一项评估 Bimekizumab 与 Ustekinumab 相比对 6 岁至 18 岁以下儿童和青少年中度至重度斑块状银屑病的疗效和安全性的研究 (BE TOGETHER)
2026年9月17日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项多中心、随机、平行组、双盲、主动对照研究，旨在评估 Bimekizumab 与 Ustekinumab 相比，对 6 岁至 18 岁以下儿童和青少年中度至重度斑块状银屑病的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估皮下注射 (sc) 的 bimekizumab 与活性对照 (ustekinumab) 相比，对 6 岁至 <18 岁的中度至重度斑块型银屑病 (PSO) 儿童和青少年的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mississauga、加拿大
- Ps0021 50618
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St. John's、加拿大
- Ps0021 50357
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Debrecen、匈牙利
- Ps0021 40746
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Kaposvár、匈牙利
- Ps0021 40744
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Szeged、匈牙利
- Ps0021 40745
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Bad Bentheim、德国
- Ps0021 40740
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Berlin、德国
- Ps0021 40515
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Bonn、德国
- Ps0021 40138
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Dresden、德国
- Ps0021 40356
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Erlangen、德国
- Ps0021 40023
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Frankfurt am Main、德国
- Ps0021 40645
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Hamburg、德国
- Ps0021 40758
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Kiel、德国
- Ps0021 40249
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Mainz、德国
- Ps0021 40747
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Münster、德国
- Ps0021 40177
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Ancona, Località Torrette、意大利
- Ps0021 40440
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Catania、意大利
- Ps0021 40749
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Pisa、意大利
- Ps0021 40085
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Roma、意大利
- Ps0021 40567
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Plzen-bory、捷克语
- Ps0021 40748
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Nagasaki、日本
- Ps0021 20071
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Nagoya、日本
- Ps0021 20033
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Shimotsuga-gun、日本
- Ps0021 20337
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Brussels、比利时
- Ps0021 40121
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Bialystok、波兰
- Ps0021 40741
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Lodz、波兰
- Ps0021 40625
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Lodz、波兰
- Ps0021 40832
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Nowa Sól、波兰
- Ps0021 40091
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Rzeszów、波兰
- Ps0021 40737
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Szczecin、波兰
- Ps0021 40743
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Wroclaw、波兰
- Ps0021 40334
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Wroclaw、波兰
- Ps0021 40738
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Ps0021 50162
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Los Angeles、California、美国、90045
- Ps0021 50161
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Northridge、California、美国、91325
- Ps0021 50196
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Ps0021 50344
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Ps0021 50084
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76011
- Ps0021 50201
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Dallas、Texas、美国、75235
- Ps0021 50355
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Alicante、西班牙
- Ps0021 40750
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Esplugues de Llobregat、西班牙
- Ps0021 40751
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Granada、西班牙
- Ps0021 40752
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据当地法规，在签署知情同意书/同意书时，研究参与者必须年满 6 岁至 <18 岁（含）
- 研究参与者在筛选访视前至少 3 个月被诊断为中度至重度斑块状银屑病 (PSO)
研究参与者在筛选和基线访视中均满足以下条件：
- 受 PSO 影响的体表面积（BSA）≥10%
- 。研究者总体评估 (IGA) 分数 ≥3（评分范围从 0 到 4）
- 。银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分 ≥12 或
PASI 分数 ≥10 加上以下至少一项：
i) 临床相关的面部受累 ii) 临床相关的生殖器受累 iii) 临床相关的手足受累
- 研究参与者是全身 PSO 治疗和/或光/化疗以及根据标签使用乌特克单抗治疗的候选者
- 研究参与者在筛选时体重≥15公斤且年龄百分位数体重指数≥5
排除标准：
- 对 1 种或多种白介素 17 (IL-17) 生物反应调节剂（例如 brodalumab、ixekizumab、苏金单抗）或超过 1 种 IL-17 以外的生物反应调节剂的原发性失败（12 周内无反应）
- 研究参与者患有滴状、逆性、脓疱性或红皮病性 PSO 或其他可能影响 PSO 临床评估的皮肤病
- 研究参与者有炎症性肠病 (IBD) 病史或提示 IBD 的症状
- 活动性结核病史（除非成功治疗）；潜伏性结核病史（除非预防性治疗）
- 研究参与者有活动性感染或感染史（如严重感染、慢性感染、机会性感染、异常严重感染）
- 研究参与者之前曾接受过 bimekizumab
- 研究参与者之前曾接受过优特克单抗治疗
- 研究参与者在相对于基线访视的指定时间范围之外接受了药物或接受了禁止的伴随治疗
- 研究参与者存在积极的自杀意念或积极的自杀行为
- 在过去 6 个月（筛查前）被诊断患有严重抑郁症的研究参与者应被排除在外
- 研究参与者在参加研究前一年内有精神病住院史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比美克珠单抗
随机分配到该组的研究参与者在初始治疗期（16 周）期间的预先指定时间点接受 bimekizumab 剂量方案 1。
他们在维持期（32 周）继续接受 bimekizumab 剂量方案 2。
在某些条件下，研究参与者可能会被要求在开放标签延长 (OLE) 期（104 周）内继续使用 bimekizumab 剂量方案 2。
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研究参与者在研究期间按照预先指定的时间点和剂量方案接受皮下注射的 bimekizumab (BKZ)。
其他名称：
研究参与者在研究期间预先指定的时间点接受安慰剂以维持盲法。
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有源比较器：乌司奴单抗
随机分配到该组的研究参与者在初始治疗期（16 周）和维持期内的预先指定时间点接受乌特克单抗治疗。
在某些情况下，参与者可以切换至 bimekizumab 剂量方案 1（16 周），并在维持期的最后 16 周继续使用 bimekizumab 剂量方案 2。
在某些条件下，研究参与者可能会被邀请参加 OLE 期，同时接受 bimekizumab 剂量方案 2。
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研究参与者在研究期间按照预先指定的时间点和剂量方案接受皮下注射的 bimekizumab (BKZ)。
其他名称：
研究参与者在研究期间预先指定的时间点接受安慰剂以维持盲法。
研究参与者在研究期间预先指定的时间点接受皮下注射乌特克单抗 (USTE)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周银屑病区域严重指数 90 (PASI90) 反应
大体时间：第 16 周
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PASI90 反应评估基于 PASI 分数较基线至少提高 90%。
这是一个评分系统，可对银屑病皮损的发红程度、厚度和鳞状程度进行平均（0-4 级），并根据涉及的皮肤面积对所得分数进行加权。
身体分为4个区域：头部、手臂、躯干到腹股沟、腿部到臀部顶部。
为 4 个身体区域的每一个区域的发红、厚度和鳞屑分配平均分数，分数为 0（清晰）到 4（非常明显）。
确定每个身体区域被 PSO 覆盖的皮肤百分比并转换为 0 到 6 等级。
最终PASI=银屑病皮损的平均红度、厚度和鳞屑度，乘以相应部分的受累银屑病面积评分，并按相应部分的人受影响皮肤的百分比进行加权。
最低可能的 PASI 评分为 0= 无疾病，最大评分为 72= 最大疾病。
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第 16 周
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第 16 周研究者的总体评估 (IGA) 0/1 响应
大体时间：第 16 周
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研究者的总体评估 (IGA) 按照 5 分制 (0-4) 衡量银屑病的总体严重程度，其中 0 分 = 明确，没有银屑病迹象；存在炎症后色素沉着过度，鳞片1=几乎透明，无增厚；正常至粉红色；无至最小焦点缩放，缩放 2 = 轻度，仅可检测到轻度增厚；粉红色至浅红色；主要是细鳞，3=中度，明显可区分至中度增厚；暗红色至亮红色；中度结垢，4 = 严重，严重增厚，边缘坚硬；明亮至深暗红色；严重/粗大的鳞屑覆盖几乎所有或所有病变。 IGA 响应（清晰或几乎清晰）被定义为清晰 [0] 或几乎清晰 [1]，与基线相比至少有两类改进。 |
第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周的 PASI75 反应
大体时间：第 4 周
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PASI75 反应评估基于 PASI 分数较基线至少提高 75%。
这是一个评分系统，可对银屑病皮损的发红程度、厚度和鳞状程度进行平均（0-4 级），并根据涉及的皮肤面积对所得分数进行加权。
身体分为4个区域：头部、手臂、躯干到腹股沟、腿部到臀部顶部。
为 4 个身体区域的每一个区域的发红、厚度和鳞屑分配平均分数，分数为 0（清晰）到 4（非常明显）。
确定每个身体区域被 PSO 覆盖的皮肤百分比并转换为 0 到 6 等级。
最终PASI=银屑病皮损的平均红度、厚度和鳞屑度，乘以相应部分的受累银屑病面积评分，并按相应部分的人受影响皮肤的百分比进行加权。
最低可能的 PASI 评分为 0= 无疾病，最大评分为 72= 最大疾病。
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第 4 周
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第 16 周的 PASI100 反应
大体时间：第 16 周
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PASI100 响应者定义为 PASI 分数较基线降低 100% 的受试者。
这是一个评分系统，可对银屑病皮损的发红程度、厚度和鳞状程度进行平均（0-4 级），并根据涉及的皮肤面积对所得分数进行加权。
身体分为4个区域：头部、手臂、躯干到腹股沟、腿部到臀部顶部。
为 4 个身体区域的每一个区域的发红、厚度和鳞屑分配平均分数，分数为 0（清晰）到 4（非常明显）。
确定每个身体区域被 PSO 覆盖的皮肤百分比并转换为 0 到 6 等级。
最终PASI=银屑病皮损的平均红度、厚度和鳞屑度，乘以相应部分的受累银屑病面积评分，并按相应部分的人受影响皮肤的百分比进行加权。
最低可能的 PASI 评分为 0= 无疾病，最大评分为 72= 最大疾病。
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第 16 周
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第 48 周的 PASI90 反应
大体时间：第 48 周
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PASI90 反应评估基于 PASI 分数较基线至少提高 90%。
这是一个评分系统，可对银屑病皮损的发红程度、厚度和鳞状程度进行平均（0-4 级），并根据涉及的皮肤面积对所得分数进行加权。
身体分为4个区域：头部、手臂、躯干到腹股沟、腿部到臀部顶部。
为 4 个身体区域的每一个区域的发红、厚度和鳞屑分配平均分数，分数为 0（清晰）到 4（非常明显）。
确定每个身体区域被 PSO 覆盖的皮肤百分比并转换为 0 到 6 等级。
最终PASI=银屑病皮损的平均红度、厚度和鳞屑度，乘以相应部分的受累银屑病面积评分，并按相应部分的人受影响皮肤的百分比进行加权。
最低可能的 PASI 评分为 0= 无疾病，最大评分为 72= 最大疾病。
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第 48 周
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第 48 周 IGA 0/1 回复
大体时间：第 48 周
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研究者的总体评估 (IGA) 按照 5 分制 (0-4) 衡量银屑病的总体严重程度，其中 0 分 = 明确，没有银屑病迹象；存在炎症后色素沉着过度，鳞片1=几乎透明，无增厚；正常至粉红色；无至最小焦点缩放，缩放 2 = 轻度，仅可检测到轻度增厚；粉红色至浅红色；主要是细鳞，3=中度，明显可区分至中度增厚；暗红色至亮红色；中度结垢，4 = 严重，严重增厚，边缘坚硬；明亮至深暗红色；严重/粗大的鳞屑覆盖几乎所有或所有病变。 IGA 响应（清晰或几乎清晰）被定义为清晰 [0] 或几乎清晰 [1]，与基线相比至少有两类改进。 |
第 48 周
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第 48 周的 PASI100 反应
大体时间：第 48 周
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PASI100 响应者定义为 PASI 分数较基线降低 100% 的受试者。
这是一个评分系统，可对银屑病皮损的发红程度、厚度和鳞状程度进行平均（0-4 级），并根据涉及的皮肤面积对所得分数进行加权。
身体分为4个区域：头部、手臂、躯干到腹股沟、腿部到臀部顶部。
为 4 个身体区域的每一个区域的发红、厚度和鳞屑分配平均分数，分数为 0（清晰）到 4（非常明显）。
确定每个身体区域被 PSO 覆盖的皮肤百分比并转换为 0 到 6 等级。
最终PASI=银屑病皮损的平均红度、厚度和鳞屑度，乘以相应部分的受累银屑病面积评分，并按相应部分的人受影响皮肤的百分比进行加权。
最低可能的 PASI 评分为 0= 无疾病，最大评分为 72= 最大疾病。
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第 48 周
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第 16 周 IGA 0 响应
大体时间：第 16 周
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研究者的总体评估 (IGA) 按照 5 分制 (0-4) 衡量银屑病的总体严重程度，其中 0 分 = 明确，没有银屑病迹象；可能存在炎症后色素沉着过度，鳞片1=几乎透明，无增厚；正常至粉红色；无至最小焦点缩放，缩放 2 = 轻度，仅可检测到轻度增厚；粉红色至浅红色；主要是细鳞，3=中度，明显可区分至中度增厚；暗红色至亮红色；中度结垢，4 = 严重，严重增厚，边缘坚硬；明亮至深暗红色；严重/粗大的鳞屑覆盖几乎所有或所有病变。 IGA 0 响应（清晰）被定义为清晰 [0]，与基线相比至少有两类改进。 |
第 16 周
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第 48 周 IGA 0 响应
大体时间：第 48 周
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研究者的总体评估 (IGA) 按照 5 分制 (0-4) 衡量银屑病的总体严重程度，其中 0 分 = 明确，没有银屑病迹象；可能存在炎症后色素沉着过度，鳞片1=几乎透明，无增厚；正常至粉红色；无至最小焦点缩放，缩放 2 = 轻度，仅可检测到轻度增厚；粉红色至浅红色；主要是细鳞，3=中度，明显可区分至中度增厚；暗红色至亮红色；中度结垢，4 = 严重，严重增厚，边缘坚硬；明亮至深暗红色；严重/粗大的鳞屑覆盖几乎所有或所有病变。 IGA 0 响应（清晰）被定义为清晰 [0]，与基线相比至少有两类改进。 |
第 48 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从基线（第 0 周）到安全随访结束（直至第 164 周）
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不良事件（AE）是指在服用药品的患者或临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。
治疗中出现的 AE 定义为起始日期为 IMP 第一剂或之后直至 IMP 最后一剂 + 20 周的 AE。
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从基线（第 0 周）到安全随访结束（直至第 164 周）
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严重 TEAE 的发生率
大体时间：从基线（第 0 周）到安全随访结束（直至第 164 周）
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严重不良事件 (SAE) 必须满足以下一项或多项标准：
治疗中出现的 AE 定义为起始日期为 IMP 第一剂或之后直至 IMP 最后一剂 + 20 周的 AE。 |
从基线（第 0 周）到安全随访结束（直至第 164 周）
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导致研究药品 (IMP) 停产的 TEAE 发生率
大体时间：从基线（第 0 周）到安全随访结束（直至第 164 周）
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不良事件（AE）是指在服用药品的患者或临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。
治疗中出现的 AE 定义为起始日期为 IMP 第一剂或之后直至 IMP 最后一剂 + 20 周的 AE。
该措施认为任何 TEAE 都会导致 IMP 永久终止，无论原因如何。
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从基线（第 0 周）到安全随访结束（直至第 164 周）
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导致退出研究的 TEAE 发生率
大体时间：从基线（第 0 周）到安全随访结束（直至第 164 周）
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不良事件（AE）是指在服用药品的患者或临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。
治疗中出现的 AE 定义为起始日期为 IMP 第一剂或之后直至 IMP 最后一剂 + 20 周的 AE。
该措施考虑任何导致永久退出学习的 TEAE。
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从基线（第 0 周）到安全随访结束（直至第 164 周）
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预定义为感兴趣的安全主题的 TEAE 发生率
大体时间：从基线（第 0 周）到第 48 周以及安全随访结束（直至第 164 周）
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感兴趣的安全主题包括感染（严重感染、机会性感染、真菌感染和结核病）、炎症性肠病和注射部位反应。
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从基线（第 0 周）到第 48 周以及安全随访结束（直至第 164 周）
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生命体征（收缩压）相对于基线的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 48 周
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血压以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
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从基线（第 0 周）到第 48 周
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生命体征（舒张压）相对于基线的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 48 周
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血压以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
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从基线（第 0 周）到第 48 周
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生命体征（脉搏率）相对于基线的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 48 周
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脉搏率以每分钟心跳次数 (beats/min) 为单位进行测量。
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从基线（第 0 周）到第 48 周
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报告为 TEAE 的具有临床意义的体检结果的发生率
大体时间：从基线（第 0 周）到第 48 周
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自基线体检以来出现的具有临床意义的发现或先前发现的恶化将被报告为 TEAE。
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从基线（第 0 周）到第 48 周
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身高相对基线的变化（生长评估）
大体时间：从基线（第 0 周）到第 48 周
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生长评估，通过身高相对于基线的变化进行评估。
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从基线（第 0 周）到第 48 周
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体重相对基线的变化（生长评估）
大体时间：从基线（第 0 周）到第 48 周。
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生长评估，通过体重相对于基线的变化来评估。
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从基线（第 0 周）到第 48 周。
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血液学参数（血小板计数）相对于基线的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 48 周
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血小板将以每升血小板数量 (10^9/L) 进行测量。
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从基线（第 0 周）到第 48 周
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血液学参数（红细胞）相对于基线的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 48 周
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红细胞将以每升红细胞数量 (10^12/L) 进行测量。
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从基线（第 0 周）到第 48 周
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血液学参数（血红蛋白）相对于基线的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 48 周
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血红蛋白以克每升 (g/L) 为单位进行测量。
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从基线（第 0 周）到第 48 周
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血液学参数（血细胞比容）相对于基线的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 48 周
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血细胞比容以血液中红细胞的体积百分比 (%) 来衡量。
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从基线（第 0 周）到第 48 周
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生化参数相对于基线的变化（碱性磷酸酶、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、γ-谷氨酰转移酶）
大体时间：从基线（第 0 周）到第 48 周
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碱性磷酸酶、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶和γ-谷氨酰转移酶将以每升单位 (U/L) 进行测量。
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从基线（第 0 周）到第 48 周
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血液学参数（嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、白细胞）相对于基线的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 48 周
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嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和白细胞将以每升白细胞数（10^9/L）进行测量。
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从基线（第 0 周）到第 48 周
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生化参数（葡萄糖、钾、钠、钙）相对于基线的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 48 周
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葡萄糖、钾、钠和钙的测量单位为毫摩尔每升 (mmol/L)。
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从基线（第 0 周）到第 48 周
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生化参数（总胆红素和直接胆红素、总蛋白、血尿素氮和肌酐）相对于基线的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 48 周
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临床化学参数将以微摩尔每升 (μmol/L) 为单位进行测量。
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从基线（第 0 周）到第 48 周
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第 16 周儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 总分较基线的变化
大体时间：第 16 周，与基线相比
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CDLQI 是一份旨在衡量皮肤病对儿童生活影响的调查问卷。
该问卷由 10 个问题组成，这些问题基于患有皮肤病的儿童的经历。
该工具询问参与者的症状和感受、休闲、学校或假期、人际关系、睡眠和治疗。
这些问题涉及上周皮肤病对孩子的影响。
CDLQI总分范围为0至30，分数越高表明皮肤病对生活质量（Qol）的影响越大。
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第 16 周，与基线相比
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第 48 周儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 48 周，与基线相比
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CDLQI 是一份旨在衡量皮肤病对儿童生活影响的调查问卷。
该问卷由 10 个问题组成，这些问题基于患有皮肤病的儿童的经历。
该工具询问参与者的症状和感受、休闲、学校或假期、人际关系、睡眠和治疗。
这些问题涉及上周皮肤病对孩子的影响。
CDLQI总分范围为0至30，分数越高表明皮肤病对生活质量（Qol）的影响越大。
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第 48 周，与基线相比
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对于基线之前患有青少年 PsA 的研究参与者，第 16 周时儿童健康评估问卷 (CHAQ) 残疾指数相对于基线的变化
大体时间：第 16 周，与基线相比
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CHAQ 是一份问卷，旨在了解患有幼年类风湿性关节炎的儿童和青少年的身体功能。
CHAQ 包括 2 个指数：残疾指数和不适指数。
残疾指数评估过去一周以下 8 类日常生活活动中 30 个项目的困难程度：穿衣和仪容、起床、进食、行走、卫生、触及范围、握力和活动。
残疾指数范围从 0（无残疾）到 3（最严重残疾）。
不适是根据疼痛的存在来确定的，通过 100 毫米视觉模拟评分 (VAS) 进行测量。
此外，最终的全球评估项目要求研究参与者通过在 100 毫米 VAS 上打分来评价他们的表现。
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第 16 周，与基线相比
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第 16 周峰值瘙痒数值评定量表 (NRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 16 周，与基线相比
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Peak Pruritus NRS 测量过去 24 小时内最严重的瘙痒程度，分 11 级，范围从 0（无瘙痒）到 10（可想象的最严重瘙痒）。
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第 16 周，与基线相比
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在初始治疗期、维持期和 OLE 期内 IMP 给药之前和之后的血浆 bimekizumab 浓度
大体时间：从基线到 OLE 期结束（最长 144 周）
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研究性药品 (IMP) 给药前和研究性药品 (IMP) 给药后的血浆 bimekizumab 浓度
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从基线到 OLE 期结束（最长 144 周）
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在初始治疗期、维持期和 OLE 期内 IMP 给药之前和之后的血浆抗 bimekizumab 抗体
大体时间：从基线到 OLE 期结束（最长 144 周）
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在研究药品 (IMP) 给药之前和在研究药品 (IMP) 给药之后进行抗 bimekizumab 抗体 (AbAb) 检测
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从基线到 OLE 期结束（最长 144 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月25日
初级完成 (估计的)
2028年8月21日
研究完成 (估计的)
2030年11月8日
研究注册日期
首次提交
2024年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月17日
首次发布 (实际的)
2024年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月17日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PS0021
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1293-2383 (其他标识符：WHO universal trial number (UTN))
- 2023-503859-10-00 (注册表标识符：CTIS (EU CT))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可能会在产品在美国和/或欧洲获得批准后 6 个月或全球开发停止后以及试验完成后 18 个月内索取本研究的数据。
研究人员可以请求访问匿名 IPD 和经过编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究方案、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要获得 www.Vivli.org 上的独立审查小组的批准
并且需要签署签署的数据共享协议。
所有文档仅以英文提供，在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
如果确定数据无法充分匿名，则该计划可能会发生变化。
IPD 共享时间框架
合格的研究人员可能会在美国和/或欧洲产品批准后六个月或全球开发停止后以及试验完成后 18 个月内索取本研究的数据。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和经过编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究方案、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要获得 www.Vivli.org 上的独立审查小组的批准
并且需要签署签署的数据共享协议。
所有文档仅以英文提供，在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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