Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de bimekizumab en comparación con ustekinumab en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años con psoriasis en placas de moderada a grave (BE TOGETHER)
17 de septiembre de 2026 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y controlado de forma activa para evaluar la eficacia y seguridad de bimekizumab en comparación con ustekinumab en niños y adolescentes de 6 años a menos de 18 años con psoriasis en placas de moderada a grave
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de bimekizumab administrado por vía subcutánea (sc) en comparación con el control activo (ustekinumab) en niños y adolescentes de 6 a <18 años con psoriasis en placas (PSO) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bentheim, Alemania
- Ps0021 40740
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Berlin, Alemania
- Ps0021 40515
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Bonn, Alemania
- Ps0021 40138
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Dresden, Alemania
- Ps0021 40356
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Erlangen, Alemania
- Ps0021 40023
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Frankfurt am Main, Alemania
- Ps0021 40645
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Hamburg, Alemania
- Ps0021 40758
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Kiel, Alemania
- Ps0021 40249
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Mainz, Alemania
- Ps0021 40747
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Münster, Alemania
- Ps0021 40177
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Brussels, Bélgica
- Ps0021 40121
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Mississauga, Canadá
- Ps0021 50618
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St. John's, Canadá
- Ps0021 50357
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Plzen-bory, Chequia
- Ps0021 40748
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Alicante, España
- Ps0021 40750
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Esplugues de Llobregat, España
- Ps0021 40751
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Granada, España
- Ps0021 40752
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Ps0021 50162
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Ps0021 50161
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Ps0021 50196
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Ps0021 50344
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Ps0021 50084
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Ps0021 50201
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Ps0021 50355
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Debrecen, Hungría
- Ps0021 40746
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Kaposvár, Hungría
- Ps0021 40744
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Szeged, Hungría
- Ps0021 40745
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Ancona, Località Torrette, Italia
- Ps0021 40440
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Catania, Italia
- Ps0021 40749
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Pisa, Italia
- Ps0021 40085
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Roma, Italia
- Ps0021 40567
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Nagasaki, Japón
- Ps0021 20071
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Nagoya, Japón
- Ps0021 20033
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Shimotsuga-gun, Japón
- Ps0021 20337
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Bialystok, Polonia
- Ps0021 40741
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Lodz, Polonia
- Ps0021 40625
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Lodz, Polonia
- Ps0021 40832
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Nowa Sól, Polonia
- Ps0021 40091
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Rzeszów, Polonia
- Ps0021 40737
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Szczecin, Polonia
- Ps0021 40743
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Wroclaw, Polonia
- Ps0021 40334
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Wroclaw, Polonia
- Ps0021 40738
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante del estudio debe tener entre 6 y <18 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento/asentimiento informado de acuerdo con la normativa local.
- El participante del estudio ha tenido un diagnóstico de psoriasis en placas (PSO) de moderada a grave durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
El participante del estudio cumple con lo siguiente en las visitas de selección y de referencia:
- Superficie corporal (SC) afectada por PSO ≥10%
- . Puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA) ≥3 (en una escala de 0 a 4)
- . Puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≥12 O
Puntuación PASI ≥10 más al menos 1 de los siguientes:
i) Afectación facial clínicamente relevante ii) Afectación genital clínicamente relevante iii) Afectación de manos y pies clínicamente relevante
- El participante del estudio es candidato para terapia PSO sistémica y/o foto/quimioterapia y para tratamiento con ustekinumab según la etiqueta.
- El participante del estudio tiene un peso corporal ≥15 kg y un índice de masa corporal para el percentil de edad ≥5 en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- Fracaso primario (sin respuesta en 12 semanas) a 1 o más modificadores de la respuesta biológica de interleucina-17 (IL-17) (p. ej., brodalumab, ixekizumab, secukinumab) O más de 1 modificador de la respuesta biológica distinto de una IL-17
- El participante del estudio tiene presencia de PSO guttata, inversa, pustulosa o eritrodérmica u otra afección dermatológica que pueda afectar la evaluación clínica de la PSO.
- El participante del estudio tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o síntomas que sugieren EII.
- Historial de tuberculosis activa a menos que se trate con éxito, tuberculosis latente a menos que se trate de forma profiláctica
- El participante del estudio tiene una infección activa o antecedentes de infecciones (como infecciones graves, infecciones crónicas, infecciones oportunistas, infecciones inusualmente graves)
- El participante del estudio recibió previamente bimekizumab.
- El participante del estudio recibió previamente ustekinumab.
- El participante del estudio ha recibido medicamentos fuera de los plazos especificados en relación con la visita inicial o recibe tratamientos concomitantes prohibidos.
- El participante del estudio tiene presencia de ideación suicida activa o comportamiento suicida positivo.
- Se debe excluir al participante del estudio diagnosticado con depresión grave en los últimos 6 meses (antes de la selección).
- El participante del estudio tiene antecedentes de hospitalización psiquiátrica durante el último año antes de inscribirse en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bimekizumab
Los participantes del estudio asignados al azar a este grupo reciben el régimen de dosificación 1 de bimekizumab en momentos predeterminados durante el período de tratamiento inicial (16 semanas).
Continúan recibiendo la pauta posológica 2 de bimekizumab en el período de mantenimiento (32 semanas).
Bajo ciertas condiciones, a los participantes del estudio se les puede ofrecer continuar con el régimen de dosificación 2 de bimekizumab en el período de extensión de etiqueta abierta (OLE) (104 semanas).
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Los participantes del estudio reciben bimekizumab (BKZ) administrado como inyección subcutánea en momentos y regímenes de dosificación preespecificados durante el estudio.
Otros nombres:
Los participantes del estudio reciben placebo en momentos preespecificados durante el estudio para mantener el cegamiento.
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Comparador activo: ustekinumab
Los participantes del estudio asignados al azar a este grupo reciben ustekinumab en momentos predeterminados durante el período de tratamiento inicial (16 semanas) y durante el período de mantenimiento.
Bajo ciertas condiciones, los participantes pueden cambiar al régimen de dosificación de bimekizumab 1 (16 semanas) y continuar con el régimen de dosificación de bimekizumab 2 en las últimas 16 semanas del Período de mantenimiento.
Bajo ciertas condiciones, a los participantes del estudio se les puede ofrecer participar en el Período OLE y también recibir el régimen de dosificación de bimekizumab 2.
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Los participantes del estudio reciben bimekizumab (BKZ) administrado como inyección subcutánea en momentos y regímenes de dosificación preespecificados durante el estudio.
Otros nombres:
Los participantes del estudio reciben placebo en momentos preespecificados durante el estudio para mantener el cegamiento.
Los participantes del estudio reciben ustekinumab (USTE) administrado como inyección subcutánea en momentos predeterminados durante el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta del índice de gravedad del área de psoriasis 90 (PASI90) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Las evaluaciones de respuesta PASI90 se basan en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI con respecto al valor inicial.
Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de piel afectada.
Cuerpo dividido en 4 zonas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media del enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas del cuerpo con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinar el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las zonas del cuerpo y convertir a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
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Semana 16
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Respuesta 0/1 de la Evaluación Global del Investigador (IGA) en la Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La Evaluación Global del Investigador (IGA) mide la gravedad general de la psoriasis siguiendo una escala de 5 puntos (0-4), donde escala 0 = claro, sin signos de psoriasis; presencia de hiperpigmentación postinflamatoria, escala 1= casi clara, sin engrosamiento; coloración normal a rosada; no a escala focal mínima, escala 2 = engrosamiento leve, apenas detectable a leve; coloración de rosa a rojo claro; descamación predominantemente fina, 3= engrosamiento moderado, claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante; descamación moderada y 4= engrosamiento severo, severo con bordes duros; coloración rojo oscuro brillante a intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones. La respuesta IGA (Claro o Casi Claro) se define como claro [0] o casi claro [1] con al menos una mejora de dos categorías con respecto al valor inicial. |
Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta PASI75 en la Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Las evaluaciones de respuesta PASI75 se basan en una mejora de al menos el 75 % en la puntuación PASI con respecto al valor inicial.
Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de piel afectada.
Cuerpo dividido en 4 zonas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media del enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas del cuerpo con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinar el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las zonas del cuerpo y convertir a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
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Semana 4
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Respuesta PASI100 en la Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Un respondedor PASI100 se define como un sujeto que logra una reducción del 100% desde el inicio en la puntuación PASI.
Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de piel afectada.
Cuerpo dividido en 4 zonas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media del enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas del cuerpo con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinar el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las zonas del cuerpo y convertir a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
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Semana 16
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Respuesta PASI90 en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Las evaluaciones de respuesta PASI90 se basan en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI con respecto al valor inicial.
Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de piel afectada.
Cuerpo dividido en 4 zonas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media del enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas del cuerpo con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinar el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las zonas del cuerpo y convertir a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
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Semana 48
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Respuesta IGA 0/1 en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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La Evaluación Global del Investigador (IGA) mide la gravedad general de la psoriasis siguiendo una escala de 5 puntos (0-4), donde escala 0 = claro, sin signos de psoriasis; presencia de hiperpigmentación postinflamatoria, escala 1= casi clara, sin engrosamiento; coloración normal a rosada; no a escala focal mínima, escala 2 = engrosamiento leve, apenas detectable a leve; coloración de rosa a rojo claro; descamación predominantemente fina, 3= engrosamiento moderado, claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante; descamación moderada y 4= engrosamiento severo, severo con bordes duros; coloración rojo oscuro brillante a intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones. La respuesta IGA (Claro o Casi Claro) se define como claro [0] o casi claro [1] con al menos una mejora de dos categorías con respecto al valor inicial. |
Semana 48
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Respuesta PASI100 en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Un respondedor PASI100 se define como un sujeto que logra una reducción del 100% desde el inicio en la puntuación PASI.
Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de piel afectada.
Cuerpo dividido en 4 zonas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media del enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas del cuerpo con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinar el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las zonas del cuerpo y convertir a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
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Semana 48
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Respuesta IGA 0 en la Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La Evaluación Global del Investigador (IGA) mide la gravedad general de la psoriasis siguiendo una escala de 5 puntos (0-4), donde escala 0 = claro, sin signos de psoriasis; puede haber hiperpigmentación posinflamatoria, escala 1 = casi clara, sin engrosamiento; coloración normal a rosada; no a escala focal mínima, escala 2 = engrosamiento leve, apenas detectable a leve; coloración de rosa a rojo claro; descamación predominantemente fina, 3= engrosamiento moderado, claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante; descamación moderada y 4= engrosamiento severo, severo con bordes duros; coloración rojo oscuro brillante a intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones. La respuesta IGA 0 (Borrar) se define como clara [0] con al menos una mejora de dos categorías con respecto al valor inicial. |
Semana 16
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Respuesta IGA 0 en la Semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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La Evaluación Global del Investigador (IGA) mide la gravedad general de la psoriasis siguiendo una escala de 5 puntos (0-4), donde escala 0 = claro, sin signos de psoriasis; puede haber hiperpigmentación posinflamatoria, escala 1 = casi clara, sin engrosamiento; coloración normal a rosada; no a escala focal mínima, escala 2 = engrosamiento leve, apenas detectable a leve; coloración de rosa a rojo claro; descamación predominantemente fina, 3= engrosamiento moderado, claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante; descamación moderada y 4= engrosamiento severo, severo con bordes duros; coloración rojo oscuro brillante a intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones. La respuesta IGA 0 (Borrar) se define como clara [0] con al menos una mejora de dos categorías con respecto al valor inicial. |
Semana 48
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 164)
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Los EA que surgen del tratamiento se definen como aquellos EA que tienen una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP hasta la dosis final de IMP + 20 semanas.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 164)
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Incidencia de TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 164)
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Un evento adverso grave (SAE) debe cumplir 1 o más de los siguientes criterios:
Los EA que surgen del tratamiento se definen como aquellos EA que tienen una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP hasta la dosis final de IMP + 20 semanas. |
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 164)
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Incidencia de TEAE que conducen a la interrupción del medicamento en investigación (IMP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 164)
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Los EA que surgen del tratamiento se definen como aquellos EA que tienen una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP hasta la dosis final de IMP + 20 semanas.
Esta medida considera cualquier TEAE que conduzca a la interrupción permanente del IMP independientemente del motivo.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 164)
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Incidencia de TEAE que llevaron a la retirada del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 164)
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Los EA que surgen del tratamiento se definen como aquellos EA que tienen una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP hasta la dosis final de IMP + 20 semanas.
Esta medida considera cualquier TEAE que conduzca a la retirada definitiva del estudio.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 164)
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Incidencia de TEAE predefinidos como temas de interés de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48 y hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 164)
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Los temas de seguridad de interés son las infecciones (graves, oportunistas, fúngicas y tuberculosis), la enfermedad inflamatoria intestinal y las reacciones en el lugar de la inyección.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48 y hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 164)
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Cambio desde el valor inicial en los signos vitales (presión arterial sistólica)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
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La presión arterial se medirá en milímetros de mercurio (mmHg).
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
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Cambio desde el valor inicial en los signos vitales (presión arterial diastólica)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
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La presión arterial se medirá en milímetros de mercurio (mmHg).
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
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Cambio desde el valor inicial en los signos vitales (frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
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La frecuencia del pulso se medirá en latidos por minuto (latidos/min).
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
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Incidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico informados como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
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Los hallazgos clínicamente significativos o el empeoramiento de hallazgos anteriores desde el examen físico al inicio se informarán como TEAE.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
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Cambio desde el valor inicial en altura (evaluación de crecimiento)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
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Evaluación del crecimiento, según lo evaluado por el cambio en altura desde el valor inicial.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
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Cambio desde el valor inicial en el peso (evaluación del crecimiento)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48.
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Evaluación del crecimiento, según lo evaluado por el cambio de peso con respecto al valor inicial.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48.
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros hematológicos (recuento de plaquetas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
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Las plaquetas se medirán en número de plaquetas por litro (10^9/L).
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros hematológicos (eritrocitos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
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Los eritrocitos se medirán en cantidad de glóbulos rojos por litro (10^12/L).
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros hematológicos (hemoglobina)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
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La hemoglobina se medirá en gramos por litro (g/L).
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros hematológicos (hematocrito)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
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El hematocrito se medirá en porcentaje de volumen (%) de glóbulos rojos en la sangre.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
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Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros bioquímicos (fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
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La fosfatasa alcalina, la alanina aminotransferasa, la aspartato aminotransferasa y la gamma-glutamiltransferasa se medirán en unidades por litro (U/L).
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros hematológicos (basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, leucocitos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
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Los basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y leucocitos se medirán en número de glóbulos blancos por litro (10^9/L).
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros bioquímicos (glucosa, potasio, sodio, calcio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
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La glucosa, el potasio, el sodio y el calcio se medirán en milimoles por litro (mmol/L).
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
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Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros bioquímicos (bilirrubina total y bilirrubina directa, proteína total, nitrógeno ureico en sangre y creatinina)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
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Los parámetros de química clínica se medirán en micromoles por litro (μmol/L).
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 48
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del Índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16, en comparación con el valor inicial
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El CDLQI es un cuestionario diseñado para medir el impacto de las enfermedades de la piel en la vida de los niños.
El cuestionario consta de 10 preguntas que se basan en las experiencias de niños con enfermedades de la piel.
El instrumento pregunta a los participantes sobre síntomas y sentimientos, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento.
Las preguntas se refieren al impacto de la enfermedad de la piel en el niño durante la última semana.
La puntuación total del CDLQI varía de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida (Qol).
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Semana 16, en comparación con el valor inicial
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del Índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48, en comparación con el valor inicial
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El CDLQI es un cuestionario diseñado para medir el impacto de las enfermedades de la piel en la vida de los niños.
El cuestionario consta de 10 preguntas que se basan en las experiencias de niños con enfermedades de la piel.
El instrumento pregunta a los participantes sobre síntomas y sentimientos, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento.
Las preguntas se refieren al impacto de la enfermedad de la piel en el niño durante la última semana.
La puntuación total del CDLQI varía de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida (Qol).
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Semana 48, en comparación con el valor inicial
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Cambio con respecto al valor inicial en el índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ) en la semana 16 para los participantes del estudio con PsA juvenil antes del valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 16, en comparación con el valor inicial
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El CHAQ es un cuestionario diseñado para capturar la función física en niños y adolescentes con artritis reumatoide juvenil.
El CHAQ consta de 2 índices, Discapacidad y Malestar.
El Índice de Discapacidad evalúa el grado de dificultad experimentado durante la última semana en 30 ítems en las siguientes 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades.
El Índice de Discapacidad oscila entre 0 (sin discapacidad) y 3 (máxima discapacidad).
El malestar está determinado por la presencia de dolor, medido mediante una escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
Además, un ítem de evaluación global final pide a los participantes del estudio que califiquen cómo les está yendo colocando una marca en una EVA de 100 mm.
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Semana 16, en comparación con el valor inicial
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito máximo en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16, en comparación con el valor inicial
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El Peak Pruritus NRS mide el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
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Semana 16, en comparación con el valor inicial
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Concentraciones plasmáticas de bimekizumab antes y después de la administración de IMP durante el período de tratamiento inicial, durante el período de mantenimiento y durante el período OLE
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período OLE (hasta 144 semanas)
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Concentraciones plasmáticas de bimekizumab antes de la administración del medicamento en investigación (IMP) y después de la administración del medicamento en investigación (IMP)
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Desde el inicio hasta el final del período OLE (hasta 144 semanas)
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Anticuerpos plasmáticos anti-bimekizumab antes y después de la administración de IMP durante el período de tratamiento inicial, durante el período de mantenimiento y durante el período OLE
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período OLE (hasta 144 semanas)
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Detección de anticuerpos anti-bimekizumab (AbAb) antes de la administración del medicamento en investigación (IMP) y después de la administración del medicamento en investigación (IMP)
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Desde el inicio hasta el final del período OLE (hasta 144 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
21 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
8 de noviembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Soriasis
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Ustekinumab
- bimequizumab
Otros números de identificación del estudio
- PS0021
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1293-2383 (Otro identificador: WHO universal trial number (UTN))
- 2023-503859-10-00 (Identificador de registro: CTIS (EU CT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar datos de este estudio seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o de que se interrumpa el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes de utilizar los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo firmado para compartir datos.
Todos los documentos están disponibles únicamente en inglés, durante un período preestablecido, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que los datos no pueden anonimizarse adecuadamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar datos de este estudio seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o de que se interrumpa el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones de conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes de utilizar los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo firmado para compartir datos.
Todos los documentos están disponibles únicamente en inglés, durante un período preestablecido, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .