Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Bimekizumabs effektivitet og sikkerhed sammenlignet med Ustekinumab hos børn og unge fra 6 år til under 18 år med moderat til svær plakpsoriasis (BE TOGETHER)

21. maj 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bimekizumab sammenlignet med Ustekinumab hos børn og unge fra 6 år til under 18 år med moderat til svær plakpsoriasis

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​bimekizumab administreret subkutant (sc) sammenlignet med aktiv kontrol (ustekinumab) hos børn og unge i alderen 6 til <18 år med moderat til svær plakpsoriasis (PSO).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 40121
      • Liège, Belgien
        • Trukket tilbage
        • Ps0021 40420
  • Canada
      • Mississauga, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 50618
      • St. John's, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 50357
      • St. John's, Canada
        • Trukket tilbage
        • Ps0021 50617
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 50162
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 50161
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Afsluttet
        • Ps0021 50196
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Trukket tilbage
        • Ps0021 50581
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 50344
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Trukket tilbage
        • Ps0021 50599
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 50084
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Afsluttet
        • Ps0021 50201
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 50355
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Ps0021 40742
      • Nantes, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Ps0021 40754
  • Italien
      • Ancona, Località Torrette, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 40440
      • Catania, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 40749
      • Pisa, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 40085
      • Roma, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 40567
  • Japan
      • Nagasaki, Japan
        • Rekruttering
        • Ps0021 20071
      • Nagoya, Japan
        • Rekruttering
        • Ps0021 20033
      • Shimotsuga-gun, Japan
        • Rekruttering
        • Ps0021 20337
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 40741
      • Lodz, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 40832
      • Nowa Sól, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 40091
      • Rzeszów, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 40737
      • Szczecin, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 40743
      • Warsaw, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 40625
      • Wroclaw, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 40334
      • Wroclaw, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 40738
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 40750
      • Barcelona, Spanien
        • Trukket tilbage
        • Ps0021 40159
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 40751
      • Granada, Spanien
        • Afsluttet
        • Ps0021 40752
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Trukket tilbage
        • Ps0021 40753
  • Tjekkiet
      • Plzen-bory, Tjekkiet
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 40748
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 40740
      • Berlin, Tyskland
        • Afsluttet
        • Ps0021 40515
      • Bonn, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 40138
      • Dresden, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 40356
      • Erlangen, Tyskland
        • Afsluttet
        • Ps0021 40023
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 40645
      • Hamburg, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 40758
      • Kiel, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 40249
      • Mainz, Tyskland
        • Afsluttet
        • Ps0021 40747
      • Münster, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 40177
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 40746
      • Kaposvár, Ungarn
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 40744
      • Szeged, Ungarn
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ps0021 40745

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesdeltager skal være 6 til <18 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke/samtykke i henhold til lokal lovgivning
  • Studiedeltageren har haft en diagnose af moderat til svær plakpsoriasis (PSO) i mindst 3 måneder før screeningsbesøget

  • Studiedeltageren møder følgende ved både screening- og baselinebesøgene:

    1. Kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af PSO ≥10 %
    2. . Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3 (på en skala fra 0 til 4)
    3. . Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12 ELLER

PASI-score ≥10 plus mindst 1 af følgende:

i) Klinisk relevant ansigtspåvirkning ii) Klinisk relevant genital involvering iii) Klinisk relevant involvering af hænder og fødder

  • Studiedeltager er kandidat til systemisk PSO-terapi og/eller foto-/kemoterapi og til behandling med ustekinumab pr.
  • Studiedeltageren har kropsvægt ≥15 kg og kropsmasseindeks for alderspercentil på ≥5 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Primært svigt (ingen respons inden for 12 uger) på 1 eller flere interleukin-17 (IL-17) biologiske responsmodifikatorer (f.eks. brodalumab, ixekizumab, secukinumab) ELLER mere end 1 biologisk responsmodifikator bortset fra en IL-17
  • Studiedeltageren har en tilstedeværelse af guttat, omvendt, pustulær eller erytrodermisk PSO eller anden dermatologisk tilstand, der kan påvirke den kliniske vurdering af PSO
  • Studiedeltageren har en historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller symptomer, der tyder på IBD
  • Anamnese med aktiv tuberkulose, medmindre den er behandlet med succes, latent TB, medmindre den er profylaktisk behandlet
  • Studiedeltageren har en aktiv infektion eller historie med infektioner (såsom alvorlig infektion, kroniske infektioner, opportunistiske infektioner, usædvanligt alvorlige infektioner)
  • Studiedeltager har tidligere modtaget bimekizumab
  • Studiedeltageren har tidligere modtaget ustekinumab
  • Studiedeltageren har modtaget lægemidler uden for de angivne tidsrammer i forhold til baselinebesøget eller modtager forbudte samtidige behandlinger
  • Undersøgelsesdeltageren har tilstedeværelsen af ​​aktive selvmordstanker eller positiv selvmordsadfærd
  • Studiedeltagere diagnosticeret med svær depression inden for de seneste 6 måneder (før screening) bør udelukkes
  • Undersøgelsesdeltager har en historie med psykiatrisk indlæggelse inden for det seneste år, før han tilmeldte sig undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bimekizumab
Studiedeltagere, der er randomiseret til denne arm, modtager bimekizumab-dosisregime 1 på forudbestemte tidspunkter i den indledende behandlingsperiode (16 uger). De fortsætter med at modtage bimekizumab dosisregime 2 i vedligeholdelsesperioden (32 uger). Under visse betingelser kan studiedeltagere blive tilbudt at fortsætte med bimekizumab dosisregime 2 i den åbne forlængelsesperiode (OLE) (104 uger).
Medicin: bimekizumab
Undersøgelsesdeltagere får bimekizumab (BKZ) administreret som subkutan injektion på forudspecificerede tidspunkter og doseringsregimer under undersøgelsen.
Andre navne:
  • UCB4940
  • BKZ
Medicin: placebo
Undersøgelsesdeltagere modtager placebo på forudbestemte tidspunkter i løbet af undersøgelsen for at opretholde blindingen.
Aktiv komparator: ustekinumab
Studiedeltagere, der er randomiseret til denne arm, modtager ustekinumab på forudbestemte tidspunkter i den indledende behandlingsperiode (16 uger) og i vedligeholdelsesperioden. Under visse forhold kan deltagerne skifte til bimekizumab-dosisregime 1 (16 uger) og fortsætte med bimekizumab-dosisregime 2 i de sidste 16 uger af vedligeholdelsesperioden. Under visse forhold kan studiedeltagere blive tilbudt at deltage i OLE-perioden, som også modtager bimekizumab-dosisregime 2.
Medicin: bimekizumab
Undersøgelsesdeltagere får bimekizumab (BKZ) administreret som subkutan injektion på forudspecificerede tidspunkter og doseringsregimer under undersøgelsen.
Andre navne:
  • UCB4940
  • BKZ
Medicin: placebo
Undersøgelsesdeltagere modtager placebo på forudbestemte tidspunkter i løbet af undersøgelsen for at opretholde blindingen.
Medicin: ustekinumab
Studiedeltagere får ustekinumab (USTE) administreret som subkutan injektion på forudbestemte tidspunkter under undersøgelsen.
Andre navne:
  • USTE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI90-responsvurderingerne er baseret på mindst 90 % forbedring af PASI-score fra Baseline. Dette er et scoringssystem, der gennemsnitligt beregner rødmen, tykkelsen og skaleringen af ​​psoriasislæsioner (på en 0-4 skala), og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skæl af psoriasis hudlæsioner, ganget med den involverede psoriasis-områdescore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 16
Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16

Investigator's Global Assessment (IGA) måler den samlede psoriasis sværhedsgrad efter en 5-punkts skala (0-4), hvor skala 0= klar, ingen tegn på psoriasis; tilstedeværelse af post-inflammatorisk hyperpigmentering, skala 1 = næsten klar, ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; nej til minimal fokal skalering, skala 2= mild, kun påviselig til mild fortykkelse; pink til lys rød farve; overvejende fin afskalning, 3= moderat, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød; moderat afskalning og 4= kraftig, kraftig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner.

IGA-respons (Clear or Almost Clear) er defineret som klar [0] eller næsten klar [1] med mindst en to-kategoris forbedring fra baseline.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI75-svar i uge 4
Tidsramme: Uge 4
PASI75-responsvurderingerne er baseret på mindst 75 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Dette er et scoringssystem, der gennemsnitligt beregner rødmen, tykkelsen og skaleringen af ​​psoriasislæsioner (på en 0-4 skala), og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skæl af psoriasis hudlæsioner, ganget med den involverede psoriasis-områdescore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 4
PASI100-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
En PASI100 responder er defineret som et emne, der opnår 100 % reduktion fra baseline i PASI-scoren. Dette er et scoringssystem, der gennemsnitligt beregner rødmen, tykkelsen og skaleringen af ​​psoriasislæsioner (på en 0-4 skala), og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skæl af psoriasis hudlæsioner, ganget med den involverede psoriasis-områdescore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 16
PASI90-svar i uge 48
Tidsramme: Uge 48
PASI90-responsvurderingerne er baseret på mindst 90 % forbedring af PASI-score fra Baseline. Dette er et scoringssystem, der gennemsnitligt beregner rødmen, tykkelsen og skaleringen af ​​psoriasislæsioner (på en 0-4 skala), og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skæl af psoriasis hudlæsioner, ganget med den involverede psoriasis-områdescore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 48
IGA 0/1-svar i uge 48
Tidsramme: Uge 48

Investigator's Global Assessment (IGA) måler den samlede psoriasis sværhedsgrad efter en 5-punkts skala (0-4), hvor skala 0= klar, ingen tegn på psoriasis; tilstedeværelse af post-inflammatorisk hyperpigmentering, skala 1 = næsten klar, ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; nej til minimal fokal skalering, skala 2= mild, kun påviselig til mild fortykkelse; pink til lys rød farve; overvejende fin afskalning, 3= moderat, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød; moderat afskalning og 4= kraftig, kraftig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner.

IGA-respons (Clear or Almost Clear) er defineret som klar [0] eller næsten klar [1] med mindst en to-kategoris forbedring fra baseline.
Uge 48
PASI100-svar i uge 48
Tidsramme: Uge 48
En PASI100 responder er defineret som et emne, der opnår 100 % reduktion fra baseline i PASI-scoren. Dette er et scoringssystem, der gennemsnitligt beregner rødmen, tykkelsen og skaleringen af ​​psoriasislæsioner (på en 0-4 skala), og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skæl af psoriasis hudlæsioner, ganget med den involverede psoriasis-områdescore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 48
IGA 0-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16

Investigator's Global Assessment (IGA) måler den samlede psoriasis sværhedsgrad efter en 5-punkts skala (0-4), hvor skala 0= klar, ingen tegn på psoriasis; postinflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede, skala 1 = næsten klar, ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; nej til minimal fokal skalering, skala 2= mild, kun påviselig til mild fortykkelse; pink til lys rød farve; overvejende fin afskalning, 3= moderat, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød; moderat afskalning og 4= kraftig, kraftig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner.

IGA 0-respons (Clear) er defineret som klar [0] med mindst en forbedring af to kategorier fra Baseline.
Uge 16
IGA 0-svar i uge 48
Tidsramme: Uge 48

Investigator's Global Assessment (IGA) måler den samlede psoriasis sværhedsgrad efter en 5-punkts skala (0-4), hvor skala 0= klar, ingen tegn på psoriasis; postinflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede, skala 1 = næsten klar, ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; nej til minimal fokal skalering, skala 2= mild, kun påviselig til mild fortykkelse; pink til lys rød farve; overvejende fin afskalning, 3= moderat, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød; moderat afskalning og 4= kraftig, kraftig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner.

IGA 0-respons (Clear) er defineret som klar [0] med mindst en forbedring af to kategorier fra Baseline.
Uge 48
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til uge 164)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Behandlings-emergent AE'er defineres som de AE'er, der har en startdato på eller efter den første dosis af IMP gennem den endelige dosis af IMP + 20 uger.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til uge 164)
Forekomst af alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til uge 164)

En alvorlig bivirkning (SAE) skal opfylde 1 eller flere af følgende kriterier:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Medfører vedvarende invaliditet/inhabilitet
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Vigtig medicinsk hændelse, der baseret på passende medicinsk bedømmelse kan bringe patienten eller forsøgspersonen i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre 1 af de andre udfald, der er anført i definitionen af ​​alvorlig.

Behandlings-emergent AE'er defineres som de AE'er, der har en startdato på eller efter den første dosis af IMP gennem den endelige dosis af IMP + 20 uger.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til uge 164)
Forekomst af TEAE'er, der fører til seponering af Investigational Medicinal Product (IMP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til uge 164)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Behandlings-emergent AE'er defineres som de AE'er, der har en startdato på eller efter den første dosis af IMP gennem den endelige dosis af IMP + 20 uger. Denne foranstaltning tager hensyn til enhver TEAE, der fører til permanent seponering af IMP uanset årsag.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til uge 164)
Forekomst af TEAE'er, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til uge 164)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Behandlings-emergent AE'er defineres som de AE'er, der har en startdato på eller efter den første dosis af IMP gennem den endelige dosis af IMP + 20 uger. Denne foranstaltning tager hensyn til enhver TEAE, der fører til permanent tilbagetrækning fra studiet.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til uge 164)
Forekomst af TEAE'er foruddefineret som sikkerhedsemner af interesse
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 48 og til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til uge 164)
Sikkerhedsemner af interesse er infektioner (alvorlige, opportunistiske, svampe og tuberkulose), inflammatorisk tarmsygdom og reaktioner på injektionsstedet.
Fra baseline (uge 0) til uge 48 og til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til uge 164)
Ændring fra baseline i vitale tegn (systolisk blodtryk)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Blodtrykket vil blive målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Ændring fra baseline i vitale tegn (diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Blodtrykket vil blive målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Ændring fra baseline i vitale tegn (pulsfrekvens)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Puls vil blive målt i slag per minut (slag/min).
Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Forekomst af klinisk signifikante fysiske undersøgelsesfund rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Klinisk signifikante fund eller forværring af tidligere fund siden den fysiske undersøgelse ved baseline vil blive rapporteret som TEAE'er.
Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Ændring fra baseline i højden (vækstvurdering)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Vækstvurdering, som vurderet ved ændringen fra Baseline i højden.
Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Ændring fra baseline i vægt (vækstvurdering)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 48.
Vækstvurdering, som vurderet ved ændringen fra baseline i vægt.
Fra baseline (uge 0) op til uge 48.
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre (trombocyttal)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Blodplader vil blive målt i antal blodplader pr. liter (10^9/L).
Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre (erythrocytter)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Erytrocytter vil blive målt i antal røde blodlegemer pr. liter (10^12/L).
Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre (hæmoglobin)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Hæmoglobin vil blive målt i gram per liter (g/L).
Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre (hæmatokrit)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Hæmatokrit vil blive målt i volumenprocent (%) af røde blodlegemer i blodet.
Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Ændring fra baseline i biokemiske parametre (alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og gamma-glutamyltransferase vil blive målt i enheder pr. liter (U/L).
Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre (basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, leukocytter)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og leukocytter vil blive målt i antal hvide blodlegemer pr. liter (10^9/L).
Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Ændring fra baseline i biokemiske parametre (glukose, kalium, natrium, calcium)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Glucose, kalium, natrium og calcium vil blive målt i millimol per liter (mmol/L).
Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Ændring fra baseline i biokemiske parametre (total bilirubin og direkte bilirubin, totalt protein, blodurinstofnitrogen og kreatinin)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Klinisk kemiske parametre vil blive målt i mikromol pr. liter (μmol/L).
Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Ændring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) samlet score i uge 16
Tidsramme: Uge 16, sammenlignet med baseline
CDLQI er et spørgeskema designet til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på børns liv. Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, der er baseret på erfaringer fra børn med hudsygdom. Instrumentet spørger deltagerne om symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Spørgsmålene vedrører hudsygdommens indvirkning på barnet i løbet af den sidste uge. Den samlede CDLQI-score varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer højere indvirkning af hudsygdom på livskvalitet (Qol).
Uge 16, sammenlignet med baseline
Ændring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) samlet score ved uge 48
Tidsramme: Uge 48, sammenlignet med baseline
CDLQI er et spørgeskema designet til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på børns liv. Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, der er baseret på erfaringer fra børn med hudsygdom. Instrumentet spørger deltagerne om symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Spørgsmålene vedrører hudsygdommens indvirkning på barnet i løbet af den sidste uge. Den samlede CDLQI-score varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer højere indvirkning af hudsygdom på livskvalitet (Qol).
Uge 48, sammenlignet med baseline
Ændring fra Baseline in Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) handicapindeks ved uge 16 for undersøgelsesdeltagere med unge PsA før baseline
Tidsramme: Uge 16, sammenlignet med baseline
CHAQ er et spørgeskema designet til at fange fysisk funktion hos børn og unge med juvenil reumatoid arthritis. CHAQ består af 2 indekser, handicap og ubehag. Handicapindekset vurderer sværhedsgraden oplevet i løbet af den seneste uge på tværs af 30 emner i følgende 8 kategorier af de daglige aktiviteter: påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Handicapindekset går fra 0 (ingen handicap) til 3 (maksimal handicap). Ubehag bestemmes af tilstedeværelsen af ​​smerte, målt med en 100 mm visuel analog skala (VAS). Derudover beder et sidste globalt vurderingspunkt studiedeltagere om at vurdere, hvordan de klarer sig ved at sætte et mærke på en 100 mm VAS.
Uge 16, sammenlignet med baseline
Ændring fra baseline i Peak Pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) score i uge 16
Tidsramme: Uge 16, sammenlignet med baseline
Peak Pruritus NRS måler det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe).
Uge 16, sammenlignet med baseline
Plasmabimekizumab-koncentrationer før og efter IMP-administration over den indledende behandlingsperiode, over vedligeholdelsesperioden og over OLE-perioden
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​OLE-perioden (op til 144 uger)
Plasmabimekizumab-koncentrationer før administration af forsøgslægemiddel (IMP) og efter administration af forsøgslægemiddel (IMP)
Fra baseline til slutningen af ​​OLE-perioden (op til 144 uger)
Plasma anti-bimekizumab antistoffer før og efter IMP administration over den indledende behandlingsperiode, over vedligeholdelsesperioden og over OLE perioden
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​OLE-perioden (op til 144 uger)
Påvisning af anti-bimekizumab antistof (AbAb) før administration af forsøgslægemiddel (IMP) og efter administration af forsøgslægemiddel (IMP)
Fra baseline til slutningen af ​​OLE-perioden (op til 144 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

8. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS0021
  • U1111-1293-2383 (Anden identifikator: WHO universal trial number (UTN))
  • 2023-503859-10-00 (Registry Identifier: CTIS (EU CT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis det fastslås, at dataene ikke kan anonymiseres tilstrækkeligt.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær plakpsoriasis

Kliniske forsøg med bimekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner