 암시하는 증상이 있습니다.
- 성공적으로 치료되지 않은 경우 활동성 결핵의 병력, 예방적으로 치료되지 않은 경우 잠복성 결핵
- 연구 참가자는 활성 감염 또는 감염 병력(예: 심각한 감염, 만성 감염, 기회 감염, 비정상적으로 심각한 감염)이 있습니다.
- 연구 참가자는 이전에 비메키주맙을 투여받았습니다.
- 연구 참가자는 이전에 우스테키누맙을 투여받은 적이 있습니다.
- 연구 참가자가 기준 방문과 관련하여 지정된 기간 외에 약물을 투여받았거나 금지된 병용 치료를 받은 경우
- 연구 참가자가 적극적인 자살 생각 또는 긍정적인 자살 행동을 가지고 있습니다.
- 지난 6개월(스크리닝 전) 중증 우울증 진단을 받은 연구 참여자는 제외되어야 합니다.
- 연구 참가자는 연구에 등록하기 전 지난 1년 이내에 정신과 입원환자 입원 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비메키주맙
이 부문에 무작위로 배정된 연구 참가자는 초기 치료 기간(16주) 동안 미리 지정된 시점에 비메키주맙 투여 요법 1을 투여받습니다.
그들은 유지 기간(32주) 동안 계속해서 비메키주맙 투여 요법 2를 받습니다.
특정 조건에서 연구 참가자는 공개 연장(OLE) 기간(104주) 동안 비메키주맙 투여 요법 2를 계속하도록 제안될 수 있습니다.
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연구 참여자들은 연구 기간 동안 미리 지정된 시점과 투여량 요법에 따라 피하 주사로 비메키주맙(BKZ)을 투여받습니다.
다른 이름들:
연구 참여자들은 눈가림을 유지하기 위해 연구 중에 미리 지정된 시점에 위약을 투여받습니다.
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활성 비교기: 우스테키누맙
이 부문에 무작위로 배정된 연구 참가자는 초기 치료 기간(16주) 및 유지 기간 동안 미리 지정된 시점에 우스테키누맙을 투여받습니다.
특정 조건에서 참가자는 비메키주맙 투여 요법 1(16주)로 전환하고 유지 기간의 마지막 16주 동안 비메키주맙 투여 요법 2를 계속할 수 있습니다.
특정 조건 하에서 연구 참가자는 비메키주맙 투여 요법 2도 받는 OLE 기간에 참여하도록 제안될 수 있습니다.
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연구 참여자들은 연구 기간 동안 미리 지정된 시점과 투여량 요법에 따라 피하 주사로 비메키주맙(BKZ)을 투여받습니다.
다른 이름들:
연구 참여자들은 눈가림을 유지하기 위해 연구 중에 미리 지정된 시점에 위약을 투여받습니다.
연구 참여자들은 연구 중 미리 지정된 시점에 피하 주사로 우스테키누맙(USTE)을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차 건선 부위 심각도 지수 90(PASI90) 반응
기간: 16주차
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PASI90 반응 평가는 기준선의 PASI 점수가 90% 이상 개선된 것을 기반으로 합니다.
이는 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘 모양을 평균화하고(0-4 등급), 관련 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 점수 시스템입니다.
몸은 머리, 팔, 몸통부터 사타구니까지, 다리부터 엉덩이까지 4부분으로 나누어집니다.
신체 4개 부위 각각의 발적, 두께, 스케일링에 대한 평균 점수를 0(투명함)부터 4(매우 뚜렷함)까지의 점수로 지정합니다.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0~6 등급으로 변환합니다.
최종 PASI = 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘에 각 섹션의 관련 건선 부위 점수를 곱하고 각 섹션에 대해 영향을 받은 사람의 피부 비율을 가중치로 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0=질병 없음, 최대 점수는 72=최대 질병입니다.
