Исследование по оценке эффективности и безопасности бимекизумаба по сравнению с устекинумабом у детей и подростков от 6 до 18 лет со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом (BE TOGETHER)
18 августа 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности бимекизумаба по сравнению с устекинумабом у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени
Основная цель данного исследования — оценить эффективность бимекизумаба, вводимого подкожно (п/к), по сравнению с активным контролем (устекинумаб) у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (ПСО).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Ps0021 40121
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия
- Ps0021 40746
-
Kaposvár, Венгрия
- Ps0021 40744
-
Szeged, Венгрия
- Ps0021 40745
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Германия
- Ps0021 40740
-
Berlin, Германия
- Ps0021 40515
-
Bonn, Германия
- Ps0021 40138
-
Dresden, Германия
- Ps0021 40356
-
Erlangen, Германия
- Ps0021 40023
-
Frankfurt am Main, Германия
- Ps0021 40645
-
Hamburg, Германия
- Ps0021 40758
-
Kiel, Германия
- Ps0021 40249
-
Mainz, Германия
- Ps0021 40747
-
Münster, Германия
- Ps0021 40177
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
- Ps0021 40750
-
Esplugues de Llobregat, Испания
- Ps0021 40751
-
Granada, Испания
- Ps0021 40752
-
-
-
-
-
Ancona, Località Torrette, Италия
- Ps0021 40440
-
Catania, Италия
- Ps0021 40749
-
Pisa, Италия
- Ps0021 40085
-
Roma, Италия
- Ps0021 40567
-
-
-
-
-
Mississauga, Канада
- Ps0021 50618
-
St. John's, Канада
- Ps0021 50357
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Ps0021 40741
-
Lodz, Польша
- Ps0021 40625
-
Lodz, Польша
- Ps0021 40832
-
Nowa Sól, Польша
- Ps0021 40091
-
Rzeszów, Польша
- Ps0021 40737
-
Szczecin, Польша
- Ps0021 40743
-
Wroclaw, Польша
- Ps0021 40334
-
Wroclaw, Польша
- Ps0021 40738
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Ps0021 50162
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Ps0021 50161
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Ps0021 50196
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Ps0021 50344
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Ps0021 50084
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Ps0021 50201
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Ps0021 50355
-
-
-
-
-
Plzen-bory, Чехия
- Ps0021 40748
-
-
-
-
-
Nagasaki, Япония
- Ps0021 20071
-
Nagoya, Япония
- Ps0021 20033
-
Shimotsuga-gun, Япония
- Ps0021 20337
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник исследования должен быть в возрасте от 6 до <18 лет включительно на момент подписания информированного согласия/согласия в соответствии с местным законодательством.
- У участника исследования был диагностирован бляшечный псориаз (ПСО) от умеренной до тяжелой степени в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита.
Во время скринингового и базового визитов участник исследования обнаруживает следующее:
- Площадь поверхности тела (ППТ), на которую влияет ПСО ≥10%
- . Оценка общей оценки следователя (IGA) ≥3 (по шкале от 0 до 4)
- . Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥12 ИЛИ
Оценка PASI ≥10 плюс хотя бы 1 из следующего:
i) Клинически значимое поражение лица ii) Клинически значимое поражение половых органов iii) Клинически значимое поражение кистей и стоп
- Участник исследования является кандидатом на системную терапию ПСО и/или фото/химиотерапию, а также на лечение устекинумабом согласно инструкции.
- Участник исследования имел массу тела ≥15 кг и индекс массы тела для возрастного процентиля ≥5 на момент скрининга.
Критерий исключения:
- Первичная неэффективность (отсутствие ответа в течение 12 недель) на 1 или более модификаторов биологического ответа на интерлейкин-17 (IL-17) (например, бродалумаб, иксекизумаб, секукинумаб) ИЛИ более 1 модификатора биологического ответа, кроме IL-17.
- У участника исследования имеется каплевидный, инверсный, пустулезный или эритродермический ПСО или другое дерматологическое состояние, которое может повлиять на клиническую оценку ПСО.
- У участника исследования в анамнезе было воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) или симптомы, указывающие на ВЗК.
- Активный туберкулез в анамнезе, если не было проведено успешное лечение, латентный туберкулез, если не проводилось профилактическое лечение.
- У участника исследования имеется активная инфекция или инфекции в анамнезе (например, серьезные инфекции, хронические инфекции, оппортунистические инфекции, необычно тяжелые инфекции)
- Участник исследования ранее получал бимекизумаб.
- Участник исследования ранее получал устекинумаб
- Участник исследования получил лекарственные препараты вне установленных сроков относительно исходного визита или получил запрещенное сопутствующее лечение.
- У участника исследования наблюдаются активные суицидальные мысли или позитивное суицидальное поведение.
- Участник исследования, у которого за последние 6 месяцев диагностирована тяжелая депрессия (до скрининга), должен быть исключен.
- Участник исследования имел историю госпитализации в психиатрический стационар в течение последнего года до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бимекизумаб
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, получают схему дозирования бимекизумаба 1 в заранее определенные моменты времени в течение начального периода лечения (16 недель).
Они продолжают получать схему дозирования бимекизумаба 2 в период поддерживающего лечения (32 недели).
При определенных условиях участникам исследования может быть предложено продолжить прием бимекизумаба по схеме 2 в период открытого продления (OLE) (104 недели).
|
Участники исследования получают бимекизумаб (БКЗ) в виде подкожной инъекции в заранее установленные сроки и режим дозировки во время исследования.
Другие имена:
Участники исследования получают плацебо в заранее определенные моменты времени во время исследования, чтобы сохранить ослепление.
|
|
Активный компаратор: устекинумаб
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, получают устекинумаб в заранее определенные моменты времени в течение периода первоначального лечения (16 недель) и в течение периода поддерживающего лечения.
При определенных условиях участники могут перейти на режим дозирования бимекизумаба 1 (16 недель) и продолжить режим дозирования бимекизумаба 2 в течение последних 16 недель периода поддерживающей терапии.
При определенных условиях участникам исследования может быть предложено принять участие в периоде OLE, также получая схему дозирования бимекизумаба 2.
|
Участники исследования получают бимекизумаб (БКЗ) в виде подкожной инъекции в заранее установленные сроки и режим дозировки во время исследования.
Другие имена:
Участники исследования получают плацебо в заранее определенные моменты времени во время исследования, чтобы сохранить ослепление.
Участники исследования получают устекинумаб (USTE) в виде подкожной инъекции в заранее определенные моменты времени во время исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести зоны псориаза 90 (PASI90) на 16-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Оценка ответа PASI90 основана на улучшении показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Это система оценок, которая усредняет покраснение, толщину и шелушение псориатических поражений (по шкале от 0 до 4) и взвешивает полученную оценку по площади пораженной кожи.
Тело разделено на 4 части: голова, руки, туловище до паха и ноги до верха ягодиц.
Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (ясно) до 4 (очень выражено).
Определение процента кожи, покрытой ПСО, для каждого участка тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженное на оценку пораженной псориазом площади соответствующего участка и взвешенное на процент пораженной кожи человека для соответствующего участка.
Минимально возможный балл PASI — 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл — 72 = максимальное заболевание.
|
Неделя 16
|
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) 0/1, ответ на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Общая оценка исследователя (IGA) измеряет общую тяжесть псориаза по 5-балльной шкале (0–4), где шкала 0 = ясно, нет признаков псориаза; наличие поствоспалительной гиперпигментации, шкала 1 = почти чистая, без утолщения; окраска от нормальной до розовой; нет или минимальное очаговое шелушение, шкала 2 = легкое, едва заметное или легкое утолщение; окраска от розового до светло-красного; преимущественно мелкое шелушение, 3 = умеренное, четко различимое или умеренное утолщение; тусклый или ярко-красный; умеренное шелушение и 4 = сильное, сильное утолщение с твердыми краями; окраска от яркой до темно-красной; сильное/грубое шелушение, покрывающее почти все или все поражения. Ответ IGA (чистый или почти прозрачный) определяется как чистый [0] или почти прозрачный [1] с улучшением как минимум на две категории по сравнению с исходным уровнем. |
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ PASI75 на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Оценка ответа PASI75 основана на улучшении показателя PASI как минимум на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Это система оценок, которая усредняет покраснение, толщину и шелушение псориатических поражений (по шкале от 0 до 4) и взвешивает полученную оценку по площади пораженной кожи.
Тело разделено на 4 части: голова, руки, туловище до паха и ноги до верха ягодиц.
Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (ясно) до 4 (очень выражено).
Определение процента кожи, покрытой ПСО, для каждого участка тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженное на оценку пораженной псориазом площади соответствующего участка и взвешенное на процент пораженной кожи человека для соответствующего участка.
Минимально возможный балл PASI — 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл — 72 = максимальное заболевание.
|
Неделя 4
|
|
Ответ PASI100 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Респондент PASI100 определяется как субъект, достигший 100% снижения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Это система оценок, которая усредняет покраснение, толщину и шелушение псориатических поражений (по шкале от 0 до 4) и взвешивает полученную оценку по площади пораженной кожи.
Тело разделено на 4 части: голова, руки, туловище до паха и ноги до верха ягодиц.
Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (ясно) до 4 (очень выражено).
Определение процента кожи, покрытой ПСО, для каждого участка тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженное на оценку пораженной псориазом площади соответствующего участка и взвешенное на процент пораженной кожи человека для соответствующего участка.
Минимально возможный балл PASI — 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл — 72 = максимальное заболевание.
|
Неделя 16
|
|
Ответ PASI90 на 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Оценка ответа PASI90 основана на улучшении показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Это система оценок, которая усредняет покраснение, толщину и шелушение псориатических поражений (по шкале от 0 до 4) и взвешивает полученную оценку по площади пораженной кожи.
Тело разделено на 4 части: голова, руки, туловище до паха и ноги до верха ягодиц.
Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (ясно) до 4 (очень выражено).
Определение процента кожи, покрытой ПСО, для каждого участка тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженное на оценку пораженной псориазом площади соответствующего участка и взвешенное на процент пораженной кожи человека для соответствующего участка.
Минимально возможный балл PASI — 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл — 72 = максимальное заболевание.
|
Неделя 48
|
|
Ответ IGA 0/1 на 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Общая оценка исследователя (IGA) измеряет общую тяжесть псориаза по 5-балльной шкале (0–4), где шкала 0 = ясно, нет признаков псориаза; наличие поствоспалительной гиперпигментации, шкала 1 = почти чистая, без утолщения; окраска от нормальной до розовой; нет или минимальное очаговое шелушение, шкала 2 = легкое, едва заметное или легкое утолщение; окраска от розового до светло-красного; преимущественно мелкое шелушение, 3 = умеренное, четко различимое или умеренное утолщение; тусклый или ярко-красный; умеренное шелушение и 4 = сильное, сильное утолщение с твердыми краями; окраска от яркой до темно-красной; сильное/грубое шелушение, покрывающее почти все или все поражения. Ответ IGA (чистый или почти прозрачный) определяется как чистый [0] или почти прозрачный [1] с улучшением как минимум на две категории по сравнению с исходным уровнем. |
Неделя 48
|
|
Ответ PASI100 на 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Респондент PASI100 определяется как субъект, достигший 100% снижения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Это система оценок, которая усредняет покраснение, толщину и шелушение псориатических поражений (по шкале от 0 до 4) и взвешивает полученную оценку по площади пораженной кожи.
Тело разделено на 4 части: голова, руки, туловище до паха и ноги до верха ягодиц.
Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (ясно) до 4 (очень выражено).
Определение процента кожи, покрытой ПСО, для каждого участка тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженное на оценку пораженной псориазом площади соответствующего участка и взвешенное на процент пораженной кожи человека для соответствующего участка.
Минимально возможный балл PASI — 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл — 72 = максимальное заболевание.
|
Неделя 48
|
|
Ответ IGA 0 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Общая оценка исследователя (IGA) измеряет общую тяжесть псориаза по 5-балльной шкале (0–4), где шкала 0 = ясно, нет признаков псориаза; может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация, шкала 1 = почти чистая, без утолщения; окраска от нормальной до розовой; нет или минимальное очаговое шелушение, шкала 2 = легкое, едва заметное или легкое утолщение; окраска от розового до светло-красного; преимущественно мелкое шелушение, 3 = умеренное, четко различимое или умеренное утолщение; тусклый или ярко-красный; умеренное шелушение и 4 = сильное, сильное утолщение с твердыми краями; окраска от яркой до темно-красной; сильное/грубое шелушение, покрывающее почти все или все поражения. Ответ IGA 0 (Clear) определяется как чистый [0] с улучшением как минимум на две категории по сравнению с базовым уровнем. |
Неделя 16
|
|
Ответ IGA 0 на 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Общая оценка исследователя (IGA) измеряет общую тяжесть псориаза по 5-балльной шкале (0–4), где шкала 0 = ясно, нет признаков псориаза; может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация, шкала 1 = почти чистая, без утолщения; окраска от нормальной до розовой; нет или минимальное очаговое шелушение, шкала 2 = легкое, едва заметное или легкое утолщение; окраска от розового до светло-красного; преимущественно мелкое шелушение, 3 = умеренное, четко различимое или умеренное утолщение; тусклый или ярко-красный; умеренное шелушение и 4 = сильное, сильное утолщение с твердыми краями; окраска от яркой до темно-красной; сильное/грубое шелушение, покрывающее почти все или все поражения. Ответ IGA 0 (Clear) определяется как чистый [0] с улучшением как минимум на две категории по сравнению с базовым уровнем. |
Неделя 48
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания наблюдения за безопасностью (до 164-й недели)
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
НЯ, возникшие во время лечения, определяются как НЯ, дата начала которых начинается с момента приема первой дозы ИЛП или после нее до окончания приема последней дозы ИМП + 20 недель.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания наблюдения за безопасностью (до 164-й недели)
|
|
Частота серьезных TEAE
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания наблюдения за безопасностью (до 164-й недели)
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) должно соответствовать одному или нескольким из следующих критериев:
НЯ, возникшие во время лечения, определяются как НЯ, дата начала которых начинается с момента приема первой дозы ИЛП или после нее до окончания приема последней дозы ИМП + 20 недель. |
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания наблюдения за безопасностью (до 164-й недели)
|
|
Частота возникновения TEAE, приводящая к прекращению применения исследуемого лекарственного препарата (ИМП)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания наблюдения за безопасностью (до 164-й недели)
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
НЯ, возникшие во время лечения, определяются как НЯ, дата начала которых начинается с момента приема первой дозы ИЛП или после нее до окончания приема последней дозы ИМП + 20 недель.
Эта мера учитывает любое TEAE, ведущее к окончательному прекращению приема ИЛП независимо от причины.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания наблюдения за безопасностью (до 164-й недели)
|
|
Частота возникновения TEAE, приведшая к исключению из исследования
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания наблюдения за безопасностью (до 164-й недели)
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
НЯ, возникшие во время лечения, определяются как НЯ, дата начала которых начинается с момента приема первой дозы ИЛП или после нее до окончания приема последней дозы ИМП + 20 недель.
Эта мера учитывает любое TEAE, ведущее к окончательному исключению из исследования.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания наблюдения за безопасностью (до 164-й недели)
|
|
Частота возникновения TEAE заранее определена как представляющая интерес для безопасности.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели и до окончания периода наблюдения за безопасностью (до 164-й недели)
|
Темами безопасности, представляющими интерес, являются инфекции (серьезные, оппортунистические, грибковые и туберкулез), воспалительные заболевания кишечника и реакции в месте инъекции.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели и до окончания периода наблюдения за безопасностью (до 164-й недели)
|
|
Изменение жизненно важных показателей (систолического артериального давления) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
Артериальное давление будет измеряться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
|
Изменение жизненно важных показателей (диастолического артериального давления) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
Артериальное давление будет измеряться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
|
Изменение жизненно важных показателей (частоты пульса) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
Частота пульса будет измеряться в ударах в минуту (уд/мин).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
|
Частота клинически значимых результатов физикального обследования, зарегистрированных как TEAE
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
Клинически значимые результаты или ухудшение предыдущих результатов после физикального обследования на исходном уровне будут отмечены как TEAE.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
|
Изменение высоты по сравнению с исходным уровнем (оценка роста)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
Оценка роста по изменению высоты по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным (оценка роста)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
Оценка роста по изменению веса по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров (количество тромбоцитов)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
Тромбоциты будут измеряться в количестве тромбоцитов на литр (10^9/л).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
|
Изменение гематологических показателей (эритроцитов) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
Эритроциты измеряются в количестве эритроцитов на литр (10^12/л).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
|
Изменение гематологических показателей (гемоглобина) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
Гемоглобин измеряется в граммах на литр (г/л).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
|
Изменение гематологических показателей (гематокрита) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
Гематокрит измеряется в объемном проценте (%) эритроцитов в крови.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
|
Изменение биохимических параметров по сравнению с исходным уровнем (щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
Щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и гамма-глутамилтрансфераза будут измеряться в единицах на литр (Ед/л).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
|
Изменение гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем (базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, лейкоциты)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
Базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы и лейкоциты будут измеряться по количеству лейкоцитов на литр (10^9/л).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
|
Изменение биохимических параметров по сравнению с исходным уровнем (глюкоза, калий, натрий, кальций)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
Глюкоза, калий, натрий и кальций измеряются в миллимоль на литр (ммоль/л).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
|
Изменение биохимических параметров по сравнению с исходным уровнем (общий билирубин и прямой билирубин, общий белок, азот мочевины крови и креатинин)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
Параметры клинической химии будут измеряться в микромоль на литр (мкмоль/л).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 48-й недели.
|
|
Изменение общего балла Индекса качества жизни детской дерматологии (CDLQI) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: 16-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
CDLQI — это опросник, предназначенный для измерения влияния кожных заболеваний на жизнь детей.
Анкета состоит из 10 вопросов, основанных на опыте детей с кожными заболеваниями.
Инструмент спрашивает участников о симптомах и чувствах, досуге, школе или каникулах, личных отношениях, сне и лечении.
Вопросы касаются влияния кожного заболевания на ребенка за последнюю неделю.
Общий балл CDLQI варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее влияние кожных заболеваний на качество жизни (Qol).
|
16-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение общего показателя Индекса качества жизни детей в дерматологии (CDLQI) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48 по сравнению с исходным уровнем
|
CDLQI — это опросник, предназначенный для измерения влияния кожных заболеваний на жизнь детей.
Анкета состоит из 10 вопросов, основанных на опыте детей с кожными заболеваниями.
Инструмент спрашивает участников о симптомах и чувствах, досуге, школе или каникулах, личных отношениях, сне и лечении.
Вопросы касаются влияния кожного заболевания на ребенка за последнюю неделю.
Общий балл CDLQI варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее влияние кожных заболеваний на качество жизни (Qol).
|
Неделя 48 по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса инвалидности по опроснику для оценки здоровья детей (CHAQ) на 16 неделе для участников исследования с ювенильным ПсА до исходного уровня
Временное ограничение: 16-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
CHAQ — это опросник, предназначенный для выявления физических функций у детей и подростков с ювенильным ревматоидным артритом.
CHAQ включает в себя 2 индекса: инвалидность и дискомфорт.
Индекс инвалидности оценивает степень трудностей, возникших за прошедшую неделю, по 30 пунктам в следующих 8 категориях повседневной жизнедеятельности: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и активность.
Индекс инвалидности варьируется от 0 (отсутствие инвалидности) до 3 (максимальная инвалидность).
Дискомфорт определяют по наличию боли, измеряемой по 100-мм визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Кроме того, в последнем пункте глобальной оценки участникам исследования предлагается оценить свои успехи, поставив отметку на 100-миллиметровой шкале VAS.
|
16-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя числовой рейтинговой шкалы пикового зуда (NRS) на 16-й неделе.
Временное ограничение: 16-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
Пиковый зуд NRS измеряет самый сильный зуд за последние 24 часа по 11-балльной шкале от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно вообразить).
|
16-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
|
Концентрации бимекизумаба в плазме до и после введения ИМФ в течение периода первоначального лечения, в течение поддерживающего периода и в течение периода OLE
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания периода OLE (до 144 недель)
|
Концентрации бимекизумаба в плазме до введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) и после введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП)
|
От исходного уровня до окончания периода OLE (до 144 недель)
|
|
Антитела против бимекизумаба в плазме до и после введения ИМФ в течение периода первоначального лечения, в течение периода поддержания и в течение периода OLE
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания периода OLE (до 144 недель)
|
Обнаружение антител к бимекизумабу (AbAb) до введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) и после введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП)
|
От исходного уровня до окончания периода OLE (до 144 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 ноября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Псориаз
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Устекинумаб
- Бимекизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- PS0021
- U1111-1293-2383 (Другой идентификатор: WHO universal trial number (UTN))
- 2023-503859-10-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU CT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после одобрения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным документам исследования, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Прежде чем использовать данные, предложения должны быть одобрены независимой экспертной комиссией на сайте www.Vivli.org.
и необходимо будет подписать подписанное соглашение об обмене данными.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на портале, защищенном паролем.
Этот план может измениться, если будет установлено, что данные не могут быть надлежащим образом анонимизированы.
Сроки обмена IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после одобрения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным IPD и отредактированным документам исследования, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Прежде чем использовать данные, предложения должны быть одобрены независимой экспертной комиссией на сайте www.Vivli.org.
и необходимо будет подписать подписанное соглашение об обмене данными.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на портале, защищенном паролем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .