Tutkimus bimekitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ustekinumabiin verrattuna 6-vuotiailla ja alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (BE TOGETHER)
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus bimekitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ustekinumabiin verrattuna 6-vuotiailla ja alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ihonalaisesti (sc) annetun bimekitsumabin tehoa verrattuna aktiiviseen kontrolliin (ustekinumabi) 6–<18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi (PSO).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
168
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: UCB Cares
- Puhelinnumero: 1-844-599-2273 (USA)
- Sähköposti: ucbcares@ucb.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: UCB Cares
- Puhelinnumero: 001 844 599 2273
- Sähköposti: ucbcares@ucb.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Rekrytointi
- Ps0021 50161
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Rekrytointi
- Ps0021 50196
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Rekrytointi
- Ps0021 50344
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistujan tulee olla 6-<18-vuotias paikallisten määräysten mukaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Tutkimukseen osallistuneella on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (PSO) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
Tutkimukseen osallistuja täyttää seuraavat sekä seulonta- että peruskäynneillä:
- Kehon pinta-ala (BSA), johon PSO vaikuttaa ≥10 %
- . Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä ≥3 (asteikolla 0-4)
- . Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä ≥12 TAI
PASI-pisteet ≥10 plus vähintään yksi seuraavista:
i) Kliinisesti merkityksellinen kasvojen vaikutus
- Tutkimukseen osallistuja on ehdokas systeemiseen PSO-hoitoon ja/tai valo-/kemoterapiaan sekä ustekinumabihoitoon merkintöjen mukaan
- Tutkimukseen osallistujan paino on ≥15 kg ja painoindeksi iän prosenttipisteen osalta ≥5 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen epäonnistuminen (ei vastetta 12 viikon kuluessa) yhdelle tai useammalle interleukiini-17 (IL-17) biologisen vasteen modifioijalle (esim. brodalumabi, iksekitsumabi, sekukinumabi) TAI useammalle kuin yhdelle muulle biologisen vasteen modifioijalle kuin IL-17
- Tutkimukseen osallistujalla on gutaatti-, käänteis-, pustulaarinen tai erytroderminen PSO tai muu dermatologinen sairaus, joka voi vaikuttaa PSO:n kliiniseen arviointiin
- Tutkimukseen osallistuneella on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai IBD:hen viittaavia oireita
- Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi, ellei sitä hoideta onnistuneesti, piilevä tuberkuloosi, ellei sitä hoideta profylaktisesti
- Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on aktiivinen infektio tai hänellä on ollut infektioita (kuten vakava infektio, krooninen infektio, opportunistinen infektio, epätavallisen vaikea infektio)
- Tutkimukseen osallistuja on aiemmin saanut bimekitsumabia
- Tutkimukseen osallistuja on aiemmin saanut ustekinumabia
- Tutkimukseen osallistuja on saanut lääkkeitä määritettyjen aikarajojen ulkopuolella suhteessa Peruskäyntiin tai saa kiellettyjä samanaikaisia hoitoja
- Tutkimukseen osallistuvalla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai positiivista itsemurhakäyttäytymistä
- Tutkimukseen osallistuja, jolla on diagnosoitu vakava masennus viimeisten 6 kuukauden aikana (ennen seulontaa), tulee sulkea pois
- Tutkimukseen osallistuja on ollut psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bimekitsumabi
Tähän haaraan satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat bimekitsumabin annostusohjelman 1 ennalta määrättyinä ajankohtina aloitushoitojakson (16 viikkoa) aikana.
He saavat edelleen bimekitsumabin annostusohjelmaa 2 ylläpitojakson aikana (32 viikkoa).
Tietyissä olosuhteissa tutkimuksen osallistujille voidaan ehdottaa jatkamaan bimekitsumabin annostusohjelmaa 2 avoimen jatkoajan (OLE) aikana (104 viikkoa).
|
Tutkimuksen osallistujat saavat bimekitsumabia (BKZ) ihonalaisena injektiona ennalta määrättyinä ajankohtina ja annosteluohjelmalla tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Tutkimuksen osallistujat saavat lumelääkettä ennalta määrättyinä ajankohtina tutkimuksen aikana sokeuden ylläpitämiseksi.
|
|
Active Comparator: ustekinumabi
Tähän ryhmään satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat ustekinumabia ennalta määrättyinä ajankohtina aloitushoitojakson (16 viikkoa) ja ylläpitojakson aikana.
Tietyissä olosuhteissa osallistujat voivat siirtyä bimekitsumabin annostusohjelmaan 1 (16 viikkoa) ja jatkaa bimekitsumabin annostusohjelmaa 2 ylläpitojakson viimeisen 16 viikon aikana.
Tietyissä olosuhteissa tutkimuksen osallistujille voidaan tarjota osallistumista OLE-jaksoon, joka saa myös bimekitsumabin annostusohjelmaa 2.
|
Tutkimuksen osallistujat saavat bimekitsumabia (BKZ) ihonalaisena injektiona ennalta määrättyinä ajankohtina ja annosteluohjelmalla tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Tutkimuksen osallistujat saavat lumelääkettä ennalta määrättyinä ajankohtina tutkimuksen aikana sokeuden ylläpitämiseksi.
Tutkimuksen osallistujat saavat ustekinumabia (USTE) ihonalaisena injektiona ennalta määrättyinä ajankohtina tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) -vaste viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI90-vastearvioinnit perustuvat vähintään 90 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta.
Tämä on pisteytysjärjestelmä, joka laskee psoriaattisten leesioiden punoituksen, paksuuden ja hilseilyn keskiarvon (asteikolla 0–4) ja painottaa tuloksena saadun pistemäärän kyseessä olevan ihoalueen mukaan.
Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan.
Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä).
PSO:lla peitetyn ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6.
Lopullinen PASI = psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseily kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna kyseisen osan henkilön sairastuneen ihon prosenttiosuudella.
Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Viikko 16
|
|
Investigator´s Global Assessment (IGA) 0/1 vastaus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) mittaa psoriasiksen yleistä vakavuutta 5-pisteen asteikolla (0-4), jossa asteikko 0 = selvä, ei psoriaasin merkkejä; tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, asteikko 1 = melkein kirkas, ei paksuuntumista; väri normaalista vaaleanpunaiseen; ei - minimaaliseen fokusoitumiseen, asteikko 2 = lievä, vain havaittavissa lievään paksuuntumiseen; väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen; pääosin hieno hilseily, 3 = kohtalainen, selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumaan; himmeästä kirkkaan punaiseen; kohtalainen hilseily ja 4 = voimakas, voimakas paksuuntuminen kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot. IGA-vaste (Clear tai Almost Clear) määritellään selväksi [0] tai lähes selväksi [1], jossa on vähintään kaksiluokkainen parannus perustilaan verrattuna. |
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI75 vastaus viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PASI75-vastearvioinnit perustuvat vähintään 75 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta.
Tämä on pisteytysjärjestelmä, joka laskee psoriaattisten leesioiden punoituksen, paksuuden ja hilseilyn keskiarvon (asteikolla 0–4) ja painottaa tuloksena saadun pistemäärän kyseessä olevan ihoalueen mukaan.
Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan.
Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä).
PSO:lla peitetyn ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6.
Lopullinen PASI = psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseily kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna kyseisen osan henkilön sairastuneen ihon prosenttiosuudella.
Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Viikko 4
|
|
PASI100-vastaus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI100-vastaaja määritellään koehenkilöksi, joka saavuttaa 100 %:n alennuksen perusarvosta PASI-pisteissä.
Tämä on pisteytysjärjestelmä, joka laskee psoriaattisten leesioiden punoituksen, paksuuden ja hilseilyn keskiarvon (asteikolla 0–4) ja painottaa tuloksena saadun pistemäärän kyseessä olevan ihoalueen mukaan.
Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan.
Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä).
PSO:lla peitetyn ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6.
Lopullinen PASI = psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseily kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna kyseisen osan henkilön sairastuneen ihon prosenttiosuudella.
Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Viikko 16
|
|
PASI90-vastaus viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
PASI90-vastearvioinnit perustuvat vähintään 90 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta.
Tämä on pisteytysjärjestelmä, joka laskee psoriaattisten leesioiden punoituksen, paksuuden ja hilseilyn keskiarvon (asteikolla 0–4) ja painottaa tuloksena saadun pistemäärän kyseessä olevan ihoalueen mukaan.
Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan.
Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä).
PSO:lla peitetyn ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6.
Lopullinen PASI = psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseily kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna kyseisen osan henkilön sairastuneen ihon prosenttiosuudella.
Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Viikko 48
|
|
IGA 0/1 -vastaus viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) mittaa psoriasiksen yleistä vakavuutta 5-pisteen asteikolla (0-4), jossa asteikko 0 = selvä, ei psoriaasin merkkejä; tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, asteikko 1 = melkein kirkas, ei paksuuntumista; väri normaalista vaaleanpunaiseen; ei - minimaaliseen fokusoitumiseen, asteikko 2 = lievä, vain havaittavissa lievään paksuuntumiseen; väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen; pääosin hieno hilseily, 3 = kohtalainen, selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumaan; himmeästä kirkkaan punaiseen; kohtalainen hilseily ja 4 = voimakas, voimakas paksuuntuminen kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot. IGA-vaste (Clear tai Almost Clear) määritellään selväksi [0] tai lähes selväksi [1], jossa on vähintään kaksiluokkainen parannus perustilaan verrattuna. |
Viikko 48
|
|
PASI100-vastaus viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
PASI100-vastaaja määritellään koehenkilöksi, joka saavuttaa 100 %:n alennuksen perusarvosta PASI-pisteissä.
Tämä on pisteytysjärjestelmä, joka laskee psoriaattisten leesioiden punoituksen, paksuuden ja hilseilyn keskiarvon (asteikolla 0–4) ja painottaa tuloksena saadun pistemäärän kyseessä olevan ihoalueen mukaan.
Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan.
Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä).
PSO:lla peitetyn ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6.
Lopullinen PASI = psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseily kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna kyseisen osan henkilön sairastuneen ihon prosenttiosuudella.
Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Viikko 48
|
|
IGA 0 -vastaus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) mittaa psoriasiksen yleistä vakavuutta 5-pisteen asteikolla (0-4), jossa asteikko 0 = selvä, ei psoriaasin merkkejä; Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota saattaa esiintyä, asteikko 1 = melkein kirkas, ei paksuuntumista; väri normaalista vaaleanpunaiseen; ei - minimaaliseen fokusoitumiseen, asteikko 2 = lievä, vain havaittavissa lievään paksuuntumiseen; väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen; pääosin hieno hilseily, 3 = kohtalainen, selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumaan; himmeästä kirkkaan punaiseen; kohtalainen hilseily ja 4 = voimakas, voimakas paksuuntuminen kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot. IGA 0 -vaste (Selkeä) määritellään selväksi [0], jossa on vähintään kahden luokan parannus perustilaan verrattuna. |
Viikko 16
|
|
IGA 0 -vastaus viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) mittaa psoriasiksen yleistä vakavuutta 5-pisteen asteikolla (0-4), jossa asteikko 0 = selvä, ei psoriaasin merkkejä; Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota saattaa esiintyä, asteikko 1 = melkein kirkas, ei paksuuntumista; väri normaalista vaaleanpunaiseen; ei - minimaaliseen fokusoitumiseen, asteikko 2 = lievä, vain havaittavissa lievään paksuuntumiseen; väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen; pääosin hieno hilseily, 3 = kohtalainen, selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumaan; himmeästä kirkkaan punaiseen; kohtalainen hilseily ja 4 = voimakas, voimakas paksuuntuminen kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot. IGA 0 -vaste (Selkeä) määritellään selväksi [0], jossa on vähintään kahden luokan parannus perustilaan verrattuna. |
Viikko 48
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurantaan (viikolle 164 asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määritellään sellaisiksi haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on ensimmäisellä IMP-annoksella tai sen jälkeen viimeiseen IMP-annokseen + 20 viikkoa.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurantaan (viikolle 164 asti)
|
|
Vakavien TEAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurantaan (viikolle 164 asti)
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määritellään sellaisiksi haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on ensimmäisellä IMP-annoksella tai sen jälkeen viimeiseen IMP-annokseen + 20 viikkoa. |
Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurantaan (viikolle 164 asti)
|
|
Tutkimuslääkevalmisteen (IMP) lopettamiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurantaan (viikolle 164 asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määritellään sellaisiksi haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on ensimmäisellä IMP-annoksella tai sen jälkeen viimeiseen IMP-annokseen + 20 viikkoa.
Tässä toimenpiteessä otetaan huomioon kaikki TEAE, joka johtaa IMP-hoidon pysyvään lopettamiseen syystä riippumatta.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurantaan (viikolle 164 asti)
|
|
Tutkimuksesta vetäytymiseen johtaneiden TEAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurantaan (viikolle 164 asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määritellään sellaisiksi haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on ensimmäisellä IMP-annoksella tai sen jälkeen viimeiseen IMP-annokseen + 20 viikkoa.
Tämä toimenpide ottaa huomioon kaikki TEAE:t, jotka johtavat pysyvään opiskelusta keskeyttämiseen.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurantaan (viikolle 164 asti)
|
|
Kiinnostaviksi turvallisuusaiheiksi ennalta määritettyjen TEAE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48 ja turvallisuusseurantaan (viikolle 164 asti)
|
Kiinnostavia turvallisuusaiheita ovat infektiot (vakavat, opportunistiset, sieni- ja tuberkuloosi), tulehduksellinen suolistosairaus ja pistoskohdan reaktiot.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48 ja turvallisuusseurantaan (viikolle 164 asti)
|
|
Elintoimintojen (systolinen verenpaine) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48
|
Verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoissa (diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48
|
Verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoissa (pulssi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48
|
Pulssi mitataan lyönteinä minuutissa (lyöntiä/min).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48
|
|
Kliinisesti merkittävien fyysisten tutkimuslöydösten ilmaantuvuus, jotka on raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48
|
Kliinisesti merkittävät löydökset tai aiempien löydösten paheneminen lähtötilanteen fyysisen tarkastuksen jälkeen raportoidaan TEAE:na.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48
|
|
Muutos perustasosta korkeudessa (kasvun arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48
|
Kasvuarvio, joka on arvioitu korkeuden muutoksen perusteella perusviivasta.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48
|
|
Painon muutos lähtötasosta (kasvun arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48.
|
Kasvuarvio, joka on arvioitu painon muutoksella lähtötasosta.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48.
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa (verihiutalemäärä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48
|
Verihiutaleet mitataan verihiutaleiden lukumääränä litrassa (10^9/l).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa (erytrosyytit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48
|
Punasolut mitataan punasolujen lukumääränä litrassa (10^12/l).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa (hemoglobiini)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48
|
Hemoglobiini mitataan grammoina litrassa (g/l).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa (hematokriitti)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48
|
Hematokriitti mitataan tilavuusprosenttina (%) veren punasoluista.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta biokemiallisissa parametreissa (alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48
|
Alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja gammaglutamyylitransferaasi mitataan yksiköinä litraa kohti (U/L).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa (basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, leukosyytit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48
|
Basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja leukosyytit mitataan valkosolujen lukumääränä litrassa (10^9/l).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta biokemiallisissa parametreissa (glukoosi, kalium, natrium, kalsium)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48
|
Glukoosi, kalium, natrium ja kalsium mitataan millimoleina litrassa (mmol/l).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta biokemiallisissa parametreissa (kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini, kokonaisproteiini, veren ureatyppi ja kreatiniini)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48
|
Kliiniset kemialliset parametrit mitataan mikromoleina litrassa (μmol/L).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 48
|
|
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16, verrattuna lähtötilanteeseen
|
CDLQI on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ihosairauksien vaikutusta lasten elämään.
Kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, jotka perustuvat ihosairaiden lasten kokemuksiin.
Laite kysyy osallistujilta oireista ja tunteista, vapaa-ajasta, koulusta tai lomasta, henkilökohtaisista suhteista, unesta ja hoidosta.
Kysymykset liittyvät ihosairauden vaikutuksiin lapseen viimeisen viikon aikana.
CDLQI-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat ihosairauden suurempaa vaikutusta elämänlaatuun (Qol).
|
Viikko 16, verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48, verrattuna lähtötilanteeseen
|
CDLQI on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ihosairauksien vaikutusta lasten elämään.
Kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, jotka perustuvat ihosairaiden lasten kokemuksiin.
Laite kysyy osallistujilta oireista ja tunteista, vapaa-ajasta, koulusta tai lomasta, henkilökohtaisista suhteista, unesta ja hoidosta.
Kysymykset liittyvät ihosairauden vaikutuksiin lapseen viimeisen viikon aikana.
CDLQI-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat ihosairauden suurempaa vaikutusta elämänlaatuun (Qol).
|
Viikko 48, verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Muutos lähtötasosta Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) -vammaisuusindeksissä viikolla 16 tutkimukseen osallistuneilla, joilla oli nuorten PsA ennen lähtötasoa
Aikaikkuna: Viikko 16, verrattuna lähtötilanteeseen
|
CHAQ on kyselylomake, joka on suunniteltu selvittämään lasten ja nuorten fyysisiä toimintoja, joilla on nuorten nivelreuma.
CHAQ koostuu kahdesta indeksistä, vammaisuudesta ja epämukavuudesta.
Vammaisuusindeksi arvioi vaikeusastetta kuluneen viikon aikana 30 kohdassa seuraavissa kahdeksassa arkipäivän toimintojen kategoriassa: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Työkyvyttömyysindeksi vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (maksimivammaisuus).
Epämukavuus määräytyy kivun esiintymisen perusteella mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Lisäksi lopullisessa yleisarvioinnissa tutkimukseen osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka he voivat, asettamalla merkinnän 100 mm:n ajoneuvoon.
|
Viikko 16, verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Muutos lähtötasosta Peak Pruritus numeerisen arviointiasteikon (NRS) tuloksessa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16, verrattuna lähtötilanteeseen
|
Peak Pruritus NRS mittaa pahimman kutinatason viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
|
Viikko 16, verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Plasman bimekitsumabipitoisuudet ennen IMP:n antamista ja sen jälkeen aloitushoitojakson aikana, ylläpitojakson aikana ja OLE-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta OLE-jakson loppuun (jopa 144 viikkoa)
|
Plasman bimekitsumabipitoisuudet ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista ja tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen
|
Perustasosta OLE-jakson loppuun (jopa 144 viikkoa)
|
|
Plasman anti-bimekitsumabivasta-aineet ennen IMP:n antamista ja sen jälkeen aloitushoitojakson aikana, ylläpitojakson aikana ja OLE-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta OLE-jakson loppuun (jopa 144 viikkoa)
|
Bimekitsumabivasta-aineen (AbAb) havaitseminen ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista ja tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen
|
Perustasosta OLE-jakson loppuun (jopa 144 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 21. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS0021
- U1111-1293-2383 (Muu tunniste: WHO universal trial number (UTN))
- 2023-503859-10-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU CT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä tutkimuksesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos päätetään, että tietoja ei voida anonymisoida riittävästi.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä tutkimuksesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .