Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a bimekizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az usztekinumabhoz képest 6 éves kortól 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben (BE TOGETHER)

2024. június 5. frissítette: UCB Biopharma SRL

Multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, aktív kontrollált vizsgálat a bimekizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az usztekinumabhoz képest 6 éves kortól 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szubkután (sc) beadott bimekizumab hatékonyságának értékelése az aktív kontrollhoz (usztekinumab) képest közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben (PSO) szenvedő 6 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

168

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Toborzás
        • Ps0021 50161
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Toborzás
        • Ps0021 50196
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Toborzás
        • Ps0021 50344

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban résztvevőnek 6 és 18 év alatti életkorúnak kell lennie a tájékozott beleegyező/hozzájárulás aláírásakor a helyi szabályozás szerint
  • A vizsgálatban résztvevőnél a szűrési látogatást megelőzően legalább 3 hónapig mérsékelt vagy súlyos plakkos pikkelysömör (PSO) diagnosztizáltak.

  • A vizsgálatban résztvevő mind a szűrés, mind az alaplátogatás során megfelel a következőknek:

    1. A PSO által érintett testfelület (BSA) ≥10%
    2. . Az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma ≥3 (0-tól 4-ig terjedő skálán)
    3. . Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszám ≥12 VAGY

PASI pontszám ≥10 plusz legalább 1 az alábbiak közül:

i) Klinikailag releváns arc érintettség ii) Klinikailag releváns nemi szervek érintettsége iii) Klinikailag releváns kéz és láb érintettség

  • A vizsgálatban résztvevő szisztémás PSO-terápiára és/vagy foto-/kemoterápiára, valamint usztekinumab-kezelésre jelölt.
  • A vizsgálatban résztvevő testtömege ≥15 kg és testtömeg-indexe ≥5 korú százalékos a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges sikertelenség (nincs válasz 12 héten belül) 1 vagy több interleukin-17 (IL-17) biológiai válaszmódosítóra (pl. brodalumab, ixekizumab, secukinumab) VAGY több mint 1 biológiai választ módosító IL-17-től eltérő
  • A vizsgálatban résztvevő guttata, inverz, pustuláris vagy eritrodermiás PSO-ban vagy más bőrgyógyászati ​​betegségben szenved, amely befolyásolhatja a PSO klinikai értékelését
  • A vizsgálatban résztvevőnek gyulladásos bélbetegsége (IBD) vagy IBD-re utaló tünetei vannak
  • Aktív tuberkulózis a kórtörténetben, hacsak nem kezelik sikeresen, látens tuberkulózis, hacsak nem kezelik profilaktikusan
  • A vizsgálatban résztvevőnek aktív fertőzése van, vagy fertőzések anamnézisében szerepelnek (például súlyos fertőzések, krónikus fertőzések, opportunista fertőzések, szokatlanul súlyos fertőzések)
  • A vizsgálatban résztvevő korábban bimekizumabot kapott
  • A vizsgálatban résztvevő korábban usztekinumabot kapott
  • A vizsgálati résztvevő az alaplátogatáshoz képest meghatározott időkereteken kívül kapott gyógyszereket, vagy tiltott egyidejű kezelésben részesül
  • A vizsgálatban résztvevő aktív öngyilkossági gondolattal vagy pozitív öngyilkos magatartással rendelkezik
  • Ki kell zárni azt a vizsgálati résztvevőt, akinél az elmúlt 6 hónapban (a szűrést megelőzően) súlyos depresszióban diagnosztizáltak.
  • A vizsgálatban résztvevő korábban pszichiátriai fekvőbeteg-kórházi kezelésben részesült az elmúlt egy évben, mielőtt beiratkozott volna a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bimekizumab
Az ebbe a karba randomizált vizsgálati résztvevők az 1. adag bimekizumabot kapják előre meghatározott időpontokban a kezdeti kezelési időszak (16 hét) során. Továbbra is a bimekizumab 2. adagolási rendjét kapják a fenntartási időszakban (32 hét). Bizonyos feltételek mellett a vizsgálat résztvevői számára felajánlható a bimekizumab 2. adagolási rendjének folytatása a nyílt meghosszabbítási (OLE) időszakban (104 hét).
Drog: bimekizumab
A vizsgálatban résztvevők bimekizumabot (BKZ) kapnak szubkután injekció formájában a vizsgálat során előre meghatározott időpontokban és adagolási rend szerint.
Más nevek:
  • UCB4940
  • BKZ
Drog: placebo
A vizsgálatban résztvevők placebót kapnak a vizsgálat során előre meghatározott időpontokban a vakság fenntartása érdekében.
Aktív összehasonlító: usztekinumab
Az ebbe a karba randomizált vizsgálati résztvevők előre meghatározott időpontokban usztekinumabot kapnak a kezdeti kezelési időszak (16 hét) és a fenntartási időszak alatt. Bizonyos feltételek mellett a résztvevők áttérhetnek a bimekizumab 1. adagolási rendjére (16 hét), és folytathatják a bimekizumab 2. adagolási rendjét a fenntartói időszak utolsó 16 hetében. Bizonyos feltételek mellett a vizsgálat résztvevői számára felajánlható, hogy részt vegyenek az OLE-időszakban, és a bimekizumab 2. adagolási rendjét is kapják.
Drog: bimekizumab
A vizsgálatban résztvevők bimekizumabot (BKZ) kapnak szubkután injekció formájában a vizsgálat során előre meghatározott időpontokban és adagolási rend szerint.
Más nevek:
  • UCB4940
  • BKZ
Drog: placebo
A vizsgálatban résztvevők placebót kapnak a vizsgálat során előre meghatározott időpontokban a vakság fenntartása érdekében.
Drog: usztekinumab
A vizsgálat résztvevői ustekinumabot (USTE) kapnak szubkután injekció formájában a vizsgálat során előre meghatározott időpontokban.
Más nevek:
  • USTE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) válasz a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A PASI90 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 90%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest. Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal. A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára. Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrének százalékos arányával az adott szakaszon. A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
16. hét
Az Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 válasza a 16. héten
Időkeret: 16. hét

