Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab par rapport à l'ustekinumab chez les enfants et les adolescents de 6 ans à moins de 18 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (BE TOGETHER)
5 juin 2024 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée activement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab par rapport à l'ustekinumab chez les enfants et les adolescents de 6 ans à moins de 18 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du bimekizumab administré par voie sous-cutanée (sc) par rapport au contrôle actif (ustekinumab) chez les enfants et adolescents âgés de 6 à <18 ans atteints de psoriasis en plaques (PSO) modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
168
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: UCB Cares
- Numéro de téléphone: 1-844-599-2273 (USA)
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: UCB Cares
- Numéro de téléphone: 001 844 599 2273
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Recrutement
- Ps0021 50161
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Recrutement
- Ps0021 50196
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Recrutement
- Ps0021 50344
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant à l'étude doit être âgé de 6 à <18 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé/assentiment conformément à la réglementation locale.
- Le participant à l'étude a reçu un diagnostic de psoriasis en plaques (PSO) modéré à sévère depuis au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
Le participant à l'étude rencontre les éléments suivants lors des visites de sélection et de référence :
- Surface corporelle (BSA) affectée par la PSO ≥ 10 %
- . Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥3 (sur une échelle de 0 à 4)
- . Score de l’indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI) ≥ 12 OU
Score PASI ≥10 plus au moins 1 des éléments suivants :
i) Atteinte faciale cliniquement pertinente ii) Atteinte génitale cliniquement pertinente iii) Atteinte des mains et des pieds cliniquement pertinente
- Le participant à l'étude est candidat à une thérapie systémique par PSO et/ou à une photo/chimiothérapie et à un traitement par ustékinumab conformément à l'étiquetage.
- Le participant à l'étude a un poids corporel ≥ 15 kg et un indice de masse corporelle pour le centile d'âge ≥ 5 au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Échec primaire (aucune réponse dans les 12 semaines) à un ou plusieurs modificateurs de la réponse biologique de l'interleukine-17 (IL-17) (par exemple, brodalumab, ixékizumab, sécukinumab) OU à plus d'un modificateur de la réponse biologique autre qu'un IL-17
- Le participant à l'étude présente une PSO en gouttes, inverse, pustuleuse ou érythrodermique ou une autre affection dermatologique pouvant avoir un impact sur l'évaluation clinique de la PSO.
- Le participant à l'étude a des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) ou des symptômes évocateurs d'une MII
- Antécédents de tuberculose active sauf traitement réussi, tuberculose latente sauf traitement prophylactique
- Le participant à l'étude a une infection active ou des antécédents d'infections (telles qu'une infection grave, des infections chroniques, des infections opportunistes, des infections inhabituellement graves)
- Le participant à l'étude a déjà reçu du bimekizumab
- Le participant à l'étude a déjà reçu de l'ustekinumab
- Le participant à l'étude a reçu des médicaments en dehors des délais spécifiés par rapport à la visite de référence ou reçoit des traitements concomitants interdits.
- Le participant à l'étude présente des idées suicidaires actives ou un comportement suicidaire positif
- Les participants à l'étude ayant reçu un diagnostic de dépression sévère au cours des 6 derniers mois (avant le dépistage) doivent être exclus.
- Le participant à l'étude a des antécédents d'hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année avant de s'inscrire à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bimékizumab
Les participants à l'étude randomisés dans ce bras reçoivent le schéma posologique 1 de bimekizumab à des moments prédéfinis pendant la période de traitement initiale (16 semaines).
Ils continuent de recevoir le schéma posologique 2 de bimekizumab pendant la période d'entretien (32 semaines).
Dans certaines conditions, les participants à l'étude peuvent se voir proposer de continuer le schéma posologique 2 de bimekizumab pendant la période de prolongation en ouvert (OLE) (104 semaines).
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Les participants à l'étude reçoivent du bimekizumab (BKZ) administré par injection sous-cutanée à des moments et selon un schéma posologique prédéfinis au cours de l'étude.
Autres noms:
Les participants à l'étude reçoivent un placebo à des moments prédéfinis au cours de l'étude pour maintenir la mise en aveugle.
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Comparateur actif: ustékinumab
Les participants à l'étude randomisés dans ce bras reçoivent de l'ustekinumab à des moments prédéfinis pendant la période de traitement initiale (16 semaines) et pendant la période d'entretien.
Sous certaines conditions, les participants peuvent passer au schéma posologique de bimekizumab 1 (16 semaines) et continuer avec le schéma posologique de bimekizumab 2 au cours des 16 dernières semaines de la période d'entretien.
Dans certaines conditions, les participants à l'étude peuvent se voir proposer de participer à la période OLE recevant également le schéma posologique 2 du bimekizumab.
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Les participants à l'étude reçoivent du bimekizumab (BKZ) administré par injection sous-cutanée à des moments et selon un schéma posologique prédéfinis au cours de l'étude.
Autres noms:
Les participants à l'étude reçoivent un placebo à des moments prédéfinis au cours de l'étude pour maintenir la mise en aveugle.
Les participants à l'étude reçoivent de l'ustekinumab (USTE) administré par injection sous-cutanée à des moments prédéfinis au cours de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse de l'indice de gravité de la zone de psoriasis 90 (PASI90) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Les évaluations de la réponse PASI90 sont basées sur une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée.
Corps divisé en 4 zones : tête, bras, du tronc à l'aine et des jambes jusqu'au haut des fesses.
Attribution d'un score moyen pour les rougeurs, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones du corps avec un score de 0 (clair) à 4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et desquamation moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective, et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est de 0 = aucune maladie, le score maximum est de 72 = maladie maximale.
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Semaine 16
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Réponse de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) 0/1 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) mesure la gravité globale du psoriasis selon une échelle de 5 points (0-4), où l'échelle 0 = clair, aucun signe de psoriasis ; présence d'hyperpigmentation post-inflammatoire, échelle 1 = presque claire, pas d'épaississement ; coloration normale à rose; non à une mise à l'échelle focale minimale, échelle 2 = épaississement léger, juste détectable à léger ; coloration rose à rouge clair; desquamation principalement fine, 3 = épaississement modéré, clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif; desquamation modérée et 4 = épaississement sévère et important avec des bords durs ; coloration rouge foncé clair à foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions. La réponse IGA (claire ou presque claire) est définie comme claire [0] ou presque claire [1] avec au moins une amélioration de deux catégories par rapport à la ligne de base. |
Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse PASI75 à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Les évaluations de la réponse PASI75 sont basées sur une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée.
Corps divisé en 4 zones : tête, bras, du tronc à l'aine et des jambes jusqu'au haut des fesses.
Attribution d'un score moyen pour les rougeurs, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones du corps avec un score de 0 (clair) à 4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et desquamation moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective, et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est de 0 = aucune maladie, le score maximum est de 72 = maladie maximale.
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Semaine 4
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Réponse PASI100 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Un répondeur PASI100 est défini comme un sujet qui atteint une réduction de 100 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée.
Corps divisé en 4 zones : tête, bras, du tronc à l'aine et des jambes jusqu'au haut des fesses.
Attribution d'un score moyen pour les rougeurs, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones du corps avec un score de 0 (clair) à 4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et desquamation moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective, et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est de 0 = aucune maladie, le score maximum est de 72 = maladie maximale.
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Semaine 16
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Réponse PASI90 à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Les évaluations de la réponse PASI90 sont basées sur une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée.
Corps divisé en 4 zones : tête, bras, du tronc à l'aine et des jambes jusqu'au haut des fesses.
Attribution d'un score moyen pour les rougeurs, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones du corps avec un score de 0 (clair) à 4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et desquamation moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective, et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est de 0 = aucune maladie, le score maximum est de 72 = maladie maximale.
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Semaine 48
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Réponse IGA 0/1 à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) mesure la gravité globale du psoriasis selon une échelle de 5 points (0-4), où l'échelle 0 = clair, aucun signe de psoriasis ; présence d'hyperpigmentation post-inflammatoire, échelle 1 = presque claire, pas d'épaississement ; coloration normale à rose; non à une mise à l'échelle focale minimale, échelle 2 = épaississement léger, juste détectable à léger ; coloration rose à rouge clair; desquamation principalement fine, 3 = épaississement modéré, clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif; desquamation modérée et 4 = épaississement sévère et important avec des bords durs ; coloration rouge foncé clair à foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions. La réponse IGA (claire ou presque claire) est définie comme claire [0] ou presque claire [1] avec au moins une amélioration de deux catégories par rapport à la ligne de base. |
Semaine 48
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Réponse PASI100 à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Un répondeur PASI100 est défini comme un sujet qui atteint une réduction de 100 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée.
Corps divisé en 4 zones : tête, bras, du tronc à l'aine et des jambes jusqu'au haut des fesses.
Attribution d'un score moyen pour les rougeurs, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones du corps avec un score de 0 (clair) à 4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et desquamation moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective, et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est de 0 = aucune maladie, le score maximum est de 72 = maladie maximale.
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Semaine 48
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Réponse IGA 0 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) mesure la gravité globale du psoriasis selon une échelle de 5 points (0-4), où l'échelle 0 = clair, aucun signe de psoriasis ; une hyperpigmentation post-inflammatoire peut être présente, échelle 1 = presque claire, pas d'épaississement ; coloration normale à rose; non à une mise à l'échelle focale minimale, échelle 2 = épaississement léger, juste détectable à léger ; coloration rose à rouge clair; desquamation principalement fine, 3 = épaississement modéré, clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif; desquamation modérée et 4 = épaississement sévère et important avec des bords durs ; coloration rouge foncé clair à foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions. La réponse IGA 0 (Clair) est définie comme claire [0] avec au moins une amélioration de deux catégories par rapport à la ligne de base. |
Semaine 16
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Réponse IGA 0 à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) mesure la gravité globale du psoriasis selon une échelle de 5 points (0-4), où l'échelle 0 = clair, aucun signe de psoriasis ; une hyperpigmentation post-inflammatoire peut être présente, échelle 1 = presque claire, pas d'épaississement ; coloration normale à rose; non à une mise à l'échelle focale minimale, échelle 2 = épaississement léger, juste détectable à léger ; coloration rose à rouge clair; desquamation principalement fine, 3 = épaississement modéré, clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif; desquamation modérée et 4 = épaississement sévère et important avec des bords durs ; coloration rouge foncé clair à foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions. La réponse IGA 0 (Clair) est définie comme claire [0] avec au moins une amélioration de deux catégories par rapport à la ligne de base. |
Semaine 48
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 164)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Les EI apparus pendant le traitement sont définis comme les EI qui ont une date de début à la date ou après la première dose d'IMP jusqu'à la dose finale d'IMP + 20 semaines.
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De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 164)
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Incidence des EIIT graves
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 164)
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Un événement indésirable grave (EIG) doit répondre à un ou plusieurs des critères suivants :
Les EI apparus pendant le traitement sont définis comme les EI qui ont une date de début à la date ou après la première dose d'IMP jusqu'à la dose finale d'IMP + 20 semaines. |
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 164)
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Incidence des EIIT conduisant à l'arrêt du médicament expérimental (PMI)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 164)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Les EI apparus pendant le traitement sont définis comme les EI qui ont une date de début à la date ou après la première dose d'IMP jusqu'à la dose finale d'IMP + 20 semaines.
Cette mesure prend en compte tout TEAE conduisant à l’arrêt définitif de l’IMP quelle qu’en soit la raison.
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De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 164)
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Incidence des TEAE conduisant au retrait de l'étude
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 164)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Les EI apparus pendant le traitement sont définis comme les EI qui ont une date de début à la date ou après la première dose d'IMP jusqu'à la dose finale d'IMP + 20 semaines.
Cette mesure prend en compte tout TEAE conduisant à un arrêt définitif des études.
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De la ligne de base (semaine 0) à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 164)
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Incidence des TEAE prédéfinis comme sujets d'intérêt en matière de sécurité
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 48 et jusqu'à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 164)
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Les sujets d'intérêt en matière de sécurité sont les infections (graves, opportunistes, fongiques et tuberculeuses), les maladies inflammatoires de l'intestin et les réactions au site d'injection.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 48 et jusqu'à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 164)
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Changement par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux (tension artérielle systolique)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48
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La pression artérielle sera mesurée en millimètres de mercure (mmHg).
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux (pression artérielle diastolique)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48
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La pression artérielle sera mesurée en millimètres de mercure (mmHg).
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux (fréquence du pouls)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48
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La fréquence du pouls sera mesurée en battements par minute (battements/min).
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48
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Incidence des résultats cliniquement significatifs de l'examen physique signalés comme EIIT
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48
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Résultats cliniquement significatifs ou aggravation des résultats précédents depuis l'examen physique au départ sera signalé comme TEAE.
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base en hauteur (évaluation de la croissance)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48
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Évaluation de la croissance, telle qu'évaluée par le changement de hauteur par rapport à la ligne de base.
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48
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Changement de poids par rapport à la ligne de base (évaluation de la croissance)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48.
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Évaluation de la croissance, telle qu'évaluée par le changement de poids par rapport à la ligne de base.
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48.
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques (numération plaquettaire)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48
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Les plaquettes seront mesurées en nombre de plaquettes par litre (10^9/L).
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques (érythrocytes)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48
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Les érythrocytes seront mesurés en nombre de globules rouges par litre (10^12/L).
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques (hémoglobine)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48
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L'hémoglobine sera mesurée en grammes par litre (g/L).
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques (hématocrite)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48
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L'hématocrite sera mesuré en pourcentage volumique (%) de globules rouges dans le sang.
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48
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Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres biochimiques (phosphatase alcaline, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma-glutamyltransférase)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48
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La phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase et la gamma-glutamyltransférase seront mesurées en unités par litre (U/L).
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48
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Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques (basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, leucocytes)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48
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Les basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles et leucocytes seront mesurés en nombre de globules blancs par litre (10^9/L).
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres biochimiques (glucose, potassium, sodium, calcium)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48
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Le glucose, le potassium, le sodium et le calcium seront mesurés en millimoles par litre (mmol/L).
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48
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Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres biochimiques (bilirubine totale et bilirubine directe, protéines totales, azote uréique du sang et créatinine)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48
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Les paramètres de chimie clinique seront mesurés en micromoles par litre (μmol/L).
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique des enfants (CDLQI) à la semaine 16
Délai: Semaine 16, par rapport à la ligne de base
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Le CDLQI est un questionnaire destiné à mesurer l'impact des maladies de peau sur la vie des enfants.
Le questionnaire comprend 10 questions basées sur les expériences d'enfants atteints de maladies de peau.
L'instrument interroge les participants sur les symptômes et les sentiments, les loisirs, l'école ou les vacances, les relations personnelles, le sommeil et le traitement.
Les questions portent sur l'impact de la maladie de peau sur l'enfant au cours de la semaine écoulée.
Le score total CDLQI varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant un impact plus élevé des maladies cutanées sur la qualité de vie (Qol).
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Semaine 16, par rapport à la ligne de base
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique des enfants (CDLQI) à la semaine 48
Délai: Semaine 48, par rapport à la ligne de base
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Le CDLQI est un questionnaire destiné à mesurer l'impact des maladies de peau sur la vie des enfants.
Le questionnaire comprend 10 questions basées sur les expériences d'enfants atteints de maladies de peau.
L'instrument interroge les participants sur les symptômes et les sentiments, les loisirs, l'école ou les vacances, les relations personnelles, le sommeil et le traitement.
Les questions portent sur l'impact de la maladie de peau sur l'enfant au cours de la semaine écoulée.
Le score total CDLQI varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant un impact plus élevé des maladies cutanées sur la qualité de vie (Qol).
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Semaine 48, par rapport à la ligne de base
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ) à la semaine 16 pour les participants à l'étude atteints de RP juvénile avant la ligne de base
Délai: Semaine 16, par rapport à la ligne de base
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Le CHAQ est un questionnaire conçu pour mesurer la fonction physique des enfants et des adolescents atteints de polyarthrite rhumatoïde juvénile.
Le CHAQ comprend 2 indices, Handicap et Inconfort.
L'indice de handicap évalue le degré de difficulté rencontré au cours de la semaine écoulée à travers 30 éléments dans les 8 catégories suivantes d'activités de la vie quotidienne : s'habiller et faire sa toilette, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, préhension et activités.
L'indice de handicap varie de 0 (aucun handicap) à 3 (handicap maximum).
L'inconfort est déterminé par la présence de douleur, mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
De plus, un élément final d'évaluation globale demande aux participants à l'étude d'évaluer leurs performances en plaçant une marque sur un EVA de 100 mm.
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Semaine 16, par rapport à la ligne de base
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Changement par rapport à la ligne de base du score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du pic de prurit à la semaine 16
Délai: Semaine 16, par rapport à la ligne de base
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Le Peak Pruritus NRS mesure le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables).
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Semaine 16, par rapport à la ligne de base
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Concentrations plasmatiques de bimekizumab avant et après l'administration d'IMP pendant la période de traitement initiale, pendant la période d'entretien et pendant la période OLE
Délai: De la ligne de base à la fin de la période OLE (jusqu'à 144 semaines)
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Concentrations plasmatiques de bimekizumab avant l'administration du médicament expérimental (IMP) et après l'administration du médicament expérimental (IMP)
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De la ligne de base à la fin de la période OLE (jusqu'à 144 semaines)
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Anticorps plasmatiques anti-bimekizumab avant et après l'administration d'IMP pendant la période de traitement initiale, pendant la période d'entretien et pendant la période OLE
Délai: De la ligne de base à la fin de la période OLE (jusqu'à 144 semaines)
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Détection des anticorps anti-bimekizumab (AbAb) avant l'administration du médicament expérimental (IMP) et après l'administration du médicament expérimental (IMP)
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De la ligne de base à la fin de la période OLE (jusqu'à 144 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
7 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
21 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 novembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2024
Première publication (Réel)
22 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS0021
- U1111-1293-2383 (Autre identifiant: WHO universal trial number (UTN))
- 2023-503859-10-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU CT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cette étude peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou après l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des documents d'étude IPD anonymisés et rédigés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts à être analysés, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant d'utiliser les données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord signé de partage de données devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Ce plan peut changer s’il est déterminé que les données ne peuvent pas être suffisamment anonymisées.
Délai de partage IPD
Les données de cette étude peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou après l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des documents d'étude IPD anonymisés et rédigés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts à être analysés, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant d'utiliser les données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord signé de partage de données devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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