Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bimekizumabu w porównaniu z ustekinumabem u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą (BE TOGETHER)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie zaślepione badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bimekizumabu w porównaniu z ustekinumabem u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności bimekizumabu podawanego podskórnie (sc) w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (ustekinumabem) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do <18 lat z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą (PSO).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: UCB Cares
  • Numer telefonu: 1-844-599-2273 (USA)
  • E-mail: UCBCares@ucb.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 40121
      • Liège, Belgia
        • Wycofane
        • Ps0021 40420
  • Czechy
      • Plzen-bory, Czechy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 40748
  • Francja
      • Argenteuil, Francja
        • Wycofane
        • Ps0021 40742
      • Nantes, Francja
        • Wycofane
        • Ps0021 40754
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 40750
      • Barcelona, Hiszpania
        • Wycofane
        • Ps0021 40159
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 40751
      • Granada, Hiszpania
        • Zakończony
        • Ps0021 40752
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Wycofane
        • Ps0021 40753
  • Japonia
      • Nagasaki, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ps0021 20071
      • Nagoya, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ps0021 20033
      • Shimotsuga-gun, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ps0021 20337
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 50618
      • St. John's, Kanada
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 50357
      • St. John's, Kanada
        • Wycofane
        • Ps0021 50617
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 40740
      • Berlin, Niemcy
        • Zakończony
        • Ps0021 40515
      • Bonn, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 40138
      • Dresden, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 40356
      • Erlangen, Niemcy
        • Zakończony
        • Ps0021 40023
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 40645
      • Hamburg, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 40758
      • Kiel, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 40249
      • Mainz, Niemcy
        • Zakończony
        • Ps0021 40747
      • Münster, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 40177
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 40741
      • Lodz, Polska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 40832
      • Nowa Sól, Polska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 40091
      • Rzeszów, Polska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 40737
      • Szczecin, Polska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 40743
      • Warsaw, Polska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 40625
      • Wroclaw, Polska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 40334
      • Wroclaw, Polska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 40738
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 50162
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 50161
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Zakończony
        • Ps0021 50196
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Wycofane
        • Ps0021 50581
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 50344
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
        • Wycofane
        • Ps0021 50599
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 50084
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Zakończony
        • Ps0021 50201
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 50355
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 40746
      • Kaposvár, Węgry
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 40744
      • Szeged, Węgry
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 40745
  • Włochy
      • Ancona, Località Torrette, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 40440
      • Catania, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 40749
      • Pisa, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 40085
      • Roma, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ps0021 40567

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania musi mieć od 6 do <18 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody/zgody zgodnie z lokalnymi przepisami
  • U uczestnika badania zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką łuszczycę plackowatą (PSO) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową

  • Uczestnik badania spełnia następujące warunki zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wizyt wyjściowych:

    1. Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta PSO ≥10%
    2. . Wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) ≥3 (w skali od 0 do 4)
    3. . Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) wynosi ≥12 LUB

Wynik PASI ≥10 plus co najmniej 1 z poniższych:

i) Klinicznie istotne zajęcie twarzy ii) Klinicznie istotne zajęcie narządów płciowych iii) Klinicznie istotne zajęcie dłoni i stóp

  • Uczestnik badania jest kandydatem do systemowej terapii PSO i/lub foto/chemioterapii oraz do leczenia ustekinumabem zgodnie z oznakowaniem
  • Uczestnik badania miał masę ciała ≥15 kg i wskaźnik masy ciała dla percentyla wieku ≥5 w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne niepowodzenie (brak odpowiedzi w ciągu 12 tygodni) na 1 lub więcej modyfikatorów odpowiedzi biologicznej interleukiny-17 (IL-17) (np. brodalumab, iksekizumab, secukinumab) LUB więcej niż 1 modyfikator odpowiedzi biologicznej inny niż IL-17
  • Uczestnik badania ma PSO kropelkowe, odwrotne, krostkowe lub erytrodermiczne lub inną chorobę dermatologiczną, która może mieć wpływ na ocenę kliniczną PSO
  • Uczestnik badania miał w przeszłości nieswoiste zapalenie jelit (IBD) lub objawy sugerujące IBD
  • Aktywna gruźlica w wywiadzie, jeśli nie została skutecznie wyleczona, utajona gruźlica, jeśli nie jest leczona profilaktycznie
  • Uczestnik badania ma aktywną infekcję lub infekcję w wywiadzie (np. poważną infekcję, infekcję przewlekłą, infekcję oportunistyczną, niezwykle ciężką infekcję)
  • Uczestnik badania otrzymywał wcześniej bimekizumab
  • Uczestnik badania otrzymywał wcześniej ustekinumab
  • Uczestnik badania otrzymał leki poza określonymi ramami czasowymi w stosunku do wizyty początkowej lub otrzymał zabronione jednoczesne leczenie
  • U uczestnika badania występują aktywne myśli samobójcze lub pozytywne zachowania samobójcze
  • Uczestnik badania, u którego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (przed badaniem przesiewowym) zdiagnozowano ciężką depresję, powinien zostać wykluczony z badania
  • Uczestnik badania miał historię hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bimekizumab
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymywali 1. schemat dawkowania bimekizumabu we wcześniej określonych punktach czasowych podczas początkowego okresu leczenia (16 tygodni). W dalszym ciągu otrzymują 2. schemat dawkowania bimekizumabu w okresie podtrzymującym (32 tygodnie). Pod pewnymi warunkami uczestnikom badania można zaproponować kontynuację leczenia według schematu dawkowania bimekizumabu 2 w okresie przedłużenia badania metodą otwartej próby (OLE) (104 tygodnie).
Lek: bimekizumab
Uczestnicy badania otrzymywali bimekizumab (BKZ) podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego we wcześniej określonych punktach czasowych i według określonego schematu dawkowania podczas badania.
Inne nazwy:
  • UCB4940
  • BKŻ
Lek: placebo
Uczestnicy badania otrzymywali placebo w określonych punktach czasowych podczas badania, aby podtrzymać zaślepienie.
Aktywny komparator: ustekinumab
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymywali ustekinumab w określonych punktach czasowych w początkowym okresie leczenia (16 tygodni) oraz w okresie podtrzymującym. Pod pewnymi warunkami uczestnicy mogą przejść na schemat dawkowania bimekizumabu 1 (16 tygodni) i kontynuować schemat dawkowania bimekizumabu 2 w ciągu ostatnich 16 tygodni okresu podtrzymującego. Pod pewnymi warunkami uczestnikom badania można zaproponować udział w okresie OLE, otrzymując również bimekizumab według schematu dawkowania 2.
Lek: bimekizumab
Uczestnicy badania otrzymywali bimekizumab (BKZ) podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego we wcześniej określonych punktach czasowych i według określonego schematu dawkowania podczas badania.
Inne nazwy:
  • UCB4940
  • BKŻ
Lek: placebo
Uczestnicy badania otrzymywali placebo w określonych punktach czasowych podczas badania, aby podtrzymać zaślepienie.
Lek: ustekinumab
Uczestnicy badania otrzymywali ustekinumab (USTE) podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego we wcześniej określonych punktach czasowych podczas badania.
Inne nazwy:
  • USTE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź według wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy 90 (PASI90) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Ocena odpowiedzi PASI90 opiera się na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Jest to system punktacji, który uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali 0-4) i waży uzyskany wynik w oparciu o zajęty obszar skóry. Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do szczytu pośladków. Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z oceną od 0 (wyraźny) do 4 (bardzo wyraźny). Wyznaczenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego obszaru ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6. Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację obszaru objętego łuszczycą w odpowiednim fragmencie i ważone przez procent dotkniętej skóry danej osoby w odpowiednim fragmencie. Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
Tydzień 16
Odpowiedź 0/1 w ogólnej ocenie badacza (IGA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Globalna ocena badacza (IGA) mierzy ogólne nasilenie łuszczycy w 5-punktowej skali (0-4), gdzie skala 0 = brak oznak łuszczycy; obecność przebarwień pozapalnych, skala 1 = prawie wyraźna, bez zgrubień; zabarwienie normalne do różowego; nie do minimalnego łuszczenia ogniskowego, skala 2 = łagodne, tylko wykrywalne do łagodnego zgrubienie; zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego; przeważnie drobne łuski, 3= umiarkowane, wyraźnie widoczne lub umiarkowane zgrubienie; matowy do jaskrawoczerwonego; umiarkowane łuszczenie się i 4= silne, silne zgrubienie o twardych krawędziach; zabarwienie od jasnego do głęboko ciemnoczerwonego; ciężkie/grube łuszczenie się obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany chorobowe.

Odpowiedź IGA (wyraźna lub prawie wyraźna) jest definiowana jako wyraźna [0] lub prawie wyraźna [1] z co najmniej dwiema kategoriami poprawy w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PASI75 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena odpowiedzi PASI75 opiera się na co najmniej 75% poprawie wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Jest to system punktacji, który uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali 0-4) i waży uzyskany wynik w oparciu o zajęty obszar skóry. Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do szczytu pośladków. Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z oceną od 0 (wyraźny) do 4 (bardzo wyraźny). Wyznaczenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego obszaru ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6. Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację obszaru objętego łuszczycą w odpowiednim fragmencie i ważone przez procent dotkniętej skóry danej osoby w odpowiednim fragmencie. Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
Tydzień 4
Odpowiedź PASI100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Osoba, która odpowiedziała na PASI100, jest zdefiniowana jako pacjent, który osiąga 100% redukcję wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych. Jest to system punktacji, który uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali 0-4) i waży uzyskany wynik w oparciu o zajęty obszar skóry. Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do szczytu pośladków. Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z oceną od 0 (wyraźny) do 4 (bardzo wyraźny). Wyznaczenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego obszaru ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6. Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację obszaru objętego łuszczycą w odpowiednim fragmencie i ważone przez procent dotkniętej skóry danej osoby w odpowiednim fragmencie. Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
Tydzień 16
Odpowiedź PASI90 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Ocena odpowiedzi PASI90 opiera się na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Jest to system punktacji, który uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali 0-4) i waży uzyskany wynik w oparciu o zajęty obszar skóry. Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do szczytu pośladków. Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z oceną od 0 (wyraźny) do 4 (bardzo wyraźny). Wyznaczenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego obszaru ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6. Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację obszaru objętego łuszczycą w odpowiednim fragmencie i ważone przez procent dotkniętej skóry danej osoby w odpowiednim fragmencie. Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
Tydzień 48
Odpowiedź IGA 0/1 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48

Globalna ocena badacza (IGA) mierzy ogólne nasilenie łuszczycy w 5-punktowej skali (0-4), gdzie skala 0 = brak oznak łuszczycy; obecność przebarwień pozapalnych, skala 1 = prawie wyraźna, bez zgrubień; zabarwienie normalne do różowego; nie do minimalnego łuszczenia ogniskowego, skala 2 = łagodne, tylko wykrywalne do łagodnego zgrubienie; zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego; przeważnie drobne łuski, 3= umiarkowane, wyraźnie widoczne lub umiarkowane zgrubienie; matowy do jaskrawoczerwonego; umiarkowane łuszczenie się i 4= silne, silne zgrubienie o twardych krawędziach; zabarwienie od jasnego do głęboko ciemnoczerwonego; ciężkie/grube łuszczenie się obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany chorobowe.

Odpowiedź IGA (wyraźna lub prawie wyraźna) jest definiowana jako wyraźna [0] lub prawie wyraźna [1] z co najmniej dwiema kategoriami poprawy w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 48
Odpowiedź PASI100 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Osoba, która odpowiedziała na PASI100, jest zdefiniowana jako pacjent, który osiąga 100% redukcję wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych. Jest to system punktacji, który uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali 0-4) i waży uzyskany wynik w oparciu o zajęty obszar skóry. Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do szczytu pośladków. Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z oceną od 0 (wyraźny) do 4 (bardzo wyraźny). Wyznaczenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego obszaru ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6. Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację obszaru objętego łuszczycą w odpowiednim fragmencie i ważone przez procent dotkniętej skóry danej osoby w odpowiednim fragmencie. Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
Tydzień 48
Odpowiedź IGA 0 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Globalna ocena badacza (IGA) mierzy ogólne nasilenie łuszczycy w 5-punktowej skali (0-4), gdzie skala 0 = brak oznak łuszczycy; mogą występować przebarwienia pozapalne, skala 1 = prawie przejrzyste, bez zgrubień; zabarwienie normalne do różowego; nie do minimalnego łuszczenia ogniskowego, skala 2 = łagodne, tylko wykrywalne do łagodnego zgrubienie; zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego; przeważnie drobne łuski, 3= umiarkowane, wyraźnie widoczne lub umiarkowane zgrubienie; matowy do jaskrawoczerwonego; umiarkowane łuszczenie się i 4= silne, silne zgrubienie o twardych krawędziach; zabarwienie od jasnego do głęboko ciemnoczerwonego; ciężkie/grube łuszczenie się obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany chorobowe.

Odpowiedź IGA 0 (jasna) definiuje się jako wyraźną [0] z poprawą co najmniej o dwie kategorie w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 16
Odpowiedź IGA 0 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48

Globalna ocena badacza (IGA) mierzy ogólne nasilenie łuszczycy w 5-punktowej skali (0-4), gdzie skala 0 = brak oznak łuszczycy; mogą występować przebarwienia pozapalne, skala 1 = prawie przejrzyste, bez zgrubień; zabarwienie normalne do różowego; nie do minimalnego łuszczenia ogniskowego, skala 2 = łagodne, tylko wykrywalne do łagodnego zgrubienie; zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego; przeważnie drobne łuski, 3= umiarkowane, wyraźnie widoczne lub umiarkowane zgrubienie; matowy do jaskrawoczerwonego; umiarkowane łuszczenie się i 4= silne, silne zgrubienie o twardych krawędziach; zabarwienie od jasnego do głęboko ciemnoczerwonego; ciężkie/grube łuszczenie się obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany chorobowe.

Odpowiedź IGA 0 (jasna) definiuje się jako wyraźną [0] z poprawą co najmniej o dwie kategorie w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 48
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 164. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia definiuje się jako te działania niepożądane, których data rozpoczęcia przypada w dniu lub po podaniu pierwszej dawki IMP aż do ostatniej dawki IMP + 20 tygodni.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 164. tygodnia)
Występowanie poważnych TEAE
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 164. tygodnia)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) musi spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy
  • Jest to wada wrodzona/wada wrodzona
  • Ważne zdarzenie medyczne, które w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną może zagrozić pacjentowi lub uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych w definicji poważnego.

Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia definiuje się jako te działania niepożądane, których data rozpoczęcia przypada w dniu lub po podaniu pierwszej dawki IMP aż do ostatniej dawki IMP + 20 tygodni.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 164. tygodnia)
Częstość występowania TEAE prowadzących do zaprzestania stosowania badanego produktu leczniczego (IMP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 164. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia definiuje się jako te działania niepożądane, których data rozpoczęcia przypada w dniu lub po podaniu pierwszej dawki IMP aż do ostatniej dawki IMP + 20 tygodni. Środek ten uwzględnia każdy TEAE prowadzący do trwałego zaprzestania stosowania IMP bez względu na przyczynę.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 164. tygodnia)
Częstość występowania TEAE prowadząca do wycofania się z badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 164. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia definiuje się jako te działania niepożądane, których data rozpoczęcia przypada w dniu lub po podaniu pierwszej dawki IMP aż do ostatniej dawki IMP + 20 tygodni. Środek ten uwzględnia każdy TEAE prowadzący do trwałego wycofania się z badania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 164. tygodnia)
Występowanie TEAE wstępnie zdefiniowanych jako interesujące tematy związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48 i do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do tygodnia 164)
Interesujące tematy związane z bezpieczeństwem obejmują zakażenia (poważne, oportunistyczne, grzybicze i gruźlicę), choroby zapalne jelit i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48 i do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do tygodnia 164)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48
Ciśnienie krwi będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48
Ciśnienie krwi będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (tętno)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48
Tętno będzie mierzone w uderzeniach na minutę (uderzenia/min).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48
Częstość występowania klinicznie istotnych wyników badania fizykalnego zgłaszanych jako TEAE
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48
Klinicznie istotne wyniki lub pogorszenie poprzednich wyników od czasu badania fizykalnego na początku badania będą zgłaszane jako TEAE.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48
Zmiana wzrostu w porównaniu z wartością wyjściową (ocena wzrostu)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48
Ocena wzrostu, oceniana na podstawie zmiany wzrostu w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową (ocena wzrostu)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48.
Ocena wzrostu, oceniana na podstawie zmiany masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych (liczba płytek krwi)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48
Liczba płytek krwi będzie mierzona jako liczba płytek na litr (10^9/l).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych (erytrocyty)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48
Erytrocyty będą mierzone jako liczba czerwonych krwinek na litr (10^12/l).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych (hemoglobina)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48
Hemoglobina będzie mierzona w gramach na litr (g/l).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych (hematokryt)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48
Hematokryt będzie mierzony w procentach objętościowych (%) czerwonych krwinek we krwi.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych (fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotransferaza)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48
Fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i gamma-glutamylotransferaza będą mierzone w jednostkach na litr (U/L).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych (bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, leukocyty)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48
Bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile i leukocyty będą mierzone jako liczba białych krwinek na litr (10^9/l).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych (glukoza, potas, sód, wapń)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48
Poziom glukozy, potasu, sodu i wapnia będzie mierzony w milimolach na litr (mmol/l).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych (bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia, białko całkowite, azot mocznikowy we krwi i kreatynina)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48
Parametry chemii klinicznej będą mierzone w mikromolach na litr (μmol/l).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku w dermatologicznym wskaźniku jakości życia dzieci (CDLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 w porównaniu do wartości wyjściowych
CDLQI to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru wpływu chorób skóry na życie dzieci. Kwestionariusz składa się z 10 pytań opartych na doświadczeniach dzieci z chorobami skóry. Narzędzie pyta uczestników o objawy i uczucia, wypoczynek, szkołę lub wakacje, relacje osobiste, sen i leczenie. Pytania dotyczą wpływu choroby skóry na dziecko w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik CDLQI waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ chorób skóry na jakość życia (Qol).
Tydzień 16 w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku w dermatologicznym wskaźniku jakości życia dzieci (CDLQI) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48. w porównaniu do wartości wyjściowych
CDLQI to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru wpływu chorób skóry na życie dzieci. Kwestionariusz składa się z 10 pytań opartych na doświadczeniach dzieci z chorobami skóry. Narzędzie pyta uczestników o objawy i uczucia, wypoczynek, szkołę lub wakacje, relacje osobiste, sen i leczenie. Pytania dotyczą wpływu choroby skóry na dziecko w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik CDLQI waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ chorób skóry na jakość życia (Qol).
Tydzień 48. w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika niepełnosprawności w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ) w 16. tygodniu u uczestników badania z młodzieńczym ŁZS przed wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 16 w porównaniu do wartości wyjściowych
CHAQ to kwestionariusz zaprojektowany w celu określenia sprawności fizycznej dzieci i młodzieży chorych na młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów. CHAQ składa się z dwóch wskaźników: niepełnosprawności i dyskomfortu. Wskaźnik niepełnosprawności ocenia stopień trudności doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia na 30 pozycjach w następujących 8 kategoriach codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwyt i czynności. Wskaźnik niepełnosprawności waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (maksymalna niepełnosprawność). Dyskomfort określa się na podstawie obecności bólu mierzonego za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Ponadto w końcowej ocenie ogólnej uczestnicy badania oceniają, jak sobie radzą, umieszczając znak na 100 mm VAS.
Tydzień 16 w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w numerycznej skali oceny szczytowego świądu (NRS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 w porównaniu do wartości wyjściowych
Skala Szczytowego Świądu NRS mierzy najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej skali od 0 (brak świądu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Tydzień 16 w porównaniu do wartości wyjściowych
Stężenie bimekizumabu w osoczu przed i po podaniu IMP w początkowym okresie leczenia, w okresie podtrzymującym i w okresie OLE
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu OLE (do 144 tygodni)
Stężenia bimekizumabu w osoczu przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP) i po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP)
Od wartości początkowej do końca okresu OLE (do 144 tygodni)
Przeciwciała przeciw bimekizumabowi w osoczu przed i po podaniu IMP w początkowym okresie leczenia, w okresie podtrzymującym i w okresie OLE
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu OLE (do 144 tygodni)
Wykrywanie przeciwciał przeciwko bimekizumabowi (AbAb) przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP) i po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP)
Od wartości początkowej do końca okresu OLE (do 144 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS0021
  • U1111-1293-2383 (Inny identyfikator: WHO universal trial number (UTN))
  • 2023-503859-10-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU CT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IPD i zredagowanych dokumentów badań, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zbiory danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz raportu przypadku, formularz raportu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny na stronie www.Vivli.org konieczne będzie podpisanie podpisanej umowy o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim, przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli zostanie ustalone, że dane nie mogą zostać odpowiednio zanonimizowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu prac rozwojowych na całym świecie oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IPD i zredagowanych dokumentów badań, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zbiory danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz raportu przypadku, formularz raportu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zbioru danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny na stronie www.Vivli.org konieczne będzie podpisanie podpisanej umowy o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim, przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bimekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj