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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a ustekinumab in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave (BE TOGETHER)

21 maggio 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a ustekinumab in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di bimekizumab somministrato per via sottocutanea (sc) rispetto al controllo attivo (ustekinumab) in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni con psoriasi a placche (PSO) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: UCB Cares
  • Numero di telefono: 1-844-599-2273 (USA)
  • Email: UCBCares@ucb.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 40121
      • Liège, Belgio
        • Ritirato
        • Ps0021 40420
  • Canada
      • Mississauga, Canada
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 50618
      • St. John's, Canada
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 50357
      • St. John's, Canada
        • Ritirato
        • Ps0021 50617
  • Cechia
      • Plzen-bory, Cechia
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 40748
  • Francia
      • Argenteuil, Francia
        • Ritirato
        • Ps0021 40742
      • Nantes, Francia
        • Ritirato
        • Ps0021 40754
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 40740
      • Berlin, Germania
        • Completato
        • Ps0021 40515
      • Bonn, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 40138
      • Dresden, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 40356
      • Erlangen, Germania
        • Completato
        • Ps0021 40023
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 40645
      • Hamburg, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 40758
      • Kiel, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 40249
      • Mainz, Germania
        • Completato
        • Ps0021 40747
      • Münster, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 40177
  • Giappone
      • Nagasaki, Giappone
        • Reclutamento
        • Ps0021 20071
      • Nagoya, Giappone
        • Reclutamento
        • Ps0021 20033
      • Shimotsuga-gun, Giappone
        • Reclutamento
        • Ps0021 20337
  • Italia
      • Ancona, Località Torrette, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 40440
      • Catania, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 40749
      • Pisa, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 40085
      • Roma, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 40567
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 40741
      • Lodz, Polonia
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 40832
      • Nowa Sól, Polonia
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 40091
      • Rzeszów, Polonia
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 40737
      • Szczecin, Polonia
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 40743
      • Warsaw, Polonia
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 40625
      • Wroclaw, Polonia
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 40334
      • Wroclaw, Polonia
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 40738
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 40750
      • Barcelona, Spagna
        • Ritirato
        • Ps0021 40159
      • Esplugues de Llobregat, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 40751
      • Granada, Spagna
        • Completato
        • Ps0021 40752
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Ritirato
        • Ps0021 40753
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 50162
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 50161
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Completato
        • Ps0021 50196
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Ritirato
        • Ps0021 50581
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 50344
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
        • Ritirato
        • Ps0021 50599
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 50084
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Completato
        • Ps0021 50201
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 50355
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 40746
      • Kaposvár, Ungheria
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 40744
      • Szeged, Ungheria
        • Attivo, non reclutante
        • Ps0021 40745

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante allo studio deve avere un'età compresa tra 6 e <18 anni compresi al momento della firma del consenso/assenso informato secondo la normativa locale
  • Il partecipante allo studio ha avuto una diagnosi di psoriasi a placche (PSO) da moderata a grave da almeno 3 mesi prima della visita di screening

  • Il partecipante allo studio soddisfa quanto segue sia durante le visite di screening che durante le visite di riferimento:

    1. Area della superficie corporea (BSA) interessata da PSO ≥10%
    2. . Punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) ≥ 3 (su una scala da 0 a 4)
    3. . Punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 OR

Punteggio PASI ≥ 10 più almeno 1 dei seguenti:

i) Coinvolgimento facciale clinicamente rilevante ii) Coinvolgimento genitale clinicamente rilevante iii) Coinvolgimento di mani e piedi clinicamente rilevante

  • Il partecipante allo studio è un candidato per la terapia sistemica con PSO e/o foto/chemioterapia e per il trattamento con ustekinumab come indicato in etichetta
  • Il partecipante allo studio ha un peso corporeo ≥ 15 kg e un indice di massa corporea per il percentile di età ≥ 5 allo screening

Criteri di esclusione:

  • Fallimento primario (nessuna risposta entro 12 settimane) a 1 o più modificatori della risposta biologica dell'interleuchina-17 (IL-17) (p. es., brodalumab, ixekizumab, secukinumab) O più di 1 modificatore della risposta biologica diverso da IL-17
  • Il partecipante allo studio presenta una presenza di PSO guttato, inverso, pustoloso o eritrodermico o altra condizione dermatologica che può influire sulla valutazione clinica della PSO
  • Il partecipante allo studio ha una storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD) o sintomi suggestivi di IBD
  • Anamnesi di tubercolosi attiva a meno che non venga trattata con successo, tubercolosi latente a meno che non venga trattata profilatticamente
  • Il partecipante allo studio ha un'infezione attiva o una storia di infezioni (come infezioni gravi, infezioni croniche, infezioni opportunistiche, infezioni insolitamente gravi)
  • Il partecipante allo studio ha precedentemente ricevuto bimekizumab
  • Il partecipante allo studio ha precedentemente ricevuto ustekinumab
  • Il partecipante allo studio ha ricevuto farmaci al di fuori dei tempi specificati rispetto alla visita di base o ha ricevuto trattamenti concomitanti vietati
  • Il partecipante allo studio ha la presenza di ideazione suicidaria attiva o comportamento suicidario positivo
  • Dovrebbero essere esclusi i partecipanti allo studio con diagnosi di depressione grave negli ultimi 6 mesi (prima dello screening).
  • Il partecipante allo studio ha una storia di ricovero ospedaliero psichiatrico nell'ultimo anno prima di arruolarsi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bimekizumab
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio ricevono il regime posologico 1 di bimekizumab a scadenze prestabilite durante il periodo di trattamento iniziale (16 settimane). Continuano a ricevere il regime posologico 2 di bimekizumab nel periodo di mantenimento (32 settimane). In determinate condizioni, ai partecipanti allo studio può essere offerto di continuare il regime di dosaggio di bimekizumab 2 nel periodo di estensione in aperto (OLE) (104 settimane).
Droga: bimekizumab
I partecipanti allo studio ricevono bimekizumab (BKZ) somministrato come iniezione sottocutanea a tempi e regimi di dosaggio prestabiliti durante lo studio.
Altri nomi:
  • UCB4940
  • BKZ
Droga: placebo
I partecipanti allo studio ricevono il placebo in momenti prestabiliti durante lo studio per mantenere l'accecamento.
Comparatore attivo: ustekinumab
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio ricevono ustekinumab a scadenze prestabilite durante il periodo di trattamento iniziale (16 settimane) e durante il periodo di mantenimento. In determinate condizioni i partecipanti possono passare al regime di dosaggio di bimekizumab 1 (16 settimane) e continuare con il regime di dosaggio di bimekizumab 2 nelle ultime 16 settimane del periodo di mantenimento. In determinate condizioni, ai partecipanti allo studio può essere offerto di partecipare al Periodo OLE ricevendo anche il regime posologico 2 di bimekizumab.
Droga: bimekizumab
I partecipanti allo studio ricevono bimekizumab (BKZ) somministrato come iniezione sottocutanea a tempi e regimi di dosaggio prestabiliti durante lo studio.
Altri nomi:
  • UCB4940
  • BKZ
Droga: placebo
I partecipanti allo studio ricevono il placebo in momenti prestabiliti durante lo studio per mantenere l'accecamento.
Droga: ustekinumab
I partecipanti allo studio ricevono ustekinumab (USTE) somministrato come iniezione sottocutanea a tempi prestabiliti durante lo studio.
Altri nomi:
  • USTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'indice di gravità dell'area della psoriasi 90 (PASI90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Le valutazioni della risposta PASI90 si basano su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale. Si tratta di un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta. Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, dal tronco all'inguine e dalle gambe alla parte superiore dei glutei. Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone del corpo con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato). Determinazione della percentuale di pelle ricoperta da PSO per ciascuna area del corpo e conversione in una scala da 0 a 6. PASI finale = rossore, spessore e squamosità medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicati per il punteggio dell'area psoriasica interessata della rispettiva sezione e ponderati per la percentuale di pelle interessata della persona per la rispettiva sezione. Il punteggio PASI minimo possibile è 0=nessuna malattia, il punteggio massimo è 72=malattia massima.
Settimana 16
Risposta 0/1 alla valutazione globale dello sperimentatore (IGA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

La valutazione globale dell'investigatore (IGA) misura la gravità complessiva della psoriasi seguendo una scala a 5 punti (0-4), dove scala 0 = chiara, nessun segno di psoriasi; presenza di iperpigmentazione postinfiammatoria, scala 1= quasi chiara, nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; no a desquamazione focale minima, scala 2= lieve, appena rilevabile a lieve ispessimento; colorazione dal rosa al rosso chiaro; prevalentemente desquamazione fine, 3= moderata, ispessimento chiaramente distinguibile da moderato; da rosso opaco a brillante; desquamazione moderata e 4= grave, ispessimento grave con bordi duri; colorazione da rosso scuro brillante a intenso; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni.

La risposta IGA (chiara o quasi chiara) è definita come chiara [0] o quasi chiara [1] con almeno un miglioramento di due categorie rispetto al basale.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta PASI75 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Le valutazioni della risposta PASI75 si basano su un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale. Si tratta di un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta. Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, dal tronco all'inguine e dalle gambe alla parte superiore dei glutei. Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone del corpo con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato). Determinazione della percentuale di pelle ricoperta da PSO per ciascuna area del corpo e conversione in una scala da 0 a 6. PASI finale = rossore, spessore e squamosità medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicati per il punteggio dell'area psoriasica interessata della rispettiva sezione e ponderati per la percentuale di pelle interessata della persona per la rispettiva sezione. Il punteggio PASI minimo possibile è 0=nessuna malattia, il punteggio massimo è 72=malattia massima.
Settimana 4
Risposta PASI100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Un risponditore PASI100 è definito come un soggetto che ottiene una riduzione del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI. Si tratta di un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta. Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, dal tronco all'inguine e dalle gambe alla parte superiore dei glutei. Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone del corpo con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato). Determinazione della percentuale di pelle ricoperta da PSO per ciascuna area del corpo e conversione in una scala da 0 a 6. PASI finale = rossore, spessore e squamosità medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicati per il punteggio dell'area psoriasica interessata della rispettiva sezione e ponderati per la percentuale di pelle interessata della persona per la rispettiva sezione. Il punteggio PASI minimo possibile è 0=nessuna malattia, il punteggio massimo è 72=malattia massima.
Settimana 16
Risposta PASI90 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Le valutazioni della risposta PASI90 si basano su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale. Si tratta di un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta. Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, dal tronco all'inguine e dalle gambe alla parte superiore dei glutei. Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone del corpo con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato). Determinazione della percentuale di pelle ricoperta da PSO per ciascuna area del corpo e conversione in una scala da 0 a 6. PASI finale = rossore, spessore e squamosità medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicati per il punteggio dell'area psoriasica interessata della rispettiva sezione e ponderati per la percentuale di pelle interessata della persona per la rispettiva sezione. Il punteggio PASI minimo possibile è 0=nessuna malattia, il punteggio massimo è 72=malattia massima.
Settimana 48
Risposta IGA 0/1 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48

La valutazione globale dell'investigatore (IGA) misura la gravità complessiva della psoriasi seguendo una scala a 5 punti (0-4), dove scala 0 = chiara, nessun segno di psoriasi; presenza di iperpigmentazione postinfiammatoria, scala 1= quasi chiara, nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; no a desquamazione focale minima, scala 2= lieve, appena rilevabile a lieve ispessimento; colorazione dal rosa al rosso chiaro; prevalentemente desquamazione fine, 3= moderata, ispessimento chiaramente distinguibile da moderato; da rosso opaco a brillante; desquamazione moderata e 4= grave, ispessimento grave con bordi duri; colorazione da rosso scuro brillante a intenso; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni.

La risposta IGA (chiara o quasi chiara) è definita come chiara [0] o quasi chiara [1] con almeno un miglioramento di due categorie rispetto al basale.
Settimana 48
Risposta PASI100 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Un risponditore PASI100 è definito come un soggetto che ottiene una riduzione del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI. Si tratta di un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta. Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, dal tronco all'inguine e dalle gambe alla parte superiore dei glutei. Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone del corpo con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato). Determinazione della percentuale di pelle ricoperta da PSO per ciascuna area del corpo e conversione in una scala da 0 a 6. PASI finale = rossore, spessore e squamosità medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicati per il punteggio dell'area psoriasica interessata della rispettiva sezione e ponderati per la percentuale di pelle interessata della persona per la rispettiva sezione. Il punteggio PASI minimo possibile è 0=nessuna malattia, il punteggio massimo è 72=malattia massima.
Settimana 48
Risposta IGA 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

La valutazione globale dell'investigatore (IGA) misura la gravità complessiva della psoriasi seguendo una scala a 5 punti (0-4), dove scala 0 = chiara, nessun segno di psoriasi; può essere presente iperpigmentazione postinfiammatoria, scala 1= quasi chiara, nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; no a desquamazione focale minima, scala 2= lieve, appena rilevabile a lieve ispessimento; colorazione dal rosa al rosso chiaro; prevalentemente desquamazione fine, 3= moderata, ispessimento chiaramente distinguibile da moderato; da rosso opaco a brillante; desquamazione moderata e 4= grave, ispessimento grave con bordi duri; colorazione da rosso scuro brillante a intenso; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni.

La risposta IGA 0 (Chiara) è definita come chiara [0] con un miglioramento di almeno due categorie rispetto al basale.
Settimana 16
Risposta IGA 0 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48

La valutazione globale dell'investigatore (IGA) misura la gravità complessiva della psoriasi seguendo una scala a 5 punti (0-4), dove scala 0 = chiara, nessun segno di psoriasi; può essere presente iperpigmentazione postinfiammatoria, scala 1= quasi chiara, nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; no a desquamazione focale minima, scala 2= lieve, appena rilevabile a lieve ispessimento; colorazione dal rosa al rosso chiaro; prevalentemente desquamazione fine, 3= moderata, ispessimento chiaramente distinguibile da moderato; da rosso opaco a brillante; desquamazione moderata e 4= grave, ispessimento grave con bordi duri; colorazione da rosso scuro brillante a intenso; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni.

La risposta IGA 0 (Chiara) è definita come chiara [0] con un miglioramento di almeno due categorie rispetto al basale.
Settimana 48
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 164)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come quegli eventi avversi che hanno una data di inizio coincidente o successiva alla prima dose di IMP fino alla dose finale di IMP + 20 settimane.
Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 164)
Incidenza di TEAE gravi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 164)

Un evento avverso grave (SAE) deve soddisfare 1 o più dei seguenti criteri:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • Risultati in disabilità/incapacità persistente
  • È un'anomalia congenita/difetto congenito
  • Evento medico importante che, sulla base di un appropriato giudizio medico, può mettere a repentaglio il paziente o il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di grave.

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come quegli eventi avversi che hanno una data di inizio coincidente o successiva alla prima dose di IMP fino alla dose finale di IMP + 20 settimane.
Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 164)
Incidenza di TEAE che portano alla sospensione del medicinale sperimentale (IMP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 164)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come quegli eventi avversi che hanno una data di inizio coincidente o successiva alla prima dose di IMP fino alla dose finale di IMP + 20 settimane. Questa misura considera qualsiasi TEAE che porti all'interruzione permanente dell'IMP indipendentemente dal motivo.
Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 164)
Incidenza di TEAE che hanno portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 164)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come quegli eventi avversi che hanno una data di inizio coincidente o successiva alla prima dose di IMP fino alla dose finale di IMP + 20 settimane. Questa misura considera eventuali TEAE che comportano il ritiro definitivo dagli studi.
Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 164)
Incidenza dei TEAE predefiniti come argomenti di interesse per la sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 48 e alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 164)
Argomenti di interesse in materia di sicurezza sono le infezioni (gravi, opportunistiche, fungine e tubercolosi), le malattie infiammatorie intestinali e le reazioni nel sito di iniezione.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 48 e alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 164)
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna sistolica)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48
La pressione sanguigna verrà misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna diastolica)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48
La pressione sanguigna verrà misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (frequenza del polso)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48
La frequenza del polso verrà misurata in battiti al minuto (battiti/min).
Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48
Incidenza di risultati dell’esame obiettivo clinicamente significativi riportati come TEAE
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48
I risultati clinicamente significativi o il peggioramento dei risultati precedenti rispetto all'esame fisico al basale verranno riportati come TEAE.
Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale in altezza (valutazione della crescita)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48
Valutazione della crescita, valutata in base al cambiamento in altezza rispetto al basale.
Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48
Variazione del peso rispetto al basale (valutazione della crescita)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48.
Valutazione della crescita, valutata dalla variazione del peso rispetto al basale.
Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48.
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici (conta piastrinica)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48
Le piastrine verranno misurate in numero di piastrine per litro (10^9/L).
Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici (eritrociti)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48
Gli eritrociti verranno misurati in numero di globuli rossi per litro (10^12/L).
Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici (emoglobina)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48
L'emoglobina sarà misurata in grammi per litro (g/L).
Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici (ematocrito)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48
L'ematocrito sarà misurato in percentuale di volume (%) di globuli rossi nel sangue.
Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale dei parametri biochimici (fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48
La fosfatasi alcalina, l'alanina aminotransferasi, l'aspartato aminotransferasi e la gamma-glutamiltransferasi saranno misurate in unità per litro (U/L).
Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici (basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, leucociti)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48
Basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili e leucociti saranno misurati in numero di globuli bianchi per litro (10^9/L).
Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale dei parametri biochimici (glucosio, potassio, sodio, calcio)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48
Glucosio, potassio, sodio e calcio verranno misurati in millimoli per litro (mmol/L).
Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale dei parametri biochimici (bilirubina totale e bilirubina diretta, proteine ​​totali, azoto ureico nel sangue e creatinina)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48
I parametri di chimica clinica saranno misurati in micromoli per litro (μmol/L).
Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16, rispetto al basale
Il CDLQI è un questionario ideato per misurare l'impatto delle malattie della pelle sulla vita dei bambini. Il questionario è composto da 10 domande basate sulle esperienze di bambini affetti da malattie della pelle. Lo strumento chiede ai partecipanti informazioni su sintomi e sentimenti, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento. Le domande riguardano l'impatto della malattia della pelle sul bambino nell'ultima settimana. Il punteggio totale CDLQI varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita (Qol).
Settimana 16, rispetto al basale
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48, rispetto al basale
Il CDLQI è un questionario ideato per misurare l'impatto delle malattie della pelle sulla vita dei bambini. Il questionario è composto da 10 domande basate sulle esperienze di bambini affetti da malattie della pelle. Lo strumento chiede ai partecipanti informazioni su sintomi e sentimenti, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento. Le domande riguardano l'impatto della malattia della pelle sul bambino nell'ultima settimana. Il punteggio totale CDLQI varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita (Qol).
Settimana 48, rispetto al basale
Variazione rispetto al basale dell'indice di disabilità del Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) alla settimana 16 per i partecipanti allo studio con AP giovanile prima del basale
Lasso di tempo: Settimana 16, rispetto al basale
Il CHAQ è un questionario progettato per acquisire la funzione fisica nei bambini e negli adolescenti affetti da artrite reumatoide giovanile. Il CHAQ comprende 2 indici, Disabilità e Disagio. L'indice di disabilità valuta il grado di difficoltà sperimentato nell'ultima settimana attraverso 30 elementi nelle seguenti 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività. L'indice di disabilità varia da 0 (nessuna disabilità) a 3 (massima disabilità). Il disagio è determinato dalla presenza di dolore, misurato mediante una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. Inoltre, un elemento di valutazione globale finale chiede ai partecipanti allo studio di valutare come stanno andando apponendo un segno su un VAS da 100 mm.
Settimana 16, rispetto al basale
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del picco del prurito alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16, rispetto al basale
Il Peak Pruritus NRS misura il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore su una scala a 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile).
Settimana 16, rispetto al basale
Concentrazioni plasmatiche di bimekizumab prima e dopo la somministrazione di IMP durante il periodo di trattamento iniziale, durante il periodo di mantenimento e durante il periodo OLE
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo OLE (fino a 144 settimane)
Concentrazioni plasmatiche di bimekizumab prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) e dopo la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP)
Dal basale alla fine del periodo OLE (fino a 144 settimane)
Anticorpi plasmatici anti-bimekizumab prima e dopo la somministrazione di IMP durante il periodo di trattamento iniziale, durante il periodo di mantenimento e durante il periodo OLE
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo OLE (fino a 144 settimane)
Rilevamento degli anticorpi anti-bimekizumab (AbAb) prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) e dopo la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP)
Dal basale alla fine del periodo OLE (fino a 144 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

21 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

8 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS0021
  • U1111-1293-2383 (Altro identificatore: WHO universal trial number (UTN))
  • 2023-503859-10-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU CT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o dopo l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento della sperimentazione. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a IPD anonimizzati e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso vuoto, modulo di segnalazione del caso annotato, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e sarà necessario sottoscrivere un accordo firmato sulla condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un periodo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano potrebbe cambiare se si dovesse stabilire che i dati non possono essere adeguatamente anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dopo l'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimizzati e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso vuoto, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e sarà necessario sottoscrivere un accordo firmato sulla condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un periodo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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