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국소 진행성 자궁경부암 환자를 위한 동시 방사선 요법과 Nab-파클리탁셀 및 시스플라틴: 다기관, 단일군, 2상 시험.

2024년 5월 17일 업데이트: Peking University Third Hospital
스폰서가 완료한 1상 임상시험을 기반으로 2상 임상시험은 국소 진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 Nab-파클리탁셀과 시스플라틴을 병용한 영상 유도량 조절 아크 방사선 요법의 효과와 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (1) 2018 국제 산부인과 연맹(FIGO) 시스템에 근거한 IB3기 ~ IVA 질환;
  • (2) 동부 종양학 협력 그룹(2명 이하);
  • (3) 기대 수명이 3개월을 초과합니다.
  • (4) 좌심실 박출률 ≥55%;
  • (5) 호중구 수 ≥1500/mm^3, 혈소판 수 ≥100,000/mm^3 또는 헤모글로빈 ≥9.0g/dL;
  • (6) 혈청 크레아티닌은 정상 참고 범위 상한치의 1.5배 미만입니다.
  • (7) 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제가 정상 참조 범위 상한의 2.5배를 초과함;
  • (8) 비임산부 또는 수유부 여성;
  • (9) 신뢰할 수 있는 피임 방법을 채택하려는 가임기 여성;
  • (10) 사전 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • (1) 이전에 알부민 결합 파클리탁셀을 이용한 화학요법을 받은 개인;
  • (2) 이전에 복부 또는 골반 방사선 치료를 받은 적이 있는 개인;
  • (3) 병행 화학방사선요법 및 화학요법 이전에 신보조 화학요법 또는 표적화, 면역요법 및 기타 항종양 치료를 받은 개인;
  • (4) 중추신경계 질환 또는 뇌 전이가 있는 자;
  • (5) 최근 5년 이내에 자궁경부암 이외의 다른 악성종양이 나타난 경우
  • (6) 이전에 감각 또는 운동 신경병증을 경험한 적이 있음(등급 ≥ 2);
  • (7) 연구자는 심각한 심장 질환, 뇌혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심각한 의학적 질병과 관련된 합병증과 같이 참가자가 임상 시험의 치료를 받는 능력에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 심각한 의학적 질병이 있다고 평가합니다. , 통제되지 않은 감염, 활동성 소화성 궤양 등;
  • (8) 파클리탁셀에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있음;
  • (9) 첫 번째 화학요법 투여 후 30일 이내에 다른 실험 약물을 투여받았거나 다른 항암 치료 목적을 위한 임상 연구에 참여했습니다.
  • (10) 입원이 필요한 감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 발생한 심각한 감염;
  • (11) 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 개체;
  • (12) 조절되지 않거나 활동성인 바이러스성 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스에 의한 감염;
  • (13) 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
영상 안내 용적 변조 아크 치료에는 골반에 대한 28분할의 50.4 Gy 및 관련 골반 및 대동맥 주위 림프절에 대한 28분할의 59.4 Gy 동시 추가 증가, 그리고 총 선량 30.0-36.0의 후속 고용량률 강내 근접 치료가 포함되었습니다. 일주일에 2번, 5~6분할로 나눠집니다. 동시 화학요법에는 매주 시스플라틴(40mg/m^2)과 점진적인 용량의 매주 nab-파클리탁셀(주당 33mg/m^2)이 포함되었습니다.
영상 안내 용적 변조 아크 치료에는 골반에 대한 28분할의 50.4 Gy 및 관련 골반 및 대동맥 주위 림프절에 대한 28분할의 59.4 Gy 동시 추가 증가, 그리고 총 선량 30.0-36.0의 후속 고용량률 강내 근접 치료가 포함되었습니다. 일주일에 2번, 5~6분할로 나눠집니다.
다른 이름들:
  • RT
동시 화학요법에는 매주 시스플라틴(40mg/m^2)과 점진적인 용량의 매주 nab-파클리탁셀(주당 33mg/m^2)이 포함되었습니다.
다른 이름들:
  • 주사용 파클리탁셀(알부민 결합)
동시 화학요법에는 매주 시스플라틴(40mg/m^2)과 점진적인 용량의 매주 nab-파클리탁셀(주당 33mg/m^2)이 포함되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR(객관적 반응률)
기간: 치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12개월
ORR(객관적 반응률)=CR(완전반응)+PR(부분반응)/전체참여자
치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE
기간: 치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12개월 및 2, 3년
부작용
치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12개월 및 2, 3년
OS
기간: 치료 종료 후 1, 2, 3년
객관적인 응답률
치료 종료 후 1, 2, 3년
PFS
기간: 치료 종료 후 1, 2, 3년
무진행 생존
치료 종료 후 1, 2, 3년
도르
기간: 치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12개월 및 2, 3년
응답 기간
치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12개월 및 2, 3년
DCR
기간: 치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12개월 및 2, 3년
질병 통제율
치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12개월 및 2, 3년
CBR
기간: 치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12개월 및 2, 3년
임상적 이익률
치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12개월 및 2, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ping Jiang, Doctor, Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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