Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab te evalueren in vergelijking met ustekinumab bij kinderen en adolescenten van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis (BE TOGETHER)
18 augustus 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab te evalueren in vergelijking met ustekinumab bij kinderen en adolescenten van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van subcutaan toegediend bimekizumab (sc) in vergelijking met actieve controle (ustekinumab) bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot <18 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis (PSO).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Ps0021 40121
-
-
-
-
-
Mississauga, Canada
- Ps0021 50618
-
St. John's, Canada
- Ps0021 50357
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland
- Ps0021 40740
-
Berlin, Duitsland
- Ps0021 40515
-
Bonn, Duitsland
- Ps0021 40138
-
Dresden, Duitsland
- Ps0021 40356
-
Erlangen, Duitsland
- Ps0021 40023
-
Frankfurt am Main, Duitsland
- Ps0021 40645
-
Hamburg, Duitsland
- Ps0021 40758
-
Kiel, Duitsland
- Ps0021 40249
-
Mainz, Duitsland
- Ps0021 40747
-
Münster, Duitsland
- Ps0021 40177
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije
- Ps0021 40746
-
Kaposvár, Hongarije
- Ps0021 40744
-
Szeged, Hongarije
- Ps0021 40745
-
-
-
-
-
Ancona, Località Torrette, Italië
- Ps0021 40440
-
Catania, Italië
- Ps0021 40749
-
Pisa, Italië
- Ps0021 40085
-
Roma, Italië
- Ps0021 40567
-
-
-
-
-
Nagasaki, Japan
- Ps0021 20071
-
Nagoya, Japan
- Ps0021 20033
-
Shimotsuga-gun, Japan
- Ps0021 20337
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Ps0021 40741
-
Lodz, Polen
- Ps0021 40625
-
Lodz, Polen
- Ps0021 40832
-
Nowa Sól, Polen
- Ps0021 40091
-
Rzeszów, Polen
- Ps0021 40737
-
Szczecin, Polen
- Ps0021 40743
-
Wroclaw, Polen
- Ps0021 40334
-
Wroclaw, Polen
- Ps0021 40738
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Ps0021 40750
-
Esplugues de Llobregat, Spanje
- Ps0021 40751
-
Granada, Spanje
- Ps0021 40752
-
-
-
-
-
Plzen-bory, Tsjechië
- Ps0021 40748
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Ps0021 50162
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Ps0021 50161
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Ps0021 50196
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Ps0021 50344
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Ps0021 50084
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Ps0021 50201
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Ps0021 50355
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer aan het onderzoek moet 6 tot en met <18 jaar oud zijn op het moment dat de geïnformeerde toestemming/instemming wordt ondertekend, volgens lokale regelgeving
- Deelnemer aan het onderzoek heeft gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek de diagnose matige tot ernstige plaque psoriasis (PSO) gehad
De deelnemer aan het onderzoek voldoet aan het volgende tijdens zowel de screenings- als de basislijnbezoeken:
- Lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door PSO ≥10%
- . Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥3 (op een schaal van 0 tot 4)
- . Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ≥12 OF
PASI-score ≥10 plus minstens 1 van de volgende:
i) Klinisch relevante betrokkenheid van het gezicht ii) Klinisch relevante betrokkenheid van de genitaliën iii) Klinisch relevante betrokkenheid van handen en voeten
- Deelnemer aan het onderzoek komt in aanmerking voor systemische PSO-therapie en/of foto-/chemotherapie en voor behandeling met ustekinumab volgens de etikettering
- Studiedeelnemer heeft bij screening een lichaamsgewicht van ≥15 kg en een body mass index voor leeftijdspercentiel van ≥5
Uitsluitingscriteria:
- Primair falen (geen respons binnen 12 weken) op 1 of meer interleukine-17 (IL-17) biologische responsmodificatoren (bijv. brodalumab, ixekizumab, secukinumab) OF meer dan 1 biologische responsmodificator anders dan een IL-17
- Deelnemer aan het onderzoek heeft een aanwezigheid van guttate, inverse, pustulaire of erytrodermische PSO of een andere dermatologische aandoening die van invloed kan zijn op de klinische beoordeling van PSO
- De deelnemer aan het onderzoek heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten (IBD) of symptomen die op IBD wijzen
- Voorgeschiedenis van actieve tuberculose tenzij met succes behandeld, latente tuberculose tenzij profylactisch behandeld
- Deelnemer aan het onderzoek heeft een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infecties (zoals ernstige infecties, chronische infecties, opportunistische infecties, ongewoon ernstige infecties)
- Deelnemer aan het onderzoek heeft eerder bimekizumab gekregen
- Deelnemer aan het onderzoek heeft eerder ustekinumab gekregen
- De deelnemer aan het onderzoek heeft medicijnen ontvangen buiten de gespecificeerde tijdsbestekken ten opzichte van het basisbezoek of krijgt verboden gelijktijdige behandelingen
- De deelnemer aan het onderzoek heeft de aanwezigheid van actieve zelfmoordgedachten of positief zelfmoordgedrag
- Deelnemers aan het onderzoek bij wie in de afgelopen zes maanden (vóór de screening) een ernstige depressie is vastgesteld, moeten worden uitgesloten
- De deelnemer aan het onderzoek heeft in het afgelopen jaar een psychiatrische ziekenhuisopname gehad voordat hij zich inschreef voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bimekizumab
Deelnemers aan het onderzoek die naar deze arm waren gerandomiseerd, kregen doseringsschema 1 van bimekizumab op vooraf gespecificeerde tijdstippen tijdens de initiële behandelingsperiode (16 weken).
Zij blijven bimekizumab doseringsschema 2 krijgen tijdens de onderhoudsperiode (32 weken).
Onder bepaalde omstandigheden kan aan de onderzoeksdeelnemers worden aangeboden om door te gaan met doseringsschema 2 van bimekizumab gedurende de Open-label Extensie (OLE)-periode (104 weken).
|
Deelnemers aan de studie krijgen bimekizumab (BKZ) toegediend als subcutane injectie op vooraf gespecificeerde tijdstippen en doseringsschema tijdens de studie.
Andere namen:
Deelnemers aan de studie ontvangen placebo op vooraf gespecificeerde tijdstippen tijdens de studie om de verblinding te behouden.
|
|
Actieve vergelijker: ustekinumab
Deelnemers aan het onderzoek die naar deze arm waren gerandomiseerd, kregen ustekinumab op vooraf gespecificeerde tijdstippen tijdens de initiële behandelingsperiode (16 weken) en tijdens de onderhoudsperiode.
Onder bepaalde omstandigheden kunnen deelnemers overstappen op doseringsschema 1 van bimekizumab (16 weken) en doorgaan met doseringsschema 2 van bimekizumab gedurende de laatste 16 weken van de onderhoudsperiode.
Onder bepaalde omstandigheden kan aan studiedeelnemers worden aangeboden om deel te nemen aan de OLE-periode en tevens bimekizumab-doseringsschema 2 te krijgen.
|
Deelnemers aan de studie krijgen bimekizumab (BKZ) toegediend als subcutane injectie op vooraf gespecificeerde tijdstippen en doseringsschema tijdens de studie.
Andere namen:
Deelnemers aan de studie ontvangen placebo op vooraf gespecificeerde tijdstippen tijdens de studie om de verblinding te behouden.
Deelnemers aan het onderzoek krijgen ustekinumab (USTE) toegediend als subcutane injectie op vooraf gespecificeerde tijdstippen tijdens het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90)-respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De PASI90-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van minimaal 90% in de PASI-score ten opzichte van Baseline.
Dit is een scoresysteem dat de roodheid, dikte en schilferigheid van de psoriatische laesies gemiddeld (op een schaal van 0-4), en de resulterende score weegt op basis van het betrokken huidgebied.
Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot liezen en benen tot bovenkant van de billen.
Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer duidelijk).
Bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omrekenen naar een schaal van 0 tot 6.
Uiteindelijke PASI = gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de betrokken psoriasisgebiedscore van de betreffende sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de betreffende sectie.
De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
|
Week 16
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 reactie in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De Investigator's Global Assessment (IGA) meet de algehele ernst van psoriasis volgens een 5-puntsschaal (0-4), waarbij schaal 0= duidelijk, geen tekenen van psoriasis; aanwezigheid van post-inflammatoire hyperpigmentatie, schaal 1= vrijwel helder, geen verdikking; normale tot roze verkleuring; geen tot minimale focale schaling, schaal 2= mild, net waarneembare tot milde verdikking; roze tot lichtrode kleur; overwegend fijne schilfering, 3= matige, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; dof tot helderrood; matige schilfering en 4= ernstige, ernstige verdikking met harde randen; heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt. IGA-respons (duidelijk of bijna helder) wordt gedefinieerd als helder [0] of bijna helder [1] met ten minste een verbetering van twee categorieën ten opzichte van de uitgangswaarde. |
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PASI75-respons in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De PASI75-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score ten opzichte van de basislijn.
Dit is een scoresysteem dat de roodheid, dikte en schilferigheid van de psoriatische laesies gemiddeld (op een schaal van 0-4), en de resulterende score weegt op basis van het betrokken huidgebied.
Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot liezen en benen tot bovenkant van de billen.
Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer duidelijk).
Bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omrekenen naar een schaal van 0 tot 6.
Uiteindelijke PASI = gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de betrokken psoriasisgebiedscore van de betreffende sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de betreffende sectie.
De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
|
Week 4
|
|
PASI100-respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Een PASI100-responder wordt gedefinieerd als een persoon die een reductie van 100% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score behaalt.
Dit is een scoresysteem dat de roodheid, dikte en schilferigheid van de psoriatische laesies gemiddeld (op een schaal van 0-4), en de resulterende score weegt op basis van het betrokken huidgebied.
Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot liezen en benen tot bovenkant van de billen.
Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer duidelijk).
Bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omrekenen naar een schaal van 0 tot 6.
Uiteindelijke PASI = gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de betrokken psoriasisgebiedscore van de betreffende sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de betreffende sectie.
De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
|
Week 16
|
|
PASI90-respons in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
De PASI90-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van minimaal 90% in de PASI-score ten opzichte van Baseline.
Dit is een scoresysteem dat de roodheid, dikte en schilferigheid van de psoriatische laesies gemiddeld (op een schaal van 0-4), en de resulterende score weegt op basis van het betrokken huidgebied.
Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot liezen en benen tot bovenkant van de billen.
Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer duidelijk).
Bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omrekenen naar een schaal van 0 tot 6.
Uiteindelijke PASI = gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de betrokken psoriasisgebiedscore van de betreffende sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de betreffende sectie.
De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
|
Week 48
|
|
IGA 0/1-reactie in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
De Investigator's Global Assessment (IGA) meet de algehele ernst van psoriasis volgens een 5-puntsschaal (0-4), waarbij schaal 0= duidelijk, geen tekenen van psoriasis; aanwezigheid van post-inflammatoire hyperpigmentatie, schaal 1= vrijwel helder, geen verdikking; normale tot roze verkleuring; geen tot minimale focale schaling, schaal 2= mild, net waarneembare tot milde verdikking; roze tot lichtrode kleur; overwegend fijne schilfering, 3= matige, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; dof tot helderrood; matige schilfering en 4= ernstige, ernstige verdikking met harde randen; heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt. IGA-respons (duidelijk of bijna helder) wordt gedefinieerd als helder [0] of bijna helder [1] met ten minste een verbetering van twee categorieën ten opzichte van de uitgangswaarde. |
Week 48
|
|
PASI100-respons in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Een PASI100-responder wordt gedefinieerd als een persoon die een reductie van 100% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score behaalt.
Dit is een scoresysteem dat de roodheid, dikte en schilferigheid van de psoriatische laesies gemiddeld (op een schaal van 0-4), en de resulterende score weegt op basis van het betrokken huidgebied.
Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot liezen en benen tot bovenkant van de billen.
Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer duidelijk).
Bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omrekenen naar een schaal van 0 tot 6.
Uiteindelijke PASI = gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de betrokken psoriasisgebiedscore van de betreffende sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de betreffende sectie.
De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
|
Week 48
|
|
IGA 0-reactie in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De Investigator's Global Assessment (IGA) meet de algehele ernst van psoriasis volgens een 5-puntsschaal (0-4), waarbij schaal 0= duidelijk, geen tekenen van psoriasis; er kan post-inflammatoire hyperpigmentatie aanwezig zijn, schaal 1= vrijwel helder, geen verdikking; normale tot roze verkleuring; geen tot minimale focale schaling, schaal 2= mild, net waarneembare tot milde verdikking; roze tot lichtrode kleur; overwegend fijne schilfering, 3= matige, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; dof tot helderrood; matige schilfering en 4= ernstige, ernstige verdikking met harde randen; heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt. IGA 0-respons (Clear) wordt gedefinieerd als helder [0] met ten minste een verbetering van twee categorieën ten opzichte van de uitgangswaarde. |
Week 16
|
|
IGA 0-reactie in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
De Investigator's Global Assessment (IGA) meet de algehele ernst van psoriasis volgens een 5-puntsschaal (0-4), waarbij schaal 0= duidelijk, geen tekenen van psoriasis; er kan post-inflammatoire hyperpigmentatie aanwezig zijn, schaal 1= vrijwel helder, geen verdikking; normale tot roze verkleuring; geen tot minimale focale schaling, schaal 2= mild, net waarneembare tot milde verdikking; roze tot lichtrode kleur; overwegend fijne schilfering, 3= matige, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; dof tot helderrood; matige schilfering en 4= ernstige, ernstige verdikking met harde randen; heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt. IGA 0-respons (Clear) wordt gedefinieerd als helder [0] met ten minste een verbetering van twee categorieën ten opzichte van de uitgangswaarde. |
Week 48
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde van de veiligheidsfollow-up (tot week 164)
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die een startdatum hebben op of na de eerste dosis IMP tot en met de laatste dosis IMP + 20 weken.
|
Van baseline (week 0) tot einde van de veiligheidsfollow-up (tot week 164)
|
|
Incidentie van ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde van de veiligheidsfollow-up (tot week 164)
|
Een ernstige bijwerking (SAE) moet aan een of meer van de volgende criteria voldoen:
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die een startdatum hebben op of na de eerste dosis IMP tot en met de laatste dosis IMP + 20 weken. |
Van baseline (week 0) tot einde van de veiligheidsfollow-up (tot week 164)
|
|
Incidentie van TEAE’s die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde van de veiligheidsfollow-up (tot week 164)
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die een startdatum hebben op of na de eerste dosis IMP tot en met de laatste dosis IMP + 20 weken.
Bij deze maatregel wordt rekening gehouden met elke TEAE die ongeacht de reden tot permanente stopzetting van het IMP leidt.
|
Van baseline (week 0) tot einde van de veiligheidsfollow-up (tot week 164)
|
|
Incidentie van TEAE's die leiden tot terugtrekking uit het onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde van de veiligheidsfollow-up (tot week 164)
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die een startdatum hebben op of na de eerste dosis IMP tot en met de laatste dosis IMP + 20 weken.
Bij deze maatregel wordt rekening gehouden met elke TEAE die leidt tot definitieve terugtrekking uit de studie.
|
Van baseline (week 0) tot einde van de veiligheidsfollow-up (tot week 164)
|
|
Incidentie van TEAE's die vooraf zijn gedefinieerd als veiligheidsonderwerpen van belang
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 48 en tot einde van de veiligheidsfollow-up (tot week 164)
|
Veiligheidsonderwerpen die van belang zijn, zijn infecties (ernstig, opportunistisch, schimmel- en tuberculose), inflammatoire darmziekten en reacties op de injectieplaats.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 48 en tot einde van de veiligheidsfollow-up (tot week 164)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (systolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 48
|
De bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg).
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 48
|
De bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg).
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (polsslag)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 48
|
De polsslag wordt gemeten in slagen per minuut (slagen/min).
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 48
|
|
Incidentie van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 48
|
Klinisch significante bevindingen of verslechtering van eerdere bevindingen sinds het lichamelijk onderzoek bij baseline worden gerapporteerd als TEAE's.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in lengte (beoordeling van de groei)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 48
|
Beoordeling van de groei, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de basislijn in hoogte.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewicht (beoordeling van de groei)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 48.
|
Groeibeoordeling, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de basislijn in gewicht.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 48.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters (aantal bloedplaatjes)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 48
|
Bloedplaatjes worden gemeten in aantal bloedplaatjes per liter (10^9/l).
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters (erytrocyten)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 48
|
Erytrocyten worden gemeten in aantal rode bloedcellen per liter (10^12/L).
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters (hemoglobine)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 48
|
Hemoglobine wordt gemeten in gram per liter (g/l).
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters (hematocriet)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 48
|
Hematocriet wordt gemeten als volumepercentage (%) rode bloedcellen in het bloed.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische parameters (alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gamma-glutamyltransferase)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 48
|
Alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en gamma-glutamyltransferase zullen worden gemeten in eenheden per liter (U/L).
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters (basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, leukocyten)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 48
|
Basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en leukocyten worden gemeten in aantal witte bloedcellen per liter (10^9/L).
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische parameters (glucose, kalium, natrium, calcium)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 48
|
Glucose, kalium, natrium en calcium worden gemeten in millimol per liter (mmol/L).
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische parameters (totaal bilirubine en direct bilirubine, totaal eiwit, bloedureumstikstof en creatinine)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 48
|
Klinisch-chemische parameters zullen worden gemeten in micromol per liter (μmol/L).
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) in week 16
Tijdsspanne: Week 16, vergeleken met de uitgangswaarde
|
De CDLQI is een vragenlijst die is ontworpen om de impact van huidziekten op het leven van kinderen te meten.
De vragenlijst bestaat uit 10 vragen die gebaseerd zijn op de ervaringen van kinderen met een huidziekte.
Het instrument vraagt deelnemers naar symptomen en gevoelens, vrije tijd, school of vakantie, persoonlijke relaties, slaap en behandeling.
De vragen hebben betrekking op de impact van de huidziekte op het kind in de afgelopen week.
De CDLQI-totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van huidziekten op de kwaliteit van leven (Qol).
|
Week 16, vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) in week 48
Tijdsspanne: Week 48, vergeleken met de uitgangswaarde
|
De CDLQI is een vragenlijst die is ontworpen om de impact van huidziekten op het leven van kinderen te meten.
De vragenlijst bestaat uit 10 vragen die gebaseerd zijn op de ervaringen van kinderen met een huidziekte.
Het instrument vraagt deelnemers naar symptomen en gevoelens, vrije tijd, school of vakantie, persoonlijke relaties, slaap en behandeling.
De vragen hebben betrekking op de impact van de huidziekte op het kind in de afgelopen week.
De CDLQI-totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van huidziekten op de kwaliteit van leven (Qol).
|
Week 48, vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de handicapindex van de Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) in week 16 voor studiedeelnemers met juveniele PsA voorafgaand aan de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 16, vergeleken met de uitgangswaarde
|
De CHAQ is een vragenlijst die is ontworpen om het fysieke functioneren van kinderen en adolescenten met juveniele reumatoïde artritis vast te stellen.
De CHAQ bestaat uit 2 indices: handicap en ongemak.
De Disability Index beoordeelt de mate van moeilijkheden die u de afgelopen week heeft ondervonden op basis van 30 items in de volgende 8 categorieën van dagelijkse activiteiten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en activiteiten.
De handicapindex varieert van 0 (geen handicap) tot 3 (maximale handicap).
Ongemak wordt bepaald door de aanwezigheid van pijn, gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm.
Daarnaast wordt in een laatste globaal beoordelingsitem de deelnemers aan het onderzoek gevraagd te beoordelen hoe het met hen gaat door een cijfer te plaatsen op een VAS van 100 mm.
|
Week 16, vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor piekpruritus in week 16
Tijdsspanne: Week 16, vergeleken met de uitgangswaarde
|
De Peak Pruritus NRS meet de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur op een schaal van 11 punten, variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk).
|
Week 16, vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Plasmaconcentraties van bimekizumab vóór en na IMP-toediening gedurende de initiële behandelingsperiode, gedurende de onderhoudsperiode en gedurende de OLE-periode
Tijdsspanne: Van basislijn tot einde van de OLE-periode (tot 144 weken)
|
Plasmaconcentraties van bimekizumab vóór toediening van onderzoeksgeneesmiddelen (IMP) en na toediening van onderzoeksgeneesmiddelen (IMP)
|
Van basislijn tot einde van de OLE-periode (tot 144 weken)
|
|
Plasma-anti-bimekizumab-antilichamen vóór en na IMP-toediening gedurende de initiële behandelingsperiode, gedurende de onderhoudsperiode en gedurende de OLE-periode
Tijdsspanne: Van basislijn tot einde van de OLE-periode (tot 144 weken)
|
Detectie van anti-bimekizumab-antilichamen (AbAb) vóór toediening van onderzoeksgeneesmiddelen (IMP) en na toediening van onderzoeksgeneesmiddelen (IMP)
|
Van basislijn tot einde van de OLE-periode (tot 144 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
21 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
8 november 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziekten, papulosquameus
- Huidziektes
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Psoriasis
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Ustekinumab
- bimekizumab
Andere studie-ID-nummers
- PS0021
- U1111-1293-2383 (Andere identificatie: WHO universal trial number (UTN))
- 2023-503859-10-00 (Register-ID: CTIS (EU CT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens uit dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of als de mondiale ontwikkeling wordt stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD- en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens kunnen worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er zal een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens moeten worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn gedurende een vooraf gespecificeerde periode, doorgaans twaalf maanden, uitsluitend in het Engels beschikbaar op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
Dit plan kan wijzigen als wordt vastgesteld dat de gegevens niet voldoende kunnen worden geanonimiseerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens uit dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de mondiale ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de proef.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD- en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens kunnen worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er zal een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens moeten worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn gedurende een vooraf gespecificeerde periode, doorgaans twaalf maanden, uitsluitend in het Engels beschikbaar op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .