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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab im Vergleich zu Ustekinumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (BE TOGETHER)

21. Mai 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab im Vergleich zu Ustekinumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von subkutan (sc) verabreichtem Bimekizumab im Vergleich zur aktiven Kontrolle (Ustekinumab) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis <18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PSO) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 40121
      • Liège, Belgien
        • Zurückgezogen
        • Ps0021 40420
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 40740
      • Berlin, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Ps0021 40515
      • Bonn, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 40138
      • Dresden, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 40356
      • Erlangen, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Ps0021 40023
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 40645
      • Hamburg, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 40758
      • Kiel, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 40249
      • Mainz, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Ps0021 40747
      • Münster, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 40177
  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Ps0021 40742
      • Nantes, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Ps0021 40754
  • Italien
      • Ancona, Località Torrette, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 40440
      • Catania, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 40749
      • Pisa, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 40085
      • Roma, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 40567
  • Japan
      • Nagasaki, Japan
        • Rekrutierung
        • Ps0021 20071
      • Nagoya, Japan
        • Rekrutierung
        • Ps0021 20033
      • Shimotsuga-gun, Japan
        • Rekrutierung
        • Ps0021 20337
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 50618
      • St. John's, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 50357
      • St. John's, Kanada
        • Zurückgezogen
        • Ps0021 50617
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 40741
      • Lodz, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 40832
      • Nowa Sól, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 40091
      • Rzeszów, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 40737
      • Szczecin, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 40743
      • Warsaw, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 40625
      • Wroclaw, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 40334
      • Wroclaw, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 40738
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 40750
      • Barcelona, Spanien
        • Zurückgezogen
        • Ps0021 40159
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 40751
      • Granada, Spanien
        • Abgeschlossen
        • Ps0021 40752
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Zurückgezogen
        • Ps0021 40753
  • Tschechien
      • Plzen-bory, Tschechien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 40748
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 40746
      • Kaposvár, Ungarn
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 40744
      • Szeged, Ungarn
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 40745
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 50162
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 50161
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Abgeschlossen
        • Ps0021 50196
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Zurückgezogen
        • Ps0021 50581
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 50344
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Zurückgezogen
        • Ps0021 50599
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 50084
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Abgeschlossen
        • Ps0021 50201
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ps0021 50355

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften 6 bis einschließlich 18 Jahre alt sein
  • Bei dem Studienteilnehmer wurde vor dem Screening-Besuch mindestens drei Monate lang eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis (PSO) diagnostiziert

  • Der Studienteilnehmer erfüllt sowohl beim Screening als auch bei den Basisbesuchen Folgendes:

    1. Von PSO betroffene Körperoberfläche (BSA) ≥10 %
    2. . IGA-Score (Investigator's Global Assessment) ≥3 (auf einer Skala von 0 bis 4)
    3. . Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert ≥12 ODER

PASI-Wert ≥10 plus mindestens 1 der folgenden Punkte:

i) Klinisch relevante Gesichtsbeteiligung, ii) Klinisch relevante Genitalbeteiligung, iii) Klinisch relevante Hand- und Fußbeteiligung

  • Der Studienteilnehmer ist gemäß Kennzeichnung Kandidat für eine systemische PSO-Therapie und/oder Photo-/Chemotherapie und für eine Behandlung mit Ustekinumab
  • Der Studienteilnehmer hat beim Screening ein Körpergewicht von ≥ 15 kg und einen Body-Mass-Index für ein Altersperzentil von ≥ 5

Ausschlusskriterien:

  • Primäres Versagen (keine Reaktion innerhalb von 12 Wochen) auf einen oder mehrere biologische Reaktionsmodifikatoren von Interleukin-17 (IL-17) (z. B. Brodalumab, Ixekizumab, Secukinumab) ODER mehr als einen anderen biologischen Reaktionsmodifikator als IL-17
  • Bei dem Studienteilnehmer liegt ein guttierter, inverser, pustulöser oder erythrodermischer PSO oder eine andere dermatologische Erkrankung vor, die sich auf die klinische Beurteilung des PSO auswirken kann
  • Der Studienteilnehmer hat in der Vergangenheit eine entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder Symptome, die auf eine IBD hinweisen
  • Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose, sofern diese nicht erfolgreich behandelt wurde, einer latenten Tuberkulose, sofern diese nicht prophylaktisch behandelt wurde
  • Der Studienteilnehmer hat eine aktive Infektion oder eine Vorgeschichte von Infektionen (z. B. schwere Infektion, chronische Infektionen, opportunistische Infektionen, ungewöhnlich schwere Infektionen).
  • Der Studienteilnehmer hat zuvor Bimekizumab erhalten
  • Der Studienteilnehmer hat zuvor Ustekinumab erhalten
  • Der Studienteilnehmer hat Arzneimittel außerhalb des angegebenen Zeitrahmens im Vergleich zum Basisbesuch erhalten oder erhält verbotene Begleitbehandlungen
  • Der Studienteilnehmer weist aktive Suizidgedanken oder positives Suizidverhalten auf
  • Studienteilnehmer, bei denen in den letzten 6 Monaten (vor dem Screening) eine schwere Depression diagnostiziert wurde, sollten ausgeschlossen werden
  • Der Studienteilnehmer hatte im letzten Jahr vor der Aufnahme in die Studie eine Vorgeschichte von stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimekizumab
Studienteilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Bimekizumab-Dosierungsschema 1 zu vorab festgelegten Zeitpunkten während der Erstbehandlungsperiode (16 Wochen). Sie erhalten im Erhaltungszeitraum (32 Wochen) weiterhin Bimekizumab-Dosierungsschema 2. Unter bestimmten Bedingungen kann den Studienteilnehmern angeboten werden, das Bimekizumab-Dosierungsschema 2 im Open-Label-Verlängerungszeitraum (OLE) (104 Wochen) fortzusetzen.
Arzneimittel: Bimekizumab
Studienteilnehmer erhalten Bimekizumab (BKZ), das während der Studie zu festgelegten Zeitpunkten und Dosierungsschemata als subkutane Injektion verabreicht wird.
Andere Namen:
  • UCB4940
  • BKZ
Arzneimittel: Placebo
Die Studienteilnehmer erhalten zu festgelegten Zeitpunkten während der Studie ein Placebo, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Ustekinumab
In diesen Arm randomisierte Studienteilnehmer erhalten Ustekinumab zu vorab festgelegten Zeitpunkten während der Erstbehandlungsperiode (16 Wochen) und während der Erhaltungsperiode. Unter bestimmten Bedingungen können Teilnehmer in den letzten 16 Wochen des Erhaltungszeitraums auf Bimekizumab-Dosierungsschema 1 (16 Wochen) umsteigen und mit Bimekizumab-Dosierungsschema 2 fortfahren. Unter bestimmten Bedingungen kann den Studienteilnehmern angeboten werden, am OLE-Zeitraum teilzunehmen und auch Bimekizumab-Dosierungsschema 2 zu erhalten.
Arzneimittel: Bimekizumab
Studienteilnehmer erhalten Bimekizumab (BKZ), das während der Studie zu festgelegten Zeitpunkten und Dosierungsschemata als subkutane Injektion verabreicht wird.
Andere Namen:
  • UCB4940
  • BKZ
Arzneimittel: Placebo
Die Studienteilnehmer erhalten zu festgelegten Zeitpunkten während der Studie ein Placebo, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Ustekinumab
Studienteilnehmer erhalten Ustekinumab (USTE), das zu festgelegten Zeitpunkten während der Studie als subkutane Injektion verabreicht wird.
Andere Namen:
  • USTE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die PASI90-Reaktionsbewertungen basieren auf einer mindestens 90-prozentigen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Hierbei handelt es sich um ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Zuweisung einer durchschnittlichen Bewertung für Rötung, Dicke und Schuppenbildung für jeden der 4 Körperbereiche mit einer Bewertung von 0 (klar) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden Körperbereich und Umrechnung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenwert des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Wert beträgt 0 = keine Erkrankung, der maximale Wert beträgt 72 = maximale Erkrankung.
Woche 16
Antwort des Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Das Investigator's Global Assessment (IGA) misst den Gesamtschweregrad der Psoriasis anhand einer 5-Punkte-Skala (0-4), wobei Skala 0 = klar, keine Anzeichen von Psoriasis; Vorhandensein einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung, Skala 1 = fast klar, keine Verdickung; normale bis rosa Färbung; keine bis minimale fokale Abschuppung, Skala 2 = leichte, gerade noch erkennbare bis leichte Verdickung; rosa bis hellrote Färbung; überwiegend feine Schuppung, 3= mäßige, deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; matt bis leuchtend rot; mäßige Schuppung und 4=starke, starke Verdickung mit harten Rändern; helle bis tief dunkelrote Färbung; Starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt.

Die IGA-Reaktion (klar oder fast klar) ist definiert als klar [0] oder fast klar [1] mit einer Verbesserung um mindestens zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI75-Reaktion in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die PASI75-Reaktionsbewertungen basieren auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert. Hierbei handelt es sich um ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Zuweisung einer durchschnittlichen Bewertung für Rötung, Dicke und Schuppenbildung für jeden der 4 Körperbereiche mit einer Bewertung von 0 (klar) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden Körperbereich und Umrechnung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenwert des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Wert beträgt 0 = keine Erkrankung, der maximale Wert beträgt 72 = maximale Erkrankung.
Woche 4
PASI100-Reaktion in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Ein PASI100-Responder ist als Proband definiert, der eine 100-prozentige Reduzierung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreicht. Hierbei handelt es sich um ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Zuweisung einer durchschnittlichen Bewertung für Rötung, Dicke und Schuppenbildung für jeden der 4 Körperbereiche mit einer Bewertung von 0 (klar) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden Körperbereich und Umrechnung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenwert des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Wert beträgt 0 = keine Erkrankung, der maximale Wert beträgt 72 = maximale Erkrankung.
Woche 16
PASI90-Reaktion in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Die PASI90-Reaktionsbewertungen basieren auf einer mindestens 90-prozentigen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Hierbei handelt es sich um ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Zuweisung einer durchschnittlichen Bewertung für Rötung, Dicke und Schuppenbildung für jeden der 4 Körperbereiche mit einer Bewertung von 0 (klar) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden Körperbereich und Umrechnung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenwert des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Wert beträgt 0 = keine Erkrankung, der maximale Wert beträgt 72 = maximale Erkrankung.
Woche 48
IGA 0/1-Antwort in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48

Das Investigator's Global Assessment (IGA) misst den Gesamtschweregrad der Psoriasis anhand einer 5-Punkte-Skala (0-4), wobei Skala 0 = klar, keine Anzeichen von Psoriasis; Vorhandensein einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung, Skala 1 = fast klar, keine Verdickung; normale bis rosa Färbung; keine bis minimale fokale Abschuppung, Skala 2 = leichte, gerade noch erkennbare bis leichte Verdickung; rosa bis hellrote Färbung; überwiegend feine Schuppung, 3= mäßige, deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; matt bis leuchtend rot; mäßige Schuppung und 4=starke, starke Verdickung mit harten Rändern; helle bis tief dunkelrote Färbung; Starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt.

Die IGA-Reaktion (klar oder fast klar) ist definiert als klar [0] oder fast klar [1] mit einer Verbesserung um mindestens zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 48
PASI100-Antwort in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Ein PASI100-Responder ist als Proband definiert, der eine 100-prozentige Reduzierung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreicht. Hierbei handelt es sich um ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Zuweisung einer durchschnittlichen Bewertung für Rötung, Dicke und Schuppenbildung für jeden der 4 Körperbereiche mit einer Bewertung von 0 (klar) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden Körperbereich und Umrechnung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenwert des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Wert beträgt 0 = keine Erkrankung, der maximale Wert beträgt 72 = maximale Erkrankung.
Woche 48
IGA 0-Antwort in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Das Investigator's Global Assessment (IGA) misst den Gesamtschweregrad der Psoriasis anhand einer 5-Punkte-Skala (0-4), wobei Skala 0 = klar, keine Anzeichen von Psoriasis; Es kann eine postinflammatorische Hyperpigmentierung vorliegen, Skala 1 = fast klar, keine Verdickung; normale bis rosa Färbung; keine bis minimale fokale Abschuppung, Skala 2 = leichte, gerade noch erkennbare bis leichte Verdickung; rosa bis hellrote Färbung; überwiegend feine Schuppung, 3= mäßige, deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; matt bis leuchtend rot; mäßige Schuppung und 4=starke, starke Verdickung mit harten Rändern; helle bis tief dunkelrote Färbung; Starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt.

Die IGA-0-Antwort (klar) ist definiert als klar [0] mit einer Verbesserung um mindestens zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16
IGA 0-Antwort in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48

Das Investigator's Global Assessment (IGA) misst den Gesamtschweregrad der Psoriasis anhand einer 5-Punkte-Skala (0-4), wobei Skala 0 = klar, keine Anzeichen von Psoriasis; Es kann eine postinflammatorische Hyperpigmentierung vorliegen, Skala 1 = fast klar, keine Verdickung; normale bis rosa Färbung; keine bis minimale fokale Abschuppung, Skala 2 = leichte, gerade noch erkennbare bis leichte Verdickung; rosa bis hellrote Färbung; überwiegend feine Schuppung, 3= mäßige, deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; matt bis leuchtend rot; mäßige Schuppung und 4=starke, starke Verdickung mit harten Rändern; helle bis tief dunkelrote Färbung; Starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt.

Die IGA-0-Antwort (klar) ist definiert als klar [0] mit einer Verbesserung um mindestens zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 48
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 164)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Als behandlungsbedingte UE gelten solche UE, deren Beginndatum am oder nach der ersten IMP-Dosis bis zur letzten IMP-Dosis + 20 Wochen liegt.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 164)
Inzidenz schwerwiegender TEAEs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 164)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) muss eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler
  • Wichtiges medizinisches Ereignis, das nach angemessener medizinischer Beurteilung den Patienten oder die betroffene Person gefährden kann und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der anderen in der Definition von „schwerwiegend“ aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.

Als behandlungsbedingte UE gelten solche UE, deren Beginndatum am oder nach der ersten IMP-Dosis bis zur letzten IMP-Dosis + 20 Wochen liegt.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 164)
Inzidenz von TEAEs, die zum Absetzen des Prüfpräparats (IMP) führen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 164)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Als behandlungsbedingte UE gelten solche UE, deren Beginndatum am oder nach der ersten IMP-Dosis bis zur letzten IMP-Dosis + 20 Wochen liegt. Diese Maßnahme berücksichtigt alle TEAE, die unabhängig vom Grund zu einem dauerhaften Abbruch der IMP führen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 164)
Inzidenz von TEAEs, die zum Abbruch der Studie führen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 164)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Als behandlungsbedingte UE gelten solche UE, deren Beginndatum am oder nach der ersten IMP-Dosis bis zur letzten IMP-Dosis + 20 Wochen liegt. Diese Maßnahme berücksichtigt alle TEAE, die zu einem dauerhaften Studienabbruch führen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 164)
Inzidenz von TEAEs, die als Sicherheitsthemen von Interesse vordefiniert sind
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48 und bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 164)
Zu den Sicherheitsthemen von Interesse zählen Infektionen (schwere, opportunistische, Pilz- und Tuberkuloseinfektionen), entzündliche Darmerkrankungen und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48 und bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 164)
Veränderung der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Der Blutdruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Veränderung der Vitalfunktionen (diastolischer Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Der Blutdruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Veränderung der Vitalfunktionen (Pulsfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Die Pulsfrequenz wird in Schlägen pro Minute (Schläge/Minute) gemessen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Inzidenz klinisch bedeutsamer körperlicher Untersuchungsbefunde, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Klinisch signifikante Befunde oder eine Verschlechterung früherer Befunde seit der körperlichen Untersuchung zu Studienbeginn werden als TEAEs gemeldet.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Änderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert (Wachstumsbewertung)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Wachstumsbewertung, bewertet anhand der Änderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert (Wachstumsbeurteilung)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48.
Wachstumsbewertung, beurteilt anhand der Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48.
Änderung der hämatologischen Parameter (Thrombozytenzahl) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Die Anzahl der Blutplättchen pro Liter (10^9/L) wird gemessen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Änderung der hämatologischen Parameter (Erythrozyten) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Erythrozyten werden in der Anzahl roter Blutkörperchen pro Liter (10^12/L) gemessen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Änderung der hämatologischen Parameter (Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Hämoglobin wird in Gramm pro Liter (g/L) gemessen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Änderung der hämatologischen Parameter (Hämatokrit) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Der Hämatokrit wird als Volumenprozentsatz (%) der roten Blutkörperchen im Blut gemessen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Änderung der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert (alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase und Gamma-Glutamyltransferase werden in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert (Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Leukozyten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Leukozyten werden in der Anzahl weißer Blutkörperchen pro Liter (10^9/L) gemessen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Änderung der biochemischen Parameter (Glukose, Kalium, Natrium, Kalzium) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Glukose, Kalium, Natrium und Kalzium werden in Millimol pro Liter (mmol/L) gemessen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Änderung der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert (Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin, Gesamtprotein, Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Klinisch-chemische Parameter werden in Mikromol pro Liter (μmol/L) gemessen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Änderung der Gesamtpunktzahl des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert
Der CDLQI ist ein Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf das Leben von Kindern. Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen, die auf den Erfahrungen von Kindern mit Hauterkrankungen basieren. Das Instrument befragt die Teilnehmer zu Symptomen und Gefühlen, Freizeit, Schule oder Ferien, persönlichen Beziehungen, Schlaf und Behandlung. Die Fragen beziehen sich auf die Auswirkungen der Hauterkrankung auf das Kind in der letzten Woche. Der CDLQI-Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Einfluss von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität (Qol) hinweisen.
Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Gesamtpunktzahl des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert
Der CDLQI ist ein Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf das Leben von Kindern. Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen, die auf den Erfahrungen von Kindern mit Hauterkrankungen basieren. Das Instrument befragt die Teilnehmer zu Symptomen und Gefühlen, Freizeit, Schule oder Ferien, persönlichen Beziehungen, Schlaf und Behandlung. Die Fragen beziehen sich auf die Auswirkungen der Hauterkrankung auf das Kind in der letzten Woche. Der CDLQI-Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Einfluss von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität (Qol) hinweisen.
Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des Behinderungsindex des Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 für Studienteilnehmer mit jugendlicher PsA vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert
Der CHAQ ist ein Fragebogen zur Erfassung der körperlichen Funktion bei Kindern und Jugendlichen mit juveniler rheumatoider Arthritis. Der CHAQ umfasst zwei Indizes: Behinderung und Unbehagen. Der Behinderungsindex bewertet den Schwierigkeitsgrad der letzten Woche anhand von 30 Elementen in den folgenden 8 Kategorien der Aktivitäten des täglichen Lebens: Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und Aktivitäten. Der Disability Index reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (maximale Behinderung). Beschwerden werden durch das Vorhandensein von Schmerzen bestimmt, gemessen anhand einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS). Darüber hinaus werden die Studienteilnehmer in einem abschließenden globalen Bewertungspunkt gebeten, ihre Leistung zu bewerten, indem sie eine Markierung auf einem 100-mm-VAS setzen.
Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert
Der Peak Pruritus NRS misst den schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz).
Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert
Plasma-Bimekizumab-Konzentrationen vor und nach der IMP-Verabreichung während der Erstbehandlungsperiode, während der Erhaltungsperiode und während der OLE-Periode
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des OLE-Zeitraums (bis zu 144 Wochen)
Plasma-Bimekizumab-Konzentrationen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) und nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).
Vom Ausgangswert bis zum Ende des OLE-Zeitraums (bis zu 144 Wochen)
Plasma-Anti-Bimekizumab-Antikörper vor und nach der IMP-Verabreichung während der Erstbehandlungsperiode, während der Erhaltungsperiode und während der OLE-Periode
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des OLE-Zeitraums (bis zu 144 Wochen)
Nachweis von Anti-Bimekizumab-Antikörpern (AbAb) vor der Verabreichung von Prüfpräparaten (IMP) und nach der Verabreichung von Prüfpräparaten (IMP).
Vom Ausgangswert bis zum Ende des OLE-Zeitraums (bis zu 144 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

8. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS0021
  • U1111-1293-2383 (Andere Kennung: WHO universal trial number (UTN))
  • 2023-503859-10-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU CT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der weltweiten Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Forscher können Zugriff auf anonymisierte IPD- und redigierte Studiendokumente anfordern, darunter: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur auf Englisch für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn festgestellt wird, dass die Daten nicht ausreichend anonymisiert werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der weltweiten Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf anonymisierte IPD- und redigierte Studiendokumente anfordern, darunter: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur auf Englisch für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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