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16주차
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16주차 IGA(시험자 종합 평가) 0/1 응답
기간: 16주차
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조사자의 종합 평가(IGA)는 5점 척도(0-4)에 따라 전반적인 건선 중증도를 측정합니다. 여기서 척도 0 = 건선의 징후가 없음; 염증후 과다색소침착의 존재, 등급 1 = 거의 깨끗하고 두꺼워지지 않음; 보통에서 분홍색까지의 착색; 아니오 내지 최소 초점 스케일링, 스케일 2= 약함, 단지 약간 두꺼워짐을 감지할 수 있음; 분홍색에서 밝은 빨간색까지의 색상; 주로 미세한 스케일링, 3= 보통, 중간 정도의 두꺼워짐이 명확하게 구별됨; 칙칙한 빨간색에서 밝은 빨간색까지; 중간 정도의 각질 및 4= 가장자리가 딱딱하고 심하고 심한 비후; 밝거나 짙은 어두운 붉은색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심각하고 거친 스케일링. IGA 반응(Clear 또는 Almost Clear)은 기준선보다 두 가지 범주 이상의 개선이 있는 깨끗함[0] 또는 거의 깨끗함[1]으로 정의됩니다. |
16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 PASI75 반응
기간: 4주차
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PASI75 반응 평가는 기준선의 PASI 점수가 최소 75% 개선된 것을 기반으로 합니다.
이는 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘 모양을 평균화하고(0-4 등급), 관련 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 점수 시스템입니다.
몸은 머리, 팔, 몸통부터 사타구니까지, 다리부터 엉덩이까지 4부분으로 나누어집니다.
신체 4개 부위 각각의 발적, 두께, 스케일링에 대한 평균 점수를 0(투명함)부터 4(매우 뚜렷함)까지의 점수로 지정합니다.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0~6 등급으로 변환합니다.
최종 PASI = 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘에 각 섹션의 관련 건선 부위 점수를 곱하고 각 섹션에 대해 영향을 받은 사람의 피부 비율을 가중치로 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0=질병 없음, 최대 점수는 72=최대 질병입니다.
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4주차
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16주차 PASI100 반응
기간: 16주차
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PASI100 응답자는 PASI 점수가 기준선에서 100% 감소한 대상으로 정의됩니다.
이는 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘 모양을 평균화하고(0-4 등급), 관련 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 점수 시스템입니다.
몸은 머리, 팔, 몸통부터 사타구니까지, 다리부터 엉덩이까지 4부분으로 나누어집니다.
신체 4개 부위 각각의 발적, 두께, 스케일링에 대한 평균 점수를 0(투명함)부터 4(매우 뚜렷함)까지의 점수로 지정합니다.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0~6 등급으로 변환합니다.
최종 PASI = 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘에 각 섹션의 관련 건선 부위 점수를 곱하고 각 섹션에 대해 영향을 받은 사람의 피부 비율을 가중치로 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0=질병 없음, 최대 점수는 72=최대 질병입니다.
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16주차
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48주차 PASI90 반응
기간: 48주차
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PASI90 반응 평가는 기준선의 PASI 점수가 90% 이상 개선된 것을 기반으로 합니다.
이는 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘 모양을 평균화하고(0-4 등급), 관련 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 점수 시스템입니다.
몸은 머리, 팔, 몸통부터 사타구니까지, 다리부터 엉덩이까지 4부분으로 나누어집니다.
신체 4개 부위 각각의 발적, 두께, 스케일링에 대한 평균 점수를 0(투명함)부터 4(매우 뚜렷함)까지의 점수로 지정합니다.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0~6 등급으로 변환합니다.
최종 PASI = 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘에 각 섹션의 관련 건선 부위 점수를 곱하고 각 섹션에 대해 영향을 받은 사람의 피부 비율을 가중치로 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0=질병 없음, 최대 점수는 72=최대 질병입니다.
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48주차
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48주차 IGA 0/1 응답
기간: 48주차
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조사자의 종합 평가(IGA)는 5점 척도(0-4)에 따라 전반적인 건선 중증도를 측정합니다. 여기서 척도 0 = 건선의 징후가 없음; 염증후 과다색소침착의 존재, 등급 1 = 거의 깨끗하고 두꺼워지지 않음; 보통에서 분홍색까지의 착색; 아니오 내지 최소 초점 스케일링, 스케일 2= 약함, 단지 약간 두꺼워짐을 감지할 수 있음; 분홍색에서 밝은 빨간색까지의 색상; 주로 미세한 스케일링, 3= 보통, 중간 정도의 두꺼워짐이 명확하게 구별됨; 칙칙한 빨간색에서 밝은 빨간색까지; 중간 정도의 각질 및 4= 가장자리가 딱딱하고 심하고 심한 비후; 밝거나 짙은 어두운 붉은색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심각하고 거친 스케일링. IGA 반응(Clear 또는 Almost Clear)은 기준선보다 두 가지 범주 이상의 개선이 있는 깨끗함[0] 또는 거의 깨끗함[1]으로 정의됩니다. |
48주차
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48주차 PASI100 반응
기간: 48주차
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PASI100 응답자는 PASI 점수가 기준선에서 100% 감소한 대상으로 정의됩니다.
이는 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘 모양을 평균화하고(0-4 등급), 관련 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 점수 시스템입니다.
몸은 머리, 팔, 몸통부터 사타구니까지, 다리부터 엉덩이까지 4부분으로 나누어집니다.
신체 4개 부위 각각의 발적, 두께, 스케일링에 대한 평균 점수를 0(투명함)부터 4(매우 뚜렷함)까지의 점수로 지정합니다.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0~6 등급으로 변환합니다.
최종 PASI = 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘에 각 섹션의 관련 건선 부위 점수를 곱하고 각 섹션에 대해 영향을 받은 사람의 피부 비율을 가중치로 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0=질병 없음, 최대 점수는 72=최대 질병입니다.
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48주차
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16주차 IGA 0 응답
기간: 16주차
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조사자의 종합 평가(IGA)는 5점 척도(0-4)에 따라 전반적인 건선 중증도를 측정합니다. 여기서 척도 0 = 건선의 징후가 없음; 염증후 과다색소침착이 존재할 수 있습니다. 등급 1 = 거의 깨끗하고 두꺼워지지 않습니다. 보통에서 분홍색까지의 착색; 아니오 내지 최소 초점 스케일링, 스케일 2= 약함, 단지 약간 두꺼워짐을 감지할 수 있음; 분홍색에서 밝은 빨간색까지의 색상; 주로 미세한 스케일링, 3= 보통, 중간 정도의 두꺼워짐이 명확하게 구별됨; 칙칙한 빨간색에서 밝은 빨간색까지; 중간 정도의 각질 및 4= 가장자리가 딱딱하고 심하고 심한 비후; 밝거나 짙은 어두운 붉은색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심각하고 거친 스케일링. IGA 0 반응(Clear)은 기준선보다 최소 2개 범주 개선이 있는 명확한[0]으로 정의됩니다. |
16주차
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48주차 IGA 0 응답
기간: 48주차
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조사자의 종합 평가(IGA)는 5점 척도(0-4)에 따라 전반적인 건선 중증도를 측정합니다. 여기서 척도 0 = 건선의 징후가 없음; 염증후 과다색소침착이 존재할 수 있습니다. 등급 1 = 거의 깨끗하고 두꺼워지지 않습니다. 보통에서 분홍색까지의 착색; 아니오 내지 최소 초점 스케일링, 스케일 2= 약함, 단지 약간 두꺼워짐을 감지할 수 있음; 분홍색에서 밝은 빨간색까지의 색상; 주로 미세한 스케일링, 3= 보통, 중간 정도의 두꺼워짐이 명확하게 구별됨; 칙칙한 빨간색에서 밝은 빨간색까지; 중간 정도의 각질 및 4= 가장자리가 딱딱하고 심하고 심한 비후; 밝거나 짙은 어두운 붉은색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심각하고 거친 스케일링. IGA 0 반응(Clear)은 기준선보다 최소 2개 범주 개선이 있는 명확한[0]으로 정의됩니다. |
48주차
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 기준선(0주)부터 안전성 추적 조사 종료(최대 164주)까지
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부작용(AE)은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 연구 대상자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며, 이는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
치료 후 발생한 AE는 시작일이 IMP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후부터 IMP의 최종 투여 + 20주인 AE로 정의됩니다.
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기준선(0주)부터 안전성 추적 조사 종료(최대 164주)까지
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심각한 TEAE 발생률
기간: 기준선(0주)부터 안전성 추적 조사 종료(최대 164주)까지
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심각한 부작용(SAE)은 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
치료 후 발생한 AE는 시작일이 IMP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후부터 IMP의 최종 투여 + 20주인 AE로 정의됩니다. |
기준선(0주)부터 안전성 추적 조사 종료(최대 164주)까지
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임상시험용 의약품(IMP)의 중단으로 이어지는 TEAE 발생률
기간: 기준선(0주)부터 안전성 추적 조사 종료(최대 164주)까지
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부작용(AE)은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 연구 대상자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며, 이는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
치료 후 발생한 AE는 시작일이 IMP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후부터 IMP의 최종 투여 + 20주인 AE로 정의됩니다.
이 법안은 이유에 관계없이 IMP의 영구 중단으로 이어지는 모든 TEAE를 고려합니다.
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기준선(0주)부터 안전성 추적 조사 종료(최대 164주)까지
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연구 중단으로 이어지는 TEAE 발생률
기간: 기준선(0주)부터 안전성 추적 조사 종료(최대 164주)까지
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부작용(AE)은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 연구 대상자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며, 이는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
치료 후 발생한 AE는 시작일이 IMP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후부터 IMP의 최종 투여 + 20주인 AE로 정의됩니다.
이 측정은 연구에서 영구적인 철회로 이어지는 모든 TEAE를 고려합니다.
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기준선(0주)부터 안전성 추적 조사 종료(최대 164주)까지
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관심 있는 안전 주제로 사전 정의된 TEAE 발생률
기간: 기준선(0주차)부터 48주차 및 안전성 추적 종료까지(최대 164주차)
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관심 있는 안전 주제는 감염(심각한, 기회감염, 진균 및 결핵), 염증성 장 질환 및 주사 부위 반응입니다.
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기준선(0주차)부터 48주차 및 안전성 추적 종료까지(최대 164주차)
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활력 징후(수축기 혈압)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차)부터 48주차까지
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혈압은 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 48주차까지
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활력징후(이완기 혈압)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차)부터 48주차까지
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혈압은 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 48주차까지
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활력 징후(맥박수)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차)부터 48주차까지
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맥박수는 분당 심박수(beats/min)로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 48주차까지
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TEAE로 보고된 임상적으로 중요한 신체 검사 결과의 발생률
기간: 기준선(0주차)부터 48주차까지
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기준선에서의 신체 검사 이후 임상적으로 유의미한 소견 또는 이전 소견의 악화는 TEAE로 보고될 것입니다.
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기준선(0주차)부터 48주차까지
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기준선에서의 키 변화(성장 평가)
기간: 기준선(0주차)부터 48주차까지
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기준선의 키 변화를 통해 평가되는 성장 평가입니다.
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기준선(0주차)부터 48주차까지
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기준 체중 변화(성장 평가)
기간: 기준선(0주차)부터 48주차까지.
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체중의 기준치 변화에 따라 평가되는 성장 평가.
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기준선(0주차)부터 48주차까지.
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혈액학 매개변수(혈소판 수)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 48주차까지
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혈소판은 리터당 혈소판 수(10^9/L)로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 48주차까지
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혈액학 매개변수(적혈구)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차)부터 48주차까지
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적혈구는 리터당 적혈구 수(10^12/L)로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 48주차까지
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혈액학 매개변수(헤모글로빈)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 48주차까지
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헤모글로빈은 리터당 그램(g/L) 단위로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 48주차까지
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혈액학 매개변수(헤마토크릿)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차)부터 48주차까지
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헤마토크리트는 혈액 내 적혈구의 부피 백분율(%)로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 48주차까지
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생화학 매개변수(알칼리성 포스파타제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 감마-글루타밀트랜스퍼라제)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차)부터 48주차까지
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알칼리성 포스파타제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 감마-글루타밀트랜스퍼라제는 리터당 단위(U/L)로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 48주차까지
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혈액학 매개변수(호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 백혈구)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 48주차까지
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호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 백혈구는 리터당 백혈구 수(10^9/L)로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 48주차까지
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생화학 매개변수(포도당, 칼륨, 나트륨, 칼슘)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차)부터 48주차까지
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포도당, 칼륨, 나트륨, 칼슘은 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 48주차까지
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생화학 매개변수(총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈, 총 단백질, 혈액 요소 질소 및 크레아티닌)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차)부터 48주차까지
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임상 화학 매개변수는 리터당 마이크로몰(μmol/L) 단위로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 48주차까지
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16주차 아동 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 총점 기준선 대비 변화
기간: 16주차, 기준선과 비교
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CDLQI는 피부질환이 어린이의 삶에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 설문지입니다.
설문지는 피부질환을 앓고 있는 어린이들의 경험을 바탕으로 한 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
이 도구는 참가자에게 증상과 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 개인적인 관계, 수면 및 치료에 대해 질문합니다.
질문은 지난 주 동안 피부병이 어린이에게 미친 영향과 관련이 있습니다.
CDLQI 총점의 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 피부 질환이 삶의 질(Qol)에 미치는 영향이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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16주차, 기준선과 비교
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48주차 아동 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 총점 기준선 대비 변화
기간: 48주차, 기준선과 비교
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CDLQI는 피부질환이 어린이의 삶에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 설문지입니다.
설문지는 피부질환을 앓고 있는 어린이들의 경험을 바탕으로 한 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
이 도구는 참가자에게 증상과 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 개인적인 관계, 수면 및 치료에 대해 질문합니다.
질문은 지난 주 동안 피부병이 어린이에게 미친 영향과 관련이 있습니다.
CDLQI 총점의 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 피부 질환이 삶의 질(Qol)에 미치는 영향이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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48주차, 기준선과 비교
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기준 이전에 청소년 PsA가 있는 연구 참가자에 대한 16주차 아동 건강 평가 설문지(CHAQ) 장애 지수의 기준 변경
기간: 16주차, 기준선과 비교
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CHAQ는 청소년 류마티스 관절염이 있는 어린이와 청소년의 신체 기능을 파악하기 위해 고안된 설문지입니다.
CHAQ는 장애(Disability)와 불편함(Discomfort) 2가지 지표로 구성됩니다.
장애지수는 옷차림과 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 활동 등 일상생활 활동의 8개 범주에서 30개 항목에 걸쳐 지난 한 주 동안 경험한 어려움의 정도를 평가합니다.
장애 지수의 범위는 0(장애 없음)부터 3(최대 장애)까지입니다.
불편함은 100mm 시각 상사 척도(VAS)로 측정되는 통증의 존재 여부에 따라 결정됩니다.
또한 최종 글로벌 평가 항목에서는 연구 참가자에게 100mm VAS에 표시를 하여 현재 상태를 평가하도록 요청합니다.
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16주차, 기준선과 비교
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16주차 최고 소양증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 16주차, 기준선과 비교
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Peak Pruritus NRS는 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)까지의 11점 척도로 측정합니다.
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16주차, 기준선과 비교
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초기 치료 기간, 유지 기간 및 OLE 기간 동안 IMP 투여 전후의 혈장 비메키주맙 농도
기간: 기준부터 OLE 기간 종료까지(최대 144주)
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시험용 의약품(IMP) 투여 전 및 시험용 의약품(IMP) 투여 후 혈장 비메키주맙 농도
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기준부터 OLE 기간 종료까지(최대 144주)
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초기 치료 기간, 유지 기간 및 OLE 기간 동안 IMP 투여 전 및 투여 후 혈장 항-비메키주맙 항체
기간: 기준부터 OLE 기간 종료까지(최대 144주)
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시험용 의약품(IMP) 투여 전 및 시험용 의약품(IMP) 투여 후 항-비메키주맙 항체(AbAb) 검출
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기준부터 OLE 기간 종료까지(최대 144주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 21일
연구 완료 (추정된)
2030년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PS0021
- U1111-1293-2383 (기타 식별자: WHO universal trial number (UTN))
- 2023-503859-10-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU CT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품이 승인되거나 글로벌 개발이 중단된 후 6개월 후, 임상시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 공백 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org의 독립적 검토 패널에서 제안을 승인해야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
모든 문서는 사전에 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 비밀번호로 보호되는 포털을 통해 영어로만 제공됩니다.
데이터를 적절하게 익명화할 수 없다고 판단되면 이 계획이 변경될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
본 연구의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서의 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월 후, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 공백 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org의 독립적 검토 패널에서 제안을 승인해야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
모든 문서는 사전에 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 비밀번호로 보호되는 포털을 통해 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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