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中等度から重度の尋常性乾癬を患う6歳から18歳未満の小児および青少年を対象に、ウステキヌマブと比較したビメキズマブの有効性と安全性を評価する研究 (BE TOGETHER)

2024年6月5日 更新者：UCB Biopharma SRL

中等度から重度の尋常性乾癬を患う6歳から18歳未満の小児および青少年を対象に、ビメキズマブの有効性と安全性をウステキヌマブと比較して評価する多施設無作為化並行群二重盲検実薬対照研究

この研究の主な目的は、中等度から重度の尋常性乾癬（PSO）を患う6歳以上18歳未満の小児および青少年を対象に、実薬対照（ウステキヌマブ）と比較して皮下（sc）投与されたビメ​​キズマブの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

168

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：UCB Cares
  • 電話番号：1-844-599-2273 (USA)
  • メール：ucbcares@ucb.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：UCB Cares
  • 電話番号：001 844 599 2273
  • メール：ucbcares@ucb.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • 募集
        • Ps0021 50161
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • 募集
        • Ps0021 50196
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • 募集
        • Ps0021 50344

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究参加者は、地域の規制に従ってインフォームドコンセント/同意書に署名した時点で6歳以上18歳未満である必要があります
  • 研究参加者は、スクリーニング来院前の少なくとも3か月間、中等度から重度の尋常性乾癬（PSO）と診断されている

  • 研究参加者は、スクリーニング訪問とベースライン訪問の両方で以下の条件を満たしています。

    1. PSO の影響を受ける体表面積 (BSA) ≥10%
    2. 。研究者による総合評価 (IGA) スコア ≥3 (0 ～ 4 のスケール)
    3. 。乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコア ≥12 または

PASI スコア ≥10 に加えて、以下の少なくとも 1 つ:

i) 臨床的に関連のある顔面の病変 ii) 臨床的に関連のある生殖器の病変 iii) 臨床的に関連のある手と足の病変

  • 研究参加者は、全身PSO療法および/または光線/化学療法の候補者であり、ラベルに基づくウステキヌマブによる治療の候補者である。
  • 研究参加者は体重が15kg以上で、スクリーニング時の年齢パーセンタイルのBMIが5以上である

除外基準:

  • 1つ以上のインターロイキン-17（IL-17）生物学的反応調整剤（例、ブロダルマブ、イセキズマブ、セクキヌマブ）、またはIL-17以外の1つ以上の生物学的反応調整剤に対する原発性不全（12週間以内に反応なし）
  • 研究参加者は、滴状PSO、逆性PSO、膿疱性PSO、赤皮症PSO、またはPSOの臨床評価に影響を与える可能性のあるその他の皮膚疾患を患っている
  • 研究参加者に炎症性腸疾患（IBD）の病歴がある、またはIBDを示唆する症状がある
  • 治療が成功しなかった場合は活動性結核の病歴、予防治療が行われなかった場合は潜在性結核の病歴
  • 研究参加者は活動性感染症または感染症歴がある（重篤な感染症、慢性感染症、日和見感染症、異常に重度の感染症など）
  • 研究参加者は以前にビメキズマブを受けている
  • 研究参加者は以前にウステキヌマブの投与を受けている
  • 研究参加者がベースライン訪問と比べて指定された期間外に薬剤を投与されたか、禁止されている併用療法を受けている
  • 研究参加者には積極的な自殺念慮、または積極的な自殺行動が存在する
  • 過去6か月以内（スクリーニング前）に重度のうつ病と診断された研究参加者は除外されるべきです
  • 研究参加者は研究に登録する前の過去1年以内に精神科入院歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビメキズマブ
この群に無作為に割り当てられた研究参加者は、初期治療期間（16週間）中の事前に指定された時点でビメキズマブ用量レジメン1を受けます。 彼らは、維持期間（32週間）においてビメキズマブの投与計画2を受け続けます。 特定の条件下では、研究参加者は、非盲検延長期間（OLE）期間（104週間）においてビメキズマブ用量レジメン2を継続するよう提案される場合があります。
薬：ビメキズマブ
研究参加者は、研究期間中、事前に指定された時点および用量計画で皮下注射としてビメキズマブ（BKZ）を投与されます。
他の名前：
  • UCB4940
  • BKZ
薬：プラセボ
研究参加者は、盲検化を維持するために、研究中の事前に指定された時点でプラセボを投与されます。
アクティブコンパレータ：ウステキヌマブ
この群に無作為に割り当てられた研究参加者は、初期治療期間（16週間）および維持期間中の事前に指定された時点でウステキヌマブの投与を受けます。 特定の条件下では、参加者はビメキズマブの投与計画 1 (16 週間) に切り替え、維持期間の最後の 16 週間はビメキズマブの投与計画 2 を継続することができます。 特定の条件下では、研究参加者はビメキズマブの投与計画2も受けるOLE期間への参加を提案される場合があります。
薬：ビメキズマブ
研究参加者は、研究期間中、事前に指定された時点および用量計画で皮下注射としてビメキズマブ（BKZ）を投与されます。
他の名前：
  • UCB4940
  • BKZ
薬：プラセボ
研究参加者は、盲検化を維持するために、研究中の事前に指定された時点でプラセボを投与されます。
薬：ウステキヌマブ
研究参加者は、研究中に事前に指定された時点でウステキヌマブ（USTE）を皮下注射として投与されます。
他の名前：
  • USTE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 週目での乾癬面積重症度指数 90 (PASI90) の反応
時間枠：第16週
PASI90 反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 90% の改善に基づいています。 これは、乾癬病変の赤み、厚さ、鱗状度を (0 ～ 4 スケールで) 平均し、結果として得られるスコアを関与する皮膚の領域によって重み付けするスコアリング システムです。 体は頭、腕、胴体から股間、脚からお尻の上部の4つのエリアに分かれています。 身体の 4 つの領域のそれぞれについて、赤み、厚さ、鱗屑の平均スコアを 0 (透明) ～ 4 (非常に顕著) のスコアで割り当てます。 体の各領域の PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。 最終 PASI = 乾癬性皮膚病変の平均赤み、厚さ、鱗状度に、各セクションの乾癬罹患面積スコアを乗じ、各セクションの罹患皮膚のパーセンテージで重み付けします。 PASI スコアの最小値は 0= 疾患なし、最大スコアは 72= 最大の疾患です。
第16週
研究者の全体的評価 (IGA) 16 週目で 0/1 の反応
時間枠：第16週

Investigator's Global Assessment (IGA) は、5 段階のスケール (0 ～ 4) に従って乾癬の全体的な重症度を測定します。スケール 0= 透明、乾癬の兆候なし。炎症後色素沈着過剰の存在、スケール 1= ほぼ透明、肥厚なし。通常からピンク色。焦点スケーリングなし～最小限、スケール 2= 軽度、わずかに検出可能～軽度の肥厚。ピンクから明るい赤色。主に微細な鱗屑、3= 中程度、中程度の肥厚化まで明確に区別できる。鈍い赤から明るい赤。中等度の鱗屑、および 4 = 重度の重度の肥厚と硬いエッジ。明るいから深い暗赤色。ほぼすべてまたはすべての病変を覆う重度/粗い鱗屑。

IGA 応答 (クリアまたはほぼクリア) は、ベースラインから少なくとも 2 カテゴリー改善されたクリア [0] またはほぼクリア [1] として定義されます。
第16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目のPASI75反応
時間枠：第4週
PASI75 反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 75% の改善に基づいています。 これは、乾癬病変の赤み、厚さ、鱗状度を (0 ～ 4 スケールで) 平均し、結果として得られるスコアを関与する皮膚の領域によって重み付けするスコアリング システムです。 体は頭、腕、胴体から股間、脚からお尻の上部の4つのエリアに分かれています。 身体の 4 つの領域のそれぞれについて、赤み、厚さ、鱗屑の平均スコアを 0 (透明) ～ 4 (非常に顕著) のスコアで割り当てます。 体の各領域の PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。 最終 PASI = 乾癬性皮膚病変の平均赤み、厚さ、鱗状度に、各セクションの乾癬罹患面積スコアを乗じ、各セクションの罹患皮膚のパーセンテージで重み付けします。 PASI スコアの最小値は 0= 疾患なし、最大スコアは 72= 最大の疾患です。
第4週
16週目でのPASI100反応
時間枠：第16週
PASI100 反応者は、PASI スコアがベースラインから 100% 減少した被験者として定義されます。 これは、乾癬病変の赤み、厚さ、鱗状度を (0 ～ 4 スケールで) 平均し、結果として得られるスコアを関与する皮膚の領域によって重み付けするスコアリング システムです。 体は頭、腕、胴体から股間、脚からお尻の上部の4つのエリアに分かれています。 身体の 4 つの領域のそれぞれについて、赤み、厚さ、鱗屑の平均スコアを 0 (透明) ～ 4 (非常に顕著) のスコアで割り当てます。 体の各領域の PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。 最終 PASI = 乾癬性皮膚病変の平均赤み、厚さ、鱗状度に、各セクションの乾癬罹患面積スコアを乗じ、各セクションの罹患皮膚のパーセンテージで重み付けします。 PASI スコアの最小値は 0= 疾患なし、最大スコアは 72= 最大の疾患です。
第16週
48週目のPASI90反応
時間枠：第48週
PASI90 反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 90% の改善に基づいています。 これは、乾癬病変の赤み、厚さ、鱗状度を (0 ～ 4 スケールで) 平均し、結果として得られるスコアを関与する皮膚の領域によって重み付けするスコアリング システムです。 体は頭、腕、胴体から股間、脚からお尻の上部の4つのエリアに分かれています。 身体の 4 つの領域のそれぞれについて、赤み、厚さ、鱗屑の平均スコアを 0 (透明) ～ 4 (非常に顕著) のスコアで割り当てます。 体の各領域の PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。 最終 PASI = 乾癬性皮膚病変の平均赤み、厚さ、鱗状度に、各セクションの乾癬罹患面積スコアを乗じ、各セクションの罹患皮膚のパーセンテージで重み付けします。 PASI スコアの最小値は 0= 疾患なし、最大スコアは 72= 最大の疾患です。
第48週
48週目のIGA 0/1反応
時間枠：第48週

Investigator's Global Assessment (IGA) は、5 段階のスケール (0 ～ 4) に従って乾癬の全体的な重症度を測定します。スケール 0= 透明、乾癬の兆候なし。炎症後色素沈着過剰の存在、スケール 1= ほぼ透明、肥厚なし。通常からピンク色。焦点スケーリングなし～最小限、スケール 2= 軽度、わずかに検出可能～軽度の肥厚。ピンクから明るい赤色。主に微細な鱗屑、3= 中程度、中程度の肥厚化まで明確に区別できる。鈍い赤から明るい赤。中等度の鱗屑、および 4 = 重度の重度の肥厚と硬いエッジ。明るいから深い暗赤色。ほぼすべてまたはすべての病変を覆う重度/粗い鱗屑。

IGA 応答 (クリアまたはほぼクリア) は、ベースラインから少なくとも 2 カテゴリー改善されたクリア [0] またはほぼクリア [1] として定義されます。
第48週
48週目でのPASI100反応
時間枠：第48週
PASI100 反応者は、PASI スコアがベースラインから 100% 減少した被験者として定義されます。 これは、乾癬病変の赤み、厚さ、鱗状度を (0 ～ 4 スケールで) 平均し、結果として得られるスコアを関与する皮膚の領域によって重み付けするスコアリング システムです。 体は頭、腕、胴体から股間、脚からお尻の上部の4つのエリアに分かれています。 身体の 4 つの領域のそれぞれについて、赤み、厚さ、鱗屑の平均スコアを 0 (透明) ～ 4 (非常に顕著) のスコアで割り当てます。 体の各領域の PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。 最終 PASI = 乾癬性皮膚病変の平均赤み、厚さ、鱗状度に、各セクションの乾癬罹患面積スコアを乗じ、各セクションの罹患皮膚のパーセンテージで重み付けします。 PASI スコアの最小値は 0= 疾患なし、最大スコアは 72= 最大の疾患です。
第48週
16週目でのIGA 0応答
時間枠：第16週

Investigator's Global Assessment (IGA) は、5 段階のスケール (0 ～ 4) に従って乾癬の全体的な重症度を測定します。スケール 0= 透明、乾癬の兆候なし。炎症後の色素沈着過剰が存在する可能性があります。スケール 1= ほぼ透明、肥厚なし。通常からピンク色。焦点スケーリングなし～最小限、スケール 2= 軽度、わずかに検出可能～軽度の肥厚。ピンクから明るい赤色。主に微細な鱗屑、3= 中程度、中程度の肥厚化まで明確に区別できる。鈍い赤から明るい赤。中等度の鱗屑、および 4 = 重度の重度の肥厚と硬いエッジ。明るいから深い暗赤色。ほぼすべてまたはすべての病変を覆う重度/粗い鱗屑。

IGA 0 応答 (クリア) は、ベースラインから少なくとも 2 カテゴリー改善されたクリア [0] として定義されます。
第16週
48週目のIGA 0反応
時間枠：第48週

Investigator's Global Assessment (IGA) は、5 段階のスケール (0 ～ 4) に従って乾癬の全体的な重症度を測定します。スケール 0= 透明、乾癬の兆候なし。炎症後の色素沈着過剰が存在する可能性があります。スケール 1= ほぼ透明、肥厚なし。通常からピンク色。焦点スケーリングなし～最小限、スケール 2= 軽度、わずかに検出可能～軽度の肥厚。ピンクから明るい赤色。主に微細な鱗屑、3= 中程度、中程度の肥厚化まで明確に区別できる。鈍い赤から明るい赤。中等度の鱗屑、および 4 = 重度の重度の肥厚と硬いエッジ。明るいから深い暗赤色。ほぼすべてまたはすべての病変を覆う重度/粗い鱗屑。

IGA 0 応答 (クリア) は、ベースラインから少なくとも 2 カテゴリー改善されたクリア [0] として定義されます。
第48週
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：ベースライン (0 週目) から安全性追跡調査終了 (164 週目まで)
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持っているわけではありません。 治療中に発生した AE は、IMP の初回投与日またはその後から IMP の最終投与 + 20 週間までの開始日を持つ AE として定義されます。
ベースライン (0 週目) から安全性追跡調査終了 (164 週目まで)
重篤なTEAEの発生率
時間枠：ベースライン (0 週目) から安全性追跡調査終了 (164 週目まで)

重篤な有害事象 (SAE) は、以下の基準を 1 つ以上満たす必要があります。

  • 死亡につながる
  • 生命を脅かすものです
  • 入院または既存の入院の延長が必要な場合
  • 永続的な障害/無能力の結果となる
  • 先天異常/先天性欠損症である
  • 適切な医学的判断に基づいて、患者または被験者を危険にさらす可能性があり、重篤の定義にリストされている他の転帰の 1 つを防ぐために医療または外科的介入が必要となる可能性がある重要な医療事象。

治療中に発生した AE は、IMP の初回投与日またはその後から IMP の最終投与 + 20 週間までの開始日を持つ AE として定義されます。
ベースライン (0 週目) から安全性追跡調査終了 (164 週目まで)
治験薬（IMP）の中止につながるTEAEの発生率
時間枠：ベースライン (0 週目) から安全性追跡調査終了 (164 週目まで)
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持っているわけではありません。 治療中に発生した AE は、IMP の初回投与日またはその後から IMP の最終投与 + 20 週間までの開始日を持つ AE として定義されます。 この措置は、理由にかかわらず、IMP の永久中止につながる TEAE を考慮します。
ベースライン (0 週目) から安全性追跡調査終了 (164 週目まで)
研究からの撤退につながったTEAEの発生率
時間枠：ベースライン (0 週目) から安全性追跡調査終了 (164 週目まで)
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持っているわけではありません。 治療中に発生した AE は、IMP の初回投与日またはその後から IMP の最終投与 + 20 週間までの開始日を持つ AE として定義されます。 この措置では、研究からの永久的撤退につながる TEAE が考慮されます。
ベースライン (0 週目) から安全性追跡調査終了 (164 週目まで)
関心のある安全性トピックとして事前に定義された TEAE の発生率
時間枠：ベースライン (0 週目) から 48 週目、および安全性追跡調査の終了 (164 週目まで)
安全性に関する関心のあるトピックは、感染症 (重篤な感染症、日和見感染症、真菌感染症、および結核症)、炎症性腸疾患、および注射部位の反応です。
ベースライン (0 週目) から 48 週目、および安全性追跡調査の終了 (164 週目まで)
バイタルサイン（最高血圧）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 48 週目まで
血圧は水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位で測定されます。
ベースライン (0 週目) から 48 週目まで
バイタルサイン（拡張期血圧）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 48 週目まで
血圧は水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位で測定されます。
ベースライン (0 週目) から 48 週目まで
バイタルサイン（脈拍数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 48 週目まで
脈拍数は、1 分あたりの心拍数 (ビート/分) で測定されます。
ベースライン (0 週目) から 48 週目まで
TEAEとして報告された臨床的に重要な身体検査所見の発生率
時間枠：ベースライン (0 週目) から 48 週目まで
ベースラインでの身体検査以降の臨床的に重要な所見または以前の所見の悪化は、TEAE として報告されます。
ベースライン (0 週目) から 48 週目まで
身長の基準値からの変化（成長評価）
時間枠：ベースライン (0 週目) から 48 週目まで
身長のベースラインからの変化によって評価される成長評価。
ベースライン (0 週目) から 48 週目まで
体重のベースラインからの変化（成長評価）
時間枠：ベースライン (0 週目) から 48 週目まで。
成長評価。ベースラインからの体重の変化によって評価されます。
ベースライン (0 週目) から 48 週目まで。
血液学パラメーター (血小板数) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 48 週目まで
血小板は、1 リットルあたりの血小板数 (10^9/L) で測定されます。
ベースライン (0 週目) から 48 週目まで
血液学パラメーター (赤血球) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 48 週目まで
赤血球は、1 リットルあたりの赤血球数 (10^12/L) で測定されます。
ベースライン (0 週目) から 48 週目まで
血液学パラメータ (ヘモグロビン) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 48 週目まで
ヘモグロビンはグラム/リットル (g/L) で測定されます。
ベースライン (0 週目) から 48 週目まで
血液学パラメーター (ヘマトクリット) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 48 週目まで
ヘマトクリットは、血液中の赤血球の体積百分率 (%) で測定されます。
ベースライン (0 週目) から 48 週目まで
生化学パラメータのベースラインからの変化（アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ）
時間枠：ベースライン (0 週目) から 48 週目まで
アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびガンマグルタミルトランスフェラーゼは、1 リットルあたりの単位 (U/L) で測定されます。
ベースライン (0 週目) から 48 週目まで
血液学パラメーター (好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、白血球) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 48 週目まで
好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、白血球は、1 リットルあたりの白血球数 (10^9/L) で測定されます。
ベースライン (0 週目) から 48 週目まで
生化学パラメーター (グルコース、カリウム、ナトリウム、カルシウム) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 48 週目まで
グルコース、カリウム、ナトリウム、カルシウムは、ミリモル/リットル (mmol/L) で測定されます。
ベースライン (0 週目) から 48 週目まで
生化学パラメータのベースラインからの変化（総ビリルビンおよび直接ビリルビン、総タンパク質、血中尿素窒素、およびクレアチニン）
時間枠：ベースライン (0 週目) から 48 週目まで
臨床化学パラメーターは、1 リットルあたりのマイクロモル (μmol/L) で測定されます。
ベースライン (0 週目) から 48 週目まで
16週目の小児皮膚科生活の質指数（CDLQI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：16 週目、ベースラインとの比較
CDLQI は、子供の生活に対する皮膚疾患の影響を測定するために設計されたアンケートです。 アンケートは、皮膚疾患を持つ子供の経験に基づいた 10 の質問で構成されています。 この機器は、参加者に症状や感情、余暇、学校や休暇、人間関係、睡眠、治療などについて質問します。 質問は、過去 1 週間における皮膚病が子供に与えた影響に関するものです。 CDLQI 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど、皮膚疾患が生活の質 (Qol) に与える影響が大きいことを示します。
16 週目、ベースラインとの比較
48週目の小児皮膚科生活の質指数（CDLQI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：48 週目、ベースラインとの比較
CDLQI は、子供の生活に対する皮膚疾患の影響を測定するために設計されたアンケートです。 アンケートは、皮膚疾患を持つ子供の経験に基づいた 10 の質問で構成されています。 この機器は、参加者に症状や感情、余暇、学校や休暇、人間関係、睡眠、治療などについて質問します。 質問は、過去 1 週間における皮膚病が子供に与えた影響に関するものです。 CDLQI 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど、皮膚疾患が生活の質 (Qol) に与える影響が大きいことを示します。
48 週目、ベースラインとの比較
ベースライン前の若年性PsAを有する研究参加者に対する16週目の小児健康評価質問票（CHAQ）障害指数のベースラインからの変化
時間枠：16 週目、ベースラインとの比較
CHAQ は、若年性関節リウマチの小児および青少年の身体機能を把握するために設計されたアンケートです。 CHAQ は障害と不快感の 2 つの指標で構成されます。 障害指数は、日常生活活動の 8 つのカテゴリー（服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および活動）の 30 項目にわたって、過去 1 週間に経験した困難の程度を評価します。 障害指数の範囲は 0 (障害なし) から 3 (最大の障害) までです。 不快感は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定される痛みの有無によって判断されます。 さらに、最終的な総合評価項目では、研究参加者に 100 mm VAS にマークを付けて自分の調子を評価してもらいます。
16 週目、ベースラインとの比較
16週目のピークそう痒数値評価スケール（NRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：16 週目、ベースラインとの比較
ピークそう痒症 NRS は、過去 24 時間の最悪のかゆみレベルを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 点スケールで測定します。
16 週目、ベースラインとの比較
初期治療期間、維持期間、および OLE 期間にわたる IMP 投与前後の血漿ビメキズマブ濃度
時間枠：ベースラインから OLE 期間の終了まで (最大 144 週間)
治験薬（IMP）投与前および治験薬（IMP）投与後の血漿ビメキズマブ濃度
ベースラインから OLE 期間の終了まで (最大 144 週間)
初期治療期間、維持期間、および OLE 期間にわたる IMP 投与前後の血漿抗ビメキズマブ抗体
時間枠：ベースラインから OLE 期間の終了まで (最大 144 週間)
治験薬 (IMP) 投与前および治験薬 (IMP) 投与後の抗ビメキズマブ抗体 (AbAb) の検出
ベースラインから OLE 期間の終了まで (最大 144 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UCB Biopharma SRL

捜査官

  • スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月7日

一次修了 (推定)

2028年8月21日

研究の完了 (推定)

2030年11月8日

試験登録日

最初に提出

2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月17日

最初の投稿 (実際)

2024年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月5日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PS0021
  • U1111-1293-2383 (その他の識別子：WHO universal trial number (UTN))
  • 2023-503859-10-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU CT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、資格のある研究者によって要求される場合があります。 研究者は、匿名化されたIPDおよび編集された研究文書へのアクセスを要求する場合があります。これには、生のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセット仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。 データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立審査委員会によって承認される必要があります。 署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。 すべてのドキュメントは、事前に指定された期間 (通常は 12 か月間)、パスワードで保護されたポータルで英語のみで利用できます。 データを適切に匿名化できないと判断された場合、この計画は変更される可能性があります。

IPD 共有時間枠

この研究のデータは、米国および/または欧州での製品承認または世界的な開発中止から 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に資格のある研究者によって要求される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求できます。これには、生のデータセット、分析の準備ができたデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセット仕様、および臨床研究報告書が含まれる可能性があります。 データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立審査委員会によって承認される必要があります。 署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。 すべてのドキュメントは、事前に指定された期間 (通常は 12 か月間)、パスワードで保護されたポータルで英語のみで利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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