Az Investigator's Global Assessment (IGA) a pikkelysömör általános súlyosságát egy 5-pontos skála (0-4) alapján méri, ahol a 0-as skála = egyértelmű, nincs pszoriázis jele; gyulladás utáni hiperpigmentáció jelenléte, skála 1= majdnem tiszta, nincs megvastagodás; normál vagy rózsaszín színű; nem vagy minimális fokális skálázás, 2-es skála = enyhe, csak észlelhető az enyhe megvastagodásig; rózsaszíntől világos vörösig terjedő elszíneződés; túlnyomórészt finom hámlás, 3= mérsékelt, jól megkülönböztethető a közepes vastagságig; fénytelentől az élénkvörösig; mérsékelt hámlás és 4= erős, erős megvastagodás kemény szélekkel; világos vagy mély sötétvörös szín; súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi.

Az IGA válasz (Tiszta vagy Majdnem tiszta) egyértelmű [0] vagy majdnem egyértelmű [1], legalább két kategóriás javulással az alapvonalhoz képest.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PASI75 válasz a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A PASI75 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 75%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest. Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal. A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára. Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrének százalékos arányával az adott szakaszon. A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
4. hét
PASI100 válasz a 16. héten
Időkeret: 16. hét
PASI100-as válaszadónak azt az alanyt nevezzük, aki 100%-os csökkenést ér el a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest. Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal. A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára. Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrének százalékos arányával az adott szakaszon. A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
16. hét
PASI90 válasz a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A PASI90 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 90%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest. Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal. A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára. Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrének százalékos arányával az adott szakaszon. A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
48. hét
IGA 0/1 válasz a 48. héten
Időkeret: 48. hét

Az Investigator's Global Assessment (IGA) a pikkelysömör általános súlyosságát egy 5-pontos skála (0-4) alapján méri, ahol a 0-as skála = egyértelmű, nincs pszoriázis jele; gyulladás utáni hiperpigmentáció jelenléte, skála 1= majdnem tiszta, nincs megvastagodás; normál vagy rózsaszín színű; nem vagy minimális fokális skálázás, 2-es skála = enyhe, csak észlelhető az enyhe megvastagodásig; rózsaszíntől világos vörösig terjedő elszíneződés; túlnyomórészt finom hámlás, 3= mérsékelt, jól megkülönböztethető a közepes vastagságig; fénytelentől az élénkvörösig; mérsékelt hámlás és 4= erős, erős megvastagodás kemény szélekkel; világos vagy mély sötétvörös szín; súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi.

Az IGA válasz (Tiszta vagy Majdnem tiszta) egyértelmű [0] vagy majdnem egyértelmű [1], legalább két kategóriás javulással az alapvonalhoz képest.
48. hét
PASI100 válasz a 48. héten
Időkeret: 48. hét
PASI100-as válaszadónak azt az alanyt nevezzük, aki 100%-os csökkenést ér el a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest. Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal. A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára. Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrének százalékos arányával az adott szakaszon. A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
48. hét
IGA 0 válasz a 16. héten
Időkeret: 16. hét

Az Investigator's Global Assessment (IGA) a pikkelysömör általános súlyosságát egy 5-pontos skála (0-4) alapján méri, ahol a 0-as skála = egyértelmű, nincs pszoriázis jele; gyulladás utáni hiperpigmentáció lehet jelen, 1-es skála= majdnem tiszta, nincs megvastagodás; normál vagy rózsaszín színű; nem vagy minimális fokális skálázás, 2-es skála = enyhe, csak észlelhető az enyhe megvastagodásig; rózsaszíntől világos vörösig terjedő elszíneződés; túlnyomórészt finom hámlás, 3= mérsékelt, jól megkülönböztethető a közepes vastagságig; fénytelentől az élénkvörösig; mérsékelt hámlás és 4= erős, erős megvastagodás kemény szélekkel; világos vagy mély sötétvörös szín; súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi.

Az IGA 0 válasz (Clear) egyértelmű [0]ként van definiálva, legalább két kategóriás javulással az alapvonalhoz képest.
16. hét
IGA 0 válasz a 48. héten
Időkeret: 48. hét

Az Investigator's Global Assessment (IGA) a pikkelysömör általános súlyosságát egy 5-pontos skála (0-4) alapján méri, ahol a 0-as skála = egyértelmű, nincs pszoriázis jele; gyulladás utáni hiperpigmentáció lehet jelen, 1-es skála= majdnem tiszta, nincs megvastagodás; normál vagy rózsaszín színű; nem vagy minimális fokális skálázás, 2-es skála = enyhe, csak észlelhető az enyhe megvastagodásig; rózsaszíntől világos vörösig terjedő elszíneződés; túlnyomórészt finom hámlás, 3= mérsékelt, jól megkülönböztethető a közepes vastagságig; fénytelentől az élénkvörösig; mérsékelt hámlás és 4= erős, erős megvastagodás kemény szélekkel; világos vagy mély sötétvörös szín; súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi.

Az IGA 0 válasz (Clear) egyértelmű [0]ként van definiálva, legalább két kategóriás javulással az alapvonalhoz képest.
48. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a biztonsági nyomon követés végéig (164. hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események azok a nemkívánatos események, amelyek kezdő dátuma az IMP első adagja után vagy az IMP utolsó adagja + 20 hét között van.
Az alaphelyzettől (0. hét) a biztonsági nyomon követés végéig (164. hétig)
Súlyos TEAE-k előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a biztonsági nyomon követés végéig (164. hétig)

Egy súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) meg kell felelnie a következő kritériumok közül egynek vagy többnek:

  • Halálos következményekkel jár
  • Életveszélyes
  • Fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  • Tartós rokkantságot/képtelenséget eredményez
  • Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
  • Fontos orvosi esemény, amely a megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti a beteget vagy az alanyt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a súlyos definícióban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.

A kezelés során felmerülő nemkívánatos események azok a nemkívánatos események, amelyek kezdő dátuma az IMP első adagja után vagy az IMP utolsó adagja + 20 hét között van.
Az alaphelyzettől (0. hét) a biztonsági nyomon követés végéig (164. hétig)
A vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) leállításához vezető TEAE előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a biztonsági nyomon követés végéig (164. hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események azok a nemkívánatos események, amelyek kezdő dátuma az IMP első adagja után vagy az IMP utolsó adagja + 20 hét között van. Ez az intézkedés minden olyan TEAE-t figyelembe vesz, amely az indoklástól függetlenül az IMP végleges leállításához vezet.
Az alaphelyzettől (0. hét) a biztonsági nyomon követés végéig (164. hétig)
A vizsgálatból való kilépéshez vezető TEAE előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a biztonsági nyomon követés végéig (164. hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események azok a nemkívánatos események, amelyek kezdő dátuma az IMP első adagja után vagy az IMP utolsó adagja + 20 hét között van. Ez az intézkedés minden olyan TEAE-t figyelembe vesz, amely a tanulmányból való végleges kivonáshoz vezet.
Az alaphelyzettől (0. hét) a biztonsági nyomon követés végéig (164. hétig)
Az érdeklődésre számot tartó biztonsági témaként előre meghatározott TEAE-k előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig és a biztonsági nyomon követés végéig (a 164. hétig)
Az érdeklődésre számot tartó biztonsági témák a fertőzések (súlyos, opportunista, gombás és tuberkulózis), gyulladásos bélbetegségek és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig és a biztonsági nyomon követés végéig (a 164. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben (szisztolés vérnyomás)
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig
A vérnyomást higanymilliméterben (Hgmm) mérik.
Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben (diasztolés vérnyomás)
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig
A vérnyomást higanymilliméterben (Hgmm) mérik.
Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben (pulzusszám)
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig
A pulzusszám mértéke ütés/perc (ütés/perc) egységben történik.
Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig
A TEAE-ként jelentett, klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig
A klinikailag jelentős leleteket vagy a korábbi leletek rosszabbodását az alaphelyzetben végzett fizikális vizsgálat óta TEAE-ként jelentik.
Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig
Magasságbeli változás az alapvonalhoz képest (növekedésértékelés)
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig
A növekedés értékelése, az alapvonalhoz képesti magasságváltozás alapján.
Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest (növekedési értékelés)
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig.
A növekedés értékelése, az alapvonalhoz viszonyított súlyváltozás alapján.
Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig.
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben (thrombocytaszám)
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig
A vérlemezkék számát literenkénti vérlemezkék számában mérik (10^9/l).
Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben (eritrociták)
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig
Az eritrocitákat a vörösvértestek literenkénti számában mérik (10^12/l).
Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben (hemoglobin)
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig
A hemoglobint gramm per literben mérik (g/l).
Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben (hematokrit)
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig
A hematokrit értékét a vérben lévő vörösvértestek térfogatszázalékában (%) mérik.
Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a biokémiai paraméterekben (alkáli foszfatáz, alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz, gamma-glutamiltranszferáz)
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig
Az alkalikus foszfatázt, alanin-aminotranszferázt, aszpartát-aminotranszferázt és gamma-glutamiltranszferázt literenkénti egységben (U/L) mérik.
Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben (bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek, leukociták)
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig
A bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek és leukociták mennyiségét a fehérvérsejtek literenkénti számában mérik (10^9/l).
Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a biokémiai paraméterekben (glükóz, kálium, nátrium, kalcium)
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig
A glükózt, a káliumot, a nátriumot és a kalciumot millimol per literben (mmol/l) mérik.
Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a biokémiai paraméterekben (teljes bilirubin és direkt bilirubin, összfehérje, vér karbamid-nitrogén és kreatinin)
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig
A klinikai kémiai paramétereket mikromol per literben (μmol/L) kell mérni.
Az alaphelyzettől (0. hét) a 48. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermek bőrgyógyászati ​​életminőség-index (CDLQI) összpontszámában a 16. héten
Időkeret: 16. hét, az alapállapothoz képest
A CDLQI egy kérdőív, amelynek célja a bőrbetegségek gyermekek életére gyakorolt ​​hatásának mérése. A kérdőív 10 kérdésből áll, amelyek bőrbetegségben szenvedő gyermekek tapasztalatain alapulnak. A műszer megkérdezi a résztvevőket a tünetekről és érzésekről, a szabadidőről, az iskoláról vagy az ünnepekről, a személyes kapcsolatokról, az alvásról és a kezelésről. A kérdések arra vonatkoznak, hogy a bőrbetegség milyen hatással volt a gyermekre az elmúlt héten. A CDLQI összpontszáma 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a bőrbetegségnek az életminőségre (Qol) gyakorolt ​​nagyobb hatását jelzik.
16. hét, az alapállapothoz képest
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermek bőrgyógyászati ​​életminőség-index (CDLQI) összpontszámában a 48. héten
Időkeret: 48. hét, az alapállapothoz képest
A CDLQI egy kérdőív, amelynek célja a bőrbetegségek gyermekek életére gyakorolt ​​hatásának mérése. A kérdőív 10 kérdésből áll, amelyek bőrbetegségben szenvedő gyermekek tapasztalatain alapulnak. A műszer megkérdezi a résztvevőket a tünetekről és érzésekről, a szabadidőről, az iskoláról vagy az ünnepekről, a személyes kapcsolatokról, az alvásról és a kezelésről. A kérdések arra vonatkoznak, hogy a bőrbetegség milyen hatással volt a gyermekre az elmúlt héten. A CDLQI összpontszáma 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a bőrbetegségnek az életminőségre (Qol) gyakorolt ​​nagyobb hatását jelzik.
48. hét, az alapállapothoz képest
A Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) rokkantsági indexének változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten azoknál a vizsgálati résztvevőknél, akiknél fiatalkori PsA volt az alaphelyzet előtt
Időkeret: 16. hét, az alapállapothoz képest
A CHAQ egy kérdőív, amelyet a fiatalkori rheumatoid arthritisben szenvedő gyermekek és serdülők fizikai funkcióinak felmérésére terveztek. A CHAQ 2 indexből áll, a fogyatékosságból és a diszkomfortból. A fogyatékossági index az elmúlt hét során tapasztalt nehézségek mértékét méri fel 30 elemen keresztül, a mindennapi élettevékenységek következő 8 kategóriájában: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek. A rokkantsági index 0-tól (nincs rokkantság) 3-ig (maximális rokkantság) terjed. A kényelmetlenséget a fájdalom jelenléte határozza meg, 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve. Ezen túlmenően egy végső átfogó értékelési elem arra kéri a vizsgálat résztvevőit, hogy értékeljék, hogyan teljesítenek úgy, hogy egy jelölést helyeznek el egy 100 mm-es jármű-rendszeren.
16. hét, az alapállapothoz képest
Változás az alapértékhez képest a Peak Pruritus numerical rating scale (NRS) pontszámában a 16. héten
Időkeret: 16. hét, az alapállapothoz képest
A Peak Pruritus NRS a viszketés legrosszabb szintjét méri az elmúlt 24 órában egy 11 pontos skálán, amely 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés) terjed.
16. hét, az alapállapothoz képest
A bimekizumab plazmakoncentrációi az IMP beadása előtt és után a kezdeti kezelési időszakban, a fenntartási időszak alatt és az OLE időszak alatt
Időkeret: Az alaphelyzettől az OLE-időszak végéig (akár 144 hét)
A bimekizumab plazmakoncentrációi a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása előtt és a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása után
Az alaphelyzettől az OLE-időszak végéig (akár 144 hét)
Plazma anti-bimekizumab antitestek az IMP beadása előtt és után a kezdeti kezelési időszakban, a karbantartási időszak alatt és az OLE időszak alatt
Időkeret: Az alaphelyzettől az OLE-időszak végéig (akár 144 hét)
Bimekizumab elleni antitest (AbAb) kimutatása a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása előtt és a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása után
Az alaphelyzettől az OLE-időszak végéig (akár 144 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma SRL

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PS0021
  • U1111-1293-2383 (Egyéb azonosító: WHO universal trial number (UTN))
  • 2023-503859-10-00 (Registry Identifier: CTIS (EU CT))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány adatait képzett kutatók kérhetik a termék egyesült államokbeli és/vagy európai jóváhagyása után hat hónappal, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után. A nyomozók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni. Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon. Ez a terv módosulhat, ha úgy döntenek, hogy az adatok nem anonimizálhatók megfelelően.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány adatait képzett kutatók kérhetik a termék egyesült államokbeli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után hat hónappal és a próba befejezése után 18 hónappal.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni. Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bimekizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel