Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti bimekizumabu ve srovnání s ustekinumabem u dětí a dospívajících ve věku od 6 let do méně než 18 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (BE TOGETHER)

21. května 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti bimekizumabu ve srovnání s ustekinumabem u dětí a dospívajících ve věku od 6 let do méně než 18 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Primárním účelem této studie je zhodnotit účinnost bimekizumabu podávaného subkutánně (sc) ve srovnání s aktivní kontrolou (ustekinumab) u dětí a dospívajících ve věku 6 až <18 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (PSO).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: UCB Cares
  • Telefonní číslo: 1-844-599-2273 (USA)
  • E-mail: UCBCares@ucb.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: UCB Cares
  • Telefonní číslo: 001 844 599 2273
  • E-mail: UCBCares@ucb.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 40121
      • Liège, Belgie
        • Staženo
        • Ps0021 40420
  • Francie
      • Argenteuil, Francie
        • Staženo
        • Ps0021 40742
      • Nantes, Francie
        • Staženo
        • Ps0021 40754
  • Itálie
      • Ancona, Località Torrette, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 40440
      • Catania, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 40749
      • Pisa, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 40085
      • Roma, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 40567
  • Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
        • Nábor
        • Ps0021 20071
      • Nagoya, Japonsko
        • Nábor
        • Ps0021 20033
      • Shimotsuga-gun, Japonsko
        • Nábor
        • Ps0021 20337
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 50618
      • St. John's, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 50357
      • St. John's, Kanada
        • Staženo
        • Ps0021 50617
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 40746
      • Kaposvár, Maďarsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 40744
      • Szeged, Maďarsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 40745
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 40740
      • Berlin, Německo
        • Dokončeno
        • Ps0021 40515
      • Bonn, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 40138
      • Dresden, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 40356
      • Erlangen, Německo
        • Dokončeno
        • Ps0021 40023
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 40645
      • Hamburg, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 40758
      • Kiel, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 40249
      • Mainz, Německo
        • Dokončeno
        • Ps0021 40747
      • Münster, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 40177
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 40741
      • Lodz, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 40832
      • Nowa Sól, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 40091
      • Rzeszów, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 40737
      • Szczecin, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 40743
      • Warsaw, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 40625
      • Wroclaw, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 40334
      • Wroclaw, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 40738
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 50162
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 50161
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Dokončeno
        • Ps0021 50196
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Staženo
        • Ps0021 50581
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 50344
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Staženo
        • Ps0021 50599
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 50084
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Dokončeno
        • Ps0021 50201
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 50355
  • Česko
      • Plzen-bory, Česko
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 40748
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 40750
      • Barcelona, Španělsko
        • Staženo
        • Ps0021 40159
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Ps0021 40751
      • Granada, Španělsko
        • Dokončeno
        • Ps0021 40752
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Staženo
        • Ps0021 40753

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník studie musí být ve věku 6 až <18 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu/souhlasu podle místních předpisů
  • Účastník studie měl diagnózu středně těžké až těžké plakové psoriázy (PSO) alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou

  • Účastník studie splňuje při screeningové i základní návštěvě následující:

    1. Plocha tělesného povrchu (BSA) ovlivněná PSO ≥ 10 %
    2. . Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) ≥3 (na stupnici od 0 do 4)
    3. . Skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥12 NEBO

PASI skóre ≥10 plus alespoň 1 z následujících:

i) Klinicky relevantní postižení obličeje ii) Klinicky relevantní postižení genitálií iii) Klinicky relevantní postižení rukou a nohou

  • Účastník studie je kandidátem na systémovou terapii PSO a/nebo foto/chemoterapii a na léčbu ustekinumabem podle označení
  • Účastník studie má tělesnou hmotnost ≥15 kg a index tělesné hmotnosti pro věkový percentil ≥5 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Primární selhání (žádná odpověď do 12 týdnů) na 1 nebo více modifikátorů biologické odpovědi interleukinu-17 (IL-17) (např. brodalumab, ixekizumab, secukinumab) NEBO více než 1 modifikátor biologické odpovědi jiný než IL-17
  • Účastník studie má guttální, inverzní, pustulózní nebo erytrodermický PSO nebo jiný dermatologický stav, který může ovlivnit klinické hodnocení PSO
  • Účastník studie má v anamnéze zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo symptomy naznačující IBD
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy, pokud nebyla úspěšně léčena, latentní TBC, pokud nebyla profylakticky léčena
  • Účastník studie má aktivní infekci nebo má v anamnéze infekce (jako je závažná infekce, chronické infekce, oportunní infekce, neobvykle závažné infekce)
  • Účastník studie již dříve dostával bimekizumab
  • Účastník studie již dříve užíval ustekinumab
  • Účastník studie dostal drogy mimo stanovené časové rámce vzhledem k základní návštěvě nebo dostává zakázané souběžné léčby
  • Účastník studie má aktivní sebevražedné myšlenky nebo pozitivní sebevražedné chování
  • Účastník studie s diagnózou těžké deprese v posledních 6 měsících (před screeningem) by měl být vyloučen
  • Účastník studie byl v minulosti hospitalizován v psychiatrické léčebně během posledního roku před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bimekizumab
Účastníci studie randomizovaní do tohoto ramene dostávají během počátečního léčebného období (16 týdnů) dávkovací režim 1 bimekizumabu v předem specifikovaných časových bodech. Pokračují v podávání bimekizumabu v dávkovacím režimu 2 v udržovacím období (32 týdnů). Za určitých podmínek může být účastníkům studie nabídnuto, aby pokračovali v dávkovacím režimu 2 bimekizumabu v období otevřeného prodloužení (OLE) (104 týdnů).
Lék: bimekizumab
Účastníci studie dostávají bimekizumab (BKZ) podávaný jako subkutánní injekce v předem specifikovaných časových bodech a dávkovacím režimu během studie.
Ostatní jména:
  • UCB4940
  • BKZ
Lék: placebo
Účastníci studie dostávají placebo v předem specifikovaných časových bodech během studie, aby se zachovalo zaslepení.
Aktivní komparátor: ustekinumab
Účastníci studie randomizovaní do tohoto ramene dostávají ustekinumab v předem specifikovaných časových bodech během počátečního léčebného období (16 týdnů) a během udržovacího období. Za určitých podmínek mohou účastníci přejít na režim dávkování bimekizumabu 1 (16 týdnů) a pokračovat v režimu dávkování bimekizumabu 2 v posledních 16 týdnech udržovacího období. Za určitých podmínek může být účastníkům studie nabídnuta účast v období OLE, kteří také dostávají režim dávkování bimekizumabu 2.
Lék: bimekizumab
Účastníci studie dostávají bimekizumab (BKZ) podávaný jako subkutánní injekce v předem specifikovaných časových bodech a dávkovacím režimu během studie.
Ostatní jména:
  • UCB4940
  • BKZ
Lék: placebo
Účastníci studie dostávají placebo v předem specifikovaných časových bodech během studie, aby se zachovalo zaslepení.
Lék: ustekinumab
Účastníci studie dostávají ustekinumab (USTE) podávaný jako subkutánní injekce v předem specifikovaných časových bodech během studie.
Ostatní jména:
  • USTE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď indexu závažnosti 90 oblasti psoriázy (PASI90) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Hodnocení odezvy PASI90 je založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže. Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí. Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné). Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6. Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci. Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
16. týden
Reakce Investigator’s Global Assessment (IGA) 0/1 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden

Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) měří celkovou závažnost psoriázy podle 5bodové škály (0-4), kde škála 0 = jasné, žádné známky psoriázy; přítomnost pozánětlivé hyperpigmentace, stupnice 1= téměř čirá, bez ztluštění; normální až růžové zbarvení; ne až minimální ohniskové škálování, škála 2= mírné, pouze detekovatelné až mírné ztluštění; růžové až světle červené zbarvení; převážně jemné olupování, 3= střední, jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená; mírné odlupování a 4= silné, silné ztluštění s tvrdými okraji; světlé až sytě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé škálování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze.

Odpověď IGA (jasná nebo téměř jasná) je definována jako jasná [0] nebo téměř jasná [1] se zlepšením alespoň ve dvou kategoriích oproti základnímu stavu.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď PASI75 ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Hodnocení odpovědi PASI75 je založeno na alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže. Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí. Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné). Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6. Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci. Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
4. týden
Odpověď PASI100 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
PASI100 respondér je definován jako subjekt, který dosáhne 100% snížení od základní linie ve skóre PASI. Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže. Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí. Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné). Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6. Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci. Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
16. týden
Odpověď PASI90 ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Hodnocení odezvy PASI90 je založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže. Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí. Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné). Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6. Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci. Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
48. týden
Odpověď IGA 0/1 ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden

Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) měří celkovou závažnost psoriázy podle 5bodové škály (0-4), kde škála 0 = jasné, žádné známky psoriázy; přítomnost pozánětlivé hyperpigmentace, stupnice 1= téměř čirá, bez ztluštění; normální až růžové zbarvení; ne až minimální ohniskové škálování, škála 2= mírné, pouze detekovatelné až mírné ztluštění; růžové až světle červené zbarvení; převážně jemné olupování, 3= střední, jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená; mírné odlupování a 4= silné, silné ztluštění s tvrdými okraji; světlé až sytě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé škálování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze.

Odpověď IGA (jasná nebo téměř jasná) je definována jako jasná [0] nebo téměř jasná [1] se zlepšením alespoň ve dvou kategoriích oproti základnímu stavu.
48. týden
Odpověď PASI100 ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
PASI100 respondér je definován jako subjekt, který dosáhne 100% snížení od základní linie ve skóre PASI. Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže. Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí. Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné). Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6. Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci. Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
48. týden
Odpověď IGA 0 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden

Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) měří celkovou závažnost psoriázy podle 5bodové škály (0-4), kde škála 0 = jasné, žádné známky psoriázy; může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace, stupnice 1= téměř čirá, bez ztluštění; normální až růžové zbarvení; ne až minimální ohniskové škálování, škála 2= mírné, pouze detekovatelné až mírné ztluštění; růžové až světle červené zbarvení; převážně jemné olupování, 3= střední, jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená; mírné odlupování a 4= silné, silné ztluštění s tvrdými okraji; světlé až sytě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé škálování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze.

Odpověď IGA 0 (jasná) je definována jako jasná [0] s alespoň dvěma kategoriemi zlepšení oproti základnímu stavu.
16. týden
Odpověď IGA 0 ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden

Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) měří celkovou závažnost psoriázy podle 5bodové škály (0-4), kde škála 0 = jasné, žádné známky psoriázy; může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace, stupnice 1= téměř čirá, bez ztluštění; normální až růžové zbarvení; ne až minimální ohniskové škálování, škála 2= mírné, pouze detekovatelné až mírné ztluštění; růžové až světle červené zbarvení; převážně jemné olupování, 3= střední, jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená; mírné odlupování a 4= silné, silné ztluštění s tvrdými okraji; světlé až sytě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé škálování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze.

Odpověď IGA 0 (jasná) je definována jako jasná [0] s alespoň dvěma kategoriemi zlepšení oproti základnímu stavu.
48. týden
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do konce následné bezpečnostní kontroly (až do týdne 164)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako ty AE, které mají počáteční datum v nebo po první dávce IMP až po konečnou dávku IMP + 20 týdnů.
Od základního stavu (týden 0) do konce následné bezpečnostní kontroly (až do týdne 164)
Výskyt závažných TEAE
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do konce následné bezpečnostní kontroly (až do týdne 164)

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) musí splňovat 1 nebo více z následujících kritérií:

  • Výsledkem je smrt
  • Je životu nebezpečný
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je trvalá invalidita/neschopnost
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada
  • Důležitá zdravotní událost, která na základě příslušného lékařského úsudku může ohrozit pacienta nebo subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z dalších následků uvedených v definici závažného.

Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako ty AE, které mají počáteční datum v nebo po první dávce IMP až po konečnou dávku IMP + 20 týdnů.
Od základního stavu (týden 0) do konce následné bezpečnostní kontroly (až do týdne 164)
Výskyt TEAE vedoucí k vysazení Investigational Medicinal Product (IMP)
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do konce následné bezpečnostní kontroly (až do týdne 164)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako ty AE, které mají počáteční datum v nebo po první dávce IMP až po konečnou dávku IMP + 20 týdnů. Toto opatření bere v úvahu jakoukoli TEAE vedoucí k trvalému přerušení IMP bez ohledu na důvod.
Od základního stavu (týden 0) do konce následné bezpečnostní kontroly (až do týdne 164)
Výskyt TEAE vedoucí k vyřazení ze studie
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do konce následné bezpečnostní kontroly (až do týdne 164)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako ty AE, které mají počáteční datum v nebo po první dávce IMP až po konečnou dávku IMP + 20 týdnů. Toto opatření bere v úvahu jakoukoli TEAE vedoucí k trvalému vyřazení ze studie.
Od základního stavu (týden 0) do konce následné bezpečnostní kontroly (až do týdne 164)
Výskyt TEAE předem definovaných jako bezpečnostní témata zájmu
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 48 a do konce následného bezpečnostního sledování (až do týdne 164)
Bezpečnostní témata zájmu jsou infekce (závažné, oportunní, plísňové a tuberkulózní), zánětlivé onemocnění střev a reakce v místě vpichu.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 48 a do konce následného bezpečnostního sledování (až do týdne 164)
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty (systolický krevní tlak)
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 48
Krevní tlak se bude měřit v milimetrech rtuti (mmHg).
Od základního stavu (týden 0) do týdne 48
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty (diastolický krevní tlak)
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 48
Krevní tlak se bude měřit v milimetrech rtuti (mmHg).
Od základního stavu (týden 0) do týdne 48
Změna vitálních funkcí (pulsová frekvence) od základní linie
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 48
Tepová frekvence bude měřena v úderech za minutu (údery/min).
Od základního stavu (týden 0) do týdne 48
Výskyt klinicky významných nálezů fyzikálního vyšetření hlášených jako TEAE
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 48
Klinicky významné nálezy nebo zhoršení předchozích nálezů od fyzikálního vyšetření na začátku budou hlášeny jako TEAE.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 48
Změna výšky od základní linie (hodnocení růstu)
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 48
Hodnocení růstu, hodnocené změnou výšky oproti základní linii.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 48
Změna hmotnosti od základní linie (hodnocení růstu)
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 48.
Hodnocení růstu, jak bylo hodnoceno změnou hmotnosti oproti výchozímu stavu.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 48.
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech (počet krevních destiček)
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 48
Krevní destičky budou měřeny v počtu destiček na litr (10^9/l).
Od základního stavu (týden 0) do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech (erytrocyty)
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 48
Erytrocyty budou měřeny v počtu červených krvinek na litr (10^12/l).
Od základního stavu (týden 0) do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech (hemoglobin)
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 48
Hemoglobin se bude měřit v gramech na litr (g/l).
Od základního stavu (týden 0) do týdne 48
Změna hematologických parametrů (hematokrit) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 48
Hematokrit bude měřen v objemových procentech (%) červených krvinek v krvi.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 48
Změna od výchozího stavu v biochemických parametrech (alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza)
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 48
Alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza a gama-glutamyltransferáza budou měřeny v jednotkách na litr (U/L).
Od základního stavu (týden 0) do týdne 48
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty (bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, leukocyty)
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 48
Basofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily a leukocyty budou měřeny v počtu bílých krvinek na litr (10^9/l).
Od základního stavu (týden 0) do týdne 48
Změna oproti výchozímu stavu v biochemických parametrech (glukóza, draslík, sodík, vápník)
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 48
Glukóza, draslík, sodík a vápník se budou měřit v milimolech na litr (mmol/l).
Od základního stavu (týden 0) do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v biochemických parametrech (celkový bilirubin a přímý bilirubin, celkový protein, dusík močoviny v krvi a kreatinin)
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 48
Klinicko-chemické parametry budou měřeny v mikromolech na litr (μmol/l).
Od základního stavu (týden 0) do týdne 48
Změna celkového skóre indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) oproti výchozímu stavu v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden ve srovnání se základním stavem
CDLQI je dotazník určený k měření dopadu kožních onemocnění na životy dětí. Dotazník se skládá z 10 otázek, které vycházejí ze zkušeností dětí s kožním onemocněním. Nástroj se ptá účastníků na symptomy a pocity, volný čas, školu nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčbu. Otázky se týkají dopadu kožního onemocnění na dítě za poslední týden. Celkové skóre CDLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší dopad kožního onemocnění na kvalitu života (Qol).
16. týden ve srovnání se základním stavem
Změna celkového skóre indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) oproti výchozímu stavu ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden ve srovnání se základním stavem
CDLQI je dotazník určený k měření dopadu kožních onemocnění na životy dětí. Dotazník se skládá z 10 otázek, které vycházejí ze zkušeností dětí s kožním onemocněním. Nástroj se ptá účastníků na symptomy a pocity, volný čas, školu nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčbu. Otázky se týkají dopadu kožního onemocnění na dítě za poslední týden. Celkové skóre CDLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší dopad kožního onemocnění na kvalitu života (Qol).
48. týden ve srovnání se základním stavem
Změna indexu invalidity v dotazníku pro hodnocení dětského zdraví (CHAQ) od výchozího stavu v 16. týdnu pro účastníky studie s juvenilním PsA před výchozím stavem
Časové okno: 16. týden ve srovnání se základním stavem
CHAQ je dotazník určený k zachycení fyzických funkcí u dětí a dospívajících s juvenilní revmatoidní artritidou. CHAQ se skládá ze 2 indexů, Disability a Discomfort. Index zdravotního postižení hodnotí míru obtíží za poslední týden u 30 položek v následujících 8 kategoriích každodenních činností: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti. Index invalidity se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (maximální postižení). Nepohodlí je určeno přítomností bolesti, měřeno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS). Kromě toho poslední bod globálního hodnocení žádá účastníky studie, aby ohodnotili, jak si vedou, umístěním značky na 100mm VAS.
16. týden ve srovnání se základním stavem
Změna od základní hodnoty ve skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) Peak Pruritus v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden ve srovnání se základním stavem
Peak Pruritus NRS měří nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin na 11bodové stupnici od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
16. týden ve srovnání se základním stavem
Plazmatické koncentrace bimekizumabu před a po podání IMP během období počáteční léčby, během udržovacího období a během období OLE
Časové okno: Od základního stavu do konce období OLE (až 144 týdnů)
Plazmatické koncentrace bimekizumabu před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
Od základního stavu do konce období OLE (až 144 týdnů)
Plazmatické protilátky proti bimekizumabu před a po podání IMP během období počáteční léčby, během udržovacího období a během období OLE
Časové okno: Od základního stavu do konce období OLE (až 144 týdnů)
Detekce protilátek proti bimekizumabu (AbAb) před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
Od základního stavu do konce období OLE (až 144 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS0021
  • U1111-1293-2383 (Jiný identifikátor: WHO universal trial number (UTN))
  • 2023-503859-10-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU CT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným studijním dokumentům, které mohou zahrnovat: nezpracované datové soubory, datové soubory připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář kazuistiky, anotovaný formulář kazuistiky, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud se rozhodne, že data nelze adekvátně anonymizovat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným studijním dokumentům, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bimekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit