Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do bimequizumabe em comparação ao ustequinumabe em crianças e adolescentes de 6 anos a menos de 18 anos de idade com psoríase em placas moderada a grave (BE TOGETHER)
17 de setembro de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo multicêntrico, randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego e com controle ativo para avaliar a eficácia e segurança do bimequizumabe em comparação ao ustecinumabe em crianças e adolescentes de 6 anos a menos de 18 anos de idade com psoríase por placas moderada a grave
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do bimequizumabe administrado por via subcutânea (sc) em comparação com o controle ativo (ustekinumabe) em crianças e adolescentes de 6 a <18 anos de idade com psoríase em placas moderada a grave (PSO).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha
- Ps0021 40740
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Berlin, Alemanha
- Ps0021 40515
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Bonn, Alemanha
- Ps0021 40138
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Dresden, Alemanha
- Ps0021 40356
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Erlangen, Alemanha
- Ps0021 40023
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Ps0021 40645
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Hamburg, Alemanha
- Ps0021 40758
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Kiel, Alemanha
- Ps0021 40249
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Mainz, Alemanha
- Ps0021 40747
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Münster, Alemanha
- Ps0021 40177
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Brussels, Bélgica
- Ps0021 40121
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Mississauga, Canadá
- Ps0021 50618
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St. John's, Canadá
- Ps0021 50357
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Alicante, Espanha
- Ps0021 40750
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Esplugues de Llobregat, Espanha
- Ps0021 40751
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Granada, Espanha
- Ps0021 40752
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Ps0021 50162
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Ps0021 50161
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Ps0021 50196
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Ps0021 50344
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Ps0021 50084
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Ps0021 50201
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Ps0021 50355
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Debrecen, Hungria
- Ps0021 40746
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Kaposvár, Hungria
- Ps0021 40744
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Szeged, Hungria
- Ps0021 40745
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Ancona, Località Torrette, Itália
- Ps0021 40440
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Catania, Itália
- Ps0021 40749
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Pisa, Itália
- Ps0021 40085
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Roma, Itália
- Ps0021 40567
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Nagasaki, Japão
- Ps0021 20071
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Nagoya, Japão
- Ps0021 20033
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Shimotsuga-gun, Japão
- Ps0021 20337
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Bialystok, Polônia
- Ps0021 40741
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Lodz, Polônia
- Ps0021 40625
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Lodz, Polônia
- Ps0021 40832
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Nowa Sól, Polônia
- Ps0021 40091
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Rzeszów, Polônia
- Ps0021 40737
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Szczecin, Polônia
- Ps0021 40743
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Wroclaw, Polônia
- Ps0021 40334
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Wroclaw, Polônia
- Ps0021 40738
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Plzen-bory, Tcheca
- Ps0021 40748
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante do estudo deve ter entre 6 e <18 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado/assentimento de acordo com a regulamentação local
- O participante do estudo teve um diagnóstico de psoríase em placas moderada a grave (PSO) por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem
O participante do estudo atende ao seguinte nas visitas de triagem e de linha de base:
- Área de superfície corporal (ASC) afetada por PSO ≥10%
- . Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥3 (em uma escala de 0 a 4)
- . Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) ≥12 OU
Pontuação PASI ≥10 mais pelo menos 1 dos seguintes:
i) Envolvimento facial clinicamente relevante ii) Envolvimento genital clinicamente relevante iii) Envolvimento clinicamente relevante de mãos e pés
- O participante do estudo é candidato à terapia PSO sistêmica e/ou foto/quimioterapia e ao tratamento com ustecinumabe conforme rotulagem
- O participante do estudo tem peso corporal ≥15 kg e índice de massa corporal para percentil de idade ≥5 na triagem
Critério de exclusão:
- Falha primária (sem resposta em 12 semanas) a 1 ou mais modificadores de resposta biológica de interleucina-17 (IL-17) (por exemplo, brodalumabe, ixequizumabe, secuquinumabe) OU mais de 1 modificador de resposta biológica diferente de IL-17
- O participante do estudo tem presença de PSO gutata, inversa, pustulosa ou eritrodérmica ou outra condição dermatológica que pode impactar a avaliação clínica da PSO
- O participante do estudo tem histórico de doença inflamatória intestinal (DII) ou sintomas sugestivos de DII
- História de tuberculose ativa, a menos que seja tratada com sucesso; TB latente, a menos que seja tratada profilaticamente
- O participante do estudo tem uma infecção ativa ou histórico de infecções (como infecção grave, infecções crônicas, infecções oportunistas, infecções incomumente graves)
- O participante do estudo já recebeu bimequizumabe
- O participante do estudo já recebeu ustecinumabe
- O participante do estudo recebeu medicamentos fora dos prazos especificados em relação à visita inicial ou recebeu tratamentos concomitantes proibidos
- O participante do estudo tem presença de ideação suicida ativa ou comportamento suicida positivo
- O participante do estudo com diagnóstico de depressão grave nos últimos 6 meses (antes da triagem) deve ser excluído
- O participante do estudo tem histórico de internação psiquiátrica no último ano antes de se inscrever no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: bimequizumabe
Os participantes do estudo randomizados para este braço recebem o regime de dosagem de bimequizumabe 1 em momentos pré-especificados durante o período de tratamento inicial (16 semanas).
Eles continuam a receber o regime posológico 2 de bimequizumabe no período de manutenção (32 semanas).
Sob certas condições, os participantes do estudo podem ser oferecidos para continuar com o regime posológico de bimequizumabe 2 no período de extensão aberta (OLE) (104 semanas).
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Os participantes do estudo recebem bimequizumabe (BKZ) administrado como injeção subcutânea em horários pré-especificados e regime de dosagem durante o estudo.
Outros nomes:
Os participantes do estudo recebem placebo em momentos pré-especificados durante o estudo para manter o cegamento.
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Comparador Ativo: ustecinumabe
Os participantes do estudo randomizados para este braço recebem ustecinumabe em momentos pré-especificados durante o período de tratamento inicial (16 semanas) e durante o período de manutenção.
Sob certas condições, os participantes podem mudar para o regime posológico de bimequizumabe 1 (16 semanas) e continuar com o regime posológico de bimequizumabe 2 nas últimas 16 semanas do período de manutenção.
Sob certas condições, os participantes do estudo podem ser convidados a participar do Período OLE, recebendo também o regime posológico 2 de bimequizumabe.
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Os participantes do estudo recebem bimequizumabe (BKZ) administrado como injeção subcutânea em horários pré-especificados e regime de dosagem durante o estudo.
Outros nomes:
Os participantes do estudo recebem placebo em momentos pré-especificados durante o estudo para manter o cegamento.
Os participantes do estudo recebem ustecinumabe (USTE) administrado como injeção subcutânea em momentos pré-especificados durante o estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta do Índice de Gravidade da Área de Psoríase 90 (PASI90) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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As avaliações da resposta PASI90 baseiam-se em pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI desde a linha de base.
Este é um sistema de pontuação que calcula a média da vermelhidão, espessura e descamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a percentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final= média de vermelhidão, espessura e descamação das lesões cutâneas psoriásicas, multiplicada pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderada pela porcentagem de pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 16
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Avaliação Global do Investigador (IGA) 0/1 resposta na Semana 16
Prazo: Semana 16
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A Avaliação Global do Investigador (IGA) mede a gravidade geral da psoríase seguindo uma escala de 5 pontos (0-4), onde escala 0 = claro, sem sinais de psoríase; presença de hiperpigmentação pós-inflamatória, escala 1= quase transparente, sem espessamento; coloração normal a rosada; não a escamação focal mínima, escala 2= leve, apenas detectável a leve espessamento; coloração rosa a vermelho claro; descamação predominantemente fina, 3 = espessamento moderado, claramente distinguível a moderado; opaco a vermelho brilhante; descamação moderada e 4= grave, espessamento intenso com bordas duras; coloração vermelho escuro brilhante a profundo; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões. A resposta IGA (Clara ou Quase Clara) é definida como clara [0] ou quase clara [1] com pelo menos uma melhoria de duas categorias em relação à linha de base. |
Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta PASI75 na semana 4
Prazo: Semana 4
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As avaliações de resposta PASI75 baseiam-se em pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI desde a linha de base.
Este é um sistema de pontuação que calcula a média da vermelhidão, espessura e descamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a percentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final= média de vermelhidão, espessura e descamação das lesões cutâneas psoriásicas, multiplicada pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderada pela porcentagem de pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 4
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Resposta PASI100 na semana 16
Prazo: Semana 16
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Um respondedor PASI100 é definido como um sujeito que atinge 100% de redução da linha de base na pontuação PASI.
Este é um sistema de pontuação que calcula a média da vermelhidão, espessura e descamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a percentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final= média de vermelhidão, espessura e descamação das lesões cutâneas psoriásicas, multiplicada pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderada pela porcentagem de pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 16
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Resposta PASI90 na Semana 48
Prazo: Semana 48
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As avaliações da resposta PASI90 baseiam-se em pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI desde a linha de base.
Este é um sistema de pontuação que calcula a média da vermelhidão, espessura e descamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a percentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final= média de vermelhidão, espessura e descamação das lesões cutâneas psoriásicas, multiplicada pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderada pela porcentagem de pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 48
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Resposta IGA 0/1 na semana 48
Prazo: Semana 48
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A Avaliação Global do Investigador (IGA) mede a gravidade geral da psoríase seguindo uma escala de 5 pontos (0-4), onde escala 0 = claro, sem sinais de psoríase; presença de hiperpigmentação pós-inflamatória, escala 1= quase transparente, sem espessamento; coloração normal a rosada; não a escamação focal mínima, escala 2= leve, apenas detectável a leve espessamento; coloração rosa a vermelho claro; descamação predominantemente fina, 3 = espessamento moderado, claramente distinguível a moderado; opaco a vermelho brilhante; descamação moderada e 4= grave, espessamento intenso com bordas duras; coloração vermelho escuro brilhante a profundo; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões. A resposta IGA (Clara ou Quase Clara) é definida como clara [0] ou quase clara [1] com pelo menos uma melhoria de duas categorias em relação à linha de base. |
Semana 48
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Resposta PASI100 na semana 48
Prazo: Semana 48
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Um respondedor PASI100 é definido como um sujeito que atinge 100% de redução da linha de base na pontuação PASI.
Este é um sistema de pontuação que calcula a média da vermelhidão, espessura e descamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a percentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final= média de vermelhidão, espessura e descamação das lesões cutâneas psoriásicas, multiplicada pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderada pela porcentagem de pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 48
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Resposta IGA 0 na semana 16
Prazo: Semana 16
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A Avaliação Global do Investigador (IGA) mede a gravidade geral da psoríase seguindo uma escala de 5 pontos (0-4), onde escala 0 = claro, sem sinais de psoríase; pode haver hiperpigmentação pós-inflamatória, escala 1= quase transparente, sem espessamento; coloração normal a rosada; não a escamação focal mínima, escala 2= leve, apenas detectável a leve espessamento; coloração rosa a vermelho claro; descamação predominantemente fina, 3 = espessamento moderado, claramente distinguível a moderado; opaco a vermelho brilhante; descamação moderada e 4= grave, espessamento intenso com bordas duras; coloração vermelho escuro brilhante a profundo; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões. A resposta IGA 0 (Limpar) é definida como clara [0] com pelo menos uma melhoria de duas categorias em relação à linha de base. |
Semana 16
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Resposta IGA 0 na semana 48
Prazo: Semana 48
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A Avaliação Global do Investigador (IGA) mede a gravidade geral da psoríase seguindo uma escala de 5 pontos (0-4), onde escala 0 = claro, sem sinais de psoríase; pode haver hiperpigmentação pós-inflamatória, escala 1= quase transparente, sem espessamento; coloração normal a rosada; não a escamação focal mínima, escala 2= leve, apenas detectável a leve espessamento; coloração rosa a vermelho claro; descamação predominantemente fina, 3 = espessamento moderado, claramente distinguível a moderado; opaco a vermelho brilhante; descamação moderada e 4= grave, espessamento intenso com bordas duras; coloração vermelho escuro brilhante a profundo; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões. A resposta IGA 0 (Limpar) é definida como clara [0] com pelo menos uma melhoria de duas categorias em relação à linha de base. |
Semana 48
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)s
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 164)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico, que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
EAs emergentes do tratamento são definidos como aqueles que têm uma data de início na ou após a primeira dose de ME até a dose final de ME + 20 semanas.
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Da linha de base (semana 0) até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 164)
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Incidência de TEAEs graves
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 164)
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Um evento adverso grave (EAG) deve atender a 1 ou mais dos seguintes critérios:
EAs emergentes do tratamento são definidos como aqueles que têm uma data de início na ou após a primeira dose de ME até a dose final de ME + 20 semanas. |
Da linha de base (semana 0) até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 164)
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Incidência de TEAEs que levam à descontinuação do Medicamento sob Investigação (ME)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 164)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico, que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
EAs emergentes do tratamento são definidos como aqueles que têm uma data de início na ou após a primeira dose de ME até a dose final de ME + 20 semanas.
Esta medida considera qualquer TEAE que leve à descontinuação permanente do ME, independentemente do motivo.
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Da linha de base (semana 0) até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 164)
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Incidência de TEAEs que levam à retirada do estudo
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 164)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico, que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
EAs emergentes do tratamento são definidos como aqueles que têm uma data de início na ou após a primeira dose de ME até a dose final de ME + 20 semanas.
Esta medida considera qualquer TEAE que leve ao afastamento definitivo dos estudos.
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Da linha de base (semana 0) até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 164)
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Incidência de TEAEs predefinidos como temas de interesse de segurança
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 48 e até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 164)
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Os tópicos de interesse de segurança são infecções (graves, oportunistas, fúngicas e tuberculosas), doenças inflamatórias intestinais e reações no local da injeção.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 48 e até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 164)
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Alteração da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial sistólica)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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A pressão arterial será medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Alteração da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial diastólica)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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A pressão arterial será medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Alteração da linha de base nos sinais vitais (frequência de pulso)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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A frequência de pulso será medida em batimentos por minuto (batimentos/min).
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Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Incidência de achados de exame físico clinicamente significativos relatados como TEAEs
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Achados clinicamente significativos ou agravamento de achados anteriores desde o exame físico na linha de base serão relatados como TEAEs.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Mudança da linha de base em altura (avaliação de crescimento)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Avaliação do crescimento, conforme avaliado pela mudança da altura da linha de base.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Mudança da linha de base em peso (avaliação de crescimento)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 48.
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Avaliação do crescimento, conforme avaliado pela alteração do peso da linha de base.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 48.
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos (contagem de plaquetas)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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As plaquetas serão medidas em número de plaquetas por litro (10^9/L).
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Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos (eritrócitos)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Os eritrócitos serão medidos em número de glóbulos vermelhos por litro (10^12/L).
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Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos (hemoglobina)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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A hemoglobina será medida em gramas por litro (g/L).
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Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos (hematócrito)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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O hematócrito será medido em porcentagem de volume (%) de glóbulos vermelhos no sangue.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Alteração da linha de base nos parâmetros bioquímicos (fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e gama-glutamiltransferase serão medidas em unidades por litro (U/L).
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Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos (basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, leucócitos)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e leucócitos serão medidos em número de glóbulos brancos por litro (10^9/L).
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Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Alteração da linha de base nos parâmetros bioquímicos (glicose, potássio, sódio, cálcio)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Glicose, potássio, sódio e cálcio serão medidos em milimoles por litro (mmol/L).
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Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Alteração da linha de base nos parâmetros bioquímicos (bilirrubina total e bilirrubina direta, proteína total, nitrogênio ureico no sangue e creatinina)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Os parâmetros de química clínica serão medidos em micromoles por litro (μmol/L).
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Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Alteração da pontuação total do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) na Semana 16
Prazo: Semana 16, em comparação com a linha de base
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O CDLQI é um questionário desenvolvido para medir o impacto das doenças de pele na vida das crianças.
O questionário é composto por 10 questões baseadas nas experiências de crianças com doenças de pele.
O instrumento pergunta aos participantes sobre sintomas e sentimentos, lazer, escola ou férias, relações pessoais, sono e tratamento.
As perguntas referem-se ao impacto da doença de pele na criança durante a última semana.
A pontuação total do CDLQI varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior impacto da doença de pele na qualidade de vida (QV).
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Semana 16, em comparação com a linha de base
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Alteração da pontuação total do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) na Semana 48
Prazo: Semana 48, em comparação com a linha de base
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O CDLQI é um questionário desenvolvido para medir o impacto das doenças de pele na vida das crianças.
O questionário é composto por 10 questões baseadas nas experiências de crianças com doenças de pele.
O instrumento pergunta aos participantes sobre sintomas e sentimentos, lazer, escola ou férias, relações pessoais, sono e tratamento.
As perguntas referem-se ao impacto da doença de pele na criança durante a última semana.
A pontuação total do CDLQI varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior impacto da doença de pele na qualidade de vida (QV).
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Semana 48, em comparação com a linha de base
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Alteração do índice de incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde Infantil (CHAQ) da Linha de Base na Semana 16 para participantes do estudo com AP juvenil antes da Linha de Base
Prazo: Semana 16, em comparação com a linha de base
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O CHAQ é um questionário desenvolvido para capturar a função física em crianças e adolescentes com artrite reumatóide juvenil.
O CHAQ é composto por 2 índices, Incapacidade e Desconforto.
O Índice de Incapacidade avalia o grau de dificuldade experimentado durante a última semana em 30 itens nas seguintes 8 categorias das atividades da vida diária: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades.
O Índice de Incapacidade varia de 0 (sem incapacidade) a 3 (incapacidade máxima).
O desconforto é determinado pela presença de dor, medida por uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm.
Além disso, um item final de avaliação global pede aos participantes do estudo que avaliem como estão se saindo, colocando uma marca em uma VAS de 100 mm.
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Semana 16, em comparação com a linha de base
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Alteração da linha de base na pontuação da escala numérica de pico de prurido (NRS) na semana 16
Prazo: Semana 16, em comparação com a linha de base
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O Peak Pruritus NRS mede o pior nível de coceira nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos que varia de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
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Semana 16, em comparação com a linha de base
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Concentrações plasmáticas de bimequizumabe antes e após a administração de ME durante o período inicial de tratamento, durante o período de manutenção e durante o período OLE
Prazo: Da linha de base ao final do período OLE (até 144 semanas)
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Concentrações plasmáticas de bimequizumabe antes da administração do medicamento experimental (ME) e após a administração do medicamento experimental (ME)
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Da linha de base ao final do período OLE (até 144 semanas)
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Anticorpos plasmáticos anti-bimequizumabe antes e após a administração de ME durante o período inicial de tratamento, durante o período de manutenção e durante o período OLE
Prazo: Da linha de base ao final do período OLE (até 144 semanas)
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Detecção de anticorpo anti-bimequizumabe (AbAb) antes da administração do medicamento experimental (ME) e após a administração do medicamento experimental (ME)
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Da linha de base ao final do período OLE (até 144 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
21 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de novembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Psoríase
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Ustequinumabe
- bimekizumab
Outros números de identificação do estudo
- PS0021
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1293-2383 (Outro identificador: WHO universal trial number (UTN))
- 2023-503859-10-00 (Identificador de registro: CTIS (EU CT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa, ou o desenvolvimento global for interrompido, e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a IPD anonimizado e documentos de estudo redigidos que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes da utilização dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um acordo de partilha de dados assinado terá de ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-especificado, normalmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se for determinado que os dados não podem ser anonimizados de forma adequada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou a interrupção do desenvolvimento global, e 18 meses após a conclusão do ensaio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anonimizado e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes da utilização dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um acordo de partilha de dados assinado terá de ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-especificado, normalmